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Evaluación de eficacia y seguridad de Gynomax® XL Ovule (Gyno-Türk)

30 de enero de 2020 actualizado por: Exeltis Turkey

Un estudio nacional, multicentral, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de Gynomax® XL Ovule en el tratamiento de la vaginitis tricomonal, la vaginosis bacteriana, la vulvovaginitis por Candida y las infecciones vaginales mixtas

La eficacia y la seguridad del óvulo Gynomax® XL en el tratamiento de la vaginitis por tricomonas, la vaginosis bacteriana, la vulvovaginitis por Candida y las infecciones vaginales mixtas se evaluarán en este estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Centeraştırma Merkezi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con edad ≥ 18 y ≤ 45 años
  • Pacientes que requieran tratamiento para vaginosis bacteriana, vulvovaginitis candidiásica o infecciones mixtas según decisión del investigador
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos de los medicamentos del estudio
  • Vaginismo, endometriosis, dispareunia
  • Detección de infección de vías urinarias en análisis de orina
  • Infecciones agudas o crónicas como pancreatitis, hipertrigliceridemia, enfermedades hepáticas, tumores benignos o malignos
  • Uso de medicamentos a base de hierbas que interfieren con las enzimas microsomales, especialmente el citocromo P450 (fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, topiramato, felbamato, griseofulvina, inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir, inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa como efavirenz)
  • Historia de evento cardiovascular
  • Hipertensión avanzada y diabetes.
  • Presencia o riesgo conocido de tromboembolismo venoso o arterial
  • Sangrado vaginal anormal no diagnosticado, trastornos hemorrágicos, tumores genitales
  • Uso de medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir durante o dos semanas antes del inicio del estudio
  • Embarazo y/o lactancia
  • Participación en cualquier otro ensayo 30 días antes del inicio del estudio
  • Mujeres postmenopáusicas
  • abuso de alcohol
  • Uso de medicamentos que contienen acenocumarol, anisindiona, dicumarol, fenindiona, fenprocumon, warfarina, colestiramina, cimetidina, ciclosporina, disulfiram, fluorouracilo, fosfenitoína, ketoconazol, litio, rifampicina, tacrolimus o propranolol
  • Presencia de una enfermedad de transmisión sexual como sífilis, gonorrea, etc. según decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Activo
Droga: Óvulo vaginal Gynomax® XL
tioconazol, tinidazol, lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta completa al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días después de la finalización del tratamiento
10 días después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta parcial al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días después de la finalización del tratamiento
10 días después de la finalización del tratamiento
Porcentaje de pacientes sin respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días después de la finalización del tratamiento
10 días después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exeltis Turkey

Colaboradores

Monitor CRO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MON564.130.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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