Gynomax® XL Ovule의 효능 및 안전성 평가 (Gyno-Türk)
2020년 1월 30일 업데이트: Exeltis Turkey
트리코모나스성 질염, 세균성 질염, 칸디다성 외음질염 및 혼합 질염의 치료에서 Gynomax® XL Ovule의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제4상 연구
트리코모나스성 질염, 세균성 질염, 칸디다성 외음질염 및 혼합형 질 감염 치료에 대한 Gynomax® XL 난자의 효능 및 안전성은 이 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 여성 환자
- 연구자의 결정에 따라 세균성 질염, 칸디다성 외음질염 또는 혼합 감염에 대한 치료가 필요한 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 약물의 활성 성분에 대해 알려진 과민증
- 질경련, 자궁내막증, 성교통
- 요검사에서 요로 감염 검출
- 췌장염, 고중성지방혈증, 간질환, 양성 또는 악성 종양과 같은 급성 또는 만성 감염
- 마이크로솜 효소, 특히 시토크롬 P450(페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 리토나비어와 같은 HIV 프로테아제 억제제, 에파비렌즈와 같은 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제)를 방해하는 한약의 사용
- 심혈관 질환의 병력
- 고급 고혈압 및 당뇨병
- 존재 또는 알려진 위험 또는 정맥 또는 동맥 혈전색전증
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈, 출혈 장애, 생식기 종양
- 연구 시작 전 또는 2주 동안 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 또는 다사부비르를 포함하는 약물 사용
- 임신 및/또는 모유 수유
- 연구 시작 30일 전에 다른 시험에 참여
- 폐경기 여성
- 알코올 남용
- 아세노쿠마롤, 아니신디온, 디쿠마롤, 페닌디온, 펜프로쿠몬, 와파린, 콜레스티라민, 시메티딘, 사이클로스포린, 디설피람, 플루오로우라실, 포스페니토인, 케토코나졸, 리튬, 리팜핀, 타크롤리무스 또는 프로프라놀롤을 함유하는 약물의 사용
- 수사관의 판단에 따른 매독, 임질 등의 성병 유무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
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티오코나졸, 티니다졸, 리도카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 10일
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치료 종료 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 부분 반응을 보인 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 10일
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치료 종료 후 10일
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치료에 반응이 없는 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 10일
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치료 종료 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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