Undersøgelse for at sammenligne kombinationen af Ribociclib Plus Goserelin Acetat med hormonbehandling versus kombinationskemoterapi hos præmenopausale eller perimenopausale patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft (RIGHT Choice)
7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase II randomiseret undersøgelse af kombinationen af ribociclib plus goserelinacetat med hormonbehandling versus lægevalg kemoterapi hos præmenopausale eller perimenopausale patienter med hormonreceptorpositive/ HER2-negative inoperable lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
At sammenligne kombinationen af Ribociclib plus goserelinacetat med hormonbehandling versus kombinationskemoterapi hos præmenopausale eller perimenopausale patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En fase II randomiseret undersøgelse af kombinationen af Ribociclib plus goserelinacetat med hormonbehandling versus lægevalg kemoterapi hos præmenopausale eller perimenopausale patienter med hormonreceptorpositive/ HER2-negative inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft - RIGHT Choice Study
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypten, 12655
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypten, 3247511
- Novartis Investigative Site
-
Giza, Egypten, 11451
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06520
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Kalkun, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Cankaya Ankara, Kalkun, 06560
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkun, 34381
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Kalkun, 06010
- Novartis Investigative Site
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0081
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienten er en voksen kvinde ≥ 18 år og < 60 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft baseret på den senest analyserede vævsprøve og alle testet af lokalt laboratorium. ER bør være mere end 10 % ER-positiv eller Allred ≥5 ved lokal laboratorietest.
- Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+ Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) af lokal laboratorietest og baseret på den senest analyserede vævsprøve.
Kvinder med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende terapi. Patienter skal opfylde mindst et af følgende kriterier for at anses for, at kombinationskemoterapi er nødvendig ifølge PI's vurdering. For patienter, der er kvalificerede under inoperabel lokalt fremskreden brystkræft eller kriterier 4c, stoppes rekrutteringen for at berige patientpopulationen med viscerale metastaser.
- Symptomatiske viscerale metastaser
- Hurtig progression af sygdom eller forestående visceralt kompromis.
- Udtalt symptomatisk ikke-visceral sygdom, hvis den behandlende læge vælger at give kemoterapi til hurtig lindring af patientens symptomer.
Patienten er præmenopausal eller perimenopausal på tidspunktet for studiestart.
Præmenopausal status er defineret som enten:
- Patienten havde sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder. ELLER
- Hvis du har fået tamoxifen inden for de seneste 14 dage, er plasmaøstradiol og FSH i det præmenopausale område ifølge den lokale laboratoriedefinition.
- I tilfælde af behandlingsinduceret amenoré er plasmaøstradiol og/eller FSH i det præmenopausale område i henhold til lokal laboratoriedefinition.
- Patienter, der har gennemgået bilateral oophorektomi, er ikke kvalificerede.
- Perimenopausal status defineres hverken som præmenopausal eller postmenopausal
- Patienter må ikke have modtaget hverken tidligere hormonbehandling eller kemoterapi for fremskreden brystkræft, undtagen LHRH-agonist. Patienter, der har modtaget ≤ 14 dage med tamoxifen eller en NSAI (letrozol eller anastrozol) med eller uden LHRH-agonist for fremskreden brystkræft før randomisering er kvalificerede. Patienten skal have målbar sygdom.
EXKLUSIONSKRITERIER;
Patienten har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling (inklusive hormonbehandling og kemoterapi eller en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer til fremskreden brystkræft.
- Patienter, der modtog (neo) adjuverende behandling for brystkræft, er berettigede. Hvis den tidligere neo (adjuverende) behandling omfattede aromatasehæmmere, skal det behandlingsfrie interval være større end 12 måneder fra afslutningen af aromatasehæmmerbehandlingen til randomisering.
- Hvis patienter har sygdomstilbagefald under adjuverende tamoxifenbehandling, skal sygdomsfrit interval (defineret som varighed mellem datoen for patientens fuldstændige tumorresektion for primær brystkræftlæsion til datoen for sygdomsgentagelsen dokumenteret) være længere end 12 måneder.
- Patienter, der modtager ≤ 14 dage med tamoxifen eller NSAI eller LHRH-agonister ≤ 28 dage for fremskreden brystkræft før randomisering, er kvalificerede.
