Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Loop Gain a CPAP vagy szívbillentyű cserével kezelt OSA visszafordításában

2021. március 8. frissítette: Ning Ding, Nanjing Medical University

A hurokerősítés és a kapcsolódó paraméterek szerepe és mechanizmusai a CPAP vagy szívbillentyű cserével kezelt OSA visszafordításában

Az alvási apnoe, beleértve az obstruktív alvási apnoét (OSA) és a központi alvási apnoét (CSA), gyakori a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Az OSA prevalenciája az általános populációban 2–4%, a sebészi szívelégtelenségben szenvedő betegekben pedig 16–47%.

A korábbi tanulmányok azt találták, hogy az alvási apnoe típusok OSA-ról CSA-ra váltottak folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés után, vagy CSA-ról OSA-ra szívműtétet (szívbillentyű csere/javítás vagy szívtranszplantáció) követően anélkül, hogy a mechanizmus világosan megvilágított volna. A legújabb tanulmányok azt találták, hogy a hurokerősítés (LG) előre jelezheti a felső légúti műtét és a CPAP-kezelés hatását az OSA reverziójára. Szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél azonban nem tisztázott egyértelműen, hogy az LG és a kapcsolódó paraméterek előre jelezhetik-e a CPAP vagy a szívbillentyű-csere terápiás hatékonyságát.

A kutatók korábbi tanulmánya szerint az alvási apnoe különböző kimenetelű volt a szívbillentyű cseréje után: elimináció vagy következetes. De a megfelelő nem anatómiai mechanizmusok nem voltak egyértelműek. A kutatók előzetes kísérlete azt mutatta, hogy az LG és a kapcsolódó paraméterek nem javultak, míg az OSA javult a CPAP-kezelés hatására; A szívbillentyű cserét követő OSA felépülése azonban az LG és a kapcsolódó paraméterek javulása miatt lezárult.

A kutatók azt feltételezték, hogy 1. Az LG és a kapcsolódó paraméterek előre jelezhetik a CPAP-kezelés vagy a szívbillentyűcsere OSA kimenetelét. 2. a nem anatómiai mechanizmusok, beleértve az LG-t és a kapcsolódó paramétereket, hozzájárultak a CPAP kezeléshez és a szívbillentyű cseréhez. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy feltárják az LG és az OSA kimenetelei közötti kapcsolatot, valamint a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek nem anatómiai mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2020. január 31. és 2023. június 30. között a Szív- és Érsebészeti Osztályon 300 szívbillentyű cserére váró szívbillentyű-betegségben szenvedő beteget szűrtek obstruktív alvási apnoe (OSA) miatt egész éjszakás poliszomnográfiával. Közülük 40 OSA-beteget vontak be, akik véletlenszerűen kaptak CPAP kezelést és nem CPAP kezelést (20:20).

A CPAP kezelési csoport mind a kiindulási gyógyszert, mind a CPAP kezelést kapott. Az egész éjszakás CPAP kezelést 21:00 órától reggel 6:00 óráig végezték a műtét előtt 7 napon keresztül. A nem CPAP-kezeléssel kezelt csoport kiindulási gyógyszeres kezelést kapott. Az LG és a kapcsolódó paramétereket a kezelés első napján gyűjtöttük a nem CPAP csoportban, valamint a kezelés első és utolsó napján a CPAP csoportban.

Feljegyezték az alvási paramétereket, beleértve az apnoe-hypopnea indexet (AHI), az átlagos és legalacsonyabb SPO2-t, valamint a klinikai értékeléseket, beleértve a New York Heart Association (NYHA) osztályait, az elektrokardiográfiás, echokardiográfiás, artériás vérgáz elemzési eredményeket, a kiindulási gyógyszeres kezelést és a 6 perces sétatesztet. .

A műtéttel kapcsolatos paramétereket (műtét időtartama, cardiopulmonalis bypass időtartama és vérzés mennyisége) rögzítettük. A posztoperatív nemkívánatos eseményeket, például az intenzív osztályon tartózkodás időtartamát, a gépi lélegeztetés posztoperatív időtartamát, a pacemaker-használatot, a komplikált fertőzést és a reintubációt rögzítették.

Egy egész éjszakás poliszomnográfiát, valamint az LG-t és a kapcsolódó paramétereket újra megvizsgálták a kórházból való hazabocsátás előtt. Kiszámoltuk az AHI-k, az átlagos és legalacsonyabb SPO2, az LG és a kapcsolódó paraméterek változását a műtét előtti és posztoperatív poliszomnográfiai paraméterek között.

Elemeztük a poliszomnográfia és az LG paraméterek pre- és poszt-CPAP változásai közötti összefüggést a CPAP csoportban. A poliszomnográfia és az LG paraméterek pre- és posztoperatív változásai közötti összefüggést elemeztük mind a CPAP, mind a nem CPAP csoportban. Elemeztük a poliszomnográfia és az LG paraméterek, valamint a posztoperatív nemkívánatos események különbségeit a CPAP és a nem CPAP kezelési csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves betegek.
  2. Szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.
  3. Obstruktív alvási apnoéval kombinált betegek (apnoe-hipopnoe index >=5/h).
  4. Szívbillentyű csereműtétet kapott.
  5. A bevont betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapták.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő stroke vagy perifériás vagy központi idegrendszeri rendellenességek klinikai tünetei.
  2. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma anamnézisében.
  3. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: folyamatos pozitív légúti nyomás
A CPAP-kezeléssel kezelt csoport mind a kiindulási gyógyszert, mind a CPAP-kezelést kapott a műtét előtt 7 napig.
Eszköz: folyamatos pozitív légúti nyomás
A CPAP-kezeléssel kezelt csoport mind a kiindulási gyógyszert, mind a CPAP-kezelést kapott a műtét előtt 7 napig.
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem folyamatos pozitív légúti nyomás
A nem CPAP-kezeléssel kezelt csoport CPAP-kezelés nélkül kapott kiindulási gyógyszeres kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
apnoe-hypopnea index változásai
Időkeret: 14 nap
Az apnoe-hypopnea index pre- és posztoperatív változásait összehasonlítottuk CPAP-os és nem CPAP-os betegek között.
14 nap
a legalacsonyabb SPO2 változásai
Időkeret: 14 nap
A legalacsonyabb SPO2 pre- és posztoperatív változásait CPAP és nem CPAP betegek között hasonlítottuk össze.
14 nap
hurokerősítés összehasonlítása
Időkeret: 7 nap

A hurokgyarapodást a műtét előtt és után összehasonlítottuk a CPAP és a nem CPAP betegek között.

A hurokerősítés előtti és utáni CPAP kezelést a CPAP csoportban hasonlítottuk össze.
7 nap
izgalmi küszöb
Időkeret: 14 nap

A műtét előtti és posztoperatív izgalmi küszöböt összehasonlították a CPAP-os és a nem CPAP-os betegek között.

Az izgalomküszöb pre- és poszt-CPAP kezelését a CPAP csoportban hasonlítottuk össze.
14 nap
felső légúti nyereség
Időkeret: 14 nap

A felső légúti növekedést a műtét előtt és után hasonlították össze a CPAP-os és a nem CPAP-os betegek között.

A felső légúti növekedés előtti és utáni CPAP kezelést a CPAP csoportban hasonlítottuk össze.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a működés időtartama
Időkeret: 12 óra
A műtét időtartamát CPAP-os és nem CPAP-os betegek között hasonlították össze.
12 óra
a kardiopulmonális bypass időtartama
Időkeret: 12 óra
A cardiopulmonalis bypass időtartamát összehasonlították a CPAP-os és a nem CPAP-os betegek között.
12 óra
az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát összehasonlították a CPAP-os és a nem CPAP-os betegek között.
14 nap
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 14 nap
A gépi lélegeztetés posztoperatív időtartamát CPAP-os és nem CPAP-os betegek között hasonlították össze.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-SR-016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel