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在绝经前或围绝经期晚期或转移性乳腺癌患者中比较 Ribociclib 加醋酸戈舍瑞林联合激素疗法与联合化疗的研究 (RIGHT Choice)

2023年6月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

在绝经前或围绝经期激素受体阳性/HER2 阴性不能手术的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，Ribociclib 加醋酸戈舍瑞林联合激素疗法与医生选择化疗的 II 期随机研究

在绝经前或围绝经期晚期或转移性乳腺癌患者中比较 Ribociclib 加醋酸戈舍瑞林联合激素疗法与联合化疗的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项关于 Ribociclib 加戈舍瑞林联合激素治疗与医生选择化疗治疗绝经前或围绝经期激素受体阳性/HER2 阴性不能手术的局部晚期或转移性乳腺癌患者的 II 期随机研究 - RIGHT Choice 研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Pretoria、南非、0081
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Novartis Investigative Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南非、4091
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Mumbai、印度、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700099
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Cairo、埃及、11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、埃及、12655
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、埃及、3247511
        • Novartis Investigative Site
      • Giza、埃及、11451
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、188770
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、258499
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10310
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06520
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、火鸡、07059
        • Novartis Investigative Site
      • Cankaya Ankara、火鸡、06560
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34381
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34457
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara、火鸡、06010
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya、火鸡、44280
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、黎巴嫩、1434
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 患者是知情同意时≥18 岁且 <60 岁的成年女性。
  2. 根据最近分析的组织样本和所有由当地实验室测试的结果，患者在组织学和/或细胞学上确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。 通过当地实验室检测，ER 应大于 10% ER 阳性或 Allred ≥5。
  3. 患者患有 HER2 阴性乳腺癌，定义为原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1 + 或 2 + 如果 IHC 为 2 +，则需要进行阴性原位杂交（FISH、CISH 或 SISH）试验当地实验室测试并基于最近分析的组织样本。

  4. 患有无法手术的局部晚期或转移性乳腺癌且不适合根治性治疗的女性。 根据PI的判断，患者必须至少满足以下标准之一才能被认为需要联合化疗。 然而，对于符合不能手术的局部晚期乳腺癌或标准 4c 的患者，停止招募以丰富具有内脏转移的患者群体。

    • 有症状的内脏转移
    • 疾病的快速进展或即将发生的内脏损害。
    • 如果治疗医师选择给予化疗以快速缓解患者症状，则症状明显的非内脏疾病。

  5. 患者在进入研究时处于绝经前或围绝经期。

    1. 绝经前状态定义为：

      • 患者在过去 12 个月内有末次月经。 或者
      • 根据当地实验室定义，如果在过去 14 天内服用他莫昔芬，血浆雌二醇和 FSH 处于绝经前范围。
      • 在治疗引起的闭经的情况下，血浆雌二醇和/或 FSH 处于根据当地实验室定义的绝经前范围。
      • 接受过双侧卵巢切除术的患者不符合条件。
    2. 围绝经期状态定义为既非绝经前也非绝经后
  6. 除 LHRH 激动剂外，患者必须既未接受过晚期乳腺癌的既往激素治疗或化疗。 在随机化之前接受 ≤ 14 天他莫昔芬或 NSAI（来曲唑或阿那曲唑）联合或不联合 LHRH 激动剂治疗晚期乳腺癌的患者符合条件。 患者必须患有可测量的疾病。

排除标准;

  1. 患者既往接受过全身抗癌治疗（包括激素治疗和化疗，或任何针对晚期乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂。

    • 接受（新）乳腺癌辅助治疗的患者符合条件。 如果先前的新（辅助）治疗包括芳香化酶抑制剂，则从芳香化酶抑制剂治疗完成到随机化，无治疗间隔必须大于 12 个月。
    • 如果患者在他莫昔芬辅助治疗期间出现疾病复发，则无病间隔（定义为患者接受原发性乳腺癌病灶的完全肿瘤切除之日至记录的疾病复发之日之间的持续时间）必须大于 12 个月。
    • 在随机化之前接受 ≤ 14 天他莫昔芬或 NSAI 或 ≤ 28 天晚期乳腺癌的 LHRH 激动剂的患者符合条件。
  2. 患者在随机分组前 ≤ 2 周内接受过扩大视野放疗或在随机分组前 ≤ 2 周内接受过有限视野放疗，并且尚未从此类治疗的相关副作用中恢复到 1 级或更好（脱发或其他毒性除外）根据研究者的判断，认为患者存在安全风险）。 ≥ 25% 的骨髓先前已被照射过的患者也被排除在外。
  3. 患者在随机分组后 3 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或根治性切除的原位宫颈癌除外。
  4. 静息状态下有氧需求的肺转移患者。
  5. 胆红素 > 1.5 ULN 的肝转移患者。

  6. 中枢神经系统受累的患者，除非他们满足以下所有标准：

    • 从之前的治疗完成（包括放射和/或手术）到开始研究治疗至少 4 周。
    • 筛选时临床稳定的 CNS 肿瘤并且未接受类固醇和/或酶诱导抗癫痫药物治疗脑转移
    • 软脑膜转移是不允许的，即使临床情况稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：比较臂
多西紫杉醇/卡培他滨、紫杉醇/吉西他滨或卡培他滨/长春瑞滨的联合化疗将给予对照组患者。 化疗方案将由主治医师决定。
组合产品：多西紫杉醇/卡培他滨

多西紫杉醇（静脉输液）/卡培他滨（口服片剂）：

多西紫杉醇一次，在 3 周周期的第 1 天。 卡培他滨每天两次，在第 1 天到第 14 天，然后休息 1 周，以 3 周为周期。

多西紫杉醇（60 - 75 毫克/平方米）/卡培他滨（1600 - 2500 毫克/平方米/天）

其他名称：
  • 联合化疗组。
  • 化疗方案将由主治医师决定。
组合产品：卡培他滨/长春瑞滨

卡培他滨（口服片剂）/长春瑞滨（口服胶囊/静脉输液）。

卡培他滨在第 1 天到第 14 天每天两次，然后以 3 周为周期休息 1 周。

长春瑞滨，在第 1 天和第 8 天一次，以 3 周为周期。

卡培他滨（1600 - 2500 毫克/平方米/天）/长春瑞滨（60 至 80 毫克/平方米/天 [口服] 或（25 至 30 毫克/平方米 [静脉输注]

其他名称：
  • 联合化疗组。
  • 化疗方案将由主治医师决定。
组合产品：紫杉醇/吉西他滨

紫杉醇（静脉输注）/吉西他滨（静脉输注）：

紫杉醇在第 1 天通过 3 小时静脉内 (IV) 输注，以 3 周为周期，或紫杉醇在第 1 天和第 8 天以 1 小时静脉内 (IV) 输注，以 3 周为周期。

吉西他滨在 3 周周期中的第 1 天和第 8 天通过 30 分钟静脉输注。

紫杉醇 (175 mg/m2)（3 周周期的第 1 天）/吉西他滨 (1000 - 1250 mg/m2)

或者

紫杉醇 (80 - 90 mg/m2)（第 1 天和第 8 天，3 周周期）/吉西他滨 (800 - 1250 mg/m2)

其他名称：
  • 联合化疗组。
  • 化疗方案将由主治医师决定。
实验性的：Ribociclib臂

非甾体芳香化酶抑制剂的组合：NSAI（来曲唑或阿那曲唑）+戈舍瑞林+瑞博西尼。

  1. Ribociclib (600 mg) 在 28 天周期的前 21 天口服给药。
  2. 每天口服来曲唑 (2.5 mg) 或阿那曲唑 (1 mg)（28 天周期中的 28 天）。
  3. 戈舍瑞林 (3.6 mg) 通过在每个 28 天周期（无论瑞博西尼治疗周期如何）的第 1 天注射的皮下植入物持续释放，给药窗口为 + 3 天。
药品：核糖体
剂量：600 毫克（200 毫克 * 3），每个 28 天周期的第 1 至 21 天口服片剂
其他名称：
  • 内分泌治疗组：
  • NSAI + 戈舍瑞林 + ribociclib
药品：来曲唑或阿那曲唑

来曲唑：

剂量：2.5 mg 每个周期的所有天数，不间断）。 口服片剂

阿那曲唑：

剂量：1 mg 每个周期的所有天数，不间断。 口服片剂

NSAI（来曲唑或阿那曲唑）将由主治医师决定。

其他名称：
  • 内分泌治疗组：
  • NSAI + 戈舍瑞林 + ribociclib
药品：戈舍瑞林

剂量：每 28 天周期的第 1 天 3.6 mg（无论瑞博西尼治疗周期如何），给药窗为 + 3 天。

皮下植入物

其他名称：
  • 内分泌治疗组：
  • NSAI + 戈舍瑞林 + ribociclib

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：最长约 34 个月
无进展生存期定义为从随机化日期到根据当地审查和 RECIST 1.1 首次记录进展或因任何原因死亡的日期。
最长约 34 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败时间
大体时间：最长约 34 个月
至治疗失败的时间定义为从随机分组/开始治疗之日到最早的进展日期、因任何原因死亡的日期、改用其他抗癌疗法的日期或因其他原因停止治疗的日期的时间而不是“违反协议”或“管理问题”。
最长约 34 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 34 个月
根据当地审查和 RECIST 1.1，总体反应率 (ORR) 定义为最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例。
最长约 34 个月
临床获益率
大体时间：最长约 34 个月
临床获益率定义为 CR、PR 或疾病稳定的最佳总体反应持续至少 24 周的患者比例，如 RECIST 1.1 所定义。
最长约 34 个月
响应时间
大体时间：最长约 34 个月
响应时间定义为从随机化日期到第一次记录的 CR 或 PR 响应的时间，必须随后确认，如 RECIST 1.1 所定义。
最长约 34 个月
总生存期
大体时间：最长约 46 个月
总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
最长约 46 个月
不良事件的频率/严重程度、实验室异常。
大体时间：最长约 46 个月
Ribociclib 联合 NSAI 和戈舍瑞林以及联合化疗的安全性
最长约 46 个月
使用 FACT-B 问卷调查全球健康状况/QOL 量表评分相对于基线的变化
大体时间：最长约 46 个月

将收集癌症治疗的功能评估 - 乳房 (FACT-B) 以评估与健康相关的 QoL、健康状况、功能、疾病症状、副作用和癌症相关疼痛。

描述性统计将用于总结每个预定评估时间点的总分。 此外，将总结每次评估时相对于基线的变化。

将在两个治疗组中评估 FACT-B 问卷中全球健康状况明确恶化 10% 的时间分布。 分数范围从 0 到 4。没有分量表。 0 分表示社交/家庭和功能健康最差，4 分表示身体、情感健康和其他问题最差。
最长约 46 个月
3个月治疗失败率
大体时间：最长约 34 个月
治疗失败率定义为由于疾病进展、任何原因导致的死亡、改变为其他抗癌治疗或由于违反方案或管理问题以外的原因而停止研究治疗的患者比例。
最长约 34 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月25日

初级完成 (实际的)

2022年4月12日

研究完成 (实际的)

2023年5月10日

研究注册日期

首次提交

2019年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月11日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011A3201C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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