Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pętli w odwróceniu OBS leczonego przez CPAP lub wymianę zastawki serca

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Ning Ding, Nanjing Medical University

Rola i mechanizmy wzmocnienia pętli i powiązane parametry w odwracaniu OSA leczonego przez CPAP lub wymianę zastawki serca

Bezdech senny, w tym obturacyjny bezdech senny (OSA) i centralny bezdech senny (CSA), są częste u pacjentów z chorobami układu krążenia. Częstość występowania OSA wynosi 2%-4% w populacji ogólnej i 16%-47% u pacjentów z operacyjną niewydolnością serca.

Poprzednie badania wykazały, że typ bezdechu sennego zmieniał się z OSA na CSA po leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub z CSA na OSA po operacji serca (wymiana/naprawa zastawki serca lub przeszczep serca) bez wyraźnego podświetlenia mechanizmu. Ostatnie badania wykazały, że wzmocnienie pętli (LG) może przewidywać wpływ operacji górnych dróg oddechowych i leczenia CPAP na ustąpienie OSA. Jednak u pacjentów z wadami zastawkowymi serca nie jest jasno wyjaśnione, czy LG i powiązane parametry mogą przewidzieć skuteczność terapeutyczną CPAP lub wymiany zastawki serca.

Poprzednie badanie badaczy wykazało, że bezdech senny po wymianie zastawki serca miał różne skutki: eliminacja lub stała. Ale odpowiadające im mechanizmy nieanatomiczne nie były jasne. Wstępny eksperyment badaczy wykazał, że LG i powiązane parametry nie uległy poprawie, podczas gdy OSA poprawiło się dzięki leczeniu CPAP; jednak powrót OSA po wymianie zastawki serca był zamknięty w związku z poprawą LG i powiązanych parametrów.

Badacze spekulowali, że 1. LG i powiązane parametry mogą przewidywać wynik OBS leczenia CPAP lub wymiany zastawki serca. 2. mechanizmy pozaanatomiczne, w tym LG i związane z nim parametry, przyczyniły się do leczenia CPAP i wymiany zastawki serca. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie związku między LG a wynikami OBS oraz mechanizmami nieanatomicznymi u pacjentów z wadami zastawek serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od 31 stycznia 2020 r. do 30 czerwca 2023 r. 300 pacjentów z wadami zastawkowymi oczekujących na wymianę zastawki serca w Klinice Chirurgii Serca i Naczyń zostało poddanych całonocnej polisomnografii w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Spośród nich 40 pacjentów z OBS zostało włączonych do badania i losowo otrzymało leczenie CPAP i leczenie bez CPAP (20:20).

Grupa leczona CPAP otrzymywała zarówno leki podstawowe, jak i leczenie CPAP. Całonocne leczenie CPAP prowadzono od 21:00 do 6:00 przez 7 dni przed operacją. Grupa leczona bez CPAP otrzymywała leczenie podstawowe. LG i powiązane parametry zbierano pierwszego dnia leczenia w grupie bez CPAP oraz pierwszego i ostatniego dnia leczenia w grupie CPAP.

Zarejestrowano parametry snu, w tym wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), średnią i najniższą SPO2 oraz oceny kliniczne, w tym zajęcia New York Heart Association (NYHA), elektrokardiografię, echokardiografię, wyniki gazometrii krwi tętniczej, podstawowe leki i test 6-minutowego marszu .

Rejestrowano parametry związane z operacją (czas trwania operacji, czas trwania krążenia pozaustrojowego i objętość krwawienia). Rejestrowano pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak czas pobytu na OIT, pooperacyjny czas wentylacji mechanicznej, stosowanie stymulatora, powikłane infekcje i reintubacje.

Przed wypisem ze szpitala ponownie zbadano całonocną polisomnografię oraz LG i powiązane parametry. Obliczono zmiany AHI, średniego i najniższego SPO2, LG i powiązanych parametrów między przed- i pooperacyjnymi parametrami polisomnografii.

Przeanalizowano korelację między zmianami polisomnografii a parametrami LG przed i po CPAP w grupie CPAP. Przeanalizowano korelację między zmianami polisomnografii a parametrami LG przed i po operacji zarówno w grupie CPAP, jak i bez CPAP. Przeanalizowano różnice parametrów polisomnografii i LG oraz pooperacyjne zdarzenia niepożądane pomiędzy grupami leczonymi CPAP i bez CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  2. Pacjenci z chorobą zastawek serca.
  3. Pacjenci współistniejący z obturacyjnym bezdechem sennym (indeks bezdechów i spłyceń oddechu >=5/h).
  4. Przeszedł operację wymiany zastawki serca.
  5. Zarejestrowani pacjenci, którzy otrzymali świadomą zgodę pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru mózgu lub klinicznych objawów zaburzeń obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy.
  3. Włączenie do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Grupa leczona CPAP otrzymywała zarówno lek podstawowy, jak i leczenie CPAP przez 7 dni przed operacją.
Urządzenie: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Grupa leczona CPAP otrzymywała zarówno lek podstawowy, jak i leczenie CPAP przez 7 dni przed operacją.
NIE_INTERWENCJA: nieciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Grupa nie leczona CPAP otrzymywała leczenie podstawowe bez leczenia CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 14 dni
Porównano zmiany wskaźnika bezdechów i spłyceń przed i po operacji między pacjentami z CPAP i bez CPAP.
14 dni
zmiany najniższego SPO2
Ramy czasowe: 14 dni
Porównano zmiany najniższego SPO2 przed i po operacji u pacjentów stosujących CPAP i bez CPAP.
14 dni
porównanie wzmocnienia pętli
Ramy czasowe: 7 dni

Wzmocnienie pętli przed i po operacji porównano między pacjentami stosującymi CPAP i bez CPAP.

W grupie CPAP porównano wzmocnienie pętli przed i po leczeniu CPAP.
7 dni
próg pobudzenia
Ramy czasowe: 14 dni

Porównano próg pobudzenia przed i po operacji między pacjentami z CPAP i bez CPAP.

W grupie CPAP porównano próg pobudzenia przed i po terapii CPAP.
14 dni
wzmocnienie górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 14 dni

Porównywano wzmocnienie górnych dróg oddechowych przed i po operacji między pacjentami stosującymi CPAP i bez CPAP.

W grupie CPAP porównano przyrosty górnych dróg oddechowych przed i po leczeniu CPAP.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania operacji porównano u pacjentów z CPAP i bez CPAP.
12 godzin
czas trwania krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 12 godzin
Porównano czas trwania krążenia pozaustrojowego u pacjentów z CPAP i bez CPAP.
12 godzin
czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni
Porównano czas pobytu na OIOM-ie pomiędzy pacjentami z CPAP i bez CPAP.
14 dni
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Porównano czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej pomiędzy pacjentami stosującymi CPAP i bez CPAP.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Wang, Ph D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SR-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj