Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление петли при реверсии СОАС, леченной с помощью CPAP или замены сердечного клапана

8 марта 2021 г. обновлено: Ning Ding, Nanjing Medical University

Роль и механизмы увеличения петли и связанные параметры в реверсии СОАС, леченной с помощью CPAP или замены сердечного клапана

Апноэ сна, включая обструктивное апноэ сна (СОАС) и центральное апноэ сна (ЦСА), часто встречается у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Распространенность СОАС составляет 2-4% в общей популяции и 16-47% у пациентов с хирургической сердечной недостаточностью.

Предыдущие исследования показали, что типы апноэ во сне смещались от ОАС к КАС после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) или от КАС к ОАС после операции на сердце (замена/восстановление сердечного клапана или трансплантация сердца) без четкого освещения механизма. Недавние исследования показали, что усиление контура (LG) может предсказать влияние операции на верхних дыхательных путях и лечения CPAP на реверсию СОАС. Тем не менее, у пациентов с пороками клапанов сердца ясно не изложено, могут ли LG и связанные параметры предсказать терапевтическую эффективность CPAP или замены сердечного клапана.

Предыдущее исследование исследователей показало, что были разные исходы апноэ во сне после замены сердечного клапана: устранение или постоянное. Но соответствующие неанатомические механизмы не были ясны. Предварительный эксперимент исследователей показал, что LG и связанные с ним параметры не улучшились, в то время как OSA улучшилось при лечении CPAP; однако восстановление СОАС после замены сердечного клапана было связано с улучшением ЛГ и связанных с ним параметров.

Исследователи предположили, что 1. LG и связанные параметры могут предсказывать исход СОАС после лечения CPAP или замены сердечного клапана. 2. неанатомические механизмы, в том числе LG и связанные с ними параметры, способствовали лечению CPAP и протезированию сердечных клапанов, были разными. В этом исследовании исследователи стремились изучить взаимосвязь между ЛГ и исходами ОАС, а также неанатомическими механизмами у пациентов с пороками сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с 31 января 2020 г. по 30 июня 2023 г. 300 пациентов с пороками клапанов сердца, ожидающих замены сердечного клапана в отделении сердечно-сосудистой хирургии, прошли скрининг на обструктивное апноэ во сне (СОАС) с помощью полисомнографии в течение всей ночи. Из них 40 пациентов с СОАС были включены в исследование и рандомизированно получали СРАР-терапию и лечение без СРАР (20:20).

Группа лечения CPAP получала как базовое лекарство, так и лечение CPAP. СИПАП-терапия в течение всей ночи проводилась с 21:00 до 6:00 в течение 7 дней до операции. Группа лечения без СИПАП получала базовое медикаментозное лечение. LG и связанные параметры были собраны в первый день лечения в группе без CPAP, а также в первый и последний день лечения в группе CPAP.

Были записаны параметры сна, включая индекс апноэ-гипопноэ (AHI), среднее и минимальное значение SPO2, а также клинические оценки, включая классы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), данные электрокардиографии, эхокардиографии, результаты анализа газов артериальной крови, исходные лекарства и тест 6-минутной ходьбы. .

Регистрировались параметры, связанные с операцией (длительность операции, продолжительность искусственного кровообращения и объем кровотечения). Были зарегистрированы послеоперационные нежелательные явления, такие как продолжительность пребывания в ОИТ, послеоперационная продолжительность ИВЛ, использование кардиостимулятора, осложненная инфекция и повторная интубация.

Полночная полисомнография, а также LG и связанные параметры были повторно исследованы перед выпиской из больницы. Были рассчитаны изменения AHI, среднего и минимального SPO2, LG и связанных параметров между до- и послеоперационными параметрами полисомнографии.

Проанализирована корреляция между изменениями показателей полисомнографии и ЛГ до и после СИПАП в группе СИПАП. Была проанализирована корреляция между изменениями полисомнографии и параметров LG до и после операции как в группе CPAP, так и в группе без CPAP. Были проанализированы различия параметров полисомнографии и LG, а также послеоперационных нежелательных явлений между группами лечения CPAP и без CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Wang, Ph D
  • Номер телефона: 8602568306723
  • Электронная почта: drhongwang@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Hong Wang, Ph D
          • Номер телефона: 25 68306723
          • Электронная почта: drhongwang@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет.
  2. Пациенты с пороками сердца.
  3. Пациенты в сочетании с обструктивным апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ >=5/ч).
  4. Проведена операция по замене сердечного клапана.
  5. Зарегистрированные пациенты, получившие информированное согласие пациентов.

Критерий исключения:

  1. История инсульта или клинические признаки заболеваний периферической или центральной нервной системы.
  2. Хроническая обструктивная болезнь легких или астма в анамнезе.
  3. Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Группа лечения CPAP получала как базовое лекарство, так и лечение CPAP в течение 7 дней до операции.
Устройство: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Группа лечения CPAP получала как базовое лекарство, так и лечение CPAP в течение 7 дней до операции.
NO_INTERVENTION: непостоянное положительное давление в дыхательных путях
Группа лечения без CPAP получала базовое медикаментозное лечение без лечения CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 14 дней
Изменения индекса апноэ-гипопноэ до и после операции сравнивались между пациентами с СРАР и без СРАР.
14 дней
изменения самого низкого SPO2
Временное ограничение: 14 дней
Изменения самого низкого значения SPO2 до и после операции сравнивались между пациентами с СРАР и без СРАР.
14 дней
сравнение коэффициента усиления контура
Временное ограничение: 7 дней

Усиление петли до и после операции сравнивали у пациентов с CPAP и без CPAP.

Усиление петли до и после лечения CPAP сравнивали в группе CPAP.
7 дней
порог возбуждения
Временное ограничение: 14 дней

Порог возбуждения до и после операции сравнивали у пациентов с CPAP и без CPAP.

Порог возбуждения до и после лечения СРАР сравнивали в группе СРАР.
14 дней
усиление верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 14 дней

Прирост верхних дыхательных путей до и после операции сравнивали у пациентов с CPAP и без CPAP.

Усиление верхних дыхательных путей до и после лечения CPAP сравнивали в группе CPAP.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность операции
Временное ограничение: 12 часов
Продолжительность операции сравнивалась между пациентами с CPAP и без CPAP.
12 часов
продолжительность искусственного кровообращения
Временное ограничение: 12 часов
Продолжительность искусственного кровообращения сравнивалась у пациентов с CPAP и без CPAP.
12 часов
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии сравнивалась между пациентами с CPAP и без CPAP.
14 дней
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
Послеоперационная продолжительность ИВЛ сравнивалась у пациентов с СРАР и без СРАР.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-SR-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться