Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loop Gain joko CPAP:lla tai sydänläppäkorvauksella hoidetun OSA:n palautumisessa

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ning Ding, Nanjing Medical University

Silmukan vahvistuksen ja siihen liittyvien parametrien rooli ja mekanismit joko CPAP:llä tai sydänläppäkorvauksella hoidetun OSA:n palautumisessa

Uniapnea, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja sentraalinen uniapnea (CSA), ovat yleisiä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. OSA:n esiintyvyys on 2–4 % yleisväestöstä ja 16–47 % kirurgisista sydämen vajaatoimintapotilaista.

Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että uniapneatyypit siirtyivät OSA:sta CSA:han jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) jälkeen tai CSA:sta OSA:han sydänleikkauksen (sydänläppäkorjaus/korjaus tai sydämensiirto) jälkeen ilman, että mekanismi valaistui selvästi. Viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat, että silmukan vahvistus (LG) voisi ennustaa ylähengitystieleikkauksen ja CPAP-hoidon vaikutuksen OSA:n palautumiseen. Potilailla, joilla on sydänläppäsairaus, ei kuitenkaan selvitetä selvästi, voivatko LG ja siihen liittyvät parametrit ennustaa CPAP:n tai sydänläpän korvaamisen terapeuttisen tehon.

Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että uniapnealla oli erilaisia ​​​​tuloksia sydämen läppävaihdon jälkeen: eliminaatio tai johdonmukainen. Mutta vastaavat ei-anatomiset mekanismit eivät olleet selviä. Tutkijoiden alustava koe osoitti, että LG ja siihen liittyvät parametrit eivät parantuneet, kun taas OSA parani CPAP-hoidolla; OSA:n toipuminen sydänläpän vaihdon jälkeen kuitenkin suljettiin LG:n ja siihen liittyvien parametrien parantumisen vuoksi.

Tutkijat arvelivat, että 1. LG ja siihen liittyvät parametrit voisivat ennustaa OSA-tuloksen CPAP-hoidon tai sydänläpän korvaamisen yhteydessä. 2. ei-anatomiset mekanismit, mukaan lukien LG ja niihin liittyvät parametrit, jotka vaikuttivat CPAP-hoitoon ja sydänläpän korvaamiseen, olivat erilaisia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan LG:n ja OSA:n tulosten välistä suhdetta sekä ei-anatomisia mekanismeja potilailla, joilla on sydänläppäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

31.1.2020 - 30.6.2023 välisenä aikana 300 sydänläppäsairautta odottavaa sydänläpän vaihtoa sydän- ja verisuonikirurgian osastolla seulottiin obstruktiivisen uniapnean (OSA) varalta koko yön polysomnografialla. Heistä 40 OSA-potilasta otettiin mukaan, ja he saivat satunnaisesti CPAP-hoitoa ja ei-CPAP-hoitoa (20:20).

CPAP-hoitoryhmä sai sekä peruslääkitystä että CPAP-hoitoa. Koko yön CPAP-hoito suoritettiin klo 21.00-6.00 7 päivää ennen leikkausta. Ei-CPAP-hoitoryhmä sai lähtötason lääkehoitoa. LG ja siihen liittyvät parametrit kerättiin ensimmäisenä hoitopäivänä ei-CPAP-ryhmässä ja sekä ensimmäisenä että viimeisenä hoitopäivänä CPAP-ryhmässä.

Uniparametrit, mukaan lukien apnea-hypopneaindeksi (AHI), keskimääräinen ja alhaisin SPO2, ja kliiniset arvioinnit, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokat, elektrokardiografiset, kaikukardiografiset, valtimoverikaasuanalyysin löydökset, lähtötilanteen lääkitys ja 6 minuutin kävelytesti kirjattiin. .

Leikkaukseen liittyvät parametrit (leikkauksen kesto, kardiopulmonaalisen ohituksen kesto ja verenvuotomäärä) kirjattiin. Leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, kuten teho-osaston kesto, mekaanisen ventilaation jälkeinen kesto, sydämentahdistimen käyttö, monimutkainen infektio ja reintubaatiot, kirjattiin.

Koko yön polysomnografia sekä LG ja siihen liittyvät parametrit tutkittiin uudelleen ennen sairaalasta kotiutumista. AHI:n, keskimääräisen ja alimman SPO2:n, LG:n ja niihin liittyvien parametrien muutokset pre- ja postoperatiivisten polysomnografiaparametrien välillä laskettiin.

Polysomnografian muutosten ja LG-parametrien ennen ja jälkeen CPAP:n välistä korrelaatiota analysoitiin CPAP-ryhmässä. Polysomnografian ja LG-parametrien muutosten välinen korrelaatio ennen ja jälkeen leikkausta sekä CPAP- että ei-CPAP-ryhmässä analysoitiin. Polysomnografian ja LG-parametrien erot sekä leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat CPAP- ja ei-CPAP-hoitoryhmien välillä analysoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on sydänläppäsairaus.
  3. Potilaat yhdistettynä obstruktiiviseen uniapneaan (apnea-hypopneaindeksi >=5/h).
  4. Sai sydänläppäleikkauksen.
  5. Mukaan otetut potilaat ovat saaneet potilaiden tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin aivohalvaus tai kliiniset oireet ääreis- tai keskushermostohäiriöistä.
  2. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
  3. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP-hoitoryhmä sai sekä peruslääkitystä että CPAP-hoitoa 7 päivän ajan ennen leikkausta.
Laite: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP-hoitoryhmä sai sekä peruslääkitystä että CPAP-hoitoa 7 päivän ajan ennen leikkausta.
EI_INTERVENTIA: epäjatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Ei-CPAP-hoitoryhmä sai lähtötason lääkehoitoa ilman CPAP-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apnea-hypopnea-indeksin muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
Apnea-hypopnea-indeksin muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
14 päivää
alimman SPO2:n muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
Alimman SPO2:n muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
14 päivää
silmukan vahvistuksen vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää

Loop-vahvistusta ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.

Loop gain -hoitoa ennen ja jälkeen CPAP-hoitoa verrattiin CPAP-ryhmässä.
7 päivää
kiihottumisen kynnys
Aikaikkuna: 14 päivää

Kiihtyskynnystä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.

Kiihtyskynnysarvoja ennen ja CPAP:n jälkeistä hoitoa verrattiin CPAP-ryhmässä.
14 päivää
ylähengitysteiden nousu
Aikaikkuna: 14 päivää

Ylempien hengitysteiden nousua ennen ja jälkeen leikkausta verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.

CPAP-ryhmässä verrattiin ylähengitysteiden kasvua ennen ja jälkeen CPAP-hoitoa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnan kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen kestoa verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
12 tuntia
kardiopulmonaalisen ohituksen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kardiopulmonaalisen ohituksen kestoa verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
12 tuntia
tehohoitojaksojen kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
Tehohoitojakson kestoa verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
14 päivää
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
Mekaanisen ventilaation jälkeistä kestoa verrattiin CPAP-potilaiden ja ei-CPAP-potilaiden välillä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-SR-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa