Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Gynomax® XL Ovule (Gyno-Türk)
30 januari 2020 bijgewerkt door: Exeltis Turkey
Een nationale, multi-centrale, open-label, eenarmige, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Gynomax® XL Ovule te evalueren bij de behandeling van trichomonale vaginitis, bacteriële vaginose, candida vulvovaginitis en gemengde vaginale infecties
De werkzaamheid en veiligheid van Gynomax® XL-ovule bij de behandeling van trichomonale vaginitis, bacteriële vaginose, candida-vulvovaginitis en gemengde vaginale infecties zullen worden geëvalueerd in deze open-label, eenarmige, multicentrale studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar
- Patiënten die behandeling nodig hebben voor bacteriële vaginose, candida vulvovaginitis of gemengde infecties volgens de beslissing van de onderzoeker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor actieve ingrediënten van de studiemedicatie
- Vaginisme, endometriose, dyspareunie
- Detectie van urineweginfectie bij urineonderzoek
- Acute of chronische infecties zoals pancreatitis, hypertriglyceridemie, leveraandoeningen, goedaardige of kwaadaardige tumoren
- Gebruik van kruidengeneesmiddelen die interfereren met microsomale enzymen, met name cytochroom P450 (fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, rifampicine, topiramaat, felbamaat, griseofulvine, hiv-proteaseremmers zoals ritonavir, nucleoside reverse transcriptaseremmers zoals efavirenz)
- Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenis
- Geavanceerde hypertensie en diabetes
- Aanwezigheid of bekend risico van veneuze of arteriële trombo-embolie
- Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen, bloedingsstoornissen, genitale tumoren
- Gebruik van geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir of dasabuvir bevatten tijdens of twee weken voor aanvang van het onderzoek
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Deelname aan een andere studie 30 dagen voor aanvang van de studie
- Postmenopauzale vrouwen
- Misbruik van alcohol
- Gebruik van medicijnen die acenocoumarol, anisindion, dicoumarol, phenindion, fenprocoumon, warfarine, cholestyramine, cimetidine, cyclosporine, disulfiram, fluorouracil, fosphenitoïne, ketoconazol, lithium, rifampicine, tacrolimus of propranolol bevatten
- Aanwezigheid van een seksueel overdraagbare aandoening zoals syfilis, gonorroe, etc. volgens de beslissing van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
|
tioconazol, tinidazol, lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een volledige respons op de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen na voltooiing van de behandeling
|
10 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een gedeeltelijke respons op de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen na voltooiing van de behandeling
|
10 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Percentage patiënten dat niet reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen na voltooiing van de behandeling
|
10 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MON564.130.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .