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Estudio para comparar la combinación de ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia combinada en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico (RIGHT Choice)

23 de junio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado de fase II de la combinación de ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia elegida por el médico en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable con receptor hormonal positivo/her2 negativo

Comparar la combinación de ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia combinada en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado de fase II de la combinación de Ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia elegida por el médico en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable con receptor hormonal positivo/HER2-negativo - Estudio RIGHT Choice

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto, 3247511
        • Novartis Investigative Site
      • Giza, Egipto, 11451
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Líbano, 1434
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Cankaya Ankara, Pavo, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34381
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34457
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Pavo, 06010
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. El paciente es una mujer adulta ≥ 18 años y < 60 años en el momento del consentimiento informado.
  2. La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo según la muestra de tejido analizada más recientemente y todas analizadas por el laboratorio local. ER debe tener más del 10 % de ER positivo o Allred ≥5 según las pruebas de laboratorio locales.
  3. El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1 + o 2 + Si IHC es 2 +, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) por pruebas de laboratorio locales y en base a la muestra de tejido analizada más recientemente.
  4. Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable que no es susceptible de tratamiento curativo. Los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios para que se considere que se necesita quimioterapia combinada según el juicio de PI. Sin embargo, para los pacientes que son elegibles bajo el cáncer de mama localmente avanzado inoperable o el criterio 4c, el reclutamiento se detiene para enriquecer la población de pacientes con metástasis viscerales.

    • Metástasis viscerales sintomáticas
    • Progresión rápida de la enfermedad o compromiso visceral inminente.
    • Enfermedad no visceral marcadamente sintomática si el médico tratante opta por administrar quimioterapia para paliar rápidamente los síntomas de los pacientes.
  5. La paciente es premenopáusica o perimenopáusica al momento de ingresar al estudio.

    1. El estado premenopáusico se define como:

      • La paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 12 meses. O
      • Si tomó tamoxifeno en los últimos 14 días, el estradiol y la FSH en plasma se encuentran en el rango premenopáusico, según la definición del laboratorio local.
      • En caso de amenorrea inducida por la terapia, el estradiol plasmático y/o la FSH se encuentran en el rango premenopáusico según la definición del laboratorio local.
      • Los pacientes que se han sometido a una ovariectomía bilateral no son elegibles.
    2. El estado perimenopáusico se define como ni premenopáusico ni posmenopáusico
  6. Los pacientes no deben haber recibido terapia hormonal previa ni quimioterapia para el cáncer de mama avanzado, excepto el agonista LHRH. Son elegibles las pacientes que recibieron ≤ 14 días de tamoxifeno o un NSAI (letrozol o anastrozol) con o sin agonista LHRH para el cáncer de mama avanzado antes de la aleatorización. El paciente debe tener una enfermedad medible.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN;

  1. El paciente ha recibido terapia anticancerosa sistémica previa (incluyendo terapia hormonal y quimioterapia, o cualquier inhibidor de CDK4/6 para el cáncer de mama avanzado).

    • Los pacientes que recibieron terapia adyuvante (neo) para el cáncer de mama son elegibles. Si la terapia neo (adyuvante) anterior incluía inhibidores de la aromatasa, el intervalo sin tratamiento debe ser superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento con inhibidores de la aromatasa hasta la aleatorización.
    • Si los pacientes tienen recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante con tamoxifeno, el intervalo libre de enfermedad (definido como la duración entre la fecha en que el paciente recibió una resección completa del tumor por lesión de cáncer de mama primario y la fecha de recurrencia de la enfermedad documentada) debe ser mayor a 12 meses.
    • Son elegibles las pacientes que estén recibiendo ≤ 14 días de tamoxifeno o NSAI o agonistas LHRH ≤ 28 días por cáncer de mama avanzado antes de la aleatorización.
  2. El paciente ha recibido radioterapia de campo extendido ≤ 2 semanas antes de la aleatorización o radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes de la aleatorización y no se ha recuperado al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados con dicha terapia (a excepción de la alopecia u otras toxicidades no considerado un riesgo de seguridad para el paciente a criterio del investigador). También se excluyen los pacientes de los que ≥ 25% de la médula ósea ha sido previamente irradiada.
  3. El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ resecado de forma curativa.
  4. Pacientes que presentan metástasis pulmonares con demanda de oxígeno en estado de reposo.
  5. Pacientes que tienen metástasis hepáticas con bilirrubina > 1,5 LSN.
  6. Pacientes con afectación del SNC a menos que cumplan TODOS los siguientes criterios:

    • Al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia anterior (incluida la radiación y/o la cirugía) hasta el inicio del tratamiento del estudio.
    • Tumor del SNC clínicamente estable en el momento de la selección y que no recibe esteroides y/o medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas para las metástasis cerebrales
    • No se permiten metástasis leptomeníngeas, incluso con condición clínica estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo comparador
Se administrarán quimioterapias combinadas de docetaxel/capecitabina, paclitaxel/gemcitabina o capecitabina/vinorelbina a los pacientes incluidos en el grupo de control. El régimen de quimioterapia será decidido por el médico tratante.

Docetaxel (Infusión IV) / Capecitabine (Tabletas para uso oral):

Docetaxel una vez, el día 1 del ciclo de 3 semanas. Capecitabina dos veces al día, en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 1 semana, en un ciclo de 3 semanas.

Docetaxel (60 - 75 mg/m²)/capecitabina (1600 - 2500 mg/m²/día)

Otros nombres:
  • Grupo de quimioterapia combinada.
  • El régimen de quimioterapia será decidido por el médico tratante.

Capecitabine (Comprimidos para uso oral) / Vinorelbine (Cápsula para uso oral/perfusión IV).

Capecitabina dos veces al día en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 1 semana, en un ciclo de 3 semanas.

Vinorelbina, una vez, el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas.

Capecitabina (1600 - 2500 mg/m2/día)/vinorelbina (60 a 80 mg/m2/día [oral] o (25 a 30 mg/m2 [infusión IV]

Otros nombres:
  • Grupo de quimioterapia combinada.
  • El régimen de quimioterapia será decidido por el médico tratante.

Paclitaxel (perfusión IV)/gemcitabina (perfusión IV):

Paclitaxel a través de una infusión intravenosa (IV) de 3 horas el día 1 en ciclos de 3 semanas, O Paclitaxel a través de una infusión intravenosa (IV) de 1 hora el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas.

Gemcitabina en infusión IV de 30 minutos el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas.

Paclitaxel (175 mg/m2) (el día 1 en ciclos de 3 semanas)/ gemcitabina (1000 - 1250 mg/m2)

O

Paclitaxel (80 - 90 mg/m2) (el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas) / gemcitabina (800 - 1250 mg/m2)

Otros nombres:
  • Grupo de quimioterapia combinada.
  • El régimen de quimioterapia será decidido por el médico tratante.
Experimental: Brazo ribociclib

Combinación de inhibidor de la aromatasa no esteroideo: NSAI (letrozol o anastrozol) + goserelina + ribociclib.

  1. Ribociclib (600 mg) se dosifica por vía oral durante los primeros 21 días de un ciclo de 28 días.
  2. Letrozol (2,5 mg) o anastrozol (1 mg) se dosifican por vía oral diariamente (28 días del ciclo de 28 días).
  3. La goserelina (3,6 mg) se libera continuamente a través de un implante subcutáneo inyectado el día 1 de cada ciclo de 28 días (independientemente del ciclo de tratamiento con ribociclib) con una ventana de administración de + 3 días.
Dosis: 600 mg (200 mg * 3) Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días Comprimidos para uso oral
Otros nombres:
  • Brazo de tratamiento endocrino:
  • AINE + goserelina + ribociclib

Letrozol:

Dosis: 2,5 mg Todos los días de cada ciclo sin interrupción). Tabletas para uso oral

Anastrozol:

dosis: 1 mg Todos los días de cada ciclo sin interrupción. Tabletas para uso oral

El AINE (letrozol o anastrozol) lo decidirá el médico tratante.

Otros nombres:
  • Brazo de tratamiento endocrino:
  • AINE + goserelina + ribociclib

Dosis: 3,6 mg Día 1 de cada ciclo de 28 días (independientemente del ciclo de tratamiento con ribociclib) con una ventana de administración de + 3 días.

Implante subcutáneo

Otros nombres:
  • Brazo de tratamiento endocrino:
  • AINE + goserelina + ribociclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada según revisión local y según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa, el cambio a otra terapia contra el cáncer o la fecha de interrupción por razones distintas a la fecha más temprana. que 'Violación de protocolo' o 'Problemas administrativos'.
Hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de respuesta global (ORR) se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta global es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP), según la revisión local y según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de beneficio clínico se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable, con una duración de al menos 24 semanas, según lo definido por RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 34 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, que debe confirmarse posteriormente, tal como se define en RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 34 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 46 meses
Frecuencia/gravedad de los eventos adversos, anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Seguridad de ribociclib en combinación con AINE y goserelina y quimioterapias combinadas
Hasta aproximadamente 46 meses
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/puntuación de la escala de calidad de vida mediante el uso del cuestionario FACT-B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses

Se recopilará la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, el estado de salud, el funcionamiento, los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios y el dolor relacionado con el cáncer.

Se usarán estadísticas descriptivas para resumir el puntaje general en cada punto de tiempo de evaluación programado. Además, se resumirán los cambios desde la línea de base en el momento de cada evaluación.

La distribución del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % en el estado de salud global del cuestionario FACT-B se evaluará en los dos brazos de tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 4. Sin subescala. La puntuación 0 es la peor para el bienestar social/familiar y funcional y 4 es la peor para el bienestar físico, emocional y preocupaciones adicionales.

Hasta aproximadamente 46 meses
Tasa de fracaso del tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de fracaso del tratamiento se define como la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa, cambio a otra terapia contra el cáncer o interrupción por motivos distintos a la violación del protocolo o problemas administrativos.
Hasta aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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