Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Gynomax® XL Ovule (Gyno-Türk)
30. ledna 2020 aktualizováno: Exeltis Turkey
Národní, multicentrální, otevřená, jednoramenná studie fáze IV k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Gynomax® XL ovule při léčbě trichomonální vaginitidy, bakteriální vaginózy, kandidové vulvovaginitidy a smíšených vaginálních infekcí
Účinnost a bezpečnost Gynomax® XL ovule při léčbě trichomonální vaginitidy, bakteriální vaginózy, kandidální vulvovaginitidy a smíšených vaginálních infekcí bude hodnocena v této otevřené, jednoramenné, multicentrální studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let
- Pacienti vyžadující léčbu bakteriální vaginózy, kandidové vulvovaginitidy nebo smíšených infekcí podle rozhodnutí zkoušejícího
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na aktivní složky studovaných léků
- Vaginismus, endometrióza, dyspareunie
- Detekce infekce močových cest při analýze moči
- Akutní nebo chronické infekce, jako je pankreatitida, hypertriglyceridémie, onemocnění jater, benigní nebo maligní nádory
- Užívání rostlinných léků, které interferují s mikrozomálními enzymy, zejména cytochromem P450 (fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, topiramát, felbamát, griseofulvin, inhibitory HIV proteázy, jako je ritonavir, nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy)
- Kardiovaskulární příhoda v anamnéze
- Pokročilá hypertenze a diabetes
- Přítomnost nebo známé riziko žilního nebo arteriálního tromboembolismu
- Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení, krvácivé poruchy, genitální nádory
- Užívání léků obsahujících ombitasvir / paritaprevir / ritonavir nebo dasabuvir během nebo dva týdny před zahájením studie
- Těhotenství a/nebo kojení
- Účast v jakékoli jiné studii 30 dní před zahájením studie
- Ženy po menopauze
- Zneužívání alkoholu
- Užívání léků obsahujících acenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon, warfarin, cholestyramin, cimetidin, cyklosporin, disulfiram, fluorouracil, fosfenitoin, ketokonazol, lithium, rifampin, takrolimus nebo propranolol
- Přítomnost pohlavně přenosné choroby, jako je syfilis, kapavka atd. podle rozhodnutí vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
|
tiokonazol, tinidazol, lidokain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s kompletní odpovědí na léčbu
Časové okno: 10 dní po ukončení léčby
|
10 dní po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s částečnou odpovědí na léčbu
Časové okno: 10 dní po ukončení léčby
|
10 dní po ukončení léčby
|
|
Procento pacientů bez odpovědi na léčbu
Časové okno: 10 dní po ukončení léčby
|
10 dní po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MON564.130.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .