Ganancia de bucle en la reversión de AOS tratada con CPAP o reemplazo de válvula cardíaca
El papel y los mecanismos de la ganancia de bucle y los parámetros asociados en la reversión de la AOS tratada con CPAP o reemplazo de válvula cardíaca
La apnea del sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la apnea central del sueño (CSA), son comunes en pacientes con enfermedades cardiovasculares. La prevalencia de AOS es del 2% al 4% en la población general y del 16% al 47% en pacientes con insuficiencia cardíaca quirúrgica.
Los estudios anteriores encontraron que los tipos de apnea del sueño cambiaron de OSA a CSA después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de CSA a OSA después de una cirugía cardíaca (reemplazo/reparación de válvula cardíaca o trasplante de corazón) sin que el mecanismo se iluminara claramente. Los estudios recientes encontraron que la ganancia de bucle (LG) podría predecir el efecto de la cirugía de las vías respiratorias superiores y el tratamiento con CPAP en la reversión de la AOS. Sin embargo, en pacientes con enfermedad cardíaca valvular, no se explica claramente si la LG y los parámetros relacionados pueden predecir la eficacia terapéutica de la CPAP o el reemplazo de la válvula cardíaca.
El estudio anterior de los investigadores encontró que hubo diferentes resultados de la apnea del sueño después del reemplazo de la válvula cardíaca: eliminación o consistente. Pero los mecanismos no anatómicos correspondientes no estaban claros. El experimento preliminar de los investigadores mostró que el LG y los parámetros relacionados no mejoraron, mientras que la OSA mejoró con el tratamiento con CPAP; sin embargo, la recuperación de la AOS después del reemplazo de la válvula cardíaca se cerró en relación con la mejora de la LG y los parámetros relacionados.
Los investigadores especularon que, 1. LG y los parámetros relacionados podrían predecir el resultado de OSA del tratamiento con CPAP o el reemplazo de la válvula cardíaca. 2. Los mecanismos no anatómicos, incluido el LG y los parámetros asociados, que contribuyeron al tratamiento con CPAP y al reemplazo de la válvula cardíaca fueron diferentes. En este estudio, los investigadores intentaron explorar la relación entre LG y los resultados de la AOS y los mecanismos no anatómicos relacionados en pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 31 de enero de 2020 y el 30 de junio de 2023, 300 pacientes con enfermedad cardíaca valvular que esperaban un reemplazo de válvula cardíaca en el Departamento de Cirugía Cardiovascular fueron examinados para detectar apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante polisomnografía nocturna completa. De ellos, 40 pacientes con AOS se inscribieron y recibieron aleatoriamente tratamiento con CPAP y tratamiento sin CPAP (20:20).
El grupo de tratamiento con CPAP recibió tanto la medicación inicial como el tratamiento con CPAP. El tratamiento de CPAP de noche completa se realizó de 21:00 p. m. a 6:00 a. m. durante 7 días antes de la operación. El grupo de tratamiento sin CPAP recibió tratamiento con medicamentos de referencia. El LG y los parámetros relacionados se recopilaron el primer día de tratamiento en el grupo sin CPAP y tanto el primer como el último día de tratamiento en el grupo con CPAP.
Se registraron los parámetros del sueño, incluidos el índice de apnea-hipopnea (IAH), la SPO2 media y más baja, y las evaluaciones clínicas, incluidas las clases de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), electrocardiográficas, ecocardiográficas, los hallazgos del análisis de gases en sangre arterial, la medicación inicial y la prueba de caminata de 6 minutos. .
Se registraron los parámetros relacionados con la operación (duración de la operación, duración de la circulación extracorpórea y volumen de sangrado). Se registraron los eventos adversos posoperatorios, como la duración de la estancia en la UCI, la duración posoperatoria de la ventilación mecánica, el uso de marcapasos, las infecciones complicadas y las reintubaciones.
