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CPAP 또는 심장 판막 교체로 치료한 OSA 복귀의 루프 게인

2021년 3월 8일 업데이트: Ning Ding, Nanjing Medical University

CPAP 또는 심장판막 치환술로 치료한 OSA 복귀에서 루프 획득 및 관련 매개변수의 역할과 기전

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 중추성 수면 무호흡증(CSA)을 포함하는 수면 무호흡증은 심혈관 질환 환자에서 일반적입니다. OSA의 유병률은 일반 인구에서 2~4%, 외과적 심부전 환자에서 16~47%입니다.

이전 연구에서는 수면 무호흡증 유형이 지속적 양압(CPAP) 치료 후 OSA에서 CSA로, 또는 심장 수술(심장 판막 교체/수리 또는 심장 이식) 후 메커니즘이 명확하게 조명되지 않은 상태에서 CSA에서 OSA로 이동했음을 발견했습니다. 최근 연구에서는 루프 이득(LG)이 OSA 복귀에 대한 상기도 수술 및 CPAP 치료의 효과를 예측할 수 있음을 발견했습니다. 그러나 심장 판막 질환 환자에서 LG 및 관련 매개 변수가 CPAP 또는 심장 판막 교체의 치료 효과를 예측할 수 있는지 여부는 명확하게 설명되지 않습니다.

조사관의 이전 연구에서는 심장 판막 교체 후 수면 무호흡증의 다른 결과(제거 또는 지속)가 있음을 발견했습니다. 그러나 해당 비 해부학적 메커니즘은 명확하지 않았습니다. 조사관의 예비 실험에서 LG 및 관련 매개변수는 개선되지 않은 반면 OSA는 CPAP 처리로 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 심장 판막 교체 후 OSA의 회복은 LG 및 관련 매개 변수의 개선과 관련하여 폐쇄되었습니다.

조사관은 1. LG 및 관련 매개변수가 CPAP 치료 또는 심장 판막 교체의 OSA 결과를 예측할 수 있다고 추측했습니다. 2. 양압기 치료와 심장판막 치환술에 기여한 LG 및 관련 매개변수를 포함한 비해부학적 기전은 서로 달랐다. 이 연구에서 연구자들은 심장 판막 질환 환자의 비해부학적 기전과 관련하여 LG와 OSA의 결과 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 1월 31일부터 2023년 6월 30일까지 심혈관외과에서 심장판막 치환술을 기다리는 판막성 심장질환 환자 300명을 대상으로 밤새 수면다원검사를 통해 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 선별검사를 실시했습니다. 그 중 40명의 OSA 환자가 등록되었고 무작위로 CPAP 치료와 비CPAP 치료를 받았습니다(20:20).

CPAP 치료 그룹은 기본 약물과 CPAP 치료를 모두 받았습니다. 수술 전 7일 동안 오후 21시부터 오전 6시까지 밤새 양압기 치료를 시행하였다. 비 CPAP 치료 그룹은 기본 약물 치료를 받았습니다. LG 및 관련 매개 변수는 비 CPAP 그룹의 치료 첫 날과 CPAP 그룹의 치료 첫 날과 마지막 날에 수집되었습니다.

무호흡-저호흡 지수(AHI), 평균 및 최저 SPO2를 포함한 수면 매개변수, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스, 심전도, 심초음파, 동맥혈 가스 분석 소견, 기본 약물 및 6분 걷기 테스트를 포함한 임상 평가가 기록되었습니다. .

수술 관련 매개변수(수술 기간, 심폐 바이패스 기간 및 출혈량)를 기록했습니다. ICU 체류 기간, 기계 환기 수술 후 기간, 심박 조율기 사용, 복잡한 감염 및 재삽관과 같은 수술 후 부작용이 기록되었습니다.

퇴원 전 밤새 수면다원검사와 LG 및 관련 매개변수를 재검토했습니다. AHIs, 평균 및 최저 SPO2, LG 및 수술 전후 수면다원검사 매개변수 간의 관련 매개변수의 변화를 계산했습니다.

CPAP 그룹에서 CPAP 전후의 수면다원검사와 LG 매개변수의 변화 사이의 상관관계를 분석하였다. CPAP군과 non-CPAP군 모두에서 수면다원검사의 변화와 수술 전후의 LG 매개변수 간의 상관관계를 분석하였다. 수면다원검사와 LG 매개변수의 차이, CPAP와 non-CPAP 치료군 간의 수술 후 부작용을 분석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 환자.
  2. 심장 판막 질환 환자.
  3. 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자(무호흡-저호흡 지수 >=5/h).
  4. 심장 판막 교체 수술을 받았습니다.
  5. 환자의 정보에 입각한 동의를 받은 등록된 환자.

제외 기준:

  1. 뇌졸중의 병력 또는 말초 또는 중추 신경계 장애의 임상 징후.
  2. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식의 병력.
  3. 다른 임상 연구에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 양압
CPAP 치료 그룹은 수술 전 7일 동안 기본 약물과 CPAP 치료를 모두 받았습니다.
장치: 지속적인 양압
CPAP 치료 그룹은 수술 전 7일 동안 기본 약물과 CPAP 치료를 모두 받았습니다.
NO_INTERVENTION: 비연속 양압
비 CPAP 치료 그룹은 CPAP 치료 없이 기본 약물 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 14 일
CPAP 환자군과 non-CPAP 환자군에서 수술 전후의 무호흡-저호흡 지수의 변화를 비교하였다.
14 일
최저 SPO2 변화
기간: 14 일
CPAP 환자와 non-CPAP 환자 사이의 수술 전후 최저 SPO2 변화를 비교했습니다.
14 일
루프 게인 비교
기간: 7 일

CPAP 환자와 비 CPAP 환자 사이에서 수술 전 및 수술 후 루프 게인을 비교했습니다.

CPAP 치료 전과 후 루프 게인을 CPAP 그룹에서 비교했습니다.
7 일
각성 역치
기간: 14 일

각성 역치는 수술 전과 수술 후 CPAP 환자와 비 CPAP 환자 사이에서 비교되었습니다.

CPAP 치료 전후의 각성 역치를 CPAP 그룹에서 비교했습니다.
14 일
상기도 이득
기간: 14 일

CPAP 환자와 비 CPAP 환자 사이의 수술 전 및 수술 후 상기도 증가를 비교했습니다.

CPAP 치료 전후의 상기도 증가를 CPAP 그룹에서 비교했습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 기간
기간: 12 시간
CPAP 환자와 non-CPAP 환자의 수술 시간을 비교하였다.
12 시간
심폐 바이패스 기간
기간: 12 시간
CPAP 환자와 non-CPAP 환자 사이의 심폐 우회 기간을 비교했습니다.
12 시간
ICU 체류 기간
기간: 14 일
ICU 체류 기간은 CPAP 환자와 비 CPAP 환자 사이에서 비교되었습니다.
14 일
기계적 환기 지속 시간
기간: 14 일
CPAP 환자와 non-CPAP 환자 사이에 기계 환기의 수술 후 기간을 비교했습니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-SR-016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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