- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839823
Estudio para comparar la combinación de ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia combinada en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico (RIGHT Choice)
Un estudio aleatorizado de fase II de la combinación de ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia elegida por el médico en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable con receptor hormonal positivo/her2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 11566
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 12655
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 3247511
- Novartis Investigative Site
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Giza, Egipto, 11451
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Novartis Investigative Site
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Pushkin Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Tripoli, Líbano, 1434
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06520
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Pavo, 07059
- Novartis Investigative Site
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Cankaya Ankara, Pavo, 06560
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34381
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34457
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara, Pavo, 06010
- Novartis Investigative Site
-
Malatya, Pavo, 44280
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 188770
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 258499
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Novartis Investigative Site
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4091
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- El paciente es una mujer adulta ≥ 18 años y < 60 años en el momento del consentimiento informado.
- La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo según la muestra de tejido analizada más recientemente y todas analizadas por el laboratorio local. ER debe tener más del 10 % de ER positivo o Allred ≥5 según las pruebas de laboratorio locales.
- El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1 + o 2 + Si IHC es 2 +, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) por pruebas de laboratorio locales y en base a la muestra de tejido analizada más recientemente.
Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable que no es susceptible de tratamiento curativo. Los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios para que se considere que se necesita quimioterapia combinada según el juicio de PI. Sin embargo, para los pacientes que son elegibles bajo el cáncer de mama localmente avanzado inoperable o el criterio 4c, el reclutamiento se detiene para enriquecer la población de pacientes con metástasis viscerales.
- Metástasis viscerales sintomáticas
- Progresión rápida de la enfermedad o compromiso visceral inminente.
- Enfermedad no visceral marcadamente sintomática si el médico tratante opta por administrar quimioterapia para paliar rápidamente los síntomas de los pacientes.
La paciente es premenopáusica o perimenopáusica al momento de ingresar al estudio.
El estado premenopáusico se define como:
- La paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 12 meses. O
- Si tomó tamoxifeno en los últimos 14 días, el estradiol y la FSH en plasma se encuentran en el rango premenopáusico, según la definición del laboratorio local.
- En caso de amenorrea inducida por la terapia, el estradiol plasmático y/o la FSH se encuentran en el rango premenopáusico según la definición del laboratorio local.
- Los pacientes que se han sometido a una ovariectomía bilateral no son elegibles.
- El estado perimenopáusico se define como ni premenopáusico ni posmenopáusico
- Los pacientes no deben haber recibido terapia hormonal previa ni quimioterapia para el cáncer de mama avanzado, excepto el agonista LHRH. Son elegibles las pacientes que recibieron ≤ 14 días de tamoxifeno o un NSAI (letrozol o anastrozol) con o sin agonista LHRH para el cáncer de mama avanzado antes de la aleatorización. El paciente debe tener una enfermedad medible.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN;
El paciente ha recibido terapia anticancerosa sistémica previa (incluyendo terapia hormonal y quimioterapia, o cualquier inhibidor de CDK4/6 para el cáncer de mama avanzado).
- Los pacientes que recibieron terapia adyuvante (neo) para el cáncer de mama son elegibles. Si la terapia neo (adyuvante) anterior incluía inhibidores de la aromatasa, el intervalo sin tratamiento debe ser superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento con inhibidores de la aromatasa hasta la aleatorización.
- Si los pacientes tienen recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante con tamoxifeno, el intervalo libre de enfermedad (definido como la duración entre la fecha en que el paciente recibió una resección completa del tumor por lesión de cáncer de mama primario y la fecha de recurrencia de la enfermedad documentada) debe ser mayor a 12 meses.
- Son elegibles las pacientes que estén recibiendo ≤ 14 días de tamoxifeno o NSAI o agonistas LHRH ≤ 28 días por cáncer de mama avanzado antes de la aleatorización.
- El paciente ha recibido radioterapia de campo extendido ≤ 2 semanas antes de la aleatorización o radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes de la aleatorización y no se ha recuperado al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados con dicha terapia (a excepción de la alopecia u otras toxicidades no considerado un riesgo de seguridad para el paciente a criterio del investigador). También se excluyen los pacientes de los que ≥ 25% de la médula ósea ha sido previamente irradiada.
- El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ resecado de forma curativa.
- Pacientes que presentan metástasis pulmonares con demanda de oxígeno en estado de reposo.
- Pacientes que tienen metástasis hepáticas con bilirrubina > 1,5 LSN.
Pacientes con afectación del SNC a menos que cumplan TODOS los siguientes criterios:
- Al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia anterior (incluida la radiación y/o la cirugía) hasta el inicio del tratamiento del estudio.
- Tumor del SNC clínicamente estable en el momento de la selección y que no recibe esteroides y/o medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas para las metástasis cerebrales
- No se permiten metástasis leptomeníngeas, incluso con condición clínica estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo comparador
Se administrarán quimioterapias combinadas de docetaxel/capecitabina, paclitaxel/gemcitabina o capecitabina/vinorelbina a los pacientes incluidos en el grupo de control.
El régimen de quimioterapia será decidido por el médico tratante.
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Docetaxel (Infusión IV) / Capecitabine (Tabletas para uso oral): Docetaxel una vez, el día 1 del ciclo de 3 semanas. Capecitabina dos veces al día, en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 1 semana, en un ciclo de 3 semanas. Docetaxel (60 - 75 mg/m²)/capecitabina (1600 - 2500 mg/m²/día)
Otros nombres:
Capecitabine (Comprimidos para uso oral) / Vinorelbine (Cápsula para uso oral/perfusión IV). Capecitabina dos veces al día en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 1 semana, en un ciclo de 3 semanas. Vinorelbina, una vez, el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas. Capecitabina (1600 - 2500 mg/m2/día)/vinorelbina (60 a 80 mg/m2/día [oral] o (25 a 30 mg/m2 [infusión IV]
Otros nombres:
Paclitaxel (perfusión IV)/gemcitabina (perfusión IV): Paclitaxel a través de una infusión intravenosa (IV) de 3 horas el día 1 en ciclos de 3 semanas, O Paclitaxel a través de una infusión intravenosa (IV) de 1 hora el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas. Gemcitabina en infusión IV de 30 minutos el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas. Paclitaxel (175 mg/m2) (el día 1 en ciclos de 3 semanas)/ gemcitabina (1000 - 1250 mg/m2) O Paclitaxel (80 - 90 mg/m2) (el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas) / gemcitabina (800 - 1250 mg/m2)
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo ribociclib
Combinación de inhibidor de la aromatasa no esteroideo: NSAI (letrozol o anastrozol) + goserelina + ribociclib.
|
Dosis: 600 mg (200 mg * 3) Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días Comprimidos para uso oral
Otros nombres:
Letrozol: Dosis: 2,5 mg Todos los días de cada ciclo sin interrupción). Tabletas para uso oral Anastrozol: dosis: 1 mg Todos los días de cada ciclo sin interrupción. Tabletas para uso oral El AINE (letrozol o anastrozol) lo decidirá el médico tratante.
Otros nombres:
Dosis: 3,6 mg Día 1 de cada ciclo de 28 días (independientemente del ciclo de tratamiento con ribociclib) con una ventana de administración de + 3 días. Implante subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada según revisión local y según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 34 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
|
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa, el cambio a otra terapia contra el cáncer o la fecha de interrupción por razones distintas a la fecha más temprana. que 'Violación de protocolo' o 'Problemas administrativos'.
|
Hasta aproximadamente 34 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
|
La tasa de respuesta global (ORR) se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta global es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP), según la revisión local y según RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 34 meses
|
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
|
La tasa de beneficio clínico se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable, con una duración de al menos 24 semanas, según lo definido por RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 34 meses
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
|
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, que debe confirmarse posteriormente, tal como se define en RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 34 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 46 meses
|
Frecuencia/gravedad de los eventos adversos, anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
|
Seguridad de ribociclib en combinación con AINE y goserelina y quimioterapias combinadas
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Hasta aproximadamente 46 meses
|
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/puntuación de la escala de calidad de vida mediante el uso del cuestionario FACT-B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
|
Se recopilará la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, el estado de salud, el funcionamiento, los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios y el dolor relacionado con el cáncer. Se usarán estadísticas descriptivas para resumir el puntaje general en cada punto de tiempo de evaluación programado. Además, se resumirán los cambios desde la línea de base en el momento de cada evaluación. La distribución del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % en el estado de salud global del cuestionario FACT-B se evaluará en los dos brazos de tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 4. Sin subescala. La puntuación 0 es la peor para el bienestar social/familiar y funcional y 4 es la peor para el bienestar físico, emocional y preocupaciones adicionales. |
Hasta aproximadamente 46 meses
|
Tasa de fracaso del tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
|
La tasa de fracaso del tratamiento se define como la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa, cambio a otra terapia contra el cáncer o interrupción por motivos distintos a la violación del protocolo o problemas administrativos.
|
Hasta aproximadamente 34 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Letrozol
- Goserelina
- Vinorelbina
- Anastrozol
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011A3201C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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