ヨーロッパ 5 か国の脆弱な人々における慢性疾患自己管理プログラムの効率の分析 (EFFICHRONIC)
2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
ヨーロッパ5か国の社会経済的脆弱性を抱える人々における慢性疾患自己管理プログラムの効率性の分析
世界保健機関 (WHO) によると、女性の約 35%、男性の 29% が慢性疾患に罹患していると推定されており、この割合は明らかにライフスタイル指標などの特定の危険因子の影響を受けています。
慢性疾患の罹患率が高いため、国家予算に大きな負担がかかっています。
ヨーロッパの一部の国では、慢性疾患の医療費が GDP の 6.8% に達しています。
経済的要因は、ライフスタイルの一部としての健康やセルフケアへの懸念など、個人のライフスタイルにも影響を与えています。
慢性疾患に苦しむ最も高学歴の患者は、多くの場合、自分の状態を管理する優れたスキルを持っており、そのため、低教育や社会経済的地位が最も低い患者よりも優れた健康指標を示します。
さらに、前者は通常、地域ベースの介入、研修プログラム、研究活動への参加により関心を持っています。
したがって、自己管理スキルを向上させ、慢性疾患を持つ個人の健康状態を改善することを目的とした介入の効果は、教育を受け、社会経済的に脆弱な特性を持つ個人において非常に大きくなる可能性があります。
いくつかの健康教育プログラムは、慢性疾患の自己管理においてプラスの効果を示しています。
慢性疾患セルフマネジメント プログラムは、慢性疾患を持つ人々が自分の病気を管理し、コントロールできるようにすることに基づいたプログラムです。
このプログラムは過去 20 年間にわたっていくつかの国で使用されており、その有効性は広く実証されています。
ただし、このプログラムは、社会経済的に脆弱な状況にある人々に特に提供されていません。
医療制度や社会経済的背景が異なる欧州 5 か国での EFFICHRONIC プロジェクトの実施により、慢性疾患を患い弱い立場にある人々に対するこのプログラムの有効性が検証されます。
実際、研究者らは、自己管理スキルの向上と慢性疾患患者の健康状態の改善を目的とした介入の利益は、社会経済的脆弱性の特性を持つ人々にとってより大きい可能性があると考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- Rheumatology department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で以下のいずれかの症状のある人：
状況 1: 孤立した介護者
• 介護者: 病気の人を世話する人。 介護者は、慢性疾患を持つ人の配偶者やパートナー、兄弟、成人した子供、他の家族や友人である可能性があります。 介護者は、一次介護者または二次介護者であり、介護を受ける人と同居または別居している場合があります。 介護者は慢性疾患を患っている必要はありませんが、次の基準の少なくとも 1 つとして定義される脆弱性状態を抱えている必要があります。
- サポートネットワークなし、または
- 交通手段がない、またはアクセスが制限されている（自家用車がなく、住居の近く（家から1km以上）に公共交通機関がない）、または
- デジタル分離: Wi-Fi またはインターネットなし
状況 2: 慢性疾患を抱えている脆弱な人々
- 国際プライマリケア分類 (ICPC-2) に基づく慢性疾患 (自己申告または医療スタッフによる臨床評価): 17 章のいずれかに登録されているコード 70 ～ 99 の慢性病状 (付録を参照)
- 半年以上進行する慢性疾患。
脆弱性の状態は次のとおりです。
- 一人暮らしまたは特別養護老人ホームに住んでおり、社会的または家族的に孤立している状況にある高齢者（65歳以上）
- 低所得の少数民族 (旅行者 - Gens du Voyage)*
- 低収入の合法移民、難民、亡命希望者*。 亡命希望者の場合、住所が少なくとも6か月間判明している必要があります
以前の対象グループに含まれていない場合でも、低所得*のその他の弱い立場にある人々。
- 低所得: 2015 年の生活水準の中央値の 60 % が貧困ラインを下回っています (INSEE Première、2017 年の付録を参照)。 私たちは、貧困ラインの 60 % を下回る人々が次の資格を持つとみなします: Revenu de Solidarité Active - RSA、Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C、または Allocation Adulte Handicapé - AAH、または Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA、またはASPA に対する連帯者の割り当て。 障害年金を受け取る権利のある人は、収入に関係なく含まれます。 他のすべての種類の社会手当については、収入は 2015 年の生活水準の中央値の 60 % である貧困線を下回る必要があります (INSEE Première、2017 年の付録を参照)。
- 状況 1 または 2 に該当する 18 歳以上の読み書きできない個人も含まれる可能性があります
除外基準:
- ・理由の如何を問わず6ヶ月間のフォローアップをお約束できない方
- 危機の時期を生きている人（家庭内暴力、安定した環境のない難民、立ち退きなど）。
- 基本的な住居のニーズが満たされていない（ホームレスまたは屋根なし）。
- 重度の精神的健康上の問題 (DSM V) と診断されている (例: 精神病…）現実に対する歪んだ認識、および/またはグループ内で機能できないことを伴います。
- 認知機能の低下（例： アルツハイマー病）は、「記憶力をテストする」テストで 0 ～ 42 のスコアとして識別されます。
- 活動性の中毒性障害（薬物、アルコール）。 過去に依存症があったが、対象に含めた時点では依存症は終わっている場合、その人は対象に含まれる可能性があります。
- 居住国の言語に関する十分な知識を持たない人。
- 非自発的に投獄されている囚人または対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：慢性疾患自己管理プログラム
|
この介入の主な目的は、消極的な市民の役割を自信と自立のエンパワーメントに変えることで、慢性疾患のより優れた自己管理を達成することです。 この介入は、それぞれ 2.5 時間の一連の 6 つのワークショップ (7 ～ 8 つのアクティビティ) で構成され、週に 1 回、6 週間開催されます。 1 人の専門家と 1 人の同僚がボランティアとして協力して、一連のワークショップを主導します。 この目的を達成するために、専門家や同僚が採用され、CDSMP 原則に基づいてトレーニングを受けます。 6回のワークショップを通じて、市民は現実的な健康目標を設定し、痛みや不快感を自己管理すること、食事や身体活動、気分を自己管理すること、そして病気が人間関係に与える影響を自己管理することを学びます。 この介入は、市民を積極的に巻き込むように設計されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから6か月間のSF-12による生活の質に対する6週間の自己管理プログラムの有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
|
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) には、身体複合スコア (PCS) と精神複合スコア (MCS) の 2 つのコンポーネントがあります。
これら 2 つの要素は、身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康 (心理的苦痛と精神的健康) の 8 つの概念を測定します。 。
PCS と MCS は 12 の質問のスコアを使用して計算され、PCS と MCS の合計は 0 ～ 100 の範囲になります。スコア 0 は体重計で測定された健康レベルが最も低いことを示し、100 は健康レベルが最も高いことを示します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから6か月間の健康状態の評価
時間枠：6ヵ月
|
健康状態の変化をスコアで評価します: EQ-5D-5L アンケート。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
被験者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、被験者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
EQ VAS は、被験者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」（スコア 100）と「想像できる最悪の健康状態」（スコア 0）がラベル付けされます。
VAS は、被験者自身の判断を反映する健康結果の定量的尺度として使用できます。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間の健康状態の評価
時間枠：6ヵ月
|
痛み/疲労がない場合と、可能な限りひどい痛み/疲労がある場合に基づいて、標準的な 10 cm 水平視覚アナログ スケール (VAS) で睡眠と疲労の変化を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みと疲労が大きいことを表します。
息切れも、まったく固定されず、ほぼ完全に固定された標準的な 10 cm 水平 VAS (範囲 0 ～ 10) で測定されました。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間の健康状態の評価
時間枠：6ヵ月
|
運動行動（CDSMC の評価に使用するために設計されたスケール）を使用して、身体運動の 6 か月間の変化を評価します（Lorig et al.、1999）。
運動は、実行された運動の継続時間（週あたりの分数）の観点から評価されました（例：
ストレッチ、強化、自転車、水泳など)))、IPAQ は 5 つの活動領域のセットで構成されています: 仕事関連の身体活動、移動身体活動、家事、家のメンテナンス、家族の世話、レクリエーション、スポーツ、余暇身体活動と座って過ごす時間。
この評価では、調査者は、平日と週末に座って過ごした時間の長さ (1 日あたりの時間と分) を尋ね、座って費やした時間領域のみを評価します。
値は過去 4 週間の平均です。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから6か月までの医師とのコミュニケーションの評価
時間枠：6ヵ月
|
医師とのコミュニケーションは 3 項目のスケールを使用して評価され、各項目は「ない」と「常に」を基準とした 5 段階スケール (0 ～ 5) で評価されます。
各スケールのスコアが合計されて 0 ～ 15 の合計スコアが生成され、スコアが高いほど医師とのコミュニケーションが改善されたことを示します。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから6か月間の自己効力感（健康上の問題に対処する能力に対する自信）の評価
時間枠：6ヵ月
|
自己管理は、自己効力感 (慢性疾患の管理に関する項目スケール) を使用して評価されます。
症状のコントロール、役割機能、感情の機能、医師とのコミュニケーションなど、多くの慢性疾患に共通するいくつかの領域をカバーしています。
各項目は 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までスコア付けされます。
スコアは 6 つの項目 (5 ～ 60 の範囲) で合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間のプログラムの費用対効果を評価します
時間枠：6ヵ月