Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gynomax® XL Ovulen tehon ja turvallisuuden arviointi (Gyno-Türk)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Exeltis Turkey

Kansallinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus Gynomax® XL Ovulen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi trikomonaalisen emättimen, bakteerivaginoosin, kandidiaalisen vulvovaginiitin ja sekamuotoisten emätininfektioiden hoidossa

Gynomax® XL munasolun tehokkuutta ja turvallisuutta trichomonaalisen vaginiitin, bakteerivaginoosin, kandidiaalisen vulvovaginiitin ja sekaemätininfektioiden hoidossa arvioidaan tässä avoimessa, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa bakteerivaginoosin, kandidoosin vulvovaginiitin tai sekainfektioiden vuoksi tutkijan päätöksen mukaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille
  • Vaginismi, endometrioosi, dyspareunia
  • Virtsatietulehduksen havaitseminen virtsaanalyysissä
  • Akuutit tai krooniset infektiot, kuten haimatulehdus, hypertriglyseridemia, maksasairaudet, hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Mikrosomaalisia entsyymejä häiritsevien kasviperäisten lääkkeiden käyttö, erityisesti sytokromi P450 (fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini, HIV-proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten
  • Sydän- ja verisuonitapahtumien historia
  • Pitkälle edennyt verenpainetauti ja diabetes
  • Laskimo- tai valtimotromboembolian olemassaolo tai tiedossa oleva riski
  • Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä, verenvuotohäiriöt, sukuelinten kasvaimet
  • Ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria tai dasabuviiria sisältävien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana tai kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Osallistuminen muihin kokeisiin 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Postmenopausaaliset naiset
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Asenokumarolia, anisidionia, dikumarolia, fenindionia, fenprokumonia, varfariinia, kolestyramiinia, simetidiiniä, syklosporiinia, disulfiraamia, fluorourasiilia, fosfenitoiinia, ketokonatsolia, litiumia, rifampiinia, takrolololimuusia tai propranololimuusia sisältävien lääkkeiden käyttö
  • Sukupuolitaudin, kuten kupan, tippuri jne. esiintyminen tutkijan päätöksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Lääke: Gynomax® XL emättimen munasolu
tiokonatsoli, tinidatsoli, lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
10 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole vastetta hoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
10 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exeltis Turkey

Yhteistyökumppanit

Monitor CRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MON564.130.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynomax® XL emättimen munasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa