Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gynomax® XL Ovule hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (Gyno-Türk)

2020. január 30. frissítette: Exeltis Turkey

Országos, többközpontú, nyílt, egykarú, IV. fázisú vizsgálat a Gynomax® XL Ovule hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a trichomonális vaginitis, bakteriális vaginosis, candidalis vulvovaginitis és vegyes hüvelyi fertőzések kezelésében

A Gynomax® XL petesejt hatékonyságát és biztonságosságát a trichomonalis vaginitis, bakteriális vaginosis, candida vulvovaginitis és vegyes hüvelyi fertőzések kezelésében értékelik ebben a nyílt, egykarú, multicentrális vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 45 éves nőbetegek
  • Bakteriális vaginosis, candida vulvovaginitis vagy vegyes fertőzés miatt kezelésre szoruló betegek a vizsgáló döntése szerint
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival szemben
  • Vaginizmus, endometriózis, dyspareunia
  • A húgyúti fertőzés kimutatása vizeletvizsgálatban
  • Akut vagy krónikus fertőzések, például hasnyálmirigy-gyulladás, hipertrigliceridémia, májbetegségek, jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok
  • Mikroszomális enzimeket, különösen a citokróm P450-et (fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, rifampicin, topiramát, felbamát, grizeofulvin, HIV proteáz gátlók, például ritonavir, nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pl.
  • A szív- és érrendszeri események története
  • Előrehaladott magas vérnyomás és cukorbetegség
  • Vénás vagy artériás thromboembolia jelenléte vagy ismert kockázata
  • Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés, vérzési rendellenességek, nemi szervek daganatai
  • Ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vagy dasabuvir tartalmú gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt vagy két héttel
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Részvétel bármely más vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Posztmenopauzás nők
  • Alkohollal való visszaélés
  • Acenokumarolt, anizindiont, dikumarolt, fenindiont, fenprokumont, warfarint, kolesztiramin, cimetidint, ciklosporint, diszulfiramot, fluorouracilt, foszfenitoint, ketokonazolt, lítiumot, rifampint, takrolimuszt vagy propranololimuszt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása
  • Szexuális úton terjedő betegségek, például szifilisz, gonorrhoea stb. jelenléte a nyomozók döntése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Drog: Gynomax® XL hüvelyi petesejt
tiokonazol, tinidazol, lidokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 nappal a kezelés befejezése után
10 nappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre részlegesen reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 nappal a kezelés befejezése után
10 nappal a kezelés befejezése után
A kezelésre nem reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 nappal a kezelés befejezése után
10 nappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exeltis Turkey

Együttműködők

Monitor CRO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MON564.130.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trichomonális vaginitis

Klinikai vizsgálatok a Gynomax® XL hüvelyi petesejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel