Estudio para comparar la combinación de ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia combinada en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico (RIGHT Choice)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado de fase II de la combinación de ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia elegida por el médico en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable con receptor hormonal positivo/her2 negativo
Comparar la combinación de ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia combinada en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado de fase II de la combinación de Ribociclib más acetato de goserelina con terapia hormonal versus quimioterapia elegida por el médico en pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable con receptor hormonal positivo/HER2-negativo - Estudio RIGHT Choice
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 11566
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 12655
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 3247511
- Novartis Investigative Site
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Giza, Egipto, 11451
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Novartis Investigative Site
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Pushkin Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Tripoli, Líbano, 1434
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06520
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Pavo, 07059
- Novartis Investigative Site
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Cankaya Ankara, Pavo, 06560
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34381
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara, Pavo, 06010
- Novartis Investigative Site
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Malatya, Pavo, 44280
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 188770
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 258499
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Novartis Investigative Site
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4091
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- El paciente es una mujer adulta ≥ 18 años y < 60 años en el momento del consentimiento informado.
- La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo según la muestra de tejido analizada más recientemente y todas analizadas por el laboratorio local. ER debe tener más del 10 % de ER positivo o Allred ≥5 según las pruebas de laboratorio locales.
- El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1 + o 2 + Si IHC es 2 +, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) por pruebas de laboratorio locales y en base a la muestra de tejido analizada más recientemente.
Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable que no es susceptible de tratamiento curativo. Los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios para que se considere que se necesita quimioterapia combinada según el juicio de PI. Sin embargo, para los pacientes que son elegibles bajo el cáncer de mama localmente avanzado inoperable o el criterio 4c, el reclutamiento se detiene para enriquecer la población de pacientes con metástasis viscerales.
- Metástasis viscerales sintomáticas
- Progresión rápida de la enfermedad o compromiso visceral inminente.
- Enfermedad no visceral marcadamente sintomática si el médico tratante opta por administrar quimioterapia para paliar rápidamente los síntomas de los pacientes.
La paciente es premenopáusica o perimenopáusica al momento de ingresar al estudio.
El estado premenopáusico se define como:
- La paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 12 meses. O
- Si tomó tamoxifeno en los últimos 14 días, el estradiol y la FSH en plasma se encuentran en el rango premenopáusico, según la definición del laboratorio local.
- En caso de amenorrea inducida por la terapia, el estradiol plasmático y/o la FSH se encuentran en el rango premenopáusico según la definición del laboratorio local.
- Los pacientes que se han sometido a una ovariectomía bilateral no son elegibles.
- El estado perimenopáusico se define como ni premenopáusico ni posmenopáusico
- Los pacientes no deben haber recibido terapia hormonal previa ni quimioterapia para el cáncer de mama avanzado, excepto el agonista LHRH. Son elegibles las pacientes que recibieron ≤ 14 días de tamoxifeno o un NSAI (letrozol o anastrozol) con o sin agonista LHRH para el cáncer de mama avanzado antes de la aleatorización. El paciente debe tener una enfermedad medible.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN;
El paciente ha recibido terapia anticancerosa sistémica previa (incluyendo terapia hormonal y quimioterapia, o cualquier inhibidor de CDK4/6 para el cáncer de mama avanzado).
- Los pacientes que recibieron terapia adyuvante (neo) para el cáncer de mama son elegibles. Si la terapia neo (adyuvante) anterior incluía inhibidores de la aromatasa, el intervalo sin tratamiento debe ser superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento con inhibidores de la aromatasa hasta la aleatorización.
- Si los pacientes tienen recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante con tamoxifeno, el intervalo libre de enfermedad (definido como la duración entre la fecha en que el paciente recibió una resección completa del tumor por lesión de cáncer de mama primario y la fecha de recurrencia de la enfermedad documentada) debe ser mayor a 12 meses.
- Son elegibles las pacientes que estén recibiendo ≤ 14 días de tamoxifeno o NSAI o agonistas LHRH ≤ 28 días por cáncer de mama avanzado antes de la aleatorización.
- El paciente ha recibido radioterapia de campo extendido ≤ 2 semanas antes de la aleatorización o radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes de la aleatorización y no se ha recuperado al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados con dicha terapia (a excepción de la alopecia u otras toxicidades no considerado un riesgo de seguridad para el paciente a criterio del investigador). También se excluyen los pacientes de los que ≥ 25% de la médula ósea ha sido previamente irradiada.
- El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ resecado de forma curativa.
- Pacientes que presentan metástasis pulmonares con demanda de oxígeno en estado de reposo.
- Pacientes que tienen metástasis hepáticas con bilirrubina > 1,5 LSN.
Pacientes con afectación del SNC a menos que cumplan TODOS los siguientes criterios:
- Al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia anterior (incluida la radiación y/o la cirugía) hasta el inicio del tratamiento del estudio.
- Tumor del SNC clínicamente estable en el momento de la selección y que no recibe esteroides y/o medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas para las metástasis cerebrales
- No se permiten metástasis leptomeníngeas, incluso con condición clínica estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ribociclib 600 mg
Combinación de inhibidores de la aromatasa no esteroides: AINE (letrozol o anastrozol) + goserelina + ribociclib.
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Dosis: 600 mg (200 mg * 3) Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días Comprimidos para uso oral
Otros nombres:
Letrozol: Dosis: 2,5 mg Todos los días de cada ciclo sin interrupción). Tabletas para uso oral Anastrozol: dosis: 1 mg Todos los días de cada ciclo sin interrupción. Tabletas para uso oral El AINE (letrozol o anastrozol) lo decidirá el médico tratante.
Otros nombres:
Dosis: 3,6 mg Día 1 de cada ciclo de 28 días (independientemente del ciclo de tratamiento con ribociclib) con una ventana de administración de + 3 días. Implante subcutáneo
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia combinada
Se administraron quimioterapias combinadas de docetaxel/capecitabina, paclitaxel/gemcitabina o capecitabina/vinorelbina a los pacientes inscritos en el grupo de control.
El régimen de quimioterapia fue decidido por el médico tratante.
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Docetaxel (Infusión IV) / Capecitabine (Tabletas para uso oral): Docetaxel una vez, el día 1 del ciclo de 3 semanas. Capecitabina dos veces al día, en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 1 semana, en un ciclo de 3 semanas. Docetaxel (60 - 75 mg/m²)/capecitabina (1600 - 2500 mg/m²/día)
Otros nombres:
Capecitabine (Comprimidos para uso oral) / Vinorelbine (Cápsula para uso oral/perfusión IV). Capecitabina dos veces al día en los días 1 a 14, seguido de un período de descanso de 1 semana, en un ciclo de 3 semanas. Vinorelbina, una vez, el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas. Capecitabina (1600 - 2500 mg/m2/día)/vinorelbina (60 a 80 mg/m2/día [oral] o (25 a 30 mg/m2 [infusión IV]
Otros nombres:
Paclitaxel (perfusión IV)/gemcitabina (perfusión IV): Paclitaxel a través de una infusión intravenosa (IV) de 3 horas el día 1 en ciclos de 3 semanas, O Paclitaxel a través de una infusión intravenosa (IV) de 1 hora el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas. Gemcitabina en infusión IV de 30 minutos el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas. Paclitaxel (175 mg/m2) (el día 1 en ciclos de 3 semanas)/ gemcitabina (1000 - 1250 mg/m2) O Paclitaxel (80 - 90 mg/m2) (el día 1 y el día 8 en ciclos de 3 semanas) / gemcitabina (800 - 1250 mg/m2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada según la revisión local y según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
La SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor si no se observó ningún evento de SSP en el momento de la última visita del último paciente (LPLV).
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión, fecha de muerte por cualquier causa, cambio a otra terapia contra el cáncer o fecha de interrupción por otras razones. que 'Violación de protocolo' o 'Problemas administrativos'.
Los pacientes que no lograron una PR o RC confirmada fueron censurados en: el tiempo máximo de seguimiento (es decir, LPLV - primera visita del paciente [FPFV] utilizado para el análisis) para pacientes que tuvieron un evento de SSP (es decir, progresado o falleció por cualquier causa); la última fecha adecuada de evaluación del tumor para todos los demás pacientes.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Tasa de fracaso del tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente
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La tasa de fracaso del tratamiento se definió como el porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa, cambio a otra terapia contra el cáncer o interrupción por razones distintas a la violación del protocolo o problemas administrativos.
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Hasta 3 meses aproximadamente
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR, respuesta sin confirmación de imagen), según la revisión local y de acuerdo con RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de pacientes con un BOR de RC, PR o enfermedad estable (SD, respuesta sin confirmación de imagen) que duró 24 semanas o más, según lo definido por RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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El tiempo hasta la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, que debe confirmarse posteriormente, según lo definido en RECIST 1.1.
Los pacientes que no lograron una PR o RC confirmada fueron censurados en: el tiempo máximo de seguimiento (es decir, LPLV - FPFV utilizado para el análisis) para pacientes que tuvieron un evento de SSP (es decir, progresaron o murieron debido a cualquier causa) ; la última fecha adecuada de evaluación del tumor para todos los demás pacientes.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un paciente había muerto en el momento de la LPLV, entonces la OS se censuraba en la fecha del último contacto.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de estado de salud global/calidad de vida (QOL) mediante el uso del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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FACT-B es un instrumento autoinformado que mide la calidad de vida (CV) multidimensional en pacientes con cáncer de mama.
El FACT-B consta de 37 preguntas que abordan el bienestar físico, social, emocional y funcional, con preguntas específicas relevantes para mujeres con cáncer de mama.
Cada ítem tiene un rango de puntuación de 0 (nada) a 4 (mucho), con una puntuación total que oscila entre 0 y 148.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida informada por el participante.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Número de pacientes con eventos adversos, categorizados por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Los eventos adversos se evaluaron y clasificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 4.03 o superior.
Si no existía la clasificación CTCAE para un evento adverso, se utilizó la gravedad de leve, moderada, grave y potencialmente mortal, correspondiente a los grados 1 a 4.
Un paciente con múltiples grados de gravedad para un EA solo se contabilizó bajo el grado máximo.
Se informan los datos de los grados 3 y 4.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Número de pacientes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La clasificación de los valores de laboratorio se asignó mediante programación según la versión de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI disponible en el momento del análisis.
El cálculo de las calificaciones CTCAE se basó únicamente en los valores de laboratorio observados; no se tuvieron en cuenta las evaluaciones clínicas.
Se asignó la calificación CTCAE 0 a todos los valores no faltantes no clasificados como 1 o superior.
No se utilizó el grado 5.
Para las pruebas de laboratorio en las que los grados no estaban definidos por el CTCAE disponible en el momento del análisis, los resultados se clasificaron como bajos/normales/altos según los rangos normales de laboratorio.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Post-Hoc: todas las muertes recopiladas
Periodo de tiempo: Muertes durante el tratamiento: hasta aproximadamente 46 meses. Muertes de seguimiento de supervivencia posterior al tratamiento: hasta aproximadamente 2 meses adicionales.
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Las muertes durante el tratamiento debidas a cualquier causa se recopilaron desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Se recogieron las muertes en el seguimiento de la supervivencia posterior al tratamiento desde el día 31 después de la última dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio.
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Muertes durante el tratamiento: hasta aproximadamente 46 meses. Muertes de seguimiento de supervivencia posterior al tratamiento: hasta aproximadamente 2 meses adicionales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Letrozol
- Goserelina
- Vinorelbina
- Anastrozol
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011A3201C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .