Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sløjfeforøgelse i reversion af OSA behandlet med enten CPAP eller udskiftning af hjerteklap

8. marts 2021 opdateret af: Ning Ding, Nanjing Medical University

Rollen og mekanismerne for loopforstærkning og associerede parametre i reversion af OSA behandlet med enten CPAP eller hjerteklapudskiftning

Søvnapnø, herunder obstruktiv søvnapnø (OSA) og central søvnapnø (CSA), er almindelige hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Prævalensen af ​​OSA er 2%-4% i den almindelige befolkning og 16%-47% hos kirurgisk hjerteinsufficiens.

De tidligere undersøgelser viste, at søvnapnøtyperne skiftede fra OSA til CSA efter behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller fra CSA til OSA efter hjertekirurgi (udskiftning/reparation af hjerteklap eller hjertetransplantation) uden at mekanismen var tydeligt oplyst. De seneste undersøgelser viste, at loop gain (LG) kunne forudsige effekten af ​​øvre luftvejskirurgi og CPAP-behandling på reversion af OSA. Hos patienter med hjerteklapsygdom er det dog ikke klart forklaret, om LG og relaterede parametre kan forudsige den terapeutiske effekt af CPAP eller hjerteklapudskiftning.

Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at der var forskellige udfald af søvnapnø efter udskiftning af hjerteklap: eliminering eller konsekvent. Men de tilsvarende ikke-anatomiske mekanismer var ikke klare. Efterforskernes foreløbige eksperiment viste, at LG og relaterede parametre ikke blev forbedret, mens OSA blev forbedret ved CPAP-behandling; gendannelsen af ​​OSA efter udskiftning af hjerteklap blev imidlertid lukket relateret til forbedringen af ​​LG og relaterede parametre.

Efterforskerne spekulerede i, at 1. LG og relaterede parametre kunne forudsige OSA-resultatet af CPAP-behandling eller udskiftning af hjerteklap. 2. Ikke-anatomiske mekanismer, herunder LG og tilhørende parametre, bidrog til CPAP-behandling og udskiftning af hjerteklap var forskellige. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at udforske forholdet mellem LG og resultater af OSA og angående ikke-anatomiske mekanismer hos patienter med hjerteklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 31. januar 2020 og 30. juni 2023 blev 300 patienter med hjerteklapsygdom, der ventede på udskiftning af hjerteklap, i afdelingen for hjerte-kar-kirurgi screenet for obstruktiv søvnapnø (OSA) ved helnatspolysomnografi. Af dem blev 40 OSA-patienter indskrevet og modtog tilfældigt CPAP-behandling og non-CPAP-behandling (20:20).

CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline-medicin og CPAP-behandling. CPAP-behandlingen hele natten blev udført fra kl. 21.00 til kl. 06.00 i 7 dage præoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen modtog baseline medicinbehandling. LG og relaterede parametre blev indsamlet på den første behandlingsdag i ikke-CPAP-gruppen og både første og sidste behandlingsdag i CPAP-gruppen.

Søvnparametre, inklusive apnø-hypopnø-indeks (AHI), middel og laveste SPO2, og kliniske evalueringer, inklusive New York Heart Association (NYHA) klasser, elektrokardiografiske, ekkokardiografiske, arterielle blodgasanalyser, baseline medicin og 6-minutters gangtest blev registreret .

Operationsrelaterede parametre (operationens varighed, varigheden af ​​kardiopulmonal bypass og blødningsvolumen) blev registreret. Postoperative bivirkninger såsom varigheden af ​​ICU-ophold, postoperativ varighed af mekanisk ventilation, pacemakerbrug, kompliceret infektion og reintubationer blev registreret.

En helnat polysomnografi samt LG og relaterede parametre blev genundersøgt før udskrivelse fra hospitalet. Ændringerne af AHI'er, middel og laveste SPO2, LG og relaterede parametre mellem præ- og postoperative polysomnografiparametre blev beregnet.

Korrelationen mellem ændringer af polysomnografi og LG-parametre før og efter CPAP i CPAP-gruppen blev analyseret. Korrelationen mellem ændringer af polysomnografi og LG-parametre præ- og postoperativ i både CPAP- og ikke-CPAP-gruppen blev analyseret. Forskellene mellem polysomnografi og LG-parametre og postoperative bivirkninger mellem CPAP- og ikke-CPAP-behandlingsgruppen blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år.
  2. Patienter med hjerteklapsygdom.
  3. Patienter kombineret med obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks >=5/t).
  4. Modtaget hjerteklapudskiftningsoperation.
  5. De indskrevne patienter har modtaget patienternes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde eller kliniske tegn på forstyrrelser i perifere eller centralnervesystemet.
  2. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
  3. Tilmelding til et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline-medicin og CPAP-behandling i 7 dage præoperativt.
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline-medicin og CPAP-behandling i 7 dage præoperativt.
NO_INTERVENTION: ikke-kontinuerligt positivt luftvejstryk
Ikke-CPAP-behandlingsgruppen modtog baseline medicinbehandling uden CPAP-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i apnø-hypopnø-indekset
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i apnø-hypopnø-indekset før og efter operationen blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
14 dage
ændringer af laveste SPO2
Tidsramme: 14 dage
Ændringer af laveste SPO2 præ- og postoperative blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
14 dage
sammenligning af loop gain
Tidsramme: 7 dage

Loop gain præ- og postoperativ blev sammenlignet mellem CPAP og non-CPAP patienter.

Loop gain præ- og post-CPAP-behandling blev sammenlignet i CPAP-gruppen.
7 dage
ophidselsesgrænse
Tidsramme: 14 dage

Arousal-tærskel præ- og postoperativ blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.

Arousal-tærskel før og efter CPAP-behandling blev sammenlignet i CPAP-gruppen.
14 dage
tilvækst af øvre luftveje
Tidsramme: 14 dage

Øvre luftvejsstigning præ- og postoperativ blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.

Forøgelse af øvre luftveje før og efter CPAP-behandling blev sammenlignet i CPAP-gruppen.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftens varighed
Tidsramme: 12 timer
Operationens varighed blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
12 timer
varighed af kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 12 timer
Varigheden af ​​kardiopulmonal bypass blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
12 timer
varighed af intensivophold
Tidsramme: 14 dage
Varigheden af ​​ICU-ophold blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
14 dage
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Postoperativ varighed af mekanisk ventilation blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SR-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner