Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økning i sløyfe i reversering av OSA behandlet med enten CPAP eller hjerteklafferstatning

8. mars 2021 oppdatert av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Rollen og mekanismene til sløyfeforsterkning og tilknyttede parametere i reversering av OSA behandlet med enten CPAP eller hjerteventilerstatning

Søvnapné inkludert obstruktiv søvnapné (OSA) og sentral søvnapné (CSA), er vanlig hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Prevalensen av OSA er 2–4 % i befolkningen generelt og 16–47 % hos pasienter med kirurgisk hjertesvikt.

De tidligere studiene fant at søvnapné-typene skiftet fra OSA til CSA etter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller fra CSA til OSA etter hjertekirurgi (erstatning/reparasjon av hjerteklaff eller hjertetransplantasjon) uten at mekanismen ble klart opplyst. De nyere studiene fant at loop gain (LG) kunne forutsi effekten av øvre luftveiskirurgi og CPAP-behandling på reversering av OSA. Hos pasienter med hjerteklaffsykdom er det imidlertid ikke klart om LG og relaterte parametere kan forutsi den terapeutiske effekten av CPAP eller hjerteklafferstatning.

Etterforskernes tidligere studie fant at det var forskjellige utfall av søvnapné etter utskifting av hjerteklaff: eliminering eller konsistent. Men de tilsvarende ikke-anatomiske mekanismene var ikke klare. Etterforskernes foreløpige eksperiment viste at LG og relaterte parametere ikke ble forbedret mens OSA ble forbedret ved CPAP-behandling; imidlertid gjenopprettingen av OSA etter at hjerteklaffen ble erstattet ble stengt relatert til forbedringen av LG og relaterte parametere.

Etterforskerne spekulerte i at 1. LG og relaterte parametere kunne forutsi OSA-resultatet av CPAP-behandling eller hjerteklafferstatning. 2. ikke-anatomiske mekanismer inkludert LG og tilhørende parametere, bidro til CPAP-behandling og hjerteklafferstatning var forskjellige. I denne studien hadde etterforskerne som mål å utforske forholdet mellom LG og, utfall av OSA og angående ikke-anatomiske mekanismer hos pasienter med hjerteklaffsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom 31. januar 2020 og 30. juni 2023 ble 300 pasienter med hjerteklaffsykdom som ventet på hjerteklafferstatning ved avdeling for hjerte- og karkirurgi screenet for obstruktiv søvnapné (OSA) ved full-natt polysomnografi. Av dem ble 40 OSA-pasienter innrullert og fikk tilfeldig CPAP-behandling og ikke-CPAP-behandling (20:20).

CPAP-behandlingsgruppen fikk både baseline-medisin og CPAP-behandling. Helnatts CPAP-behandling ble utført fra kl. 21.00 til kl. 06.00 i 7 dager preoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen mottok baseline medisinbehandling. LG og relaterte parametere ble samlet inn på den første behandlingsdag i ikke-CPAP-gruppen og både første og siste behandlingsdag i CPAP-gruppen.

Søvnparametere inkludert apné-hypopné-indeks (AHI), gjennomsnittlig og laveste SPO2, og kliniske evalueringer inkludert New York Heart Association (NYHA) klasser, elektrokardiografiske, ekkokardiografiske funn fra arterielle blodgassanalyser, baseline medisinering og 6-minutters gangtest ble registrert .

Operasjonsrelaterte parametere (operasjonens varighet, varigheten av kardiopulmonal bypass og blødningsvolum) ble registrert. Postoperative bivirkninger som varighet av intensivopphold, postoperativ varighet av mekanisk ventilasjon, bruk av pacemaker, komplisert infeksjon og reintubasjoner ble registrert.

En helnatts polysomnografi samt LG og relaterte parametere ble undersøkt på nytt før utskrivning fra sykehus. Endringene av AHI, gjennomsnittlig og laveste SPO2, LG og relaterte parametere mellom pre- og postoperative polysomnografiparametere ble beregnet.

Korrelasjonen mellom endringer i polysomnografi og LG-parametere før og etter CPAP i CPAP-gruppen ble analysert. Korrelasjonen mellom endringer i polysomnografi og LG-parametere pre- og postoperativ i både CPAP- og ikke-CPAP-gruppen ble analysert. Forskjellene mellom polysomnografi og LG-parametere, og postoperative bivirkninger mellom CPAP- og ikke-CPAP-behandlingsgruppen ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Pasienter med hjerteklaffsykdom.
  3. Pasienter kombinert med obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks >=5/t).
  4. Fikk hjerteklaffeoperasjon.
  5. De påmeldte pasientene har mottatt pasientenes informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag eller kliniske tegn på forstyrrelser i perifere eller sentralnervesystemet.
  2. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma.
  3. Påmelding til en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP-behandlingsgruppen fikk både baseline-medisin og CPAP-behandling i 7 dager preoperativt.
Enhet: kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP-behandlingsgruppen fikk både baseline-medisin og CPAP-behandling i 7 dager preoperativt.
INGEN_INTERVENSJON: ikke-kontinuerlig positivt luftveistrykk
Ikke-CPAP-behandlingsgruppen mottok baseline medisinbehandling uten CPAP-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i apné-hypopné-indeksen
Tidsramme: 14 dager
Endringer i apné-hypopné-indeksen før og etter operasjonen ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
14 dager
endringer av laveste SPO2
Tidsramme: 14 dager
Endringer av laveste SPO2 pre- og postoperative ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
14 dager
sammenligning av loop gain
Tidsramme: 7 dager

Loop gain pre- og postoperativ ble sammenlignet mellom CPAP og ikke-CPAP pasienter.

Loop gain pre- og post-CPAP-behandling ble sammenlignet i CPAP-gruppen.
7 dager
opphisselsesterskel
Tidsramme: 14 dager

Arousal-terskel pre- og postoperativ ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.

Arousal-terskel pre- og post-CPAP-behandling ble sammenlignet i CPAP-gruppen.
14 dager
økning i øvre luftveier
Tidsramme: 14 dager

Økning i øvre luftveier før og postoperativt ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.

Økning i øvre luftveier før og etter CPAP-behandling ble sammenlignet i CPAP-gruppen.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonens varighet
Tidsramme: 12 timer
Varighet av operasjonen ble sammenlignet mellom CPAP og ikke-CPAP pasienter.
12 timer
varighet av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 12 timer
Varigheten av kardiopulmonal bypass ble sammenlignet mellom CPAP og ikke-CPAP pasienter.
12 timer
varighet av ICU-opphold
Tidsramme: 14 dager
Varigheten av ICU-opphold ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
14 dager
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
Postoperativ varighet av mekanisk ventilasjon ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-SR-016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Kliniske studier på kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere