Studie k porovnání kombinace Ribociclib plus goserelin acetát s hormonální terapií versus kombinovaná chemoterapie u premenopauzálních nebo perimenopauzálních pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (RIGHT Choice)
7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná studie fáze II kombinace Ribociclib plus goserelin acetát s hormonální terapií versus chemoterapie podle volby lékaře u premenopauzálních nebo perimenopauzálních pacientek s pozitivními hormonálními receptory/negativními HER2 inoperabilními lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Porovnat kombinaci Ribociclib plus goserelin acetát s hormonální terapií oproti kombinované chemoterapii u premenopauzálních nebo perimenopauzálních pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná studie fáze II kombinace Ribociclib plus goserelin acetát s hormonální terapií versus chemoterapie zvolená lékařem u premenopauzálních nebo perimenopauzálních pacientek s neoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním HER2 – studie RIGHT Choice Study
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypt, 12655
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypt, 3247511
- Novartis Investigative Site
-
Giza, Egypt, 11451
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0081
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06520
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Krocan, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Cankaya Ankara, Krocan, 06560
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan, 34381
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Krocan, 06010
- Novartis Investigative Site
-
Malatya, Krocan, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 258499
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pacientkou je dospělá žena ve věku ≥ 18 let a < 60 let v době informovaného souhlasu.
- Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně a vše testováno místní laboratoří. ER by měla být z více než 10 % pozitivní ER nebo Allred ≥5 podle místního laboratorního testování.
- Pacient má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1 + nebo 2 + Pokud je IHC 2 +, je vyžadován negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH). místní laboratorní testování a na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně.
Ženy s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nejsou vhodné pro kurativní terapii. Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií, aby bylo možné považovat kombinovanou chemoterapii za potřebnou podle úsudku PI. U pacientů, kteří jsou způsobilí podle neoperovatelného lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo kritéria 4c, je však nábor zastaven, aby se populace pacientů obohatila o viscerální metastázy.
- Symptomatické viscerální metastázy
- Rychlá progrese onemocnění nebo hrozící viscerální kompromis.
- Výrazně symptomatické neviscerální onemocnění, pokud se ošetřující lékař rozhodne podat chemoterapii pro rychlé zmírnění symptomů pacienta.
V době vstupu do studie je pacientka premenopauzální nebo perimenopauzální.
Premenopauzální stav je definován buď jako:
- Pacientka měla poslední menstruaci během posledních 12 měsíců. NEBO
- Při užívání tamoxifenu během posledních 14 dnů jsou plazmatický estradiol a FSH v premenopauzálním rozmezí podle místní laboratorní definice.
- V případě terapií navozené amenorey jsou plazmatický estradiol a/nebo FSH v premenopauzálním rozmezí podle lokální laboratorní definice.
- Pacienti, kteří podstoupili bilaterální ooforektomii, nejsou způsobilí.
- Perimenopauzální stav není definován jako premenopauzální ani postmenopauzální
- Pacientky nesměly dříve dostávat hormonální terapii ani chemoterapii pokročilého karcinomu prsu, s výjimkou agonisty LHRH. Vhodné jsou pacientky, které před randomizací dostávaly ≤ 14 dní tamoxifen nebo NSAI (letrozol nebo anastrozol) s nebo bez agonisty LHRH pro pokročilý karcinom prsu. Pacient musí mít měřitelné onemocnění.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA;
Pacientka podstoupila předchozí systémovou protinádorovou léčbu (včetně hormonální léčby a chemoterapie nebo jakéhokoli inhibitoru CDK4/6 pro pokročilý karcinom prsu.
- Vhodné jsou pacientky, které dostaly (neo) adjuvantní terapii rakoviny prsu. Pokud předchozí neo (adjuvantní) terapie zahrnovala inhibitory aromatázy, interval bez léčby musí být delší než 12 měsíců od ukončení léčby inhibitorem aromatázy do randomizace.
- Pokud u pacientek během adjuvantní léčby tamoxifenem dojde k recidivě onemocnění, interval bez onemocnění (definovaný jako doba mezi datem, kdy pacientka podstoupila kompletní resekci tumoru pro primární lézi karcinomu prsu, a datem dokumentované recidivy onemocnění) musí být delší než 12 měsíců.
- Vhodné jsou pacientky, které před randomizací dostávají ≤ 14 dní tamoxifen nebo NSAI nebo agonisty LHRH ≤ 28 dní pro pokročilý karcinom prsu.
- Pacient dostal radioterapii rozšířeného pole ≤ 2 týdny před randomizací nebo radioterapii omezeného pole ≤ 2 týdny před randomizací a nezotavil se na stupeň 1 nebo lepší ze souvisejících vedlejších účinků takové terapie (s výjimkou alopecie nebo jiných toxických účinků, které považováno za bezpečnostní riziko pro pacienta podle uvážení zkoušejícího). Vyloučeni jsou také pacienti, u kterých bylo dříve ozářeno ≥ 25 % kostní dřeně.
- Pacient má souběžnou malignitu nebo malignitu do 3 let od randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo kurativně resekovaného karcinomu děložního hrdla in situ.
- Pacienti, kteří mají plicní metastázy s potřebou kyslíku v klidovém stavu.
- Pacienti, kteří mají jaterní metastázy s bilirubinem > 1,5 ULN.
Pacienti s postižením CNS, pokud nesplňují VŠECHNA z následujících kritérií:
- Alespoň 4 týdny od předchozího ukončení terapie (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku) do zahájení studijní léčby.
- Klinicky stabilní nádor CNS v době screeningu a bez podávání steroidů a/nebo antiepileptik indukujících enzymy na mozkové metastázy
- Leptomeningeální metastázy nejsou povoleny ani při stabilizovaném klinickém stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ribociclib 600 mg
Kombinace nesteroidního inhibitoru aromatázy: NSAI (letrozol nebo anastrozol) + goserelin + ribociclib.
|
Dávka: 600 mg (200 mg * 3) 1. až 21. den každého 28denního cyklu Tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
Letrozol: Dávka: 2,5 mg Všechny dny každého cyklu bez přerušení). Tablety pro orální použití Anastrozol: dávka: 1 mg Všechny dny každého cyklu bez přerušení. Tablety pro orální použití O NSA (letrozol nebo anastrozol) rozhodne ošetřující lékař.
Ostatní jména:
Dávka: 3,6 mg 1. den každého 28denního cyklu (bez ohledu na léčebný cyklus ribociclibem) s oknem podávání + 3 dny. Subkutánní implantát
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná chemoterapie
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny byly podávány kombinované chemoterapie docetaxel/kapecitabin, paklitaxel/gemcitabin nebo kapecitabin/vinorelbin.
O chemoterapeutickém režimu rozhodl ošetřující lékař.
|
Docetaxel (IV infuze) / Capecitabin (tablety pro perorální podání): Docetaxel jednou, v den 1 3týdenního cyklu. Kapecitabin dvakrát denně, 1. až 14. den, po kterém následuje 1 týdenní přestávka ve 3týdenním cyklu. Docetaxel (60-75 mg/m²)/kapecitabin (1600-2500 mg/m²/den)
Ostatní jména:
Kapecitabin (tablety pro perorální podání) / vinorelbin (kapsle pro perorální podání/IV infuze). Kapecitabin dvakrát denně 1. až 14. den, po kterém následuje 1 týdenní přestávka ve 3týdenním cyklu. Vinorelbin, jednou, 1. a 8. den ve 3týdenních cyklech. Kapecitabin (1600 – 2500 mg/m2/den)/vinorelbin (60 až 80 mg/m2/den [perorálně] nebo (25 až 30 mg/m2 [IV infuze])
Ostatní jména:
Paklitaxel (IV infuze) / Gemcitabin (IV infuze): Paklitaxel prostřednictvím 3hodinové intravenózní (IV) infuze v den 1 ve 3týdenních cyklech, NEBO paklitaxel prostřednictvím 1hodinové intravenózní (IV) infuze v den 1 a den 8 ve 3týdenních cyklech. Gemcitabin v 30minutové IV infuzi v den 1 a den 8 ve 3týdenních cyklech. Paklitaxel (175 mg/m2) (1. den ve 3týdenních cyklech)/gemcitabin (1000 - 1250 mg/m2) NEBO Paklitaxel (80 - 90 mg/m2) (1. a 8. den ve 3týdenních cyklech) / gemcitabin (800 - 1250 mg/m2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese podle lokálního přehledu a podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS byl cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru, pokud nebyla pozorována žádná událost PFS v době poslední návštěvy pacienta (LPLV).
|
Přibližně do 34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců
|
Doba do selhání léčby byla definována jako doba od data randomizace/zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese, data úmrtí z jakékoli příčiny, změny na jinou protinádorovou léčbu nebo datum ukončení z jiných důvodů než „Porušení protokolu“ nebo „Administrativní problémy“.
Pacienti, kteří nedosáhli potvrzené PR nebo CR, byli cenzurováni v: maximální době sledování (tj. LPLV – první návštěva pacienta [FPFV] použitá pro analýzu) u pacientů, kteří měli příhodu PFS (tj. buď progredovali nebo zemřel z jakékoli příčiny); poslední adekvátní datum hodnocení nádoru pro všechny ostatní pacienty.
|
Přibližně do 34 měsíců
|
|
Míra selhání léčby 3 měsíce
Časové okno: Do cca 3 měsíců
|
Míra selhání léčby byla definována jako procento pacientů, kteří přerušili studijní léčbu kvůli progresivnímu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, změně na jinou protinádorovou terapii nebo přerušení z jiných důvodů, než je porušení protokolu nebo administrativní problémy.
|
Do cca 3 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR, odpověď bez potvrzení obrazu) podle místního přehledu a podle RECIST 1.1.
|
Přibližně do 34 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců
|
Míra klinického přínosu byla definována jako procento pacientů s BOR CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD, odpověď bez potvrzení obrazu) trvajícími 24 týdnů nebo déle, jak je definováno v RECIST 1.1.
|
Přibližně do 34 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců
|
Čas do odpovědi byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované odpovědi buď CR nebo PR, která musí být následně potvrzena, jak je definováno v RECIST 1.1.
Pacienti, kteří nedosáhli potvrzené PR nebo CR, byli cenzurováni v: maximální době sledování (tj. LPLV - FPFV použité pro analýzu) u pacientů, kteří měli příhodu PFS (tj. buď progredovali nebo zemřeli z jakékoli příčiny) ; poslední adekvátní datum hodnocení nádoru pro všechny ostatní pacienty.
|
Přibližně do 34 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud nebylo známo, že pacient zemřel v době LPLV, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre škály globálního zdravotního stavu/kvality života (QOL) pomocí dotazníku funkčního hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
FACT-B je self-reported nástroj, který měří multidimenzionální kvalitu života (QOL) u pacientek s rakovinou prsu.
FACT-B se skládá z 37 otázek, které se zabývají fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodou, se specifickými otázkami relevantními pro ženy s rakovinou prsu.
Každá položka má rozsah skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s celkovým skóre v rozmezí 0-148.
Čím vyšší skóre, tím lepší QOL nahlášená účastníkem.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení kvality života.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, kategorizovaný podle závažnosti
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
Nežádoucí příhody byly hodnoceny a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03 nebo vyšší.
Pokud pro nežádoucí příhodu neexistovalo hodnocení CTCAE, použila se závažnost mírná, střední, závažná a život ohrožující, odpovídající 1. až 4. stupni.
Pacient s více stupni závažnosti pro AE byl započítán pouze pod maximální stupeň.
Jsou uvedeny údaje pro 3. a 4. stupeň.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
|
Klasifikace laboratorních hodnot byla přiřazena programově podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze dostupné v době analýzy.
Výpočet stupňů CTCAE byl založen pouze na pozorovaných laboratorních hodnotách, klinická hodnocení nebyla brána v úvahu.
CTCAE Stupeň 0 byl přiřazen všem chybějícím hodnotám, které nebyly hodnoceny jako 1 nebo vyšší.
Stupeň 5 nebyl použit.
U laboratorních testů, kde stupně nebyly definovány CTCAE dostupným v době analýzy, byly výsledky kategorizovány jako nízké/normální/vysoké na základě laboratorních normálních rozmezí.
|
Přibližně do 46 měsíců
|
|
Post-Hoc: Všechna shromážděná úmrtí
Časové okno: Úmrtí po léčbě: Přibližně do 46 měsíců. Úmrtí po přežití po léčbě: Až přibližně 2 další měsíce.
|
Úmrtí při léčbě z jakékoli příčiny byla shromážděna od první dávky studované medikace do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Úmrtí po přežití po léčbě byla shromažďována ode dne 31 po poslední dávce studované medikace do konce studie.
|
Úmrtí po léčbě: Přibližně do 46 měsíců. Úmrtí po přežití po léčbě: Až přibližně 2 další měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Kapecitabin
- Letrozol
- Goserelin
- Vinorelbin
- Anastrozol
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- CLEE011A3201C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .