Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Gynomax® XL ægløsning (Gyno-Türk)
30. januar 2020 opdateret af: Exeltis Turkey
Et nationalt, multi-centralt, åbent, enkeltarms, fase IV-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Gynomax® XL ægløsning i behandlingen af trichomonal vaginitis, bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis og blandede vaginale infektioner
Effekten og sikkerheden af Gynomax® XL ægløsning til behandling af trichomonal vaginitis, bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis og blandede vaginale infektioner vil blive evalueret i denne åbne, enkeltarmede, multicentrale undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Patienter, der har behov for behandling for bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis eller blandede infektioner i henhold til efterforskerens beslutning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for aktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen
- Vaginisme, endometriose, dyspareuni
- Påvisning af urinvejsinfektion i urinanalyse
- Akutte eller kroniske infektioner såsom pancreatitis, hypertriglyceridæmi, leversygdomme, godartede eller ondartede tumorer
- Brug af naturlægemidler, der interfererer med mikrosomale enzymer, især cytochrom P450 (phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, rifampicin, topiramat, felbamat, griseofulvin, HIV-proteasehæmmere såsom ritonavir, nukleosid revers transkriptasehæmmere, såsom efavirenz)
- Historie om kardiovaskulær begivenhed
- Avanceret hypertension og diabetes
- Tilstedeværelse eller kendt risiko eller for venøs eller arteriel tromboembolisme
- Udiagnosticeret unormal vaginal blødning, blødningsforstyrrelser, genitale tumorer
- Brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller dasabuvir under eller to uger før påbegyndelse af undersøgelsen
- Graviditet og/eller amning
- Deltagelse i ethvert andet forsøg 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
- Postmenopausale kvinder
- Misbrug af alkohol
- Brug af medicin indeholdende acenocoumarol, anisindion, dicoumarol, phenindion, phenprocoumon, warfarin, cholestyramin, cimetidin, cyclosporin, disulfiram, fluorouracil, fosphenitoin, ketoconazol, lithium, rifampin eller propranollimin, tacroollimin
- Tilstedeværelse af en seksuelt overført sygdom såsom syfilis, gonoré osv. ifølge efterforskernes beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
|
tioconazol, tinidazol, lidocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig respons på behandlingen
Tidsramme: 10 dage efter afsluttet behandling
|
10 dage efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med delvis respons på behandlingen
Tidsramme: 10 dage efter afsluttet behandling
|
10 dage efter afsluttet behandling
|
|
Procentdel af patienter uden respons på behandlingen
Tidsramme: 10 dage efter afsluttet behandling
|
10 dage efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MON564.130.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .