Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zisk smyčky při reverzi OSA léčený buď CPAP, nebo výměnou srdeční chlopně

8. března 2021 aktualizováno: Ning Ding, Nanjing Medical University

Role a mechanismy zisku smyčky a související parametry při reverzi OSA léčené buď CPAP nebo náhradou srdeční chlopně

Spánková apnoe včetně obstrukční spánkové apnoe (OSA) a centrální spánkové apnoe (CSA) je běžná u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Prevalence OSA je 2%-4% v běžné populaci a 16%-47% u pacientů po chirurgickém srdečním selhání.

Předchozí studie zjistily, že typy spánkové apnoe se posunuly z OSA na CSA po kontinuální léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo z CSA na OSA po operaci srdce (náhrada/oprava srdeční chlopně nebo transplantace srdce), aniž by byl mechanismus jasně osvětlen. Nedávné studie zjistily, že zisk smyčky (LG) by mohl předpovídat účinek operace horních cest dýchacích a léčby CPAP na reverzi OSA. U pacientů s chlopenním onemocněním srdce však není jasně vysvětleno, zda LG a související parametry mohou předpovídat terapeutickou účinnost CPAP nebo náhrady srdeční chlopně.

Předchozí studie výzkumníků zjistila, že po náhradě srdeční chlopně byly různé výsledky spánkové apnoe: eliminace nebo konzistentní. Ale odpovídající neanatomické mechanismy nebyly jasné. Předběžný experiment vyšetřovatelů ukázal, že LG a související parametry se nezlepšily, zatímco OSA se léčbou CPAP zlepšila; zotavení OSA po náhradě srdeční chlopně však bylo uzavřeno v souvislosti se zlepšením LG a souvisejících parametrů.

Vyšetřovatelé spekulovali, že 1. LG a související parametry by mohly předpovědět výsledek OSA léčby CPAP nebo náhrady srdeční chlopně. 2. neanatomické mechanismy včetně LG a souvisejících parametrů, které přispěly k léčbě CPAP a náhradě srdeční chlopně, byly různé. V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání vztahu mezi LG a výsledky OSA a souvisejícími neanatomickými mechanismy u pacientů s onemocněním srdečních chlopní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od 31. ledna 2020 do 30. června 2023 bylo celonoční polysomnografií vyšetřeno 300 pacientů s chlopenním onemocněním čekajících na náhradu srdeční chlopně na Klinice kardiovaskulární chirurgie na obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Z nich bylo zařazeno 40 pacientů s OSA, kteří náhodně dostávali léčbu CPAP a léčbu jinou než CPAP (20:20).

Skupina léčená CPAP dostávala základní medicínu i léčbu CPAP. Celodenní léčba CPAP byla prováděna od 21:00 do 6:00 po dobu 7 dnů před operací. Léčebná skupina bez CPAP dostávala základní léčbu. LG a související parametry byly shromážděny první den léčby ve skupině bez CPAP a první a poslední den léčby ve skupině CPAP.

Byly zaznamenány spánkové parametry včetně indexu apnoe-hypopnoe (AHI), středního a nejnižšího SPO2 a klinických hodnocení včetně tříd New York Heart Association (NYHA), elektrokardiografických, echokardiografických, nálezů z analýzy arteriálních krevních plynů, základní medikace a 6minutového testu chůze. .

Byly zaznamenávány parametry související s operací (délka operace, trvání kardiopulmonálního bypassu a objem krvácení). Byly zaznamenány pooperační nežádoucí příhody jako délka pobytu na JIP, pooperační délka mechanické ventilace, použití kardiostimulátoru, komplikovaná infekce a reintubace.

Před propuštěním z nemocnice byla znovu vyšetřena celonoční polysomnografie a také LG a související parametry. Byly vypočteny změny AHI, střední a nejnižší SPO2, LG a souvisejících parametrů mezi předoperačními a pooperačními polysomnografickými parametry.

Byla analyzována korelace mezi změnami polysomnografie a LG parametry před a po CPAP ve skupině CPAP. Byla analyzována korelace mezi změnami polysomnografie a LG parametrů před a po operaci ve skupině CPAP i non-CPAP. Byly analyzovány rozdíly polysomnografických a LG parametrů a pooperační nežádoucí účinky mezi léčebnou skupinou CPAP a non-CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let.
  2. Pacienti s onemocněním srdečních chlopní.
  3. Pacienti v kombinaci s obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe >=5/h).
  4. Podstoupila operaci náhrady srdeční chlopně.
  5. Zařazení pacienti, kteří obdrželi informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo klinické příznaky poruch periferního nebo centrálního nervového systému.
  2. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma v anamnéze.
  3. Zápis do další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Léčebná skupina CPAP dostávala jak základní medicínu, tak léčbu CPAP po dobu 7 dnů před operací.
Přístroj: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Léčebná skupina CPAP dostávala jak základní medicínu, tak léčbu CPAP po dobu 7 dnů před operací.
NO_INTERVENTION: nekontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Skupina bez léčby CPAP dostávala základní léčbu bez léčby CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 14 dní
Změny indexu apnoe-hypopnoe před a po operaci byly porovnány mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
14 dní
změny nejnižší SPO2
Časové okno: 14 dní
Změny nejnižšího SPO2 před a po operaci byly porovnány mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
14 dní
srovnání zisku smyčky
Časové okno: 7 dní

Zisk smyčky před a po operaci byl srovnáván mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.

Ve skupině CPAP byl srovnáván zisk smyčky před a po léčbě CPAP.
7 dní
práh vzrušení
Časové okno: 14 dní

Práh vzrušení před a po operaci byl srovnáván mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.

Ve skupině CPAP byl srovnáván práh vzrušení před a po léčbě CPAP.
14 dní
zisk horních cest dýchacích
Časové okno: 14 dní

Zisk horních cest dýchacích před a po operaci byl srovnáván mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.

Zisk horních cest dýchacích před a po léčbě CPAP byl srovnáván ve skupině CPAP.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání provozu
Časové okno: 12 hodin
Délka operace byla porovnána mezi pacienty s CPAP a non-CPAP.
12 hodin
trvání kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 12 hodin
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu byla porovnána mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
12 hodin
délka pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní
Délka pobytu na JIP byla porovnána mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
14 dní
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
Pooperační trvání mechanické ventilace bylo srovnáváno mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-SR-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit