Badanie porównujące skojarzenie rybocyklibu z octanem gosereliny z terapią hormonalną z chemioterapią skojarzoną u pacjentek przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (RIGHT Choice)
7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy II dotyczące połączenia rybocyklibu z octanem gosereliny z terapią hormonalną w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza u pacjentek przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/ HER2-ujemnym Nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Porównanie skojarzenia rybocyklibu i octanu gosereliny z terapią hormonalną z chemioterapią skojarzoną u pacjentek przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie fazy II dotyczące połączenia rybocyklibu i octanu gosereliny z terapią hormonalną w porównaniu z chemioterapią wybieraną przez lekarza u pacjentek przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym — badanie RIGHT Choice
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egipt, 12655
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egipt, 3247511
- Novartis Investigative Site
-
Giza, Egipt, 11451
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06520
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Indyk, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Cankaya Ankara, Indyk, 06560
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Indyk, 34381
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Indyk, 06010
- Novartis Investigative Site
-
Malatya, Indyk, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Liban, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Liban, 1434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 258499
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjentka jest dorosłą kobietą w wieku ≥ 18 lat i < 60 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki i wszystkich przebadanych przez lokalne laboratorium. ER powinien być większy niż 10% ER dodatni lub Allred ≥5 według lokalnych testów laboratoryjnych.
- Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1 + lub 2 + Jeśli IHC wynosi 2 +, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) przez lokalnych badań laboratoryjnych i na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki.
Kobiety z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, które nie kwalifikują się do leczenia. Zgodnie z oceną PI, pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów, aby uznać, że chemioterapia skojarzona jest konieczna. Jednak w przypadku pacjentów, którzy kwalifikują się z powodu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi lub kryteriów 4c, rekrutacja zostaje wstrzymana w celu wzbogacenia populacji pacjentów z przerzutami trzewnymi.
- Objawowe przerzuty trzewne
- Szybki postęp choroby lub zbliżający się kompromis trzewny.
- Wyraźnie objawowa choroba nietrzewna, jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na chemioterapię w celu szybkiego złagodzenia objawów pacjenta.
Pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym w momencie włączenia do badania.
Stan przedmenopauzalny definiuje się jako:
- Pacjentka miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. LUB
- Jeśli stosowano tamoksyfen w ciągu ostatnich 14 dni, estradiol i FSH w osoczu są w zakresie przedmenopauzalnym, zgodnie z lokalną definicją laboratoryjną.
- W przypadku braku miesiączki wywołanego terapią, estradiol i/lub FSH w osoczu mieszczą się w zakresie wartości sprzed menopauzy, zgodnie z lokalną definicją laboratoryjną.
- Pacjenci, którzy przeszli obustronne wycięcie jajników, nie kwalifikują się.
- Stan okołomenopauzalny definiuje się jako ani przed menopauzą, ani po menopauzie
- Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać ani terapii hormonalnej, ani chemioterapii z powodu zaawansowanego raka piersi, z wyjątkiem agonisty LHRH. Pacjenci, którzy otrzymywali przez ≤ 14 dni tamoksyfen lub NSAI (letrozol lub anastrozol) z agonistą LHRH lub bez agonisty LHRH przed randomizacją, kwalifikują się. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA;
Pacjent otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym terapię hormonalną i chemioterapię lub jakikolwiek inhibitor CDK4/6 w przypadku zaawansowanego raka piersi.
- Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały (neo)adiuwantową terapię raka piersi. Jeśli wcześniejsza terapia neo (adjuwantowa) obejmowała inhibitory aromatazy, przerwa w leczeniu musi być większa niż 12 miesięcy od zakończenia leczenia inhibitorem aromatazy do randomizacji.
- Jeśli u pacjentki wystąpi nawrót choroby podczas leczenia uzupełniającego tamoksyfenem, okres wolny od choroby (zdefiniowany jako czas trwania od daty całkowitej resekcji guza z powodu pierwotnej zmiany raka piersi do udokumentowanej daty nawrotu choroby) musi być dłuższy niż 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy otrzymują ≤ 14 dni tamoksyfenu lub NSAI lub agonistów LHRH ≤ 28 dni z powodu zaawansowanego raka piersi przed randomizacją, kwalifikują się.
- Pacjent otrzymał radioterapię o rozszerzonym polu ≤ 2 tygodnie przed randomizacją lub radioterapię w ograniczonym polu ≤ 2 tygodnie przed randomizacją i nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego w zakresie działań niepożądanych związanych z taką terapią (z wyjątkiem łysienia lub innych uznana za zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta według uznania badacza). Wykluczeni są również chorzy, u których ≥ 25% szpiku zostało wcześniej napromieniowane.
- Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ.
- Pacjenci z przerzutami do płuc z zapotrzebowaniem na tlen w stanie spoczynku.
- Pacjenci z przerzutami do wątroby ze stężeniem bilirubiny > 1,5 GGN.
Pacjenci z zajęciem OUN, chyba że spełniają WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej terapii (w tym radioterapii i/lub operacji) do rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Klinicznie stabilny guz OUN w czasie badania przesiewowego i nieotrzymujący sterydów i/lub leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy z powodu przerzutów do mózgu
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych są niedopuszczalne, nawet przy stabilnym stanie klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rybocyklib 600 mg
Połączenie niesteroidowego inhibitora aromatazy: NLPZ (letrozol lub anastrozol) + goserelina + rybocyklib.
|
Dawka: 600 mg (200 mg * 3) Dni 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu Tabletki do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Letrozol: Dawka: 2,5 mg Wszystkie dni każdego cyklu bez przerwy). Tabletki do stosowania doustnego Anastrozol: dawka: 1 mg Wszystkie dni każdego cyklu bez przerwy. Tabletki do stosowania doustnego O NLPZ (letrozol lub anastrozol) zadecyduje lekarz prowadzący.
Inne nazwy:
Dawka: 3,6 mg Dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu (niezależnie od cyklu leczenia rybocyklibem) z oknem podawania wynoszącym + 3 dni. Implant podskórny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia skojarzona
Pacjentom włączonym do grupy kontrolnej podawano chemioterapię skojarzoną złożoną z docetakselu/kapecytabiny, paklitakselu/gemcytabiny lub kapecytabiny/winorelbiny.
O schemacie chemioterapii zdecydował lekarz prowadzący.
|
Docetaksel (wlew dożylny) / Kapecytabina (tabletki do stosowania doustnego): Docetaksel raz, w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu. Kapecytabina dwa razy dziennie, w dniach od 1 do 14, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa, w cyklu 3-tygodniowym. Docetaksel (60 - 75 mg/m2 pc.)/kapecytabina (1600 - 2500 mg/m2 pc./dobę)
Inne nazwy:
Kapecytabina (tabletki do stosowania doustnego) / Vinorelbine (kapsułka do stosowania doustnego/infuzja dożylna). Kapecytabina dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa w cyklu 3-tygodniowym. Winorelbina, jednorazowo, w dniu 1. i dniu 8. w cyklach 3-tygodniowych. Kapecytabina (1600-2500 mg/m2 pc./dobę)/winorelbina (60 do 80 mg/m2 pc./dobę [doustnie] lub (25 do 30 mg/m2 pc. [wlew dożylny]
Inne nazwy:
Paklitaksel (wlew dożylny) / Gemcytabina (wlew dożylny): Paklitaksel w 3-godzinnym wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. w cyklach 3-tygodniowych LUB Paklitaksel w 1-godzinnym wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. i dniu 8. w cyklach 3-tygodniowych. Gemcytabina w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniu 1. i dniu 8. w cyklach 3-tygodniowych. Paklitaksel (175 mg/m2 pc.) (w 1. dniu w cyklach 3-tygodniowych)/ gemcytabina (1000 - 1250 mg/m2 pc.) LUB Paklitaksel (80 - 90 mg/m2) (w 1. i 8. dniu w cyklach 3-tygodniowych) / gemcytabina (800 - 1250 mg/m2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z lokalną oceną i zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS cenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza, jeśli w czasie ostatniej wizyty pacjenta i ostatniej wizyty (LPLV) nie zaobserwowano żadnego zdarzenia PFS.
|
Do około 34 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Czas do niepowodzenia leczenia definiowano jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji, daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zmiany na inną terapię przeciwnowotworową lub daty przerwania leczenia z innych powodów. niż „Naruszenie protokołu” lub „Problemy administracyjne”.
Pacjenci, którzy nie uzyskali potwierdzonego PR lub CR, zostali ocenzurowani według: maksymalnego czasu obserwacji (tj. do analizy wykorzystano LPLV – pierwsza wizyta pierwszego pacjenta [FPFV]) w przypadku pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie PFS (tj. albo choroba postępująca, albo zmarł z jakiejkolwiek przyczyny); ostatnią odpowiednią datą oceny nowotworu u wszystkich pozostałych pacjentów.
|
Do około 34 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu postępującej choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zmiany na inną terapię przeciwnowotworową lub przerwania leczenia z powodów innych niż naruszenie protokołu lub problemy administracyjne.
|
Do około 3 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR, odpowiedź bez potwierdzenia obrazowego), zgodnie z lokalną oceną i zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do około 34 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD, odpowiedź bez potwierdzenia obrazowego) trwającym 24 tygodnie lub dłużej, zgodnie z definicją RECIST 1.1.
|
Do około 34 miesięcy
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR, która musi zostać następnie potwierdzona, zgodnie z definicją w RECIST 1.1.
Pacjenci, którzy nie uzyskali potwierdzonego PR lub CR, zostali ocenzurowani według: maksymalnego czasu obserwacji (tj. do analizy zastosowano LPLV – FPFV) w przypadku pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie PFS (tj. doszło do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny) ; ostatnią odpowiednią datą oceny nowotworu u wszystkich pozostałych pacjentów.
|
Do około 34 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Jeżeli nie było wiadomo, że pacjent zmarł w momencie LPLV, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu.
|
Do około 46 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
|
FACT-B jest instrumentem samodzielnie ocenianym, służącym do pomiaru wielowymiarowej jakości życia (QOL) u pacjentek chorych na raka piersi.
FACT-B składa się z 37 pytań dotyczących dobrostanu fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego, wraz ze szczegółowymi pytaniami dotyczącymi kobiet chorych na raka piersi.
Każdy element ma zakres punktacji od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo), a łączny wynik mieści się w przedziale 0-148.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia zgłaszana przez uczestnika.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia.
|
Do około 46 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w podziale na ciężkość
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane oceniano i klasyfikowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 lub nowszej.
Jeżeli dla zdarzenia niepożądanego nie istniała ocena CTCAE, stosowano stopień nasilenia łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego i zagrażającego życiu, odpowiadające stopniom 1–4.
Pacjenta z wieloma stopniami ciężkości zdarzenia niepożądanego wliczano jedynie do maksymalnego stopnia.
Podano dane dla klas 3 i 4.
|
Do około 46 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
|
Klasyfikację wartości laboratoryjnych przypisano programowo zgodnie z wersją NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dostępną w momencie analizy.
Do obliczenia stopni CTCAE wykorzystano wyłącznie zaobserwowane wartości laboratoryjne, nie brano pod uwagę ocen klinicznych.
Stopień 0 w CTCAE przypisano wszystkim niebrakującym wartościom, które nie uzyskały oceny 1 lub wyższej.
Klasa 5 nie była używana.
W przypadku badań laboratoryjnych, których oceny nie były określone w dostępnym w momencie analizy CTCAE, wyniki sklasyfikowano jako niskie/normalne/wysokie w oparciu o normalne zakresy laboratoryjne.
|
Do około 46 miesięcy
|
|
Post-hoc: wszystkie zebrane zgony
Ramy czasowe: Zgony w trakcie leczenia: do około 46 miesięcy. Zgony w okresie obserwacji po leczeniu: Do około 2 dodatkowych miesięcy.
|
Zgony w trakcie leczenia z dowolnej przyczyny zbierano od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Zgony w ramach obserwacji przeżycia po leczeniu zbierano od 31 dnia po ostatniej dawce badanego leku do końca badania.
|
Zgony w trakcie leczenia: do około 46 miesięcy. Zgony w okresie obserwacji po leczeniu: Do około 2 dodatkowych miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Docetaksel
- Paklitaksel
- Kapecytabina
- Letrozol
- Goserelina
- Winorelbina
- Anastrozol
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011A3201C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .