Gynomax® XL Ovule の有効性と安全性の評価 (Gyno-Türk)
2020年1月30日 更新者：Exeltis Turkey
トリコモナス膣炎、細菌性膣炎、カンジダ性外陰膣炎、および混合性膣感染症の治療における Gynomax® XL Ovule の有効性と安全性を評価するための、全国的、多施設共同、非盲検、単一群、第 IV 相試験
トリコモナス膣炎、細菌性膣炎、カンジダ性外陰膣炎、および混合性膣感染症の治療における Gynomax® XL 胚珠の有効性と安全性は、この非盲検、単群、多施設試験で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の女性患者
- -細菌性膣炎、カンジダ性外陰膣炎、または混合感染症の治療が必要な患者 治験責任医師の決定による
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -治験薬の有効成分に対する既知の過敏症
- 膣痙攣、子宮内膜症、性交痛
- 尿検査における尿路感染症の検出
- 膵炎、高トリグリセリド血症、肝疾患、良性または悪性腫瘍などの急性または慢性感染症
- ミクロソーム酵素、特にシトクロム P450 を妨害する生薬の使用 (フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、リトナビルなどの HIV プロテアーゼ阻害剤、エファビレンツなどのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤)
- 心血管イベントの病歴
- 進行した高血圧と糖尿病
- -静脈または動脈血栓塞栓症の存在または既知のリスク
- 未診断の不正性器出血、出血性疾患、性器腫瘍
- -オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルまたはダサブビルを含む薬物の使用中または研究開始の2週間前
- 妊娠および/または授乳中
- -研究開始の30日前の他の試験への参加
- 閉経後の女性
- アルコールの乱用
- アセノクマロール、アニシンジオン、ジクマロール、フェニンジオン、フェンプロクモン、ワルファリン、コレスチラミン、シメチジン、シクロスポリン、ジスルフィラム、フルオロウラシル、ホスフェニトイン、ケトコナゾール、リチウム、リファンピン、タクロリムスまたはプロプラノロールを含む薬物の使用
- 調査官の決定による梅毒、淋病などの性感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント
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チオコナゾール、チニダゾール、リドカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に完全奏効した患者の割合
時間枠：治療終了後10日
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治療終了後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に部分奏効した患者の割合
時間枠：治療終了後10日
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治療終了後10日
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治療に反応しない患者の割合
時間枠：治療終了後10日
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治療終了後10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2019年8月9日
研究の完了 (実際)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。