Se volvió a examinar una polisomnografía de noche completa, así como LG y parámetros relacionados antes del alta hospitalaria. Se calcularon los cambios de AHI, SPO2 medio y más bajo, LG y parámetros relacionados entre los parámetros de polisomnografía pre y postoperatorios.
Se analizó la correlación entre los cambios de polisomnografía y los parámetros de LG antes y después de la CPAP en el grupo de CPAP. Se analizó la correlación entre los cambios de la polisomnografía y los parámetros de LG antes y después de la operación en el grupo CPAP y sin CPAP. Se analizaron las diferencias de los parámetros de polisomnografía y LG, y los eventos adversos postoperatorios entre el grupo de tratamiento con CPAP y sin CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Wang, Ph D
- Número de teléfono: 8602568306723
- Correo electrónico: drhongwang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ning Ding, Ph D
- Correo electrónico: dr.ningding@live.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Hong Wang, Ph D
- Número de teléfono: 25 68306723
- Correo electrónico: drhongwang@163.com
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Contacto:
- Ding Ning, Ph D
- Correo electrónico: dr.ningding@live.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años.
- Pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas.
- Pacientes combinados con apnea obstructiva del sueño (índice apnea-hipopnea >=5/h).
- Recibió una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca.
- Los pacientes inscritos que recibieron el consentimiento informado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o signos clínicos de trastornos del sistema nervioso periférico o central.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma.
- Inscripción en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: presión positiva continua en la vía aérea
El grupo de tratamiento con CPAP recibió tanto la medicación inicial como el tratamiento con CPAP durante 7 días antes de la operación.
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El grupo de tratamiento con CPAP recibió tanto la medicación inicial como el tratamiento con CPAP durante 7 días antes de la operación.
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SIN INTERVENCIÓN: presión positiva no continua en las vías respiratorias
El grupo de tratamiento sin CPAP recibió tratamiento con medicamentos de referencia sin tratamiento con CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios del índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se compararon los cambios del índice de apnea-hipopnea antes y después de la operación entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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14 dias
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cambios de SPO2 más bajo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se compararon los cambios de SPO2 más bajos antes y después de la operación entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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14 dias
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comparación de ganancia de bucle
Periodo de tiempo: 7 días
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Se comparó la ganancia de bucle pre y posoperatoria entre pacientes con CPAP y sin CPAP. La ganancia de bucle antes y después del tratamiento con CPAP se comparó en el grupo de CPAP. |
7 días
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umbral de excitación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se comparó el umbral de excitación pre y postoperatorio entre pacientes con CPAP y sin CPAP. El umbral de activación antes y después del tratamiento con CPAP se comparó en el grupo de CPAP. |
14 dias
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ganancia de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se comparó la ganancia pre y postoperatoria de las vías respiratorias superiores entre pacientes con CPAP y sin CPAP. Se comparó la ganancia de las vías respiratorias superiores antes y después del tratamiento con CPAP en el grupo de CPAP. |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas
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La duración de la operación se comparó entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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12 horas
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duración del bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se comparó la duración de la circulación extracorpórea entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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12 horas
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duración de las estancias en la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
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La duración de las estancias en la UCI se comparó entre pacientes con CPAP y sin CPAP.
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14 dias
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se comparó la duración postoperatoria de la ventilación mecánica entre pacientes CPAP y no CPAP.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ding N, Ni BQ, Zhang XL, Zha WJ, Hutchinson SZ, Lin W, Huang M, Zhang SJ, Wang H. Elimination of central sleep apnea by cardiac valve replacement: a continuous follow-up study in patients with rheumatic valvular heart disease. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):880-6. doi: 10.1016/j.sleep.2014.02.007. Epub 2014 May 17.
- Ding N, Ni BQ, Wang H, Ding WX, Xue R, Lin W, Kai Z, Zhang SJ, Zhang XL. Obstructive Sleep Apnea Increases the Perioperative Risk of Cardiac Valve Replacement Surgery: A Prospective Single-Center Study. J Clin Sleep Med. 2016 Oct 15;12(10):1331-1337. doi: 10.5664/jcsm.6182.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SR-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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