Tutkimus Ribociclib Plus Gosereliiniasetaatin ja hormonihoidon yhdistelmän ja yhdistelmäkemoterapian välisen yhdistelmän vertailemiseksi Premenopausaalisilla tai Perimenopausaalisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (RIGHT Choice)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Ribociclib Plus Gosereliiniasetaatin ja hormonihoidon yhdistelmästä verrattuna lääkärin valintaan kemoterapiaan premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen, leikkauskelvoton paikallisesti edennyt rintasyöpä tai metastaattinen syöpä
Ribociclibin ja gosereliiniasetaatin yhdistelmän vertaaminen hormonihoitoon verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Ribociclibin ja gosereliiniasetaatin yhdistelmästä hormonihoidon kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen / HER2-negatiivinen, leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä - RIGHT Choice Study
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypti, 12655
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypti, 3247511
- Novartis Investigative Site
-
Giza, Egypti, 11451
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700099
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06520
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Turkki, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Cankaya Ankara, Turkki, 06560
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34381
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, Turkki, 06010
- Novartis Investigative Site
-
Malatya, Turkki, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Potilas on aikuinen nainen, joka on ≥ 18-vuotias ja < 60-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen ja kaikki paikallisen laboratorion testaamiin. ER:n tulee olla yli 10 % ER-positiivista tai Allred ≥5 paikallisten laboratoriotestien mukaan.
- Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1 + tai 2 + Jos IHC on 2 +, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan paikallinen laboratoriotutkimus ja perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen.
Naiset, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon. Potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä voidakseen katsoa, että yhdistelmäkemoterapiaa tarvitaan PI:n harkinnan mukaan. Kuitenkin potilaiden, jotka ovat kelvollisia leikkaamattomaan paikallisesti edenneen rintasyövän tai kriteerin 4c perusteella, rekrytointi lopetetaan rikastuttaakseen potilaspopulaatiota viskeraalisilla etäpesäkkeillä.
- Oireet viskeraaliset etäpesäkkeet
- Sairauden nopea eteneminen tai uhkaava sisäelinten häiriö.
- Selvästi oireinen ei-viskeraalinen sairaus, jos hoitava lääkäri päättää antaa kemoterapiaa potilaan oireiden nopeaan lievitykseen.
Potilas on premenopausaalisessa tai perimenopausaalisessa tutkimukseen saapuessaan.
Premenopausaalinen tila määritellään joko:
- Potilaalla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana. TAI
- Jos käytät tamoksifeenia viimeisten 14 päivän aikana, plasman estradioli ja FSH ovat premenopausaalisella alueella paikallisen laboratorion määritelmän mukaan.
- Hoidon aiheuttaman amenorrean tapauksessa plasman estradioli ja/tai FSH ovat premenopausaalisella alueella paikallisen laboratorion määritelmän mukaan.
- Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, eivät ole tukikelpoisia.
- Perimenopausaalinen tila määritellään ei premenopausaaliseksi eikä postmenopausaaliseksi
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai solunsalpaajahoitoa edenneen rintasyövän vuoksi LHRH-agonistia lukuun ottamatta. Potilaat, jotka ovat saaneet ≤ 14 päivää tamoksifeenia tai NSAI-lääkettä (letrotsoli tai anastrotsoli) LHRH-agonistin kanssa tai ilman sitä edenneen rintasyövän hoitoon ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
POISSULKEMIETOJA;
Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien hormonihoito ja kemoterapia tai mitä tahansa CDK4/6-estäjää edenneen rintasyövän hoitoon).
- Potilaat, jotka ovat saaneet (neo)adjuvanttihoitoa rintasyöpään, ovat kelvollisia. Jos aiempi neo (adjuvantti) hoito sisälsi aromataasin estäjiä, hoitovapaan ajanjakson on oltava yli 12 kuukautta aromataasin estäjähoidon päättymisestä satunnaistukseen saakka.
- Jos potilaalla sairaus uusiutuu adjuvantti tamoksifeenihoidon aikana, taudista vapaan ajanjakson (määritelty kestona sen päivämäärän välillä, jolloin potilas sai täydellisen tuumorin resektion primaarisen rintasyöpäleesion vuoksi, taudin toistumisen dokumentoituun päivämäärään) on oltava yli 12 kuukautta.
- Potilaat, jotka saavat ≤ 14 päivää tamoksifeenia tai NSAI- tai LHRH-agonisteja ≤ 28 päivää edenneen rintasyövän vuoksi ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia.
- Potilas on saanut laajennettua sädehoitoa ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista tai rajoitettua kenttäsädehoitoa ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista, eikä hän ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita toksisuuksia, joita ei ole tehty). tutkijan harkinnan mukaan turvallisuusriskinä potilaalle). Potilaat, joiden luuytimestä ≥ 25 % on aiemmin säteilytetty, on myös suljettu pois.
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan syöpää in situ.
- Potilaat, joilla on keuhkometastaaseja ja hapen tarvetta lepotilassa.
- Potilaat, joilla on maksametastaaseja, joiden bilirubiini on > 1,5 ULN.
Potilaat, joilla on keskushermostoa, elleivät he täytä KAIKKI seuraavia kriteerejä:
- Vähintään 4 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) tutkimushoidon aloittamiseen.
- Kliinisesti stabiili keskushermoston kasvain seulonnan aikana eikä steroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaasien vuoksi
- Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet eivät ole sallittuja, vaikka kliininen tila olisi vakaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribociclib 600 mg
Ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorin yhdistelmä: NSAI (letrotsoli tai anastrotsoli) + gosereliini + ribosiklib.
|
Annos: 600 mg (200 mg * 3) Päivät 1-21 kunkin 28 päivän syklin aikana Tabletit suun kautta
Muut nimet:
Letrotsoli: Annos: 2,5 mg Jokaisen syklin kaikkina päivinä ilman keskeytyksiä). Tabletit suun kautta käytettäväksi Anastrotsoli: annos: 1 mg Jokaisen syklin kaikki päivät ilman keskeytyksiä. Tabletit suun kautta käytettäväksi NSAI:n (letrotsoli tai anastrotsoli) päättää hoitava lääkäri.
Muut nimet:
Annos: 3,6 mg jokaisena 28 päivän syklin 1. päivänä (riippumatta ribosiclib-hoitojaksosta) antoikkunan ollessa + 3 päivää. Ihonalainen implantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistelmäkemoterapia
Kontrolliryhmään merkityille potilaille annettiin dosetakselin/kapesitabiinin, paklitakselin/gemsitabiinin tai kapesitabiini/vinorelbiinin yhdistelmäkemoterapiaa.
Kemoterapia-ohjelman päätti hoitava lääkäri.
|
Doketakseli (IV-infuusio) / Kapesitabiini (tabletit suun kautta): Doketakseli kerran, 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Kapesitabiini kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–14, jota seuraa 1 viikon tauko 3 viikon jaksossa. Doketakseli (60-75 mg/m²)/kapesitabiini (1600-2500 mg/m²/vrk)
Muut nimet:
Kapesitabiini (suun kautta käytettävät tabletit) / vinorelbiini (oraaliseen käyttöön tarkoitettu kapseli/iv-infuusio). Kapesitabiini kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14, jota seuraa 1 viikon tauko 3 viikon jaksossa. Vinorelbiini kerran, päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon sykleissä. Kapesitabiini (1600-2500 mg/m2/vrk)/vinorelbiini (60-80 mg/m2/vrk [oraalinen] tai (25-30 mg/m2 [iv-infuusio)
Muut nimet:
Paklitakseli (IV-infuusio) / Gemsitabiini (IV-infuusio): Paklitakseli 3 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 3 viikon sykleissä, TAI paklitakseli 1 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 ja päivänä 8 - 3 viikon sykleissä. Gemsitabiini 30 minuutin IV-infuusiona päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon sykleissä. Paklitakseli (175 mg/m2) (päivänä 1 3 viikon sykleissä) / gemsitabiini (1000-1250 mg/m2) TAI Paklitakseli (80 - 90 mg/m2) (päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon sykleissä) / gemsitabiini (800 - 1250 mg/m2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jos PFS-tapahtumaa ei havaittu viimeisen potilaan viimeisen käynnin (LPLV) aikana.
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä varhaisimpaan etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, muuhun syövän hoitoon siirtymiseen tai hoidon lopettamisen päivämäärään muista syistä. kuin "protokollarikkomus" tai "hallinnolliset ongelmat".
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua PR- tai CR-arvoa, sensuroitiin: enimmäisseuranta-aika (eli LPLV - analyysissä käytetty ensimmäinen potilaan ensimmäinen käynti [FPFV]) potilaille, joilla oli PFS-tapahtuma (eli joko etennyt tai kuoli mistä tahansa syystä); viimeinen riittävä kasvaimen arviointipäivä kaikille muille potilaille.
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
3 kuukauden hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Hoidon epäonnistumisprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka keskeyttivät tutkimushoidon etenevän sairauden, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, muun syövänvastaisen hoidon vaihdon tai muiden syiden kuin protokollarikkomusten tai hallinnollisten ongelmien vuoksi.
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR), täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR, vaste ilman kuvan vahvistusta), paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli CR-, PR- tai stabiili sairaus (SD, vaste ilman kuvan vahvistusta), joka kestää 24 viikkoa tai pidempään RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Aika vastaukseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, joka on myöhemmin vahvistettava RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua PR- tai CR-arvoa, sensuroitiin: enimmäisseuranta-aika (eli LPLV - FPFV, jota käytettiin analyysissä) potilaille, joilla oli PFS-tapahtuma (eli joko eteni tai kuoli mistä tahansa syystä) ; viimeinen riittävä kasvaimen arviointipäivä kaikille muille potilaille.
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetty kuolleen LPLV-hetkellä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä yhteydenottopäivänä.
|
Jopa noin 46 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QOL) asteikon pisteissä käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Rinta (FACT-B) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
|
FACT-B on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa moniulotteista elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on rintasyöpä.
FACT-B koostuu 37 kysymyksestä, jotka käsittelevät fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä erityiskysymyksiä rintasyöpää sairastaville naisille.
Jokaisen kohteen pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on osallistujan ilmoittama QOL.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa QoL:n paranemisen.
|
Jopa noin 46 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 tai uudemman mukaisesti.
Jos haittatapahtuman osalta ei ollut CTCAE-luokitusta, käytettiin vakavuutta lievä, keskivaikea, vakava ja hengenvaarallinen, joka vastaa asteita 1–4.
Potilas, jolla oli useita vakavuusasteita AE:lle, laskettiin vain maksimiarvosanan alle.
Luokkien 3 ja 4 tiedot raportoidaan.
|
Jopa noin 46 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
|
Laboratorioarvojen luokitus määritettiin ohjelmallisesti NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version mukaisesti, joka oli saatavilla analyysihetkellä.
CTCAE-arvojen laskeminen perustui vain havaittuihin laboratorioarvoihin, kliinisiä arvioita ei otettu huomioon.
CTCAE:n arvosana 0 annettiin kaikille ei-puuttuville arvoille, joita ei luokiteltu arvoksi 1 tai korkeammaksi.
Luokka 5 ei ollut käytössä.
Laboratoriokokeissa, joissa CTCAE ei määrittänyt arvosanoja analyysihetkellä, tulokset luokiteltiin matalaksi/normaaliksi/korkeaksi laboratorion normaaliarvojen perusteella.
|
Jopa noin 46 kuukautta
|
|
Post-hoc: Kaikki kerätyt kuolemat
Aikaikkuna: Hoidon aikana kuolleet: Jopa noin 46 kuukautta. Hoidon jälkeiset eloonjäämisseurantakuolemat: Jopa noin 2 kuukautta lisää.
|
Mistä tahansa syystä johtuvat hoidon aikana kuolleet kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeiset eloonjäämisseurantakuolemat kerättiin päivästä 31 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
Hoidon aikana kuolleet: Jopa noin 46 kuukautta. Hoidon jälkeiset eloonjäämisseurantakuolemat: Jopa noin 2 kuukautta lisää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Letrotsoli
- Gosereliini
- Vinorelbiini
- Anastrotsoli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011A3201C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .