Endodontische Behandlung von Milchzähnen mit Guedes-Pinto-Paste ohne Antibiotikum
24. März 2025 aktualisiert von: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontische Behandlung von Milchzähnen mit Guedes-Pinto-Paste ohne Antibiotikum: Randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
Die Pulpatherapie bei Milchzähnen ist trotz aller odontopädiatrischer Entwicklung in Bezug auf Prävention und minimale Intervention immer noch notwendig, um den Zahn frei von Entzündungen oder Infektionen und in einem funktionellen Zustand bis zu seiner Exfoliation zu halten.
Als Füllungspaste für Milchzähne werden mehrere Materialien verwendet.
In Brasilien wird die Guedes-Pinto-Paste (PGP), eine Kombination aus Jodofórmio, kampferhaltigem Paramonochlorphenol, Prednisolon und Rifamycin, seit einigen Jahrzehnten weit verbreitet verwendet.
Die derzeitige brasilianische Gesetzgebung hat es jedoch schwierig gemacht, Antibiotika zu kommerzialisieren, was es schwierig gemacht hat, die Salbe zu erhalten, die die Verbindung zwischen Prednisolon und Rifamycin darstellt.
Ziel dieser klinischen Studie wird es daher sein, PGP ohne Rifamycin bei der Pulpektomie von Milchzähnen zu testen und mit der Behandlung mit konventionellem PGP zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte dreifach verblindete klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.
Die experimentelle Gruppe wird PGP ohne das Antibiotikum formuliert, während die Kontrollgruppe das herkömmliche PGP ist, das Rifamycin enthält.
Die konventionelle Pulpektomie wird mit manuellen Feilen durchgeführt, wobei die Instrumentierung mit Hilfe von Endo-PTC und 1% Natriumhypochlorit durchgeführt wird.
Am Ende der Instrumentierung, kurz vor der Obturation, werden die Gruppen gezogen, mit der Strategie der Randomisierung in permutierten Blöcken und stratifiziert nach dem Ausgangszustand des Zahns (mit oder ohne periapikale Läsion).
Das Hauptergebnis wird der klinische und röntgenologische Erfolg der endodontischen Behandlung nach 12 Monaten sein. Patienten, die den zahnärztlichen Dienst der Gemeinde aufsuchen und eine endodontische Behandlung benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die statistische Auswertung der Daten erfolgt mit dem Statistikpaket Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Die Langlebigkeit der Behandlungen wird durch Schätzung der Überlebensraten nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Die Unterschiede zwischen den Überlebensraten je nach Art der vorgeschlagenen endodontischen Behandlung werden durch den Log-Rank-Test analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Backenzähne mit Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung.
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Systemische Gesundheitsprobleme, angeborene Gesichtsdeformitäten, Gesichtstumore oder -syndrome
Zähne mit einem der folgenden Merkmale:
- Resorption von mehr als 2/3 der Wurzel
- Zerstörung der Krypta des dauerhaften Nachfolgers
- Bohren des Pulpakammerbodens.
- Vorhandensein von interner Resorption
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pasta Guedes-Pinto
Endodontische Behandlung mit Guedes-Pinto Paste
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Zahnärztlicher Eingriff, bei dem die gesamte Pulpakammer von der Krone und den Wurzeln eines Zahns entfernt wird und das Wurzelfüllungsmaterial Guedes-Pinto-Paste aufgetragen wird
Andere Namen:
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Experimental: Pasta Guedes-Pinto ohne Antibiotikum
Endodontie mit Guedes-Pinto-Paste ohne Antibiotika
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Zahnärztlicher Eingriff, bei dem die gesamte Pulpakammer von der Krone und den Wurzeln eines Zahns entfernt wird und das Wurzelfüllmaterial Guedes-Pinto-Paste ohne Antibiotika aufgetragen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg oder Misserfolg der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Erfolg oder Misserfolg endodontischer Behandlungen wird anhand der Verweildauer im Zahnbogen unter klinischen Normalbedingungen bewertet. Klinische Erfolgskriterien sind: Fehlen einer Fistel, Fehlen schmerzhafter Symptome und pathologisches Fehlen ausreichender Beweglichkeit und Zahnfleischkontur. Röntgenologisch sind die Erfolgskriterien: kein Auftreten einer periapikalen Verdünnung im Furkationsbereich; Reduzierung oder Aufrechterhaltung einer bereits vorhandenen Knochenverdünnung im Furkationsbereich der Seitenzähne, Beibehaltung des periradikulären Raums, Wurzelresorption, die mit der Eruptionsphase kompatibel ist, und Fehlen einer pathologischen Knochenresorption. Um die Reduzierung von Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen zu beurteilen, vergleichen wir die anfänglichen und endgültigen Röntgenaufnahmen. Trotz des voraussichtlichen Zeitrahmens von einem Jahr wurden einige Teilnehmer aufgrund der Pandemie erst nach diesem Zeitraum bewertet. Die Nachbeobachtungszeiträume betrugen bis zu 24 Monate und die endgültige Analyse wurde an diese Protokollabweichung angepasst. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Fistel
Zeitfenster: 7 Tage
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Bericht über Fistel oder Eiterbildung im Bereich der endodontischen Behandlung.
Diese Variable wurde durch einen Anruf bei den Erziehungsberechtigten der Kinder erfasst, die antworteten, ob ihnen eitriges Sekret im Bereich des endodontisch behandelten Zahns aufgefallen sei (ja oder nein – dichotome Variable).
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7 Tage
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
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Bericht über postoperative Schmerzen bis 7 Tage nach dem Eingriff.
Dieses Ergebnis wurde durch einen Telefonanruf mit den Erziehungsberechtigten der Kinder erhoben, die fragten, ob ihr Kind über Schmerzen im Bereich des Eingriffs berichtet habe und ob der Teilnehmer ein Analgetikum eingenommen habe (ja oder nein – dichotome Variable).
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7 Tage
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Qualität der Wurzelkanalfüllung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Diese Variable wurde in den unmittelbar nach der endodontischen Behandlung angefertigten Röntgenaufnahmen ausgewertet.
Ein externer, für die zugeteilte Gruppe blinder Beobachter stufte die Qualität der Wurzelkanalfüllung als ausreichend (Füllung bis 1 mm vom Röntgen-Apex), vor dem Apex (mehr als 1 mm vom Röntgen-Apex) oder mit Füllmaterialüberlauf ein .
Dies ist eine nominale qualitative Variable (3 Kategorien).
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Post-Operatve-Ödem
Zeitfenster: 7 Tage
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Bericht des postoperativen Ödems über den Bereich der endodontischen Behandlung.
Diese Variable wurde durch einen Anruf bei den Erziehungsberechtigten der Kinder aufgezeichnet, die antworteten, wenn sie im Bereich des endodontisch behandelten Zahns (Ja oder Nein - Dichotome Variable) ein Ödem oder eine Schwellung im Bereich des endodontisch behandelten Zahns bemerkt hatten.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FouspPGP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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