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進行性または転移性乳がんの閉経前または閉経周辺期の患者におけるリボシクリブと酢酸ゴセレリンの組み合わせとホルモン療法との併用化学療法を比較する研究 (RIGHT Choice)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性/HER2陰性の手術不能な局所進行性または転移性乳癌を有する閉経前または閉経周辺期の患者における、リボシクリブと酢酸ゴセレリンのホルモン療法と医師の選択による化学療法との併用に関する第II相ランダム化試験

進行性または転移性乳がんの閉経前または閉経周辺期の患者を対象に、リボシクリブと酢酸ゴセレリンの組み合わせとホルモン療法を併用する場合と併用化学療法を比較すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモン受容体陽性/HER2陰性の手術不能な局所進行性または転移性乳癌の閉経前または閉経周辺期の患者を対象に、リボシクリブと酢酸ゴセレリンをホルモン療法と併用した場合と医師が選択した化学療法を比較した第II相ランダム化試験-RIGHT Choice Study

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Mumbai、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700099
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト、12655
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト、3247511
        • Novartis Investigative Site
      • Giza、エジプト、11451
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、188770
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10310
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、レバノン、1434
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg、ロシア連邦、196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06520
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Novartis Investigative Site
      • Cankaya Ankara、七面鳥、06560
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34381
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara、七面鳥、06010
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4091
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -患者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上60歳未満の成人女性です。
  2. -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの診断を、最近分析された組織サンプルに基づいており、すべて地元の検査室で検査されています。 ERは、現地の臨床検査で10％以上のER陽性またはAllred≧5でなければなりません。
  3. -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査または IHC ステータス 0、1 + または 2 + として定義される HER2 陰性乳癌を患っている IHC が 2 + の場合、陰性の in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査が必要です。ローカルの実験室でのテストであり、最近分析された組織サンプルに基づいています。

  4. -根治的治療を受けられない、手術不能な局所進行性または転移性乳がんの女性。 患者は、PIの判断に従って併用化学療法が必要であると見なされるために、以下の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。 ただし、手術不能な局所進行乳癌または基準 4c に該当する患者については、内臓転移のある患者集団を増やすために募集を中止します。

    • 症候性内臓転移
    • 疾患の急速な進行または切迫した内臓障害。
    • 治療する医師が患者の症状を迅速に緩和するために化学療法を行うことを選択した場合、著しく症候性の非内臓疾患。

  5. -患者は、研究登録時に閉経前または閉経周辺期です。

    1. 閉経前状態は、次のいずれかとして定義されます。

      • -患者は過去12か月以内に最後の月経を経験しました。 また
      • 過去 14 日以内にタモキシフェンを服用している場合、血漿エストラジオールと FSH は、現地の検査機関の定義によると、閉経前の範囲にあります。
      • 治療誘発性無月経の場合、血漿エストラジオールおよび/またはFSHは、現地の検査機関の定義によると閉経前の範囲にあります。
      • 両側卵巣摘出術を受けた患者は適格ではありません。
    2. 閉経周辺状態は、閉経前でも閉経後でもないと定義されます
  6. -患者は、LHRHアゴニストを除いて、進行性乳癌に対する以前のホルモン療法または化学療法のいずれも受けていてはなりません。 無作為化の前に進行乳癌に対するLHRHアゴニストの有無にかかわらず、タモキシフェンまたはNSAI（レトロゾールまたはアナストロゾール）を14日以内に投与された患者は適格です。 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。

除外基準;

  1. -患者は以前に全身抗がん療法（ホルモン療法と化学療法、または進行性乳がんのCDK4 / 6阻害剤を含む）を受けています。

    • -乳がんの（ネオ）補助療法を受けた患者は適格です。 以前のネオ（アジュバント）療法にアロマターゼ阻害剤が含まれていた場合、無治療期間は、アロマターゼ阻害剤治療の完了から無作為化まで12か月以上でなければなりません。
    • 補助タモキシフェン治療中に患者に疾患が再発した場合、無病期間（患者が原発性乳癌病変の完全な腫瘍切除を受けた日から疾患再発が記録された日までの期間として定義される）は 12 か月よりも長くなければなりません。
    • 無作為化の前にタモキシフェンまたは NSAI または LHRH アゴニストを 28 日以内に投与された患者
  2. -患者は、ランダム化の2週間前までに拡​​張フィールド放射線療法を受けたか、または無作為化の2週間前までに限られたフィールド放射線療法を受け、そのような治療の関連する副作用からグレード1以上に回復していない（脱毛症またはその他の毒性は除く）研究者の裁量で患者の安全上のリスクと見なされます)。 骨髄の 25% 以上が以前に照射された患者も除外されます。
  3. -患者は、ランダム化から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌は除きます。
  4. 安静状態で酸素需要のある肺転移のある患者。
  5. -ビリルビン> 1.5 ULNの肝転移がある患者。

  6. -次の基準のすべてを満たさない限り、CNSに関与している患者：

    • -以前の治療完了（放射線および/または手術を含む）から少なくとも4週間 研究治療の開始まで。
    • -スクリーニング時に臨床的に安定したCNS腫瘍であり、ステロイドおよび/または脳転移に対する抗てんかん薬を誘発する酵素を受けていない
    • 臨床状態が安定していても軟髄膜転移は認められない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ600mg

非ステロイド性アロマターゼ阻害剤の組み合わせ: NSAI (レトロゾールまたはアナストロゾール) + ゴセレリン + リボシクリブ。

  1. リボシクリブ (600 mg) は、28 日サイクルのうち最初の 21 日間経口投与されました。
  2. レトロゾール (2.5 mg) またはアナストロゾール (1 mg) を毎日 (28 日サイクルのうち 28 日間) 経口投与しました。
  3. ゴセレリン (3.6 mg) は、各 28 日サイクル (リボシクリブ治療サイクルに関係なく) の 1 日目に + 3 日間の投与期間で皮下インプラントを介して継続的に放出されました。
薬：リボシクリブ
用量: 600 mg (200 mg * 3) 28 日周期の各 1 日目から 21 日目 経口用錠剤
他の名前：
  • 内分泌治療群:
  • NSAI + ゴセレリン + リボシクリブ
薬：レトロゾールまたはアナストロゾール

レトロゾール:

用量: 2.5 mg 中断することなく、すべてのサイクルのすべての日)。 経口用錠剤

アナストロゾール:

用量: 1 mg 中断することなく、すべてのサイクルのすべての日。 経口用錠剤

NSAI（レトロゾールまたはアナストロゾール）は、担当医によって決定されます。

他の名前：
  • 内分泌治療群:
  • NSAI + ゴセレリン + リボシクリブ
薬：ゴセレリン

用量: 3.6 mg 各 28 日サイクルの 1 日目 (リボシクリブ治療サイクルに関係なく)、+ 3 日間の投与ウィンドウ。

皮下インプラント

他の名前：
  • 内分泌治療群:
  • NSAI + ゴセレリン + リボシクリブ
アクティブコンパレータ：併用化学療法
ドセタキセル/カペシタビン、パクリタキセル/ゲムシタビン、またはカペシタビン/ビノレルビンの併用化学療法が、対照群に登録された患者に投与されました。 化学療法の計画は主治医によって決定されました。
組み合わせ製品：ドセタキセル/カペシタビン

ドセタキセル（点滴静注）・カペシタビン（経口錠）：

ドセタキセルを 3 週間サイクルの 1 日目に 1 回。 カペシタビンを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで、その後 1 週間の休薬期間を 3 週間サイクルで投与します。

ドセタキセル (60 - 75 mg/m²)/カペシタビン (1600 - 2500 mg/m²/日)

他の名前：
  • 併用化学療法グループ。
  • 化学療法の計画は主治医によって決定されました。
組み合わせ製品：カペシタビン/ビノレルビン

カペシタビン（経口用錠剤）/ビノレルビン（経口用カプセル/点滴）。

1 日目から 14 日目までカペシタビンを 1 日 2 回、その後 1 週間の休薬期間を 3 週間サイクルで投与します。

ビノレルビン、3 週間サイクルで 1 日目と 8 日目に 1 回。

カペシタビン（1600～2500mg/m2/日）/ビノレルビン（60～80mg/m2/日［経口］または（25～30mg/m2［点滴静注］）

他の名前：
  • 併用化学療法グループ。
  • 化学療法の計画は主治医によって決定されました。
組み合わせ製品：パクリタキセル/ゲムシタビン

パクリタキセル (点滴) / ゲムシタビン (点滴):

3 週間サイクルで 1 日目に 3 時間の静脈内 (IV) 注入によるパクリタキセル、または 3 週間サイクルで 1 日目と 8 日目に 1 時間の静脈内 (IV) 注入によるパクリタキセル。

ゲムシタビンは、3 週間サイクルで 1 日目と 8 日目に 30 分間の IV 注入を介して投与されます。

パクリタキセル (175 mg/m2) (3 週間サイクルの 1 日目)/ゲムシタビン (1000 - 1250 mg/m2)

また

パクリタキセル (80 - 90 mg/m2) (3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目) / ゲムシタビン (800 - 1250 mg/m2)

他の名前：
  • 併用化学療法グループ。
  • 化学療法の計画は主治医によって決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最長約34ヶ月
無増悪生存期間は、地元のレビューおよびRECIST 1.1または何らかの原因による死亡に従って、無作為化の日から最初に記録された進行の日までの時間として定義されました。 最後の患者の最後の来院時（ＬＰＬＶ）にＰＦＳ事象が観察されなかった場合、ＰＦＳは、最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られた。
最長約34ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠：最長約34ヶ月
治療失敗までの時間は、無作為化/治療開始日から、進行日、何らかの原因による死亡日、他の抗がん療法への変更、またはその他の理由による中止日のうち最も早い日までの時間として定義されました。 「プロトコル違反」や「管理上の問題」よりも。 確認された PR または CR に達しなかった患者は、次の時点で打ち切られました。 PFS イベントがあった患者（つまり、進行または何らかの原因で死亡した場合）他のすべての患者に対する最後の適切な腫瘍評価日。
最長約34ヶ月
3か月治療失敗率
時間枠：最長約3ヶ月
治療失敗率は、進行性疾患、何らかの原因による死亡、他の抗がん剤治療への変更、または治験実施計画書違反や管理上の問題以外の理由で研究治療を中止した患者の割合として定義されました。
最長約3ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約34ヶ月
全奏効率（ORR）は、ローカルレビューおよびRECIST 1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR、画像確認なしの奏効）のうち最良の全奏効（BOR）を示した患者の割合として定義されました。
最長約34ヶ月
臨床利益率
時間枠：最長約34ヶ月
臨床利益率は、RECIST 1.1で定義されているように、CR、PR、または安定した疾患（SD、画像確認なしの反応）のBORが24週間以上続く患者の割合として定義されました。
最長約34ヶ月
応答までの時間
時間枠：最長約34ヶ月
応答までの時間は、RECIST 1.1 で定義されているように、無作為化の日から CR または PR の最初に文書化された応答が得られるまでの時間として定義され、その後確認する必要があります。 確認された PR または CR に達しなかった患者は、次の時点で打ち切られました。 PFS イベント（つまり、何らかの原因で進行または死亡）を起こした患者の最大追跡期間（つまり、分析に使用される LPLV - FPFV） ;他のすべての患者に対する最後の適切な腫瘍評価日。
最長約34ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約46ヶ月
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 LPLV の時点で患者が死亡したことがわかっていない場合、OS は最後の接触日で打ち切られました。
最長約46ヶ月
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケートを使用した世界的な健康状態/生活の質 (QOL) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約46ヶ月
FACT-B は、乳がん患者の多面的な生活の質 (QOL) を測定する自己申告の手段です。 FACT-B は、身体的、社会的、感情的、機能的な健康に関する 37 の質問で構成されており、乳がんの女性に関連する特定の質問も含まれています。 各項目のスコア範囲は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) で、合計スコアの範囲は 0 ～ 148 です。 スコアが高いほど、参加者によって報告された QOL が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、QoL の改善を示します。
最長約46ヶ月
重症度別に分類した有害事象のある患者数
時間枠：最長約46ヶ月
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 以降に従って評価および等級付けされました。 有害事象に対する CTCAE 等級付けが存在しない場合は、グレード 1 ～ 4 に相当する軽度、中等度、重度、生命を脅かす重症度が使用されました。 AE に対して複数の重症度グレードを持つ患者は、最大グレード未満としてのみカウントされました。 グレード 3 とグレード 4 のデータが報告されます。
最長約46ヶ月
検査異常を有する患者の数
時間枠：最長約46ヶ月
検査値の等級付けは、分析時に利用可能な NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョンに従ってプログラム的に割り当てられました。 CTCAE グレードの計算は観察された検査値のみに基づいており、臨床評価は考慮されていません。 CTCAE グレード 0 は、1 以上としてグレード付けされなかったすべての非欠損値に割り当てられました。 グレード5は使用されませんでした。 分析時に利用可能な CTCAE によってグレードが定義されていない臨床検査については、結果は検査室の正常範囲に基づいて低/正常/高に分類されました。
最長約46ヶ月
事後: 収集されたすべての死亡数
時間枠：治療中の死亡：最長約46か月。治療後の生存追跡死亡：さらに最大約 2 か月。
何らかの原因による治療中の死亡は、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日までに収集されました。 治療後の生存追跡死亡を、治験薬の最後の投与後31日目から研究終了まで収集した。
治療中の死亡：最長約46か月。治療後の生存追跡死亡：さらに最大約 2 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (実際)

2022年4月12日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011A3201C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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