Studio per confrontare la combinazione di ribociclib più goserelin acetato con terapia ormonale rispetto alla chemioterapia combinata in pazienti in premenopausa o perimenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico (RIGHT Choice)
7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato di fase II sulla combinazione di ribociclib più goserelin acetato con terapia ormonale rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti in premenopausa o perimenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali/HER2 negativo inoperabile localmente avanzato o metastatico
Per confrontare la combinazione di Ribociclib più goserelin acetato con terapia ormonale rispetto alla chemioterapia di combinazione in pazienti in premenopausa o perimenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato di fase II sulla combinazione di Ribociclib più goserelin acetato con terapia ormonale rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti in premenopausa o perimenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile con recettore ormonale positivo/HER2 negativo - Studio RIGHT Choice
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egitto, 11566
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egitto, 12655
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egitto, 3247511
- Novartis Investigative Site
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Giza, Egitto, 11451
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Novartis Investigative Site
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Pushkin Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Novartis Investigative Site
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Amman, Giordania, 11941
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Libano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Saida, Libano, 652
- Novartis Investigative Site
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Tripoli, Libano, 1434
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 188770
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 258499
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sud Africa, 0081
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Novartis Investigative Site
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4091
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Tacchino, 06520
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Tacchino, 07059
- Novartis Investigative Site
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Cankaya Ankara, Tacchino, 06560
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Tacchino, 34381
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Tacchino, 35040
- Novartis Investigative Site
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Kecioren Ankara, Tacchino, 06010
- Novartis Investigative Site
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Malatya, Tacchino, 44280
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Il paziente è una donna adulta di età ≥ 18 anni e < 60 anni al momento del consenso informato.
- La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone sulla base dell'ultimo campione di tessuto analizzato e tutto testato dal laboratorio locale. ER dovrebbe essere più del 10% ER positivo o Allred ≥5 secondo i test di laboratorio locali.
- La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1 + o 2 + Se IHC è 2 +, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) da test di laboratorio locali e basati sul campione di tessuto analizzato più di recente.
Donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile non suscettibili di terapia curativa. I pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per considerare necessaria la chemioterapia di combinazione secondo il giudizio del PI. Tuttavia, per le pazienti idonee per carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o per i criteri 4c, il reclutamento viene interrotto per arricchire la popolazione di pazienti con metastasi viscerali.
- Metastasi viscerali sintomatiche
- Rapida progressione della malattia o imminente compromissione viscerale.
- Malattia non viscerale marcatamente sintomatica se il medico curante sceglie di somministrare la chemioterapia per una rapida attenuazione dei sintomi del paziente.
- La paziente è in premenopausa o perimenopausa al momento dell'ingresso nello studio.
Lo stato di premenopausa è definito come:
- La paziente ha avuto l'ultimo periodo mestruale negli ultimi 12 mesi. O
- Se assunto con tamoxifene negli ultimi 14 giorni, l'estradiolo plasmatico e l'FSH sono nel range premenopausale, secondo la definizione del laboratorio locale.
- In caso di amenorrea indotta dalla terapia, l'estradiolo plasmatico e/o l'FSH sono nel range premenopausale secondo la definizione del laboratorio locale.
- I pazienti sottoposti a ovariectomia bilaterale non sono ammissibili.
- Lo stato di perimenopausa non è definito come né premenopausa né postmenopausa
- Le pazienti non devono aver ricevuto né precedente terapia ormonale né chemioterapia per carcinoma mammario avanzato, ad eccezione dell'agonista LHRH. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto ≤ 14 giorni di tamoxifene o un NSAI (letrozolo o anastrozolo) con o senza agonista LHRH per carcinoma mammario avanzato prima della randomizzazione. Il paziente deve avere una malattia misurabile.
CRITERI DI ESCLUSIONE;
- Il paziente ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (incluse terapia ormonale e chemioterapia o qualsiasi inibitore CDK4/6 per il carcinoma mammario avanzato.
- Sono eleggibili le pazienti che hanno ricevuto una terapia (neo)adiuvante per il carcinoma mammario. Se la precedente terapia neo (adiuvante) includeva inibitori dell'aromatasi, l'intervallo libero dal trattamento deve essere maggiore di 12 mesi dal completamento del trattamento con inibitori dell'aromatasi fino alla randomizzazione.
- Se le pazienti hanno una recidiva della malattia durante il trattamento adiuvante con tamoxifene, l'intervallo libero da malattia (definito come la durata tra la data in cui la paziente ha ricevuto la resezione completa del tumore per lesione primaria del carcinoma mammario e la data della recidiva della malattia documentata) deve essere maggiore di 12 mesi.
- Sono ammissibili i pazienti che ricevono ≤ 14 giorni di tamoxifene o NSAI o agonisti LHRH ≤ 28 giorni per carcinoma mammario avanzato prima della randomizzazione.
- Il paziente ha ricevuto radioterapia a campo esteso ≤ 2 settimane prima della randomizzazione o radioterapia a campo limitato ≤ 2 settimane prima della randomizzazione e non si è ripreso al grado 1 o superiore dagli effetti collaterali correlati di tale terapia (ad eccezione dell'alopecia o di altre tossicità non considerato un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dello sperimentatore). Sono esclusi anche i pazienti nei quali ≥ 25% del midollo osseo è stato precedentemente irradiato.
- - Il paziente presenta un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 3 anni dalla randomizzazione, ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale resecato in modo curativo in situ.
- Pazienti con metastasi polmonari con richiesta di ossigeno a riposo.
- Pazienti con metastasi epatiche con bilirubina > 1,5 ULN.
Pazienti con coinvolgimento del SNC a meno che non soddisfino TUTTI i seguenti criteri:
- Almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente (incluse radiazioni e/o intervento chirurgico) all'inizio del trattamento in studio.
- Tumore del SNC clinicamente stabile al momento dello screening e non ricevente steroidi e/o farmaci antiepilettici che inducono enzimi per le metastasi cerebrali
- Le metastasi leptomeningee non sono ammesse, anche con condizioni cliniche stabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ribociclib 600 mg
Combinazione di inibitori dell'aromatasi non steroidei: NSAI (letrozolo o anastrozolo) + goserelin + ribociclib.
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Dose: 600 mg (200 mg * 3) Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni Compresse per uso orale
Altri nomi:
Letrozolo: Dose: 2,5 mg Tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione). Compresse per uso orale Anastrozolo: dose: 1 mg Tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione. Compresse per uso orale Il NSAI (letrozolo o anastrozolo) sarà deciso dal medico curante.
Altri nomi:
Dose: 3,6 mg al giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni (indipendentemente dal ciclo di trattamento con ribociclib) con una finestra di somministrazione di + 3 giorni. Impianto sottocutaneo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chemioterapia combinata
Ai pazienti arruolati nel gruppo di controllo sono state somministrate chemioterapie combinate di docetaxel/capecitabina, paclitaxel/gemcitabina o capecitabina/vinorelbina.
Il regime chemioterapico è stato deciso dal medico curante.
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Docetaxel (infusione ev)/capecitabina (compresse per uso orale): Docetaxel una volta, il giorno 1 del ciclo di 3 settimane. Capecitabina due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14, seguita da un periodo di riposo di 1 settimana, in un ciclo di 3 settimane. Docetaxel (60 - 75 mg/m²)/capecitabina (1600 - 2500 mg/m²/giorno)
Altri nomi:
Capecitabina (compresse per uso orale) / Vinorelbina (capsula per uso orale/infusione endovenosa). Capecitabina due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14, seguito da un periodo di riposo di 1 settimana, in un ciclo di 3 settimane. Vinorelbina, una volta, il giorno 1 e il giorno 8 in cicli di 3 settimane. Capecitabina (1600 - 2500 mg/m2/die)/vinorelbina (da 60 a 80 mg/m2/die [orale] o (da 25 a 30 mg/m2 [infusione ev]
Altri nomi:
Paclitaxel (infusione endovenosa) / gemcitabina (infusione endovenosa): Paclitaxel tramite infusione endovenosa (IV) di 3 ore il giorno 1 in cicli di 3 settimane, OPPURE Paclitaxel tramite infusione endovenosa (IV) di 1 ora il giorno 1 e il giorno 8 in cicli di 3 settimane. Gemcitabina tramite infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 8 in cicli di 3 settimane. Paclitaxel (175 mg/m2) (il giorno 1 in cicli di 3 settimane)/ gemcitabina (1000 - 1250 mg/m2) O Paclitaxel (80 - 90 mg/m2) (il giorno 1 e il giorno 8 in cicli di 3 settimane) / gemcitabina (800 - 1250 mg/m2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata secondo la revisione locale e secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore se non è stato osservato alcun evento di PFS al momento dell'ultima visita del paziente (LPLV).
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Fino a circa 34 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla prima data tra la data di progressione, la data di morte per qualsiasi causa, il passaggio ad altra terapia antitumorale o la data di interruzione per motivi diversi diversi da "Violazione del protocollo" o "Problemi amministrativi".
I pazienti che non hanno ottenuto una PR o una CR confermata sono stati censurati: al tempo massimo di follow-up (ovvero, LPLV - prima visita del paziente [FPFV] utilizzato per l'analisi) per i pazienti che hanno avuto un evento di PFS (ovvero, progressione o deceduto per qualsiasi causa); l'ultima data adeguata di valutazione del tumore per tutti gli altri pazienti.
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Fino a circa 34 mesi
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Tasso di fallimento del trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
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Il tasso di fallimento del trattamento è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa, passaggio ad altra terapia antitumorale o interruzione per motivi diversi dalla violazione del protocollo o da problemi amministrativi.
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Fino a circa 3 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR, risposta senza conferma dell'immagine), secondo la revisione locale e secondo RECIST 1.1.
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Fino a circa 34 mesi
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di pazienti con un BOR di CR, PR o malattia stabile (SD, risposta senza conferma dell'immagine) della durata di 24 settimane o più, come definito da RECIST 1.1.
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Fino a circa 34 mesi
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, che deve essere successivamente confermata, come definito da RECIST 1.1.
I pazienti che non hanno ottenuto una PR o una CR confermata sono stati censurati: al tempo massimo di follow-up (ovvero, LPLV - FPFV utilizzato per l'analisi) per i pazienti che hanno avuto un evento di PFS (ovvero, che sono progrediti o sono deceduti per qualsiasi causa) ; l'ultima data adeguata di valutazione del tumore per tutti gli altri pazienti.
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Fino a circa 34 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Se non si sapeva che un paziente era morto al momento della LPLV, l'OS veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
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Fino a circa 46 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario sulla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
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FACT-B è uno strumento auto-riferito che misura la qualità della vita multidimensionale (QOL) nei pazienti con cancro al seno.
Il FACT-B è composto da 37 domande che riguardano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, con domande specifiche rilevanti per le donne con cancro al seno.
Ciascun item ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 148.
Più alto è il punteggio, migliore è la QOL riportata dal partecipante.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della QoL.
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Fino a circa 46 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi, classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
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Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 o successiva.
Se non esisteva una classificazione CTCAE per un evento avverso, veniva utilizzata la gravità lieve, moderata, grave e pericolosa per la vita, corrispondente ai gradi 1 - 4.
Un paziente con più gradi di gravità per un evento avverso è stato conteggiato solo sotto il grado massimo.
Vengono riportati i dati per i gradi 3 e 4.
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Fino a circa 46 mesi
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Numero di pazienti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
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La classificazione dei valori di laboratorio è stata assegnata in modo programmatico secondo la versione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) disponibile al momento dell'analisi.
Il calcolo dei gradi CTCAE si è basato esclusivamente sui valori di laboratorio osservati, le valutazioni cliniche non sono state prese in considerazione.
Il grado 0 CTCAE è stato assegnato a tutti i valori non mancanti non classificati come 1 o superiore.
Il grado 5 non è stato utilizzato.
Per i test di laboratorio i cui gradi non erano definiti dal CTCAE disponibile al momento dell'analisi, i risultati sono stati classificati come bassi/normali/alti in base agli intervalli normali di laboratorio.
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Fino a circa 46 mesi
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Post-Hoc: tutti i decessi raccolti
Lasso di tempo: Decessi durante il trattamento: fino a circa 46 mesi. Morti di follow-up per la sopravvivenza post-trattamento: fino a circa 2 mesi aggiuntivi.
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I decessi durante il trattamento dovuti a qualsiasi causa sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
I decessi di follow-up per la sopravvivenza post-trattamento sono stati raccolti dal giorno 31 dopo l’ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
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Decessi durante il trattamento: fino a circa 46 mesi. Morti di follow-up per la sopravvivenza post-trattamento: fino a circa 2 mesi aggiuntivi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Letrozolo
- Goserelin
- Vinorelbina
- Anastrozolo
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011A3201C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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