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CPAPまたは心臓弁置換術のいずれかによって治療されたOSAの復帰におけるループゲイン

2021年3月8日 更新者：Ning Ding、Nanjing Medical University

CPAPまたは心臓弁置換術のいずれかによって治療されるOSAの復帰におけるループゲインおよび関連パラメータの役割とメカニズム

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) および中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) を含む睡眠時無呼吸は、心血管疾患の患者によく見られます。 OSA の有病率は、一般集団で 2% ～ 4%、外科的心不全患者では 16% ～ 47% です。

以前の研究では、睡眠時無呼吸のタイプは、持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療後に OSA から CSA に移行したり、心臓手術 (心臓弁置換術/修復または心臓移植) 後にメカニズムが明確に解明されていない状態で CSA から OSA に移行したことがわかりました。 最近の研究では、ループ ゲイン (LG) が OSA の復帰に対する上気道手術と CPAP 治療の効果を予測できることがわかりました。 ただし、心臓弁膜症の患者では、LG および関連するパラメーターが CPAP または心臓弁置換術の治療効果を予測できるかどうかは明確に説明されていません。

研究者らの以前の研究では、心臓弁置換術後の睡眠時無呼吸の転帰には、消失または一貫性という異なる結果があることがわかった。 しかし、対応する非解剖学的メカニズムは明らかではありませんでした。 研究者らの予備実験では、CPAP 治療によって OSA が改善される一方で、LG および関連するパラメーターは改善されないことが示されました。ただし、心臓弁置換後の OSA の回復は、LG および関連パラメータの改善に関連して閉鎖されました。

研究者は、1. LG および関連するパラメーターは、CPAP 治療または心臓弁置換術の OSA の転帰を予測できると推測しました。 2. CPAP 治療と心臓弁置換に寄与する LG および関連パラメータを含む非解剖学的メカニズムは異なっていた。 この研究では、研究者は、心臓弁膜症患者の LG と OSA の結果、および非解剖学的メカニズムとの関係を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年 1 月 31 日から 2023 年 6 月 30 日までの間に、心臓血管外科で心臓弁置換術を待っている心臓弁膜症患者 300 人が、終夜睡眠ポリグラフィーによって閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のスクリーニングを受けました。 それらのうち、40 人の OSA 患者が登録され、ランダムに CPAP 治療と非 CPAP 治療を受けました (20:20)。

CPAP 治療群は、ベースライン薬と CPAP 治療の両方を受けました。 徹夜CPAP治療は、術前7日間、午後21時から午前6時まで行われました。 非 CPAP 治療グループは、ベースラインの薬物治療を受けました。 LG および関連パラメーターは、非 CPAP グループでは治療の初日に収集され、CPAP グループでは治療の最初と最後の日の両方で収集されました。

無呼吸低呼吸指数（AHI）、平均および最低SPO2を含む睡眠パラメータ、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス、心電図、心エコー、動脈血ガス分析所見、ベースライン投薬、および6分間歩行テストを含む臨床評価が記録されました.

手術関連パラメータ（手術の持続時間、心肺バイパスの持続時間、および出血量）を記録した。 ICU滞在期間、人工呼吸器の術後期間、ペースメーカーの使用、複雑な感染および再挿管などの術後の有害事象が記録されました。

退院前に、一晩のポリソムノグラフィーと LG および関連するパラメーターを再検査しました。 AHI、平均および最低 SPO2、LG、および術前と術後のポリソムノグラフィ パラメータ間の関連パラメータの変化を計算しました。

CPAP群におけるCPAP前後の睡眠ポリグラフとLGパラメータの変化の間の相関を分析した。 CPAP群と非CPAP群の両方における術前と術後の睡眠ポリグラフとLGパラメータの変化の間の相関を分析した。 睡眠ポリグラフと LG パラメータの違い、および CPAP と非 CPAP 治療群の間の術後の有害事象を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の患者。
  2. 心臓弁膜症の患者。
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数>=5/h）を合併した患者。
  4. 心臓弁置換術を受けました。
  5. 患者のインフォームドコンセントを受けた登録患者。

除外基準:

  1. -脳卒中の病歴または末梢または中枢神経系障害の臨床徴候。
  2. -慢性閉塞性肺疾患または喘息の病歴。
  3. 別の臨床試験への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：持続的な気道陽圧
CPAP 治療群は、ベースライン薬と CPAP 治療の両方を術前 7 日間受けました。
デバイス：持続的な気道陽圧
CPAP 治療群は、ベースライン薬と CPAP 治療の両方を術前 7 日間受けました。
NO_INTERVENTION：非連続気道陽圧
非 CPAP 治療群は、CPAP 治療なしでベースライン治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：14日間
術前および術後の無呼吸低呼吸指数の変化を、CPAP患者と非CPAP患者の間で比較した。
14日間
最低 SPO2 の変化
時間枠：14日間
術前と術後の最低 SPO2 の変化を、CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で比較しました。
14日間
ループゲイン比較
時間枠：7日

CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で、術前と術後のループゲインを比較しました。

ＣＰＡＰ治療前後のループゲインをＣＰＡＰ群で比較した。
7日
覚醒閾値
時間枠：14日間

CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で、術前と術後の覚醒閾値を比較しました。

CPAP群でCPAP治療前後の覚醒閾値を比較した。
14日間
上気道ゲイン
時間枠：14日間

CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で、術前および術後の上気道ゲインを比較しました。

CPAP群でCPAP治療前後の上気道利得を比較した。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：12時間
CPAP 患者と非 CPAP 患者の手術時間を比較しました。
12時間
心肺バイパスの期間
時間枠：12時間
心肺バイパスの期間は、CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で比較されました。
12時間
ICU滞在期間
時間枠：14日間
CPAP 患者と非 CPAP 患者の ICU 滞在期間を比較しました。
14日間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：14日間
CPAP 患者と非 CPAP 患者の間で、術後の人工呼吸器の使用時間を比較しました。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Hong Wang, Ph D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-SR-016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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