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Loop Gain nella reversione dell'OSA trattato con CPAP o sostituzione della valvola cardiaca

8 marzo 2021 aggiornato da: Ning Ding, Nanjing Medical University

Il ruolo e i meccanismi del guadagno dell'ansa e dei parametri associati nella reversione dell'OSA trattata mediante CPAP o sostituzione della valvola cardiaca

L'apnea notturna, inclusa l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'apnea centrale del sonno (CSA), sono comuni nei pazienti con malattie cardiovascolari. La prevalenza di OSA è del 2%-4% nella popolazione generale e del 16%-47% nei pazienti con scompenso cardiaco chirurgico.

Gli studi precedenti hanno rilevato che i tipi di apnea notturna passavano da OSA a CSA dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o da CSA a OSA dopo un intervento chirurgico al cuore (sostituzione/riparazione della valvola cardiaca o trapianto di cuore) senza che il meccanismo fosse chiaramente illuminato. Gli studi recenti hanno rilevato che il loop gain (LG) potrebbe predire l'effetto della chirurgia delle vie aeree superiori e del trattamento CPAP sulla reversione dell'OSA. Tuttavia, nei pazienti con cardiopatia valvolare, non è chiaro se LG e i relativi parametri possano predire l'efficacia terapeutica della CPAP o della sostituzione della valvola cardiaca.

Il precedente studio dei ricercatori ha rilevato che c'erano diversi esiti di apnea notturna dopo la sostituzione della valvola cardiaca: eliminazione o coerente. Ma i corrispondenti meccanismi non anatomici non erano chiari. L'esperimento preliminare dei ricercatori ha mostrato che l'LG ei relativi parametri non miglioravano mentre l'OSA migliorava con il trattamento con CPAP; tuttavia, il recupero dell'OSA dopo la sostituzione della valvola cardiaca è stato chiuso in relazione al miglioramento della LG e dei relativi parametri.

I ricercatori hanno ipotizzato che, 1. LG e parametri correlati potessero prevedere l'esito dell'OSA del trattamento con CPAP o della sostituzione della valvola cardiaca. 2. i meccanismi non anatomici, inclusi LG e parametri associati, hanno contribuito al trattamento con CPAP e alla sostituzione della valvola cardiaca erano diversi. In questo studio, i ricercatori miravano a esplorare la relazione tra LG e, esiti di OSA e relativi meccanismi non anatomici in pazienti con malattia della valvola cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 31 gennaio 2020 e il 30 giugno 2023, 300 pazienti con cardiopatia valvolare in attesa di sostituzione della valvola cardiaca nel Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare sono stati sottoposti a screening per apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante polisonnografia notturna. Di questi, 40 pazienti con OSA sono stati arruolati e hanno ricevuto in modo casuale il trattamento CPAP e il trattamento non CPAP (20:20).

Il gruppo di trattamento CPAP ha ricevuto sia la medicina di base che il trattamento CPAP. Il trattamento CPAP notturno è stato condotto dalle 21:00 alle 6:00 per 7 giorni prima dell'intervento. Il gruppo di trattamento non CPAP ha ricevuto un trattamento farmacologico di base. LG e parametri correlati sono stati raccolti il ​​primo giorno di trattamento nel gruppo non CPAP e sia il primo che l'ultimo giorno di trattamento nel gruppo CPAP.

Sono stati registrati i parametri del sonno tra cui indice di apnea-ipopnea (AHI), SPO2 media e minima e valutazioni cliniche tra cui classi della New York Heart Association (NYHA), risultati elettrocardiografici, ecocardiografici, analisi dei gas del sangue arterioso, farmaci di base e test del cammino di 6 minuti .

Sono stati registrati i parametri relativi all'operazione (durata dell'operazione, durata del bypass cardiopolmonare e volume di sanguinamento). Sono stati registrati eventi avversi postoperatori come la durata della degenza in terapia intensiva, la durata postoperatoria della ventilazione meccanica, l'uso di pacemaker, infezioni complicate e reintubazioni.

Prima della dimissione dall'ospedale sono stati riesaminati una polisonnografia notturna, LG e parametri correlati. Sono state calcolate le variazioni di AHI, SPO2 media e minima, LG e parametri correlati tra i parametri polisonnografici pre e postoperatori.

È stata analizzata la correlazione tra i cambiamenti della polisonnografia e i parametri LG pre e post-CPAP nel gruppo CPAP. È stata analizzata la correlazione tra i cambiamenti della polisonnografia e i parametri LG pre e postoperatori sia nel gruppo CPAP che in quello non CPAP. Sono state analizzate le differenze di polisonnografia e parametri LG e gli eventi avversi postoperatori tra il gruppo di trattamento CPAP e non CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti con malattie delle valvole cardiache.
  3. Pazienti combinati con apnea ostruttiva del sonno (indice apnea-ipopnea >=5/h).
  4. Ha ricevuto un intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca.
  5. I pazienti arruolati che hanno ricevuto il consenso informato dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus o segni clinici di disturbi del sistema nervoso periferico o centrale.
  2. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma.
  3. Arruolamento in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pressione positiva continua delle vie aeree
Il gruppo di trattamento CPAP ha ricevuto sia la medicina di base che il trattamento CPAP per 7 giorni prima dell'intervento.
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree
Il gruppo di trattamento CPAP ha ricevuto sia la medicina di base che il trattamento CPAP per 7 giorni prima dell'intervento.
NESSUN_INTERVENTO: pressione positiva non continua delle vie aeree
Il gruppo di trattamento non CPAP ha ricevuto un trattamento medico di base senza trattamento CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 14 giorni
I cambiamenti dell'indice di apnea-ipopnea prima e dopo l'intervento sono stati confrontati tra pazienti CPAP e non CPAP.
14 giorni
variazioni della SPO2 più bassa
Lasso di tempo: 14 giorni
Le variazioni della SPO2 più bassa pre e postoperatoria sono state confrontate tra pazienti CPAP e non CPAP.
14 giorni
confronto del guadagno del loop
Lasso di tempo: 7 giorni

Il guadagno dell'ansa pre e postoperatorio è stato confrontato tra pazienti CPAP e non CPAP.

Il loop gain prima e dopo il trattamento CPAP è stato confrontato nel gruppo CPAP.
7 giorni
soglia di eccitazione
Lasso di tempo: 14 giorni

La soglia di eccitazione pre e postoperatoria è stata confrontata tra pazienti CPAP e non CPAP.

La soglia di eccitazione prima e dopo il trattamento CPAP è stata confrontata nel gruppo CPAP.
14 giorni
guadagno delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 14 giorni

Il guadagno delle vie aeree superiori prima e dopo l'intervento è stato confrontato tra pazienti CPAP e non CPAP.

Il guadagno delle vie aeree superiori prima e dopo il trattamento CPAP è stato confrontato nel gruppo CPAP.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'operazione
Lasso di tempo: 12 ore
La durata dell'operazione è stata confrontata tra pazienti CPAP e non CPAP.
12 ore
durata del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 ore
La durata del bypass cardiopolmonare è stata confrontata tra pazienti CPAP e non CPAP.
12 ore
durata dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
La durata dei ricoveri in terapia intensiva è stata confrontata tra pazienti CPAP e non CPAP.
14 giorni
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
La durata postoperatoria della ventilazione meccanica è stata confrontata tra pazienti CPAP e non CPAP.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-SR-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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