Endodontisk behandling av primærtenner med Guedes-Pinto-pasta uten antibiotika
24. mars 2025 oppdatert av: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Endodontisk behandling av primærtenner med Guedes-Pinto-pasta uten antibiotika: randomisert ikke-inferioritets klinisk forsøk
Pulpterapien i primære tenner er fortsatt nødvendig selv med all odontopediatrisk utvikling i forebygging og minimal intervensjon, med sikte på å holde tannen fri for betennelse eller infeksjon og i en funksjonell tilstand frem til den er eksfoliert.
Flere materialer brukes som fyllpasta av primærtenner.
I Brasil har Guedes-Pinto Paste (PGP), en sammenslutning av iodofórmio, kamferert paramonoklorfenol, prednisolon og rifamycin, vært mye brukt i noen tiår.
Gjeldende brasiliansk lovgivning har imidlertid gjort det vanskelig å kommersialisere antibiotika, noe som har gjort det vanskelig å få tak i salven som er assosiasjonen mellom prednisolon og rifamycin.
Derfor vil formålet med denne kliniske studien være å teste PGP uten rifamycin i pulpektomi av primære tenner, og å sammenligne det med behandlingen utført med konvensjonell PGP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert trippelblind klinisk non-inferioritetsstudie med to parallelle armer, med 12 måneders oppfølging, vil bli utført.
Eksperimentgruppen vil være PGP formulert uten antibiotika, mens kontrollgruppen er den konvensjonelle PGP som inneholder rifamycin.
Den konvensjonelle pulpektomien vil bli utført ved hjelp av manuelle filer, med instrumentering hjulpet av Endo-PTC og 1 % natriumhypokloritt.
På slutten av instrumenteringen, rett før obturasjonen, vil gruppene tegnes, med strategien om randomisering i permuterte blokker og stratifisert etter tannens begynnelsestilstand (med eller uten periapikal lesjon).
Hovedresultatet vil være den kliniske og radiografiske suksessen av endodontisk behandling etter 12 måneder. Pasienter som søker kommunens tannhelsetjeneste og trenger endodontisk behandling vil bli invitert til å delta i studien.
Dataene vil bli statistisk analysert ved hjelp av statistikkpakken Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
Levetiden til behandlingene vil bli evaluert ved å estimere overlevelsesrater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Forskjellene mellom overlevelsesrater i henhold til den foreslåtte typen endodontisk behandling vil bli analysert gjennom Log-rank test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære molar tenner med nødvendighet av endodontisk behandling.
- Pasienter hvis foreldre eller foresatte samtykker i deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske helseproblemer, medfødte ansiktsdeformasjoner, ansiktssvulster eller syndromer
Tenner som presenterer ett av følgende:
- Resorpsjon av mer enn 2/3 av roten
- Ødeleggelse av krypten til den permanente etterfølgeren
- Massekammer gulvboring.
- Tilstedeværelse av intern resorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasta Guedes-Pinto
Endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste
|
Tannprosedyre der hele pulpakammeret fjernes fra kronen og røttene til en tann og rotfyllingsmaterialet Guedes-Pinto-pasta påføres
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasta Guedes-Pinto uten antibiotika
Endodontisk med Guedes-Pinto-pasta uten antibiotika
|
Tannprosedyre hvor hele pulpakammeret fjernes fra kronen og røttene til en tann og rotfyllingsmaterialet Guedes-Pinto-pasta uten antibiotika påføres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess eller mislykket behandling
Tidsramme: 1 år
|
Suksessen eller fiaskoen til endodontiske behandlinger evaluert av tiden brukt i tannbuen under kliniske tilstander med normalitet. Kliniske kriterier for å bestemme suksess er: fravær av fistel, fravær av smertefulle symptomer og patologisk fravær av tilstrekkelig mobilitet og gingivalkontur. Radiografisk er suksesskriteriene: ingen forekomst av en periapikal rarfaksjon i furkasjonsområdet; reduksjon eller opprettholdelse av en allerede tilstedeværende benreaksjon i furkasjonsområdet til bakre tenner, opprettholdelse av det periradikulære rommet, rotresorpsjon kompatibel med eruptivfasen og fravær av patologisk benresorpsjon. For å evaluere reduksjonen av lesjoner eller utseendet på nye lesjoner, vil vi sammenligne de første og siste røntgenbildene. Til tross for den forventede tidsrammen på 1 år, ble noen deltakere evaluert etter denne perioden på grunn av pandemien. Oppfølgingsperiodene var inntil 24 måneder, og den endelige analysen ble justert for dette protokollavviket. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ fistel
Tidsramme: 7 dager
|
Rapport om fistel eller tilstedeværelse av puss på området for den endodontiske behandlingen.
Denne variabelen ble registrert gjennom en telefonsamtale til barnas foresatte, som svarte om de hadde lagt merke til noe purulent sekresjon i området av den endodontisk behandlede tannen (ja eller nei - dikotom variabel).
|
7 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Rapport om postoperativ smerte inntil 7 dager etter inngrepet.
Dette utfallet ble samlet inn gjennom en telefonsamtale med barnas foresatte, som spurte om barnet deres hadde rapportert smerte i området for prosedyren og om deltakeren hadde tatt et smertestillende middel (ja eller nei - dikotom variabel).
|
7 dager
|
|
Kvalitet på rotfylling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Denne variabelen ble evaluert i røntgenbildene tatt umiddelbart etter den endodontiske behandlingen.
En ekstern observatør, blindet for den tildelte gruppen, klassifiserte kvaliteten på rotkanalfyllingen i tilstrekkelig (fylling til innenfor 1 mm fra den radiografiske spissen), før spissen (mer enn 1 mm av den radiografiske spissen) eller med fyllmaterialeoverløp. .
Dette er en nominell kvalitativ variabel (3 kategorier).
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
|
Post-Operatve ødem
Tidsramme: 7 dager
|
Rapport om postoperativt ødem på området for endodontisk behandling.
Denne variabelen ble registrert gjennom en telefonsamtale til barnas foresatte, som svarte om de hadde lagt merke til noe ødem eller hevelse i området til den endodontisk behandlede tannen (ja eller nei - dikotom variabel).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FouspPGP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .