Estudo para comparar a combinação de ribociclibe mais acetato de goserelina com terapia hormonal versus quimioterapia combinada em pacientes na pré-menopausa ou na perimenopausa com câncer de mama avançado ou metastático (RIGHT Choice)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase II da combinação de ribociclibe mais acetato de goserelina com terapia hormonal versus quimioterapia de escolha do médico em pacientes na pré-menopausa ou na perimenopausa com receptor hormonal positivo/ HER2 negativo inoperável localmente avançado ou câncer de mama metastático
Comparar a combinação de Ribociclibe mais acetato de goserelina com terapia hormonal versus quimioterapia combinada em pacientes na pré ou perimenopausa com câncer de mama avançado ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de fase II da combinação de Ribociclibe mais acetato de goserelina com terapia hormonal versus quimioterapia de escolha médica em pacientes na pré-menopausa ou na perimenopausa com câncer de mama metastático ou localmente avançado inoperável positivo para receptor hormonal/ HER2-negativo - RIGHT Choice Study
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 188770
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 258499
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 168583
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito, 11566
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito, 12655
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito, 3247511
- Novartis Investigative Site
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Giza, Egito, 11451
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Novartis Investigative Site
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Pushkin Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 197758
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordânia, 11941
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Tripoli, Líbano, 1434
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06520
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Peru, 07059
- Novartis Investigative Site
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Cankaya Ankara, Peru, 06560
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34381
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara, Peru, 06010
- Novartis Investigative Site
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Malatya, Peru, 44280
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10310
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Novartis Investigative Site
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4091
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, Índia, 400 012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700099
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- A paciente é uma mulher adulta ≥ 18 anos e < 60 anos no momento do consentimento informado.
- A paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona com base na amostra de tecido analisada mais recentemente e todos testados pelo laboratório local. ER deve ser mais de 10% ER positivo ou Allred ≥5 por teste de laboratório local.
- A paciente tem câncer de mama HER2-negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status de IHC de 0, 1 + ou 2 + Se IHC for 2 +, um teste de hibridação in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é necessário testes laboratoriais locais e com base na amostra de tecido analisada mais recentemente.
Mulheres com câncer de mama inoperável localmente avançado ou metastático não passíveis de terapia curativa. Os pacientes devem preencher pelo menos um dos seguintes critérios para serem considerados necessários de quimioterapia combinada de acordo com o julgamento do PI. No entanto, para pacientes elegíveis sob câncer de mama localmente avançado inoperável ou critérios 4c, o recrutamento é interrompido para enriquecer a população de pacientes com metástases viscerais.
- Metástases viscerais sintomáticas
- Progressão rápida da doença ou comprometimento visceral iminente.
- Doença não visceral marcadamente sintomática se o médico assistente optar por administrar quimioterapia para paliação rápida dos sintomas do paciente.
A paciente está na pré-menopausa ou na perimenopausa no momento da entrada no estudo.
O estado de pré-menopausa é definido como:
- A paciente teve a última menstruação nos últimos 12 meses. OU
- Se estiver tomando tamoxifeno nos últimos 14 dias, o estradiol plasmático e o FSH estão na faixa pré-menopausa, de acordo com a definição do laboratório local.
- No caso de amenorréia induzida por terapia, o estradiol plasmático e/ou FSH estão na faixa pré-menopáusica de acordo com a definição do laboratório local.
- Pacientes que foram submetidas a ooforectomia bilateral não são elegíveis.
- O status da perimenopausa é definido como nem pré-menopausa nem pós-menopausa
- Os pacientes não devem ter recebido terapia hormonal prévia nem quimioterapia para câncer de mama avançado, exceto agonista de LHRH. Pacientes que receberam ≤ 14 dias de tamoxifeno ou um AINE (letrozol ou anastrozol) com ou sem agonista de LHRH para câncer de mama avançado antes da randomização são elegíveis. O paciente deve ter doença mensurável.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO;
O paciente recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior (incluindo terapia hormonal e quimioterapia ou qualquer inibidor de CDK4/6 para câncer de mama avançado).
- Pacientes que receberam terapia (neo) adjuvante para câncer de mama são elegíveis. Se a terapia neo (adjuvante) anterior incluiu inibidores de aromatase, o intervalo sem tratamento deve ser superior a 12 meses desde a conclusão do tratamento com inibidores de aromatase até a randomização.
- Se os pacientes tiverem recorrência da doença durante o tratamento adjuvante com tamoxifeno, o intervalo livre de doença (definido como a duração entre a data em que o paciente recebeu a ressecção completa do tumor para a lesão primária do câncer de mama até a data da recorrência da doença documentada) deve ser superior a 12 meses.
- Pacientes que estão recebendo ≤ 14 dias de tamoxifeno ou AINE ou agonistas de LHRH ≤ 28 dias para câncer de mama avançado antes da randomização são elegíveis.
- O paciente recebeu radioterapia de campo estendido ≤ 2 semanas antes da randomização ou radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes da randomização e não se recuperou para grau 1 ou melhor de efeitos colaterais relacionados a essa terapia (com exceção de alopecia ou outras toxicidades não considerado um risco de segurança para o paciente a critério do investigador). Pacientes nos quais ≥ 25% da medula óssea foi previamente irradiada também são excluídos.
- O paciente tem uma malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos após a randomização, com exceção de carcinoma de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente ou câncer cervical ressecado curativamente in situ.
- Pacientes com metástases pulmonares com demanda de oxigênio em estado de repouso.
- Pacientes com metástases hepáticas com bilirrubina > 1,5 LSN.
Pacientes com envolvimento do SNC, a menos que preencham TODOS os seguintes critérios:
- Pelo menos 4 semanas desde a conclusão da terapia anterior (incluindo radiação e/ou cirurgia) até o início do tratamento do estudo.
- Tumor do SNC clinicamente estável no momento da triagem e sem receber esteróides e/ou medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas para metástases cerebrais
- Metástases leptomeníngeas não são permitidas, mesmo com quadro clínico estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ribociclibe 600 mg
Combinação de inibidor não esteroidal da aromatase: AINE (letrozol ou anastrozol) + goserelina + ribociclibe.
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Dose: 600 mg (200 mg * 3) Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias Comprimidos para uso oral
Outros nomes:
Letrozol: Dose: 2,5 mg Todos os dias de cada ciclo sem interrupção). Comprimidos para uso oral Anastrozol: dose: 1 mg Todos os dias de cada ciclo sem interrupção. Comprimidos para uso oral O AINE (letrozol ou anastrozol) será decidido pelo médico assistente.
Outros nomes:
Dose: 3,6 mg Dia 1 de cada ciclo de 28 dias (independentemente do ciclo de tratamento com ribociclibe) com uma janela de administração de + 3 dias. implante subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia Combinada
Quimioterapias combinadas de docetaxel/capecitabina, paclitaxel/gemcitabina ou capecitabina/vinorelbina foram administradas aos pacientes inscritos no grupo controle.
O regime de quimioterapia foi decidido pelo médico assistente.
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Docetaxel (Infusão IV) / Capecitabina (comprimidos para uso oral): Docetaxel uma vez, no dia 1 do ciclo de 3 semanas. Capecitabina duas vezes ao dia, nos dias 1 a 14, seguido de um período de repouso de 1 semana, em ciclo de 3 semanas. Docetaxel (60 - 75 mg/m²)/capecitabina (1600 - 2500 mg/m²/dia)
Outros nomes:
Capecitabina (comprimidos para uso oral) / Vinorelbina (cápsula para uso oral/infusão IV). Capecitabina duas vezes ao dia no dia 1 a 14, seguido de um período de descanso de 1 semana, em ciclo de 3 semanas. Vinorelbina, uma vez, no Dia 1 e Dia 8 em ciclos de 3 semanas. Capecitabina (1600 - 2500 mg/m2/dia)/vinorelbina (60 a 80 mg/m2/dia [oral] ou (25 a 30 mg/m2 [infusão IV])
Outros nomes:
Paclitaxel (Infusão IV) / Gencitabina (Infusão IV): Paclitaxel via infusão intravenosa (IV) de 3 horas no Dia 1 em ciclos de 3 semanas, OU Paclitaxel via infusão intravenosa (IV) de 1 hora no Dia 1 e dia 8 - em ciclos de 3 semanas. Gencitabina via infusão IV de 30 minutos no Dia 1 e Dia 8 em ciclos de 3 semanas. Paclitaxel (175 mg/m2) (no Dia 1 em ciclos de 3 semanas)/gencitabina (1000 - 1250 mg/m2) OU Paclitaxel (80 - 90 mg/m2) (no Dia 1 e Dia 8 em ciclos de 3 semanas) / gemcitabina (800 - 1250 mg/m2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de acordo com a revisão local e de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
A PFS foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor se nenhum evento de PFS foi observado no momento do último paciente, última visita (LPLV).
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Até aproximadamente 34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha no tratamento
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo desde a data da randomização/início do tratamento até a primeira data de progressão, data de morte por qualquer causa, mudança para outra terapia anticâncer ou data de descontinuação devido a outros motivos. do que 'Violação de protocolo' ou 'Problemas administrativos'.
Os pacientes que não obtiveram uma RP ou RC confirmada foram censurados em: o tempo máximo de acompanhamento (ou seja, LPLV - primeira consulta do paciente [FPFV] usado para a análise) para pacientes que tiveram um evento de PFS (ou seja, progrediu ou morreu por qualquer causa); a última data adequada de avaliação do tumor para todos os outros pacientes.
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Até aproximadamente 34 meses
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Taxa de falha no tratamento em 3 meses
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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A taxa de falha do tratamento foi definida como a porcentagem de pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a doença progressiva, morte por qualquer causa, mudança para outra terapia anticâncer ou descontinuação por outros motivos que não violação do protocolo ou problemas administrativos.
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Até aproximadamente 3 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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A taxa de resposta global (ORR) foi definida como a percentagem de pacientes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP, resposta sem confirmação de imagem), conforme revisão local e de acordo com RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 34 meses
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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A taxa de benefício clínico foi definida como a percentagem de pacientes com BOR de CR, PR ou doença estável (SD, resposta sem confirmação de imagem) com duração de 24 semanas ou mais, conforme definido pelo RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 34 meses
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Hora de responder
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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O tempo de resposta foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira resposta documentada de CR ou PR, que deve ser posteriormente confirmada, conforme definido pelo RECIST 1.1.
Os pacientes que não obtiveram PR ou CR confirmados foram censurados em: o tempo máximo de acompanhamento (ou seja, LPLV - FPFV usado para a análise) para pacientes que tiveram um evento de PFS (ou seja, progrediram ou morreram por qualquer causa) ; a última data adequada de avaliação do tumor para todos os outros pacientes.
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Até aproximadamente 34 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Se não se sabia que um paciente havia morrido no momento da LPLV, então a OS foi censurada na data do último contato.
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Até aproximadamente 46 meses
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de saúde global/qualidade de vida (QV) usando o questionário de avaliação funcional da terapia do câncer - mama (FACT-B)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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O FACT-B é um instrumento autorreferido que mede a qualidade de vida multidimensional (QV) em pacientes com câncer de mama.
O FACT-B é composto por 37 questões que abordam o bem-estar físico, social, emocional e funcional, com questões específicas relevantes para mulheres com câncer de mama.
Cada item possui uma faixa de pontuação de 0 (Nada) a 4 (Muito), com pontuação total variando de 0 a 148.
Quanto maior a pontuação, melhor será a QV relatada pelo participante.
Uma mudança positiva em relação ao valor basal indica melhora na qualidade de vida.
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Até aproximadamente 46 meses
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Número de pacientes com eventos adversos, categorizados por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Os eventos adversos foram avaliados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03 ou superior.
Se a classificação CTCAE não existisse para um evento adverso, a gravidade de leve, moderada, grave e com risco de vida, correspondendo aos Graus 1 - 4, foi usada.
Um paciente com múltiplos graus de gravidade para um EA só foi contabilizado na nota máxima.
Os dados para as classes 3 e 4 são relatados.
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Até aproximadamente 46 meses
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Número de pacientes com anomalias laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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A classificação dos valores laboratoriais foi atribuída programaticamente de acordo com a versão dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI disponível no momento da análise.
O cálculo das notas CTCAE baseou-se apenas nos valores laboratoriais observados, as avaliações clínicas não foram levadas em consideração.
A nota 0 do CTCAE foi atribuída para todos os valores não faltantes não classificados como 1 ou superior.
A nota 5 não foi usada.
Para testes laboratoriais cujas notas não foram definidas pelo CTCAE disponível no momento da análise, os resultados foram categorizados como baixo/normal/alto com base nas faixas normais do laboratório.
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Até aproximadamente 46 meses
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Post-Hoc: todas as mortes coletadas
Prazo: Mortes durante o tratamento: Até aproximadamente 46 meses. Mortes de acompanhamento de sobrevivência pós-tratamento: Até aproximadamente 2 meses adicionais.
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As mortes durante o tratamento devido a qualquer causa foram coletadas desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
As mortes de acompanhamento de sobrevivência pós-tratamento foram coletadas desde o dia 31 após a última dose da medicação do estudo até o final do estudo.
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Mortes durante o tratamento: Até aproximadamente 46 meses. Mortes de acompanhamento de sobrevivência pós-tratamento: Até aproximadamente 2 meses adicionais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Letrozol
- Goserelina
- Vinorelbina
- Anastrozol
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011A3201C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .