Studie for å sammenligne kombinasjonen av Ribociclib Plus Goserelin Acetate med hormonbehandling versus kombinasjonskjemoterapi hos premenopausale eller perimenopausale pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft (RIGHT Choice)
7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase II randomisert studie av kombinasjonen av ribociclib pluss goserelinacetat med hormonbehandling versus legevalg kjemoterapi hos premenopausale eller perimenopausale pasienter med hormonreseptorpositive/ HER2-negative inoperable lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
For å sammenligne kombinasjonen av Ribociclib pluss goserelinacetat med hormonbehandling versus kombinasjonskjemoterapi hos premenopausale eller perimenopausale pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase II randomisert studie av kombinasjonen av Ribociclib pluss goserelinacetat med hormonbehandling versus legevalg kjemoterapi hos premenopausale eller perimenopausale pasienter med hormonreseptorpositive/ HER2-negative inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft - RIGHT Choice Study
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypt, 12655
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypt, 3247511
- Novartis Investigative Site
-
Giza, Egypt, 11451
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0081
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06520
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Cankaya Ankara, Tyrkia, 06560
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34381
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Tyrkia, 06010
- Novartis Investigative Site
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienten er en voksen kvinne ≥ 18 år og < 60 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft basert på den sist analyserte vevsprøven og alt testet av lokalt laboratorium. ER bør være mer enn 10 % ER-positiv eller Allred ≥5 ved lokal laboratorietesting.
- Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1 + eller 2 + Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) av lokal laboratorietesting og basert på den sist analyserte vevsprøven.
Kvinner med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke kan behandles. Pasienter må oppfylle minst ett av følgende kriterier for å vurdere at kombinasjonskjemoterapi er nødvendig i henhold til PIs vurdering. Men for pasienter som er kvalifisert under inoperabel lokalt avansert brystkreft eller kriterie 4c, stoppes rekrutteringen for å berike pasientpopulasjonen med viscerale metastaser.
- Symptomatiske viscerale metastaser
- Rask progresjon av sykdom eller forestående visceralt kompromiss.
- Uttalt symptomatisk ikke-visceral sykdom dersom behandlende lege velger å gi kjemoterapi for rask lindring av pasientens symptomer.
Pasienten er premenopausal eller perimenopausal på tidspunktet for studiestart.
Premenopausal status er definert som enten:
- Pasienten hadde siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene. ELLER
- Ved behandling med tamoksifen i løpet av de siste 14 dagene, er plasmaøstradiol og FSH i premenopausalt område, i henhold til lokal laboratoriedefinisjon.
- Ved terapiindusert amenoré, er plasmaøstradiol og/eller FSH i premenopausalt område i henhold til lokal laboratoriedefinisjon.
- Pasienter som har gjennomgått bilateral ooforektomi er ikke kvalifisert.
- Perimenopausal status er definert som verken premenopausal eller postmenopausal
- Pasienter skal ikke ha mottatt verken tidligere hormonbehandling eller kjemoterapi for avansert brystkreft, bortsett fra LHRH-agonist. Pasienter som mottok ≤ 14 dager med tamoxifen eller en NSAI (letrozol eller anastrozol) med eller uten LHRH-agonist for avansert brystkreft før randomisering er kvalifisert. Pasienten må ha målbar sykdom.
UTSLUTTELSESKRITERIER;
Pasienten har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling (inkludert hormonbehandling og kjemoterapi, eller en hvilken som helst CDK4/6-hemmer for avansert brystkreft.
- Pasienter som mottok (neo) adjuvant behandling for brystkreft er kvalifisert. Hvis den tidligere neo (adjuvante) behandlingen inkluderte aromatasehemmere, må det behandlingsfrie intervallet være større enn 12 måneder fra fullført aromatasehemmerbehandling til randomisering.
- Hvis pasienter har residiv av sykdom under adjuvant tamoksifenbehandling, må sykdomsfritt intervall (definert som varigheten mellom datoen da pasienten fikk fullstendig tumorreseksjon for primær brystkreftlesjon til datoen for tilbakefall av sykdommen dokumentert) være lengre enn 12 måneder.
- Pasienter som får ≤ 14 dager med tamoxifen eller NSAI eller LHRH-agonister ≤ 28 dager for avansert brystkreft før randomisering er kvalifisert.
- Pasienten har mottatt strålebehandling i utvidet felt ≤ 2 uker før randomisering eller begrenset feltstrålebehandling ≤ 2 uker før randomisering, og har ikke kommet seg til grad 1 eller bedre etter relaterte bivirkninger av slik terapi (med unntak av alopecia eller andre toksisiteter ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten etter etterforskerens skjønn). Pasienter som ≥ 25 % av benmargen tidligere har blitt bestrålt er også ekskludert.
- Pasienten har en samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter randomisering, med unntak av adekvat behandlet, basal- eller plateepitelhudkarsinom eller kurativt resekert livmorhalskreft in situ.
- Pasienter som har lungemetastaser med oksygenbehov i hvilestatus.
- Pasienter som har levermetastaser med bilirubin > 1,5 ULN.
Pasienter med CNS-involvering med mindre de oppfyller ALLE følgende kriterier:
- Minst 4 uker fra tidligere terapi fullført (inkludert stråling og/eller kirurgi) til start av studiebehandlingen.
- Klinisk stabil CNS-svulst på tidspunktet for screening og ikke mottar steroider og/eller enzyminduserende antiepileptiske medisiner for hjernemetastaser
- Leptomeningeale metastaser er ikke tillatt, selv med stabil klinisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ribociclib 600 mg
Kombinasjon av ikke-steroid aromatasehemmer: NSAI (letrozol eller anastrozol) + goserelin + ribociclib.
|
Dose: 600 mg (200 mg * 3) Dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus Tabletter til oral bruk
Andre navn:
Letrozol: Dose: 2,5 mg Alle dager i hver syklus uten avbrudd). Tabletter til oral bruk Anastrozol: dose: 1 mg Alle dager i hver syklus uten avbrudd. Tabletter til oral bruk NSAI (letrozol eller anastrozol) vil bli bestemt av behandlende lege.
Andre navn:
Dose: 3,6 mg dag 1 i hver 28-dagers syklus (uavhengig av ribociclib-behandlingssyklus) med et administrasjonsvindu på + 3 dager. Subkutant implantat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonskjemoterapi
Kombinasjonskjemoterapier av docetaxel/capecitabin, paklitaksel/gemcitabin eller kapecitabin/vinorelbin ble administrert til pasienter som ble inkludert i kontrollgruppen.
Cellegiftkuren ble bestemt av den behandlende legen.
|
Docetaxel (IV infusjon) / Capecitabin (tabletter til oral bruk): Docetaxel én gang, på dag 1 i 3-ukers syklus. Capecitabin to ganger daglig, på dag 1 til 14, etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode, i 3 ukers syklus. Docetaxel (60 - 75 mg/m²)/capecitabin (1600 - 2500 mg/m²/dag)
Andre navn:
Capecitabin (tabletter til oral bruk) / Vinorelbin (kapsel for oral bruk/iv infusjon). Capecitabin to ganger daglig på dag 1 til 14, etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode, i 3 ukers syklus. Vinorelbin, én gang, på dag 1 og dag 8 i 3 ukers sykluser. Capecitabin (1600 - 2500 mg/m2/dag)/vinorelbin (60 til 80 mg/m2/dag [oral] eller (25 til 30 mg/m2 [IV-infusjon]
Andre navn:
Paklitaksel (IV-infusjon) / Gemcitabin (IV-infusjon): Paklitaksel via 3-timers intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i 3-ukers sykluser, ELLER Paklitaksel via 1 times intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og dag 8 - i 3-ukers sykluser. Gemcitabin ved via 30 minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 8 i 3 ukers sykluser. Paklitaksel (175 mg/m2) (på dag 1 i 3-ukers sykluser)/gemcitabin (1000 - 1250 mg/m2) ELLER Paklitaksel (80 - 90 mg/m2) (på dag 1 og dag 8 i 3-ukers sykluser) / gemcitabin (800 - 1250 mg/m2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PFS ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering hvis ingen PFS-hendelse ble observert på tidspunktet for siste pasient, siste besøk (LPLV).
|
Opptil ca 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Tid til behandlingssvikt ble definert som tiden fra datoen for randomisering/start av behandling til den tidligste datoen for progresjon, dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, endring til annen behandling mot kreft, eller dato for seponering på grunn av andre årsaker. enn 'Protokollbrudd' eller 'Administrative problemer'.
Pasienter som ikke oppnådde en bekreftet PR eller CR ble sensurert til: maksimal oppfølgingstid (dvs. LPLV - første pasient første besøk [FPFV] brukt for analysen) for pasienter som hadde en PFS-hendelse (dvs. enten progresjon eller døde på grunn av en hvilken som helst årsak); siste adekvate tumorvurderingsdato for alle andre pasienter.
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
3-måneders behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Frekvensen for behandlingssvikt ble definert som prosentandelen av pasienter som avbrøt studiebehandlingen på grunn av progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, endring til annen behandling mot kreft, eller seponering på grunn av andre årsaker enn protokollbrudd eller administrative problemer.
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Total responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av pasienter med en best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR, respons uten bildebekreftelse), i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1.
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Klinisk fordelsrate ble definert som prosentandelen av pasienter med en BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD, respons uten bildebekreftelse) som varte i 24 uker eller lenger, som definert av RECIST 1.1.
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Tid til respons ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte responsen av enten CR eller PR, som må bekreftes etterpå, som definert av RECIST 1.1.
Pasienter som ikke oppnådde en bekreftet PR eller CR ble sensurert til: maksimal oppfølgingstid (dvs. LPLV - FPFV brukt for analysen) for pasienter som hadde en PFS-hendelse (dvs. enten progredierte eller døde av en hvilken som helst årsak) ; siste adekvate tumorvurderingsdato for alle andre pasienter.
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd på tidspunktet for LPLV, ble OS sensurert ved siste kontaktdato.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
Endring fra baseline i Global Health Status/Quality of Life (QOL)-skalaen ved å bruke den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - bryst (FACT-B) spørreskjema
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
FACT-B er et selvrapportert instrument som måler multidimensjonal livskvalitet (QOL) hos pasienter med brystkreft.
FACT-B består av 37 spørsmål som tar for seg fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære, med spesifikke spørsmål som er relevante for kvinner med brystkreft.
Hvert element har et poengområde fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), med en total poengsum fra 0-148.
Jo høyere poengsum, jo bedre QOL rapportert av deltakeren.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring i QoL.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, kategorisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
Bivirkninger ble vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 eller høyere.
Hvis CTCAE-gradering ikke eksisterte for en bivirkning, ble alvorlighetsgraden mild, moderat, alvorlig og livstruende, tilsvarende grad 1 - 4, brukt.
En pasient med flere alvorlighetsgrader for en AE ble kun regnet under maksimumsgraden.
Data for klasse 3 og 4 er rapportert.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
Antall pasienter med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
Gradering av laboratorieverdier ble tildelt programmatisk i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon tilgjengelig på analysetidspunktet.
Beregningen av CTCAE-karakterer var kun basert på observerte laboratorieverdier, kliniske vurderinger ble ikke tatt i betraktning.
CTCAE-grad 0 ble tildelt for alle ikke-manglende verdier som ikke ble gradert som 1 eller høyere.
Karakter 5 ble ikke brukt.
For laboratorietester der karakterer ikke var definert av CTCAE tilgjengelig på analysetidspunktet, ble resultatene kategorisert som lav/normal/høy basert på laboratoriets normalområder.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
Post-hoc: Alle innsamlede dødsfall
Tidsramme: Dødsfall under behandling: Opptil ca. 46 måneder. Oppfølgingsdødsfall etter behandling etter behandling: Opptil ca. 2 ekstra måneder.
|
Dødsfall under behandling på grunn av en hvilken som helst årsak ble samlet inn fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
Etterbehandlingsdødsfall for overlevelse ble samlet inn fra dag 31 etter siste dose med studiemedisin til slutten av studien.
|
Dødsfall under behandling: Opptil ca. 46 måneder. Oppfølgingsdødsfall etter behandling etter behandling: Opptil ca. 2 ekstra måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Docetaxel
- Paklitaksel
- Capecitabin
- Letrozol
- Goserelin
- Vinorelbin
- Anastrozol
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- CLEE011A3201C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .