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Loop Gain bei der Reversion von OSA, behandelt entweder durch CPAP oder Herzklappenersatz

8. März 2021 aktualisiert von: Ning Ding, Nanjing Medical University

Die Rolle und Mechanismen der Schleifenverstärkung und der damit verbundenen Parameter bei der Reversion von OSA, die entweder durch CPAP oder Herzklappenersatz behandelt wird

Schlafapnoe, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und zentraler Schlafapnoe (CSA), tritt häufig bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Die Prävalenz von OSA beträgt 2 % bis 4 % in der Allgemeinbevölkerung und 16 % bis 47 % bei Patienten mit chirurgischer Herzinsuffizienz.

Frühere Studien ergaben, dass sich die Schlafapnoe-Typen nach einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) von OSA zu CSA oder nach einer Herzoperation (Herzklappenersatz/Reparatur oder Herztransplantation) von CSA zu OSA veränderten, ohne dass der Mechanismus klar beleuchtet war. Die jüngsten Studien ergaben, dass die Schleifenverstärkung (LG) die Wirkung einer Operation der oberen Atemwege und einer CPAP-Behandlung auf die Reversion von OSA vorhersagen könnte. Ob LG und verwandte Parameter bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen jedoch die therapeutische Wirksamkeit von CPAP oder Herzklappenersatz vorhersagen können, ist nicht eindeutig dargelegt.

Die frühere Studie der Forscher fand heraus, dass Schlafapnoe nach Herzklappenersatz unterschiedliche Folgen hatte: Eliminierung oder dauerhaft. Aber die entsprechenden nicht-anatomischen Mechanismen waren nicht klar. Das Vorexperiment der Forscher zeigte, dass die LG und verwandte Parameter nicht verbessert wurden, während sich die OSA durch die CPAP-Behandlung verbesserte; Die Erholung von OSA nach Herzklappenersatz wurde jedoch im Zusammenhang mit der Verbesserung von LG und verwandten Parametern geschlossen.

Die Forscher spekulierten, dass 1. LG und verwandte Parameter das OSA-Ergebnis einer CPAP-Behandlung oder eines Herzklappenersatzes vorhersagen könnten. 2. Nicht-anatomische Mechanismen, einschließlich LG und zugehöriger Parameter, die zur CPAP-Behandlung und zum Herzklappenersatz beigetragen haben, waren unterschiedlich. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Beziehung zwischen LG und den Folgen von OSA und den betreffenden nicht-anatomischen Mechanismen bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen dem 31. Januar 2020 und dem 30. Juni 2023 wurden 300 Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die auf einen Herzklappenersatz warteten, in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie durch Ganznacht-Polysomnographie auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) untersucht. Von ihnen wurden 40 OSA-Patienten aufgenommen und erhielten nach dem Zufallsprinzip eine CPAP-Behandlung und eine Nicht-CPAP-Behandlung (20:20).

Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt sowohl Basismedikament als auch CPAP-Behandlung. Die nächtliche CPAP-Behandlung wurde von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr für 7 Tage präoperativ durchgeführt. Die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe erhielt eine medikamentöse Grundlinienbehandlung. LG und verwandte Parameter wurden am ersten Behandlungstag in der Nicht-CPAP-Gruppe und sowohl am ersten als auch am letzten Behandlungstag in der CPAP-Gruppe erhoben.

Schlafparameter, einschließlich Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), mittlerer und niedrigster SPO2, und klinische Bewertungen, einschließlich Klassen der New York Heart Association (NYHA), elektrokardiographisch, echokardiographisch, Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse, Grundmedikation und 6-Minuten-Gehtest wurden aufgezeichnet .

Operationsbezogene Parameter (Operationsdauer, Herz-Lungen-Bypass-Dauer und Blutungsvolumen) wurden erfasst. Postoperative unerwünschte Ereignisse wie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die postoperative Dauer der mechanischen Beatmung, die Verwendung von Schrittmachern, komplizierte Infektionen und Reintubationen wurden aufgezeichnet.

Eine ganztägige Polysomnographie sowie LG und verwandte Parameter wurden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut untersucht. Die Veränderungen von AHIs, mittlerem und niedrigstem SPO2, LG und verwandten Parametern zwischen prä- und postoperativen Polysomnographieparametern wurden berechnet.

Die Korrelation zwischen Veränderungen der Polysomnographie und LG-Parameter vor und nach CPAP in der CPAP-Gruppe wurden analysiert. Die Korrelation zwischen Veränderungen der Polysomnographie und LG-Parameter prä- und postoperativ sowohl in der CPAP- als auch in der Nicht-CPAP-Gruppe wurde analysiert. Die Unterschiede der Polysomnographie- und LG-Parameter sowie postoperative unerwünschte Ereignisse zwischen der CPAP- und der Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Patienten mit Herzklappenerkrankungen.
  3. Patienten in Kombination mit obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index >=5/h).
  4. Erhielt eine Herzklappenersatzoperation.
  5. Die eingeschriebenen Patienten haben die Einverständniserklärung der Patienten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Störungen des peripheren oder zentralen Nervensystems.
  2. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma.
  3. Aufnahme in eine andere klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt präoperativ 7 Tage lang sowohl Basismedikamente als auch eine CPAP-Behandlung.
Gerät: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt präoperativ 7 Tage lang sowohl Basismedikamente als auch eine CPAP-Behandlung.
KEIN_EINGRIFF: nicht kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe erhielt eine medikamentöse Basisbehandlung ohne CPAP-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index vor und nach der Operation wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
14 Tage
Änderungen des niedrigsten SPO2
Zeitfenster: 14 Tage
Änderungen des niedrigsten SPO2 vor und nach der Operation wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
14 Tage
Vergleich der Schleifenverstärkung
Zeitfenster: 7 Tage

Die Schleifenverstärkung vor und nach der Operation wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.

Die Schleifenverstärkung vor und nach der CPAP-Behandlung wurde in der CPAP-Gruppe verglichen.
7 Tage
Erregungsschwelle
Zeitfenster: 14 Tage

Die Erregungsschwelle vor und nach der Operation wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.

Die Erregungsschwelle vor und nach der CPAP-Behandlung wurde in der CPAP-Gruppe verglichen.
14 Tage
Gewinn der oberen Atemwege
Zeitfenster: 14 Tage

Die Zunahme der oberen Atemwege vor und nach der Operation wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.

Die Zunahme der oberen Atemwege vor und nach der CPAP-Behandlung wurde in der CPAP-Gruppe verglichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Operationsdauer wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
12 Stunden
Dauer des Herz-Lungen-Bypasses
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Dauer des kardiopulmonalen Bypass wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
12 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
14 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Die postoperative Dauer der mechanischen Beatmung wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SR-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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