Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Gynomax® XL Ovule (Gyno-Türk)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Exeltis Turkey

Krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania globulek Gynomax® XL w leczeniu rzęsistkowego zapalenia pochwy, bakteryjnego zapalenia pochwy, drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy oraz mieszanych infekcji pochwy

Skuteczność i bezpieczeństwo globulek Gynomax® XL w leczeniu rzęsistkowego zapalenia pochwy, bakteryjnego zapalenia pochwy, drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy oraz mieszanych infekcji pochwy zostaną ocenione w tym otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat
  • Pacjenci wymagający leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy, drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy lub zakażeń mieszanych według decyzji badacza
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na aktywne składniki badanych leków
  • Pochwica, endometrioza, dyspareunia
  • Wykrywanie infekcji dróg moczowych w badaniu moczu
  • Ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak zapalenie trzustki, hipertriglicerydemia, choroby wątroby, łagodne lub złośliwe nowotwory
  • Stosowanie leków ziołowych wpływających na enzymy mikrosomalne, zwłaszcza cytochromu P450 (fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak efawirenz)
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych
  • Zaawansowane nadciśnienie i cukrzyca
  • Obecność lub znane ryzyko żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z pochwy, skazy krwotoczne, guzy narządów płciowych
  • Stosowanie leków zawierających ombitaswir / parytaprewir / rytonawir lub dazabuwir podczas lub dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu na 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiet po menopauzie
  • Nadużywanie alkoholu
  • Stosowanie leków zawierających acenokumarol, anizyndion, dikumarol, fenindion, fenprokumon, warfarynę, cholestyraminę, cymetydynę, cyklosporynę, disulfiram, fluorouracyl, fosfenitoinę, ketokonazol, lit, ryfampicynę, takrolimus lub propranolol
  • Obecność choroby przenoszonej drogą płciową, takiej jak kiła, rzeżączka itp. zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Lek: Owule dopochwowe Gynomax® XL
tiokonazol, tinidazol, lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 10 dni po zakończeniu leczenia
10 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 10 dni po zakończeniu leczenia
10 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów bez odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 10 dni po zakończeniu leczenia
10 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exeltis Turkey

Współpracownicy

Monitor CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MON564.130.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Owule dopochwowe Gynomax® XL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj