Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Gynomax® XL Ovule (Gyno-Türk)
30 gennaio 2020 aggiornato da: Exeltis Turkey
Uno studio nazionale, multicentrale, in aperto, a braccio singolo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gynomax® XL Ovule nel trattamento della vaginite tricomonale, della vaginosi batterica, della vulvovaginite da candida e delle infezioni vaginali miste
L'efficacia e la sicurezza dell'ovulo Gynomax® XL nel trattamento della vaginite tricomonale, della vaginosi batterica, della vulvovaginite da candida e delle infezioni vaginali miste saranno valutate in questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con età ≥ 18 e ≤ 45 anni
- Pazienti che necessitano di trattamento per vaginosi batterica, vulvovaginite da candida o infezioni miste secondo la decisione dello sperimentatore
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai principi attivi dei farmaci in studio
- Vaginismo, endometriosi, dispareunia
- Rilevazione di infezione del tratto urinario nell'analisi delle urine
- Infezioni acute o croniche come pancreatite, ipertrigliceridemia, malattie del fegato, tumori benigni o maligni
- Uso di medicinali a base di erbe che interferiscono con gli enzimi microsomiali, in particolare il citocromo P450 (fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, rifampicina, topiramato, felbamato, griseofulvina, inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir, inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa come efavirenz)
- Storia dell'evento cardiovascolare
- Ipertensione avanzata e diabete
- Presenza o rischio noto o di tromboembolia venosa o arteriosa
- Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, disturbi della coagulazione, tumori genitali
- Uso di farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir durante o due settimane prima dell'inizio dello studio
- Gravidanza e/o allattamento
- Partecipazione a qualsiasi altro studio 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Donne in postmenopausa
- Abuso di alcol
- Uso di farmaci contenenti acenocumarolo, anisindione, dicumarolo, fenindione, fenprocumone, warfarin, colestiramina, cimetidina, ciclosporina, disulfiram, fluorouracile, fosfenitoina, ketoconazolo, litio, rifampicina, tacrolimus o propranololo
- Presenza di una malattia a trasmissione sessuale come sifilide, gonorrea, ecc. Secondo la decisione degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento attivo
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tioconazolo, tinidazolo, lidocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con risposta completa al trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il completamento del trattamento
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10 giorni dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con risposta parziale al trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il completamento del trattamento
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10 giorni dopo il completamento del trattamento
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Percentuale di pazienti senza risposta al trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il completamento del trattamento
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10 giorni dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MON564.130.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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