Ganho de loop na reversão da OSA tratada por CPAP ou substituição da válvula cardíaca
O papel e os mecanismos de ganho de loop e parâmetros associados na reversão da OSA tratada por CPAP ou substituição da válvula cardíaca
A apneia do sono, incluindo a apneia obstrutiva do sono (OSA) e a apneia central do sono (CSA), é comum em pacientes com doença cardiovascular. A prevalência de AOS é de 2% a 4% na população geral e de 16% a 47% em pacientes com insuficiência cardíaca cirúrgica.
Os estudos anteriores descobriram que os tipos de apneia do sono mudaram de OSA para CSA após tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou de CSA para AOS após cirurgia cardíaca (substituição/reparo de válvula cardíaca ou transplante de coração) sem o mecanismo iluminado claramente. Os estudos recentes descobriram que o ganho de loop (LG) poderia prever o efeito da cirurgia das vias aéreas superiores e do tratamento com CPAP na reversão da AOS. No entanto, em pacientes com doença valvular cardíaca, se LG e parâmetros relacionados podem prever a eficácia terapêutica do CPAP ou substituição da válvula cardíaca não é exposto claramente.
O estudo anterior dos investigadores descobriu que havia diferentes resultados de apnéia do sono após a substituição da válvula cardíaca: eliminação ou consistente. Mas os mecanismos não anatômicos correspondentes não eram claros. O experimento preliminar dos investigadores mostrou que o LG e os parâmetros relacionados não melhoraram, enquanto a OSA melhorou com o tratamento com CPAP; no entanto, a recuperação da AOS após a substituição da válvula cardíaca foi fechada em relação à melhora do LG e parâmetros relacionados.
Os investigadores especularam que, 1. LG e parâmetros relacionados poderiam prever o resultado da OSA do tratamento com CPAP ou substituição da válvula cardíaca. 2. Mecanismos não anatômicos, incluindo LG e parâmetros associados, contribuíram para o tratamento com CPAP e substituição da válvula cardíaca foram diferentes. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo explorar a relação entre GL e os resultados da AOS e os mecanismos não anatômicos em pacientes com doença valvular cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 31 de janeiro de 2020 e 30 de junho de 2023, 300 pacientes com doença cardíaca valvar à espera de substituição da válvula cardíaca no Departamento de Cirurgia Cardiovascular foram rastreados para apneia obstrutiva do sono (AOS) por polissonografia de noite inteira. Destes, 40 pacientes com AOS foram inscritos e receberam aleatoriamente tratamento com CPAP e tratamento sem CPAP (20:20).
O grupo de tratamento com CPAP recebeu medicamento de base e tratamento com CPAP. O tratamento CPAP de noite inteira foi realizado das 21:00 às 6:00 da manhã por 7 dias no pré-operatório. O grupo de tratamento sem CPAP recebeu tratamento medicamentoso de linha de base. LG e parâmetros relacionados foram coletados no primeiro dia de tratamento no grupo não-CPAP e no primeiro e no último dia de tratamento no grupo CPAP.
Parâmetros do sono, incluindo índice de apneia-hipopneia (IAH), SPO2 médio e mínimo, e avaliações clínicas, incluindo classes da New York Heart Association (NYHA), eletrocardiograma, ecocardiograma, achados da gasometria arterial, medicação inicial e teste de caminhada de 6 minutos foram registrados .
Parâmetros relacionados à operação (duração da operação, duração da circulação extracorpórea e volume de sangramento) foram registrados. Eventos adversos pós-operatórios, como tempo de permanência na UTI, tempo pós-operatório de ventilação mecânica, uso de marca-passo, infecção complicada e reintubações foram registrados.
Uma polissonografia de noite inteira, bem como LG e parâmetros relacionados foram reexaminados antes da alta hospitalar. Foram calculadas as mudanças de IAHs, SPO2 médio e mínimo, LG e parâmetros relacionados entre os parâmetros de polissonografia pré e pós-operatórios.
Foi analisada a correlação entre as alterações da polissonografia e os parâmetros do LG pré e pós-CPAP no grupo CPAP. Foi analisada a correlação entre as alterações da polissonografia e os parâmetros do LG pré e pós-operatórios nos grupos CPAP e não CPAP. As diferenças de polissonografia e parâmetros LG, e eventos adversos pós-operatórios entre o grupo de tratamento CPAP e não-CPAP foram analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Wang, Ph D
- Número de telefone: 8602568306723
- E-mail: drhongwang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ning Ding, Ph D
- E-mail: dr.ningding@live.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Hong Wang, Ph D
- Número de telefone: 25 68306723
- E-mail: drhongwang@163.com
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Contato:
- Ding Ning, Ph D
- E-mail: dr.ningding@live.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos.
- Pacientes com doença valvular cardíaca.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono combinada (índice de apneia-hipopneia >=5/h).
- Recebeu cirurgia de substituição da válvula cardíaca.
- Os pacientes inscritos receberam o consentimento informado dos pacientes.
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral ou sinais clínicos de distúrbios do sistema nervoso periférico ou central.
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma.
- Inscrição em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pressão positiva contínua nas vias aéreas
O grupo de tratamento com CPAP recebeu tanto o medicamento de base quanto o tratamento com CPAP por 7 dias antes da cirurgia.
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O grupo de tratamento com CPAP recebeu tanto o medicamento de base quanto o tratamento com CPAP por 7 dias antes da cirurgia.
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SEM_INTERVENÇÃO: pressão positiva não contínua nas vias aéreas
O grupo de tratamento sem CPAP recebeu tratamento medicamentoso de linha de base sem tratamento com CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações do índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 14 dias
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Alterações do índice de apneia-hipopneia pré e pós-operatório foram comparadas entre pacientes com e sem CPAP.
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14 dias
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alterações do SPO2 mais baixo
Prazo: 14 dias
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Alterações de menor SPO2 pré e pós-operatório foram comparadas entre pacientes CPAP e não CPAP.
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14 dias
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comparação de ganho de loop
Prazo: 7 dias
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O ganho de loop pré e pós-operatório foi comparado entre pacientes CPAP e não CPAP. O ganho de loop pré e pós-tratamento com CPAP foi comparado no grupo CPAP. |
7 dias
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limiar de excitação
Prazo: 14 dias
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O limiar de despertar pré e pós-operatório foi comparado entre pacientes CPAP e não CPAP. O limiar de despertar pré e pós-tratamento com CPAP foi comparado no grupo CPAP. |
14 dias
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ganho de vias aéreas superiores
Prazo: 14 dias
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O ganho das vias aéreas superiores pré e pós-operatório foi comparado entre pacientes CPAP e não CPAP. O ganho das vias aéreas superiores pré e pós-tratamento com CPAP foi comparado no grupo CPAP. |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da operação
Prazo: 12 horas
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A duração da operação foi comparada entre pacientes CPAP e não CPAP.
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12 horas
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duração da circulação extracorpórea
Prazo: 12 horas
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A duração da circulação extracorpórea foi comparada entre pacientes CPAP e não CPAP.
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12 horas
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tempo de permanência na UTI
Prazo: 14 dias
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A duração da internação na UTI foi comparada entre pacientes CPAP e não CPAP.
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14 dias
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duração da ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
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A duração pós-operatória da ventilação mecânica foi comparada entre pacientes CPAP e não CPAP.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ding N, Ni BQ, Zhang XL, Zha WJ, Hutchinson SZ, Lin W, Huang M, Zhang SJ, Wang H. Elimination of central sleep apnea by cardiac valve replacement: a continuous follow-up study in patients with rheumatic valvular heart disease. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):880-6. doi: 10.1016/j.sleep.2014.02.007. Epub 2014 May 17.
- Ding N, Ni BQ, Wang H, Ding WX, Xue R, Lin W, Kai Z, Zhang SJ, Zhang XL. Obstructive Sleep Apnea Increases the Perioperative Risk of Cardiac Valve Replacement Surgery: A Prospective Single-Center Study. J Clin Sleep Med. 2016 Oct 15;12(10):1331-1337. doi: 10.5664/jcsm.6182.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-SR-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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