- Patienten har modtaget udvidet feltstrålebehandling ≤ 2 uger før randomisering eller begrænset feltstrålebehandling ≤ 2 uger før randomisering og er ikke kommet sig til grad 1 eller bedre efter relaterede bivirkninger af en sådan terapi (med undtagelse af alopeci eller andre toksiciteter ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko for patienten efter investigatorens skøn). Patienter, fra hvilke ≥ 25 % af knoglemarven tidligere er blevet bestrålet, er også udelukket.
- Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet, basal- eller pladecellehudcarcinom eller kurativt resekeret livmoderhalskræft in situ.
- Patienter, der har lungemetastaser med iltbehov i hvilestatus.
- Patienter, der har levermetastaser med bilirubin > 1,5 ULN.
Patienter med CNS-involvering, medmindre de opfylder ALLE følgende kriterier:
- Mindst 4 uger fra forudgående terapiafslutning (inklusive stråling og/eller kirurgi) til start af undersøgelsesbehandlingen.
- Klinisk stabil CNS-tumor på tidspunktet for screening og ikke modtagelse af steroider og/eller enzyminducerende anti-epileptisk medicin mod hjernemetastaser
- Leptomeningeale metastaser er ikke tilladt, selv med stabil klinisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ribociclib 600 mg
Kombination af ikke-steroid aromatasehæmmer: NSAI (letrozol eller anastrozol) + goserelin + ribociclib.
|
Dosis: 600 mg (200 mg * 3) Dage 1 til 21 i hver 28-dages cyklus Tabletter til oral brug
Andre navne:
Letrozol: Dosis: 2,5 mg Alle dage i hver cyklus uden afbrydelse). Tabletter til oral brug Anastrozol: dosis: 1 mg Alle dage i hver cyklus uden afbrydelse. Tabletter til oral brug NSAI (letrozol eller anastrozol) vil blive besluttet af den behandlende læge.
Andre navne:
Dosis: 3,6 mg Dag 1 i hver 28-dages cyklus (uanset ribociclib-behandlingscyklus) med et administrationsvindue på + 3 dage. Subkutant implantat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombination kemoterapi
Kombinerede kemoterapier af docetaxel/capecitabin, paclitaxel/gemcitabin eller capecitabin/vinorelbin blev administreret til patienter inkluderet i kontrolgruppen.
Kemoterapikuren blev besluttet af den behandlende læge.
|
Docetaxel (IV-infusion) / Capecitabin (tabletter til oral brug): Docetaxel én gang på dag 1 i 3-ugers cyklus. Capecitabin to gange dagligt på dag 1 til 14 efterfulgt af en 1-uges hvileperiode i 3 ugers cyklus. Docetaxel (60 - 75 mg/m²)/capecitabin (1600 - 2500 mg/m²/dag)
Andre navne:
Capecitabin (tabletter til oral brug) / Vinorelbin (kapsel til oral brug/iv infusion). Capecitabin to gange dagligt på dag 1 til 14, efterfulgt af en 1-uges hvileperiode i 3 ugers cyklus. Vinorelbin, én gang, på dag 1 og dag 8 i 3 ugers cyklusser. Capecitabin (1600 - 2500 mg/m2/dag)/vinorelbin (60 til 80 mg/m2/dag [oral] eller (25 til 30 mg/m2 [IV-infusion]
Andre navne:
Paclitaxel (IV-infusion) / Gemcitabin (IV-infusion): Paclitaxel via 3-timers intravenøs (IV) infusion på dag 1 i 3-ugers cyklusser, ELLER Paclitaxel via 1 times intravenøs (IV) infusion på dag 1 og dag 8 - i 3-ugers cyklusser. Gemcitabin ved via 30 minutters IV-infusion på dag 1 og dag 8 i 3 ugers cyklusser. Paclitaxel (175 mg/m2) (på dag 1 i 3-ugers cyklusser)/gemcitabin (1000 - 1250 mg/m2) ELLER Paclitaxel (80 - 90 mg/m2) (på dag 1 og dag 8 i 3-ugers cyklusser) / gemcitabin (800 - 1250 mg/m2)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
PFS blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering, hvis ingen PFS-hændelse blev observeret på tidspunktet for sidste patient, sidste besøg (LPLV).
|
Op til cirka 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
|
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til den tidligste dato for progression, dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, ændring til anden anti-cancerbehandling eller dato for seponering på grund af andre årsager end 'Protokolbrud' eller 'Administrative problemer'.
Patienter, der ikke opnåede en bekræftet PR eller CR, blev censureret til: den maksimale opfølgningstid (dvs. LPLV - første patient første besøg [FPFV] brugt til analysen) for patienter, der havde en PFS-hændelse (dvs. døde af enhver årsag); den sidste tilstrækkelige tumorvurderingsdato for alle andre patienter.
|
Op til cirka 34 måneder
|
|
3-måneders behandlingsfejlfrekvens
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Behandlingssvigtrate blev defineret som procentdelen af patienter, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af progressiv sygdom, død på grund af en hvilken som helst årsag, ændring til anden anti-cancerterapi eller seponering på grund af andre årsager end protokolbrud eller administrative problemer.
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af patienter med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR, respons uden billedbekræftelse), i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1.
|
Op til cirka 34 måneder
|
|
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
|
Den kliniske fordelsrate blev defineret som procentdelen af patienter med en BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD, respons uden billedbekræftelse), der varede 24 uger eller længere, som defineret af RECIST 1.1.
|
Op til cirka 34 måneder
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
|
Tid til respons blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR, som efterfølgende skal bekræftes, som defineret af RECIST 1.1.
Patienter, der ikke opnåede en bekræftet PR eller CR, blev censureret til: den maksimale opfølgningstid (dvs. LPLV - FPFV brugt til analysen) for patienter, der havde en PFS-hændelse (dvs. enten udviklede sig eller døde af en hvilken som helst årsag) ; den sidste tilstrækkelige tumorvurderingsdato for alle andre patienter.
|
Op til cirka 34 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Hvis en patient ikke var kendt for at være død på tidspunktet for LPLV, blev OS censureret på den sidste kontaktdato.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Global Health Status/Quality of Life (QOL)-skalaen ved at bruge den funktionelle vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
FACT-B er et selvrapporteret instrument, der måler multidimensionel livskvalitet (QOL) hos patienter med brystkræft.
FACT-B består af 37 spørgsmål, der omhandler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, med specifikke spørgsmål, der er relevante for kvinder med brystkræft.
Hvert element har et scoreområde fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), med en samlet score fra 0-148.
Jo højere score, jo bedre QOL rapporteret af deltageren.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i QoL.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Antal patienter med uønskede hændelser, kategoriseret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Bivirkninger blev vurderet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 eller højere.
Hvis der ikke fandtes CTCAE-gradering for en bivirkning, blev sværhedsgraden mild, moderat, svær og livstruende, svarende til grad 1-4, brugt.
En patient med flere sværhedsgrader for en AE blev kun talt under den maksimale karakter.
Data for klasse 3 og 4 er indberettet.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Antal patienter med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Gradering af laboratorieværdier blev tildelt programmatisk i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version tilgængelig på analysetidspunktet.
Beregningen af CTCAE-kvaliteter var udelukkende baseret på de observerede laboratorieværdier, kliniske vurderinger blev ikke taget i betragtning.
CTCAE-grad 0 blev tildelt for alle ikke-manglende værdier, der ikke blev klassificeret som 1 eller højere.
Karakter 5 blev ikke brugt.
For laboratorietests, hvor karakterer ikke var defineret af CTCAE, der var tilgængelige på analysetidspunktet, blev resultaterne kategoriseret som lav/normal/høj baseret på laboratoriets normalområder.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Post-hoc: Alle indsamlede dødsfald
Tidsramme: Dødsfald under behandling: Op til ca. 46 måneder. Efterbehandlings-overlevelsesopfølgningsdødsfald: Op til ca. 2 yderligere måneder.
|
Dødsfald under behandling på grund af en hvilken som helst årsag blev indsamlet fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandlings-overlevelsesopfølgningsdødsfald blev indsamlet fra dag 31 efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af undersøgelsen.
|
Dødsfald under behandling: Op til ca. 46 måneder. Efterbehandlings-overlevelsesopfølgningsdødsfald: Op til ca. 2 yderligere måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabin
- Letrozol
- Goserelin
- Vinorelbin
- Anastrozol
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011A3201C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .