Studie ter vergelijking van de combinatie van ribociclib plus gosereline-acetaat met hormonale therapie versus combinatiechemotherapie bij premenopauzale of perimenopauzale patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (RIGHT Choice)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde fase II-studie van de combinatie van ribociclib plus gosereline-acetaat met hormoontherapie versus chemotherapie naar keuze van de arts bij premenopauzale of perimenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Ter vergelijking van de combinatie van Ribociclib plus gosereline-acetaat met hormonale therapie versus combinatiechemotherapie bij premenopauzale of perimenopauzale patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde fase II-studie van de combinatie van Ribociclib plus gosereline-acetaat met hormonale therapie versus chemotherapie naar keuze van de arts bij premenopauzale of perimenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker - RIGHT Choice Study
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypte, 12655
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypte, 3247511
- Novartis Investigative Site
-
Giza, Egypte, 11451
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indië, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06520
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Kalkoen, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Cankaya Ankara, Kalkoen, 06560
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34381
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Kalkoen, 06010
- Novartis Investigative Site
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Russische Federatie, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Patiënt is een volwassen vrouw ≥ 18 jaar oud en < 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker op basis van het meest recentelijk geanalyseerde weefselmonster en allemaal getest door een plaatselijk laboratorium. ER moet meer dan 10% ER-positief of Allred ≥5 zijn volgens lokale laboratoriumtests.
- Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1 + of 2 + Als IHC 2 + is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests en gebaseerd op het meest recent geanalyseerde weefselmonster.
Vrouwen met niet-operabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie. Patiënten moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen om te worden overwogen dat combinatiechemotherapie nodig is volgens het oordeel van PI. Voor patiënten die in aanmerking komen voor inoperabele lokaal gevorderde borstkanker of criterium 4c, wordt de rekrutering echter stopgezet om de patiëntenpopulatie met viscerale metastasen te verrijken.
- Symptomatische viscerale metastasen
- Snelle progressie van ziekte of dreigend visceraal compromis.
- Duidelijk symptomatische niet-viscerale ziekte als de behandelend arts ervoor kiest chemotherapie te geven om de symptomen van de patiënt snel te verlichten.
Patiënt is premenopauzaal of perimenopauzaal op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
Premenopauzale status wordt gedefinieerd als:
- Patiënt had laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden. OF
- Als u in de afgelopen 14 dagen tamoxifen gebruikt, bevinden plasma-oestradiol en FSH zich in het premenopauzale bereik, volgens de lokale laboratoriumdefinitie.
- In het geval van therapie-geïnduceerde amenorroe bevinden plasma-oestradiol en/of FSH zich in het premenopauzale bereik volgens de lokale laboratoriumdefinitie.
- Patiënten die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking.
- Perimenopauzale status wordt gedefinieerd als noch premenopauzaal noch postmenopauzaal
- Patiënten mogen geen eerdere hormonale therapie of chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium, met uitzondering van de LHRH-agonist. Patiënten die ≤ 14 dagen tamoxifen of een NSAI (letrozol of anastrozol) met of zonder LHRH-agonist voor borstkanker in een gevorderd stadium hebben gekregen voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking. De patiënt moet een meetbare ziekte hebben.
UITSLUITINGSCRITERIA;
Patiënt heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen (waaronder hormoontherapie en chemotherapie, of een CDK4/6-remmer voor borstkanker in een gevorderd stadium.
- Patiënten die (neo)adjuvante therapie voor borstkanker kregen, komen in aanmerking. Als de eerdere neo (adjuvante) therapie aromataseremmers omvatte, moet het behandelingsvrije interval langer zijn dan 12 maanden vanaf de voltooiing van de behandeling met aromataseremmers tot randomisatie.
- Als de ziekte bij patiënten terugkeert tijdens adjuvante behandeling met tamoxifen, moet het ziektevrije interval (gedefinieerd als de duur tussen de datum waarop de patiënt volledige tumorresectie voor primaire borstkankerlaesie onderging en de gedocumenteerde datum van terugkeer van de ziekte) langer zijn dan 12 maanden.
- Patiënten die ≤ 14 dagen tamoxifen of NSAI- of LHRH-agonisten ≤ 28 dagen krijgen voor gevorderde borstkanker voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking.
- Patiënt heeft ≤ 2 weken voorafgaand aan randomisatie uitgebreide veldradiotherapie of beperkte veldradiotherapie ≤ 2 weken voorafgaand aan randomisatie ontvangen en is niet hersteld tot graad 1 of beter van gerelateerde bijwerkingen van dergelijke therapie (met uitzondering van alopecia of andere toxiciteiten die niet beschouwd als een veiligheidsrisico voor de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker). Patiënten van wie ≥ 25% van het beenmerg eerder is bestraald, worden ook uitgesloten.
- Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar na randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of curatief gereseceerde baarmoederhalskanker in situ.
- Patiënten met longmetastasen met zuurstofbehoefte in rusttoestand.
- Patiënten met levermetastasen met bilirubine > 1,5 ULN.
Patiënten met betrokkenheid van het CZS, tenzij ze aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Ten minste 4 weken vanaf voltooiing van de eerdere therapie (inclusief bestraling en/of operatie) tot het begin van de onderzoeksbehandeling.
- Klinisch stabiele CZS-tumor op het moment van screening en geen steroïden en/of enzym-inducerende anti-epileptische medicatie voor hersenmetastasen
- Leptomeningeale metastasen zijn niet toegestaan, zelfs niet bij een stabiele klinische toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ribociclib 600 mg
Combinatie van niet-steroïde aromataseremmer: NSAI (letrozol of anastrozol) + gosereline + ribociclib.
|
Dosis: 600 mg (200 mg * 3) Dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen Tabletten voor oraal gebruik
Andere namen:
Letrozol: Dosis: 2,5 mg Alle dagen van elke cyclus zonder onderbreking). Tabletten voor oraal gebruik anastrozol: dosis: 1 mg Alle dagen van elke cyclus zonder onderbreking. Tabletten voor oraal gebruik De NSAI (letrozol of anastrozol) wordt bepaald door de behandelend arts.
Andere namen:
Dosis: 3,6 mg Dag 1 van elke cyclus van 28 dagen (ongeacht de behandelingscyclus met ribociclib) met een toedieningsvenster van + 3 dagen. Subcutaan implantaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie chemotherapie
Combinatiechemotherapieën van docetaxel/capecitabine, paclitaxel/gemcitabine of capecitabine/vinorelbine werden toegediend aan patiënten die deelnamen aan de controlegroep.
Het chemotherapieregime werd bepaald door de behandelend arts.
|
Docetaxel (IV infusie) / capecitabine (tabletten voor oraal gebruik): Docetaxel eenmaal, op dag 1 van de cyclus van 3 weken. Capecitabine tweemaal daags, op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 1 week, in een cyclus van 3 weken. Docetaxel (60 - 75 mg/m²)/capecitabine (1600 - 2500 mg/m²/dag)
Andere namen:
Capecitabine (tabletten voor oraal gebruik) / vinorelbine (capsule voor oraal gebruik/IV infuus). Capecitabine tweemaal daags op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 1 week, in een cyclus van 3 weken. Vinorelbine, eenmaal, op dag 1 en dag 8 in cycli van 3 weken. Capecitabine (1600 - 2500 mg/m2/dag)/vinorelbine (60 tot 80 mg/m2/dag [oraal] of (25 tot 30 mg/m2 [IV infusie]
Andere namen:
Paclitaxel (IV-infusie) / Gemcitabine (IV-infusie): Paclitaxel via intraveneuze (IV) infusie van 3 uur op dag 1 in cycli van 3 weken, OF Paclitaxel via intraveneuze (IV) infusie van 1 uur op dag 1 en dag 8 - in cycli van 3 weken. Gemcitabine via intraveneuze infusie van 30 minuten op dag 1 en dag 8 in cycli van 3 weken. Paclitaxel (175 mg/m2) (op dag 1 in cycli van 3 weken)/ gemcitabine (1000 - 1250 mg/m2) OF Paclitaxel (80 - 90 mg/m2) (op dag 1 en dag 8 in cycli van 3 weken) / gemcitabine (800 - 1250 mg/m2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens lokale beoordeling en volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling als er geen PFS-gebeurtenis werd waargenomen op het moment van het laatste patiënt, laatste bezoek (LPLV).
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
De tijd tot falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie/begin van de behandeling tot de vroegste datum van progressie, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, de overstap naar een andere antikankertherapie of de datum van stopzetting vanwege andere redenen. dan 'Protocolschending' of 'Administratieve problemen'.
Patiënten die geen bevestigde PR of CR bereikten, werden gecensureerd op: de maximale follow-uptijd (d.w.z. LPLV - eerste patiënt eerste bezoek [FPFV] gebruikt voor de analyse) voor patiënten die een PFS-gebeurtenis hadden (d.w.z. progressief of overleden door welke oorzaak dan ook); de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum voor alle andere patiënten.
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
Percentage mislukte behandelingen na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Het percentage patiënten dat faalde bij de behandeling werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat stopte met de onderzoeksbehandeling vanwege progressieve ziekte, overlijden vanwege welke oorzaak dan ook, overstap naar een andere antikankertherapie of stopzetting vanwege andere redenen dan schending van het protocol of administratieve problemen.
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR, respons zonder beeldbevestiging), volgens lokale beoordeling en volgens RECIST 1.1.
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Het percentage klinische voordelen werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD, respons zonder beeldbevestiging) die 24 weken of langer aanhield, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
De tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR, die vervolgens moet worden bevestigd, zoals gedefinieerd in RECIST 1.1.
Patiënten die geen bevestigde PR of CR bereikten, werden gecensureerd op: de maximale follow-uptijd (d.w.z. LPLV - FPFV gebruikt voor de analyse) voor patiënten die een PFS-gebeurtenis hadden (d.w.z. ofwel verergerden of overleden door welke oorzaak dan ook) ; de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum voor alle andere patiënten.
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Als niet bekend was dat een patiënt was overleden ten tijde van LPLV, werd OS gecensureerd op de laatste contactdatum.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaalscore van de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL) door gebruik te maken van de functionele beoordeling van kankertherapie - Borstvragenlijst (FACT-B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
FACT-B is een zelfgerapporteerd instrument dat de multidimensionale kwaliteit van leven (QOL) meet bij patiënten met borstkanker.
De FACT-B bestaat uit 37 vragen die betrekking hebben op fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, met specifieke vragen die relevant zijn voor vrouwen met borstkanker.
Elk item heeft een scorebereik van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg), met een totaalscore variërend van 0-148.
Hoe hoger de score, hoe beter de door de deelnemer gerapporteerde QOL.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, gecategoriseerd op ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
Bijwerkingen werden beoordeeld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 of hoger.
Als er voor een bijwerking geen CTCAE-indeling bestond, werd de ernst van mild, matig, ernstig en levensbedreigend gebruikt, overeenkomend met graad 1 - 4.
Een patiënt met meerdere ernstgraden voor een bijwerking werd alleen onder de maximale graad geteld.
Gegevens voor graad 3 en 4 worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Aantal patiënten met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
De beoordeling van laboratoriumwaarden werd programmatisch toegewezen volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-versie die beschikbaar was op het moment van analyse.
De berekening van de CTCAE-cijfers was alleen gebaseerd op de waargenomen laboratoriumwaarden; er werd geen rekening gehouden met klinische beoordelingen.
CTCAE-graad 0 werd toegekend voor alle niet-ontbrekende waarden die niet als 1 of hoger waren beoordeeld.
Graad 5 werd niet gebruikt.
Voor laboratoriumtests waarbij de cijfers niet waren gedefinieerd door de CTCAE die beschikbaar was op het moment van de analyse, werden de resultaten gecategoriseerd als laag/normaal/hoog op basis van normale laboratoriumwaarden.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Post-hoc: alle verzamelde sterfgevallen
Tijdsspanne: Sterfgevallen tijdens de behandeling: Tot ongeveer 46 maanden. Overleving en follow-up sterfgevallen na de behandeling: Tot ongeveer 2 extra maanden.
|
Sterfgevallen tijdens de behandeling als gevolg van welke oorzaak dan ook werden verzameld vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
De follow-upsterfgevallen na de behandelingsoverleving werden verzameld vanaf dag 31 na de laatste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van het onderzoek.
|
Sterfgevallen tijdens de behandeling: Tot ongeveer 46 maanden. Overleving en follow-up sterfgevallen na de behandeling: Tot ongeveer 2 extra maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabine
- Letrozol
- Gosereline
- Vinorelbine
- Anastrozol
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011A3201C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .