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Studie zum Vergleich der Kombination von Ribociclib plus Goserelinacetat mit einer Hormontherapie im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie bei prämenopausalen oder perimenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (RIGHT Choice)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Kombination von Ribociclib plus Goserelinacetat mit einer Hormontherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei prämenopausalen oder perimenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Vergleich der Kombination von Ribociclib plus Goserelinacetat mit Hormontherapie versus Kombinationschemotherapie bei prämenopausalen oder perimenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Kombination von Ribociclib plus Goserelinacetat mit einer Hormontherapie im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei prä- oder perimenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs – RIGHT-Choice-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika, 4091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Cankaya Ankara, Truthahn, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34381
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Truthahn, 06010
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten, 3247511
        • Novartis Investigative Site
      • Giza, Ägypten, 11451
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patient ist eine erwachsene Frau ≥ 18 Jahre alt und < 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs, basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe und alle von einem örtlichen Labor getestet. ER sollte mehr als 10 % ER-positiv oder Allred ≥5 laut lokalen Labortests sein.
  3. Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein IHC-Status von 0, 1 + oder 2 +. Wenn der IHC 2 + ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich lokale Labortests und basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe.

  4. Frauen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind. Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, um in Betracht gezogen zu werden, dass nach Einschätzung von PI eine Kombinationschemotherapie erforderlich ist. Für Patienten, die unter inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder Kriterium 4c in Frage kommen, wird die Rekrutierung jedoch gestoppt, um die Patientenpopulation mit viszeralen Metastasen anzureichern.

    • Symptomatische viszerale Metastasen
    • Schnelles Fortschreiten der Krankheit oder drohende viszerale Beeinträchtigung.
    • Deutlich symptomatische nicht viszerale Erkrankung, wenn der behandelnde Arzt sich für eine Chemotherapie zur schnellen Linderung der Symptome des Patienten entscheidet.

  5. Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts prämenopausal oder perimenopausal.

    1. Der prämenopausale Status ist definiert als:

      • Die Patientin hatte die letzte Monatsblutung innerhalb der letzten 12 Monate. ODER
      • Wenn innerhalb der letzten 14 Tage Tamoxifen eingenommen wurde, liegen Plasmaöstradiol und FSH gemäß lokaler Labordefinition im prämenopausalen Bereich.
      • Im Falle einer therapieinduzierten Amenorrhö liegen Plasmaöstradiol und/oder FSH gemäß lokaler Labordefinition im prämenopausalen Bereich.
      • Patientinnen, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    2. Der perimenopausale Status ist weder prämenopausal noch postmenopausal
  6. Die Patientinnen dürfen weder eine vorherige Hormontherapie noch eine Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben, mit Ausnahme von LHRH-Agonisten. Patientinnen, die vor der Randomisierung ≤ 14 Tage Tamoxifen oder ein NSAI (Letrozol oder Anastrozol) mit oder ohne LHRH-Agonist gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Der Patient muss eine messbare Krankheit haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN;

  1. Die Patientin hat zuvor eine systemische Krebstherapie erhalten (einschließlich Hormontherapie und Chemotherapie oder einen CDK4/6-Inhibitor für fortgeschrittenen Brustkrebs).

    • Patientinnen, die eine (neo-)adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Wenn die vorherige neo (adjuvante) Therapie Aromatasehemmer umfasste, muss das behandlungsfreie Intervall länger als 12 Monate vom Abschluss der Behandlung mit Aromatasehemmern bis zur Randomisierung sein.
    • Wenn bei Patienten während der adjuvanten Tamoxifen-Behandlung ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, muss das krankheitsfreie Intervall (definiert als Dauer zwischen dem Datum, an dem die Patientin eine vollständige Tumorresektion für die primäre Brustkrebsläsion erhalten hat, bis zum Datum des dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit) länger als 12 Monate sein.
    • Patientinnen, die vor der Randomisierung ≤ 14 Tage Tamoxifen oder NSAI oder LHRH-Agonisten ≤ 28 Tage wegen fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  2. Der Patient hat eine Extended-Field-Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung oder eine Limited-Field-Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten und sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht auf Grad 1 oder besser erholt (mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten nicht nach Ermessen des Prüfers als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen). Patienten, bei denen ≥ 25 % des Knochenmarks zuvor bestrahlt wurden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines kurativ resezierten Gebärmutterhalskrebses in situ.
  4. Patienten mit Lungenmetastasen mit Sauerstoffbedarf im Ruhezustand.
  5. Patienten mit Lebermetastasen mit Bilirubin > 1,5 ULN.

  6. Patienten mit ZNS-Beteiligung, es sei denn, sie erfüllen ALLE der folgenden Kriterien:

    • Mindestens 4 Wochen vom Abschluss der vorherigen Therapie (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) bis zum Beginn der Studienbehandlung.
    • Klinisch stabiler ZNS-Tumor zum Zeitpunkt des Screenings und keine Behandlung mit Steroiden und/oder enzyminduzierenden antiepileptischen Medikamenten gegen Hirnmetastasen
    • Leptomeningeale Metastasen sind auch bei stabilem klinischen Zustand nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib 600 mg

Kombination aus nichtsteroidalem Aromatasehemmer: NSAI (Letrozol oder Anastrozol) + Goserelin + Ribociclib.

  1. Ribociclib (600 mg) wurde in den ersten 21 Tagen eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
  2. Letrozol (2,5 mg) oder Anastrozol (1 mg) wurden täglich (28 Tage des 28-Tage-Zyklus) oral verabreicht.
  3. Goserelin (3,6 mg) wurde kontinuierlich über ein subkutanes Implantat freigesetzt, das am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus injiziert wurde (unabhängig vom Ribociclib-Behandlungszyklus) mit einem Verabreichungsfenster von + 3 Tagen.
Arzneimittel: Ribociclib
Dosis: 600 mg (200 mg * 3) Tage 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Arm der endokrinen Behandlung:
  • NSAI + Goserelin + Ribociclib
Arzneimittel: Letrozol ODER Anastrozol

Letrozol:

Dosis: 2,5 mg Alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung). Tabletten zum Einnehmen

Anastrozol:

Dosis: 1 mg Alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung. Tabletten zum Einnehmen

Das NSAI (Letrozol oder Anastrozol) wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Andere Namen:
  • Arm der endokrinen Behandlung:
  • NSAI + Goserelin + Ribociclib
Arzneimittel: Goserelin

Dosis: 3,6 mg Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus (unabhängig vom Ribociclib-Behandlungszyklus) mit einem Verabreichungsfenster von + 3 Tagen.

Subkutanes Implantat

Andere Namen:
  • Arm der endokrinen Behandlung:
  • NSAI + Goserelin + Ribociclib
Aktiver Komparator: Kombinationschemotherapie
Den Patienten der Kontrollgruppe wurden Kombinationschemotherapien mit Docetaxel/Capecitabin, Paclitaxel/Gemcitabin oder Capecitabin/Vinorelbin verabreicht. Das Chemotherapieschema wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kombinationsprodukt: Docetaxel / Capecitabin

Docetaxel (i.v. Infusion) / Capecitabin (Tabletten zum Einnehmen):

Docetaxel einmal, an Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus. Capecitabin zweimal täglich, an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase, in einem 3-Wochen-Zyklus.

Docetaxel (60 – 75 mg/m²)/Capecitabin (1600 – 2500 mg/m²/Tag)

Andere Namen:
  • Kombinations-Chemotherapie-Gruppe.
  • Das Chemotherapieschema wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kombinationsprodukt: Capecitabin / Vinorelbin

Capecitabin (Tabletten zum Einnehmen) / Vinorelbin (Kapsel zum Einnehmen/IV-Infusion).

Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in einem 3-Wochen-Zyklus.

Vinorelbin, einmal, an Tag 1 und Tag 8 in 3-Wochen-Zyklen.

Capecitabin (1600–2500 mg/m2/Tag)/Vinorelbin (60–80 mg/m2/Tag [oral] oder (25–30 mg/m2 [i.v. Infusion])

Andere Namen:
  • Kombinations-Chemotherapie-Gruppe.
  • Das Chemotherapieschema wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kombinationsprodukt: Paclitaxel / Gemcitabin

Paclitaxel (i.v. Infusion) / Gemcitabin (i.v. Infusion):

Paclitaxel als 3-stündige intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in 3-Wochen-Zyklen ODER Paclitaxel als 1-stündige intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 und Tag 8 in 3-Wochen-Zyklen.

Gemcitabin über 30-minütige IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 in 3-Wochen-Zyklen.

Paclitaxel (175 mg/m2) (an Tag 1 in 3-Wochen-Zyklen)/ Gemcitabin (1000 – 1250 mg/m2)

ODER

Paclitaxel (80 – 90 mg/m2) (an Tag 1 und Tag 8 in 3-Wochen-Zyklen) / Gemcitabin (800 – 1250 mg/m2)

Andere Namen:
  • Kombinations-Chemotherapie-Gruppe.
  • Das Chemotherapieschema wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert, wenn zum Zeitpunkt des letzten Patienten und des letzten Besuchs (LPLV) kein PFS-Ereignis beobachtet wurde.
Bis ca. 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum frühesten Datum der Progression, dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, dem Wechsel zu einer anderen Krebstherapie oder dem Datum des Abbruchs aus anderen Gründen als „Protokollverstoß“ oder „Verwaltungsprobleme“. Patienten, die keine bestätigte PR oder CR erreichten, wurden zensiert bei: der maximalen Nachbeobachtungszeit (d. h. LPLV – erster Patient, erster Besuch [FPFV], der für die Analyse verwendet wurde) für Patienten, bei denen ein PFS-Ereignis auftrat (d. h. entweder fortgeschritten war oder … aus irgendeinem Grund gestorben ist); für alle anderen Patienten der letzte angemessene Tumorbeurteilungstermin.
Bis ca. 34 Monate
3-Monats-Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Die Behandlungsversagensrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die die Studienbehandlung aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung, eines Todes aus irgendeinem Grund, eines Wechsels zu einer anderen Krebstherapie oder eines Abbruchs aus anderen Gründen als Protokollverstößen oder Verwaltungsproblemen abbrachen.
Bis ca. 3 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtansprechrate (BOR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR, Ansprechen ohne Bildbestätigung) gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1 definiert.
Bis ca. 34 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Die klinische Nutzenrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit einer BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD, Ansprechen ohne Bildbestätigung) definiert, die 24 Wochen oder länger anhielt, wie in RECIST 1.1 definiert.
Bis ca. 34 Monate
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion entweder von CR oder PR, die anschließend bestätigt werden muss, wie in RECIST 1.1 definiert. Patienten, die keine bestätigte PR oder CR erreichten, wurden zensiert bei: der maximalen Nachbeobachtungszeit (d. h. LPLV – FPFV, die für die Analyse verwendet wurde) für Patienten, bei denen ein PFS-Ereignis auftrat (d. h. entweder fortgeschritten war oder aus irgendeinem Grund verstarb) ; für alle anderen Patienten der letzte angemessene Tumorbeurteilungstermin.
Bis ca. 34 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn zum Zeitpunkt der LPLV nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis ca. 46 Monate
Änderung des Skalenwerts für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des FACT-B-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast).
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
FACT-B ist ein selbstberichtetes Instrument, das die mehrdimensionale Lebensqualität (QOL) bei Brustkrebspatientinnen misst. Der FACT-B besteht aus 37 Fragen, die sich mit dem körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden befassen, wobei spezifische Fragen für Frauen mit Brustkrebs relevant sind. Für jedes Element gibt es einen Bewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 148. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die vom Teilnehmer angegebene Lebensqualität. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Bis ca. 46 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 oder höher bewertet und bewertet. Wenn es für ein unerwünschtes Ereignis keine CTCAE-Einstufung gab, wurden die Schweregrade „leicht“, „mittel“, „schwer“ und „lebensbedrohlich“, entsprechend den Graden 1 bis 4, verwendet. Ein Patient mit mehreren Schweregraden für ein UE wurde nur unter dem Maximalgrad gezählt. Es werden Daten für die Klassen 3 und 4 gemeldet.
Bis ca. 46 Monate
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Die Einstufung der Laborwerte wurde programmgesteuert gemäß der zum Zeitpunkt der Analyse verfügbaren NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Version zugewiesen. Die Berechnung der CTCAE-Grade basierte ausschließlich auf den beobachteten Laborwerten, klinische Bewertungen wurden nicht berücksichtigt. Für alle nicht fehlenden Werte, die nicht mit 1 oder höher bewertet wurden, wurde der CTCAE-Grad 0 vergeben. Note 5 wurde nicht verwendet. Für Labortests, bei denen die zum Zeitpunkt der Analyse verfügbaren CTCAE-Werte nicht definiert waren, wurden die Ergebnisse basierend auf den Labornormalbereichen als niedrig/normal/hoch kategorisiert.
Bis ca. 46 Monate
Post-Hoc: Alle gesammelten Todesfälle
Zeitfenster: Todesfälle während der Behandlung: Bis zu etwa 46 Monate. Überlebenszeit nach der Behandlung: Bis zu ca. 2 zusätzliche Monate.
Todesfälle während der Behandlung aus jeglicher Ursache wurden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation erfasst. Die Nachbeobachtung der Überlebenstodesfälle nach der Behandlung wurde vom 31. Tag nach der letzten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studie erfasst.
Todesfälle während der Behandlung: Bis zu etwa 46 Monate. Überlebenszeit nach der Behandlung: Bis zu ca. 2 zusätzliche Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A3201C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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