- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03839875
Оценка эффективности и безопасности Gynomax® XL Ovule (Gyno-Türk)
30 января 2020 г. обновлено: Exeltis Turkey
Национальное, многоцентровое, открытое, неразделенное исследование фазы IV по оценке эффективности и безопасности Gynomax® XL Ovule при лечении трихомонадного вагинита, бактериального вагиноза, кандидозного вульвовагинита и смешанных вагинальных инфекций
Эффективность и безопасность препарата Gynomax® XL ovule при лечении трихомонадного вагинита, бактериального вагиноза, кандидозного вульвовагинита и смешанных вагинальных инфекций будут оцениваться в рамках этого открытого одногруппового многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет
- Пациенты, нуждающиеся в лечении по поводу бактериального вагиноза, кандидозного вульвовагинита или смешанных инфекций по решению исследователя
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к активным ингредиентам исследуемых препаратов.
- Вагинизм, эндометриоз, диспареуния
- Обнаружение инфекции мочевыводящих путей в анализе мочи
- Острые или хронические инфекции, такие как панкреатит, гипертриглицеридемия, заболевания печени, доброкачественные или злокачественные опухоли
- Использование растительных лекарственных средств, которые препятствуют работе микросомальных ферментов, особенно цитохрома Р450 (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как эфавиренз)
- История сердечно-сосудистых событий
- Прогрессирующая гипертония и диабет
- Наличие или известный риск венозной или артериальной тромбоэмболии
- Недиагностированные аномальные вагинальные кровотечения, нарушения свертываемости крови, опухоли половых органов
- Использование препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир, в течение или за две недели до начала исследования
- Беременность и/или кормление грудью
- Участие в любом другом испытании за 30 дней до начала исследования
- Женщины в постменопаузе
- Злоупотребление алкоголем
- Использование препаратов, содержащих аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин, холестирамин, циметидин, циклоспорин, дисульфирам, фторурацил, фосфенитоин, кетоконазол, литий, рифампин, такролимус или пропранолол
- Наличие венерических заболеваний, таких как сифилис, гонорея и т. д., по решению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
|
тиоконазол, тинидазол, лидокаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полным ответом на лечение
Временное ограничение: 10 дней после завершения лечения
|
10 дней после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с частичным ответом на лечение
Временное ограничение: 10 дней после завершения лечения
|
10 дней после завершения лечения
|
|
Процент пациентов, не ответивших на лечение
Временное ограничение: 10 дней после завершения лечения
|
10 дней после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MON564.130.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .