Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lusversterking bij de omkering van OSA behandeld door CPAP of hartklepvervanging

8 maart 2021 bijgewerkt door: Ning Ding, Nanjing Medical University

De rol en mechanismen van lusversterking en bijbehorende parameters bij de omkering van OSA behandeld door CPAP of hartklepvervanging

Slaapapneu, waaronder obstructieve slaapapneu (OSA) en centrale slaapapneu (CSA), komt vaak voor bij patiënten met hart- en vaatziekten. De prevalentie van OSA is 2%-4% in de algemene bevolking en 16%-47% bij patiënten met chirurgisch hartfalen.

Uit de eerdere onderzoeken bleek dat de typen slaapapneu van OSA naar CSA verschoven na continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling of van CSA naar OSA na een hartoperatie (vervanging/reparatie van hartkleppen of harttransplantatie) zonder dat het mechanisme duidelijk verlicht was. Uit de recente onderzoeken is gebleken dat de lusversterking (LG) het effect van bovenste luchtwegchirurgie en CPAP-behandeling op de omkering van OSA zou kunnen voorspellen. Bij patiënten met hartklepaandoeningen is het echter niet duidelijk of LG en gerelateerde parameters de therapeutische werkzaamheid van CPAP of hartklepvervanging kunnen voorspellen.

Uit de eerdere studie van de onderzoekers bleek dat er verschillende uitkomsten waren van slaapapneu na vervanging van de hartklep: eliminatie of consistent. Maar de overeenkomstige niet-anatomische mechanismen waren niet duidelijk. Het voorlopige experiment van de onderzoekers toonde aan dat de LG en gerelateerde parameters niet verbeterden, terwijl OSA verbeterde door CPAP-behandeling; het herstel van OSA na vervanging van de hartklep was echter gesloten in verband met de verbetering van LG en gerelateerde parameters.

De onderzoekers speculeerden dat: 1. LG en gerelateerde parameters OSA-uitkomsten van CPAP-behandeling of hartklepvervanging zouden kunnen voorspellen. 2. niet-anatomische mechanismen, waaronder LG en bijbehorende parameters, die bijdroegen aan CPAP-behandeling en hartklepvervanging waren verschillend. In deze studie wilden de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen LG en de uitkomsten van OSA en de betreffende niet-anatomische mechanismen bij patiënten met een hartklepaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 31 januari 2020 en 30 juni 2023 werden 300 patiënten met hartklepaandoening die wachtten op hartklepvervanging op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie gescreend op obstructieve slaapapneu (OSA) door middel van nachtelijke polysomnografie. Van hen werden 40 OSA-patiënten ingeschreven en kregen willekeurig CPAP-behandeling en niet-CPAP-behandeling (20:20).

De CPAP-behandelingsgroep kreeg zowel basismedicatie als CPAP-behandeling. De nachtelijke CPAP-behandeling werd uitgevoerd van 21.00 uur tot 6.00 uur gedurende 7 dagen preoperatief. De niet-CPAP-behandelingsgroep kreeg basisbehandeling met medicijnen. LG en gerelateerde parameters werden verzameld op de eerste dag van de behandeling in de niet-CPAP-groep en zowel op de eerste als de laatste dag van de behandeling in de CPAP-groep.

Slaapparameters inclusief apneu-hypopneu-index (AHI), gemiddelde en laagste SPO2, en klinische evaluaties inclusief klassen van de New York Heart Association (NYHA), elektrocardiografisch, echocardiografisch, bevindingen van arteriële bloedgasanalyse, basislijnmedicatie en 6 minuten durende looptest werden geregistreerd .

Operatiegerelateerde parameters (operatieduur, duur van cardiopulmonale bypass en bloedingsvolume) werden geregistreerd. Postoperatieve bijwerkingen zoals de duur van het verblijf op de IC, de postoperatieve duur van mechanische beademing, het gebruik van een pacemaker, gecompliceerde infectie en reïntubaties werden geregistreerd.

Een nachtelijke polysomnografie evenals LG en gerelateerde parameters werden opnieuw onderzocht voor ontslag uit het ziekenhuis. De veranderingen van AHI's, gemiddelde en laagste SPO2, LG en gerelateerde parameters tussen pre- en postoperatieve polysomnografieparameters werden berekend.

De correlatie tussen veranderingen van polysomnografie en LG-parameters pre- en post-CPAP in de CPAP-groep werd geanalyseerd. De correlatie tussen veranderingen van polysomnografie en LG-parameters pre- en postoperatief in zowel de CPAP- als de niet-CPAP-groep werd geanalyseerd. De verschillen in polysomnografie en LG-parameters en postoperatieve bijwerkingen tussen de CPAP- en niet-CPAP-behandelingsgroep werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-75 jaar.
  2. Patiënten met een hartklepaandoening.
  3. Patiënten gecombineerd met obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index >=5/uur).
  4. Onderging hartklepvervangingsoperatie.
  5. De ingeschreven patiënten hebben de geïnformeerde toestemming van de patiënt gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte of klinische symptomen van aandoeningen van het perifere of centrale zenuwstelsel.
  2. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of astma.
  3. Inschrijving in een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: continue positieve luchtwegdruk
De CPAP-behandelingsgroep kreeg preoperatief gedurende 7 dagen zowel basismedicatie als CPAP-behandeling.
Apparaat: continue positieve luchtwegdruk
De CPAP-behandelingsgroep kreeg preoperatief gedurende 7 dagen zowel basismedicatie als CPAP-behandeling.
GEEN_INTERVENTIE: niet-continue positieve luchtwegdruk
De niet-CPAP-behandelingsgroep kreeg basisbehandeling met medicijnen zonder CPAP-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen van apneu-hypopneu-index pre- en postoperatief werden vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
14 dagen
veranderingen van de laagste SPO2
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen van de laagste SPO2 pre- en postoperatief werden vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
14 dagen
vergelijking van lusversterking
Tijdsspanne: 7 dagen

Loop gain pre- en postoperatief werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.

Loop gain pre- en post-CPAP-behandeling werden vergeleken in de CPAP-groep.
7 dagen
opwindingsdrempel
Tijdsspanne: 14 dagen

De opwindingsdrempel pre- en postoperatief werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.

Opwindingsdrempel pre- en post-CPAP-behandeling werden vergeleken in de CPAP-groep.
14 dagen
winst van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 14 dagen

Bovenste luchtwegwinst pre- en postoperatief werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.

Bovenste luchtwegwinst pre- en post-CPAP-behandeling werden vergeleken in de CPAP-groep.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de werking
Tijdsspanne: 12 uren
De duur van de operatie werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
12 uren
duur van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 12 uren
De duur van de cardiopulmonale bypass werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
12 uren
duur van IC-verblijven
Tijdsspanne: 14 dagen
De duur van IC-verblijven werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
14 dagen
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De postoperatieve duur van mechanische beademing werd vergeleken tussen CPAP- en niet-CPAP-patiënten.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-SR-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren