Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet til Gynomax® XL eggløsning (Gyno-Türk)

30. januar 2020 oppdatert av: Exeltis Turkey

En nasjonal, multisentral, åpen, enkeltarms, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gynomax® XL eggløsning ved behandling av trikomonal vaginitis, bakteriell vaginose, candidal vulvovaginitt og blandede vaginale infeksjoner

Effekten og sikkerheten til Gynomax® XL eggløsning ved behandling av trichomonal vaginitis, bakteriell vaginose, candidal vulvovaginitt og blandede vaginale infeksjoner vil bli evaluert i denne åpne, enarmede, multisentrale studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 og ≤ 45 år
  • Pasienter som trenger behandling for bakteriell vaginose, candidal vulvovaginitt eller blandede infeksjoner i henhold til etterforskerens avgjørelse
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor aktive ingredienser i studiemedisinene
  • Vaginisme, endometriose, dyspareuni
  • Påvisning av urinveisinfeksjon i urinanalyse
  • Akutte eller kroniske infeksjoner som pankreatitt, hypertriglyseridemi, leversykdommer, godartede eller ondartede svulster
  • Bruk av urtemedisiner som forstyrrer mikrosomale enzymer, spesielt cytokrom P450 (fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, topiramat, felbamat, griseofulvin, HIV-proteasehemmere som ritonavir, nukleosid revers transkriptasehemmere som efavirenz)
  • Historie om kardiovaskulær hendelse
  • Avansert hypertensjon og diabetes
  • Tilstedeværelse eller kjent risiko eller for venøs eller arteriell tromboemboli
  • Udiagnostisert unormal vaginal blødning, blødningsforstyrrelser, genital svulster
  • Bruk av legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller dasabuvir i løpet av eller to uker før oppstart av studien
  • Graviditet og/eller amming
  • Deltakelse i andre forsøk 30 dager før oppstart av studien
  • Postmenopausale kvinner
  • Misbruk av alkohol
  • Bruk av medisiner som inneholder acenocoumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon, warfarin, kolestyramin, cimetidin, cyklosporin, disulfiram, fluorouracil, fosfenitoin, ketokonazol, litium, rifampin eller propranollim, tacroollim.
  • Tilstedeværelse av en seksuelt overførbar sykdom som syfilis, gonoré, etc. i henhold til etterforskernes avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Legemiddel: Gynomax® XL vaginal eggløsning
tiokonazol, tinidazol, lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons på behandlingen
Tidsramme: 10 dager etter avsluttet behandling
10 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med delvis respons på behandling
Tidsramme: 10 dager etter avsluttet behandling
10 dager etter avsluttet behandling
Andel pasienter uten respons på behandling
Tidsramme: 10 dager etter avsluttet behandling
10 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exeltis Turkey

Samarbeidspartnere

Monitor CRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MON564.130.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere