진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경전 또는 폐경전후 환자에서 Ribociclib + Goserelin Acetate와 호르몬 요법의 병용과 병용 화학 요법을 비교하는 연구 (RIGHT Choice)
2024년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
호르몬 수용체 양성/HER2 음성 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 환자에서 리보시클립과 고세렐린 아세테이트와 호르몬 요법의 병용 대 의사 선택 화학 요법에 대한 제2상 무작위 연구
진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경전 또는 폐경전후 환자에서 리보시클립 + 고세렐린 아세테이트 병용과 호르몬 요법 대 병용 화학요법을 비교하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
호르몬 수용체 양성/HER2 음성 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 환자를 대상으로 의사 선택 화학 요법과 비교하여 리보시클립과 고세렐린 아세테이트 병용 요법에 대한 2상 무작위배정 연구 - RIGHT Choice 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pretoria, 남아프리카, 0081
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, 남아프리카, 0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, 대만, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 연방, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, 레바논, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Saida, 레바논, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, 레바논, 1434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 188770
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 258499
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, 요르단, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, 이집트, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, 이집트, 12655
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, 이집트, 3247511
- Novartis Investigative Site
-
Giza, 이집트, 11451
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06520
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, 칠면조, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Cankaya Ankara, 칠면조, 06560
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 칠면조, 34381
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, 칠면조, 06010
- Novartis Investigative Site
-
Malatya, 칠면조, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, 태국, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 60세 미만의 성인 여성입니다.
- 환자는 가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았으며 모두 지역 실험실에서 검사했습니다. ER은 지역 실험실 검사에서 10% 이상의 ER 양성 또는 Allred ≥5여야 합니다.
- 환자는 음성 제자리 하이브리드화 테스트 또는 0, 1 + 또는 2 +의 IHC 상태로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. 지역 실험실 테스트 및 가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 합니다.
치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성. 환자는 PI의 판단에 따라 병용 화학 요법이 필요한 것으로 간주되기 위해 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 그러나 수술 불가능한 국소 진행성 유방암 또는 기준 4c에 해당하는 환자의 경우, 내장 전이가 있는 환자 모집단을 강화하기 위해 모집을 중단합니다.
- 증상이 있는 내장 전이
- 질병의 급속한 진행 또는 임박한 내장 손상.
- 치료 의사가 환자 증상의 신속한 완화를 위해 화학 요법을 제공하기로 선택한 경우 현저하게 증상이 있는 비 내장 질환.
환자는 연구 시작 시점에 폐경 전 또는 폐경기 주변기입니다.
폐경 전 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 환자는 지난 12개월 이내에 마지막 생리 기간을 가졌습니다. 또는
- 지난 14일 이내에 타목시펜을 복용한 경우 혈장 에스트라디올과 FSH는 지역 실험실 정의에 따라 폐경 전 범위에 있습니다.
- 치료 유도 무월경의 경우 혈장 에스트라디올 및/또는 FSH는 지역 실험실 정의에 따라 폐경 전 범위에 있습니다.
- 양측 난소절제술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- Perimenopausal 상태는 premenopausal 또는 postmenopausal로 정의되지 않습니다.
- 환자는 LHRH 작용제를 제외하고 이전에 호르몬 요법이나 진행성 유방암에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 무작위화 이전에 진행성 유방암에 대한 LHRH 작용제와 함께 또는 없이 14일 이하의 타목시펜 또는 NSAI(레트로졸 또는 아나스트로졸)를 받은 환자가 적합합니다. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준;
환자는 이전에 전신 항암 요법(호르몬 요법 및 화학 요법 또는 진행성 유방암에 대한 CDK4/6 억제제 포함)을 받았습니다.
- 유방암에 대한 (신) 보조 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 이전 신(보조) 요법에 아로마타제 억제제가 포함된 경우, 무치료 간격은 아로마타제 억제제 치료 완료부터 무작위 배정까지 12개월보다 길어야 합니다.
- 환자가 보조 타목시펜 치료 중에 질병이 재발하는 경우, 무병 간격(환자가 원발성 유방암 병변에 대해 완전한 종양 절제를 받은 날짜부터 문서화된 질병 재발 날짜 사이의 기간으로 정의됨)은 12개월보다 커야 합니다.
- 무작위화 이전에 진행성 유방암에 대해 ≤ 14일 동안 타목시펜 또는 NSAI 또는 LHRH 작용제를 ≤ 28일 동안 받고 있는 환자가 적합합니다.
- 환자가 무작위 배정 2주 전에 확장 방사선 요법 또는 제한적 방사선 요법을 무작위 배정 2주 전에 받았고 이러한 요법의 관련 부작용으로부터 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다(단, 탈모증 또는 기타 독성은 예외입니다. 연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주됨). 골수의 ≥ 25%가 이전에 방사선 조사를 받은 환자도 제외됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 근치적으로 제자리에서 절제된 자궁경부암을 제외하고, 환자는 동시 악성 종양 또는 무작위화 3년 이내에 악성 종양을 가집니다.
- 휴식 상태에서 산소 요구량이 있는 폐 전이가 있는 환자.
- 빌리루빈 > 1.5 ULN의 간 전이가 있는 환자.
다음 기준을 모두 충족하지 않는 CNS 관련 환자:
- 이전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)부터 연구 치료 시작까지 최소 4주.
- 스크리닝 당시 임상적으로 안정적인 CNS 종양이며 뇌 전이에 대한 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 경우
- 연수막 전이는 안정적인 임상 상태에서도 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리보시클립 600mg
비스테로이드성 아로마타제 억제제의 조합: NSAI(레트로졸 또는 아나스트로졸) + 고세렐린 + 리보시클립.
|
용량: 600mg(200mg * 3) 각 28일 주기의 1~21일 경구용 정제
다른 이름들:
레트로졸: 용량: 2.5 mg 중단 없이 모든 주기의 모든 날). 경구용 정제 아나스트로졸: 용량: 1 mg 중단 없이 모든 주기의 모든 날. 경구용 정제 NSAI(레트로졸 또는 아나스트로졸)는 치료 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
용량: 각 28일 주기의 1일 3.6mg(리보시클립 치료 주기와 관계없이) + 3일의 투여 기간. 피하 임플란트
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 병용 화학요법
대조군에 등록된 환자에게는 도세탁셀/카페시타빈, 파클리탁셀/젬시타빈 또는 카페시타빈/비노렐빈의 병용 화학요법을 투여했습니다.
화학 요법은 담당 의사가 결정했습니다.
|
도세탁셀(IV 주입)/카페시타빈(경구용 정제): 도세탁셀은 3주 주기의 1일차에 1회 투여합니다. 카페시타빈 1일 2회, 1일부터 14일까지, 3주 주기로 1주간의 휴약 기간이 뒤따릅니다. 도세탁셀(60~75mg/m²)/카페시타빈(1600~2500mg/m²/일)
다른 이름들:
카페시타빈(경구용 정제) / 비노렐빈(경구용 캡슐/IV 주입). 카페시타빈은 1일에서 14일까지 1일 2회 투여한 후 3주 주기로 1주간 휴약합니다. 비노렐빈, 3주 주기로 1일차와 8일차에 한 번. 카페시타빈(1600~2500mg/m2/일)/비노렐빈(60~80mg/m2/일[경구] 또는 (25~30mg/m2[IV 주입])
다른 이름들:
파클리탁셀(IV 주입) / 젬시타빈(IV 주입): 3주 주기로 제1일에 3시간 정맥(IV) 주입을 통한 파클리탁셀, 또는 3주 주기로 제1일 및 제8일에 1시간 정맥(IV) 주입을 통한 파클리탁셀. 젬시타빈은 3주 주기로 1일차 및 8일차에 30분 동안 IV 주입합니다. 파클리탁셀(175 mg/m2)(3주 주기의 1일차)/젬시타빈(1000 - 1250 mg/m2) 또는 파클리탁셀(80 - 90 mg/m2)(3주 주기로 1일차 및 8일차) / 젬시타빈(800 - 1250 mg/m2)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 약 34개월
|
무진행 생존 기간은 무작위배정 날짜부터 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막 환자, 마지막 방문(LPLV) 시점에 PFS 사건이 관찰되지 않은 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다.
|
최대 약 34개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패까지의 시간
기간: 최대 약 34개월
|
치료 실패까지의 시간은 무작위배정/치료 시작일부터 질병 진행일, 어떤 원인으로 인한 사망일, 다른 항암 요법으로 변경한 날짜 또는 기타 사유로 인한 중단일 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. '프로토콜 위반'이나 '관리적 문제'보다는요.
확인된 PR 또는 CR을 달성하지 못한 환자는 다음에서 검열되었습니다. PFS 사건(즉, 진행되었거나 진행되었거나 어떠한 원인으로든 사망함) 다른 모든 환자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜.
|
최대 약 34개월
|
|
3개월간 치료실패율
기간: 최대 약 3개월
|
치료실패율은 질병의 진행, 어떠한 원인으로 인한 사망, 다른 항암치료로의 변경, 프로토콜 위반이나 행정적 문제 이외의 사유로 인한 중단으로 인해 연구 치료를 중단한 환자의 비율로 정의됐다.
|
최대 약 3개월
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 34개월
|
전체 반응률(ORR)은 지역 검토 및 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR, 영상 확인 없는 반응) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 34개월
|
|
임상적 이익률
기간: 최대 약 34개월
|
임상적 이익률은 RECIST 1.1에 정의된 대로 CR, PR 또는 안정 질환(SD, 영상 확인 없는 반응)의 BOR이 24주 이상 지속되는 환자의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 34개월
|
|
응답 시간
기간: 최대 약 34개월
|
반응 시간은 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 정의된 대로 후속적으로 확인되어야 하는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의되었습니다.
확인된 PR 또는 CR을 달성하지 못한 환자는 다음에서 검열되었습니다. PFS 사건(즉, 어떤 원인으로 인해 진행되었거나 사망함)이 발생한 환자에 대한 최대 추적 관찰 시간(즉, LPLV - 분석에 사용된 FPFV) ; 다른 모든 환자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜.
|
최대 약 34개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 46개월
|
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
LPLV 당시 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 약 46개월
|
|
암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 설문지를 사용하여 전체 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 46개월
|
FACT-B는 유방암 환자의 다차원적 삶의 질(QOL)을 측정하는 자가 보고 도구입니다.
FACT-B는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 다루는 37개의 질문과 유방암 여성과 관련된 특정 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 점수 범위는 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지이며 총점은 0~148점이다.
점수가 높을수록 참가자가 보고한 QOL이 더 좋습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
|
최대 약 46개월
|
|
심각도별로 분류된 이상반응 환자 수
기간: 최대 약 46개월
|
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 이상에 따라 평가되고 등급이 매겨졌습니다.
이상반응에 대한 CTCAE 등급이 존재하지 않는 경우, 1~4등급에 해당하는 경증, 중등도, 중증, 생명을 위협하는 정도의 중증도를 사용했습니다.
AE에 대한 중증도 등급이 여러 개인 환자는 최대 등급 아래에서만 계산되었습니다.
3학년과 4학년에 대한 데이터가 보고됩니다.
|
최대 약 46개월
|
|
검사실 이상이 있는 환자 수
기간: 최대 약 46개월
|
실험실 값의 등급은 분석 당시 이용 가능한 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전에 따라 프로그래밍 방식으로 할당되었습니다.
CTCAE 등급 계산은 관찰된 실험실 값만을 기반으로 했으며 임상 평가는 고려되지 않았습니다.
CTCAE 등급 0은 1 이상으로 등급이 매겨지지 않은 모든 비결측값에 할당되었습니다.
5급은 사용하지 않았습니다.
분석 당시 이용 가능한 CTCAE에 의해 등급이 정의되지 않은 실험실 테스트의 경우 결과는 실험실 정상 범위를 기준으로 낮음/보통/높음으로 분류되었습니다.
|
최대 약 46개월
|
|
사후: 수집된 모든 죽음
기간: 치료 중 사망: 최대 약 46개월. 치료 후 생존 추적 사망: 추가로 최대 약 2개월.
|
모든 원인으로 인한 치료 중 사망은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 수집되었습니다.
치료 후 생존 추적 사망은 연구 약물의 마지막 투여 후 31일부터 연구가 끝날 때까지 수집되었습니다.
|
치료 중 사망: 최대 약 46개월. 치료 후 생존 추적 사망: 추가로 최대 약 2개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011A3201C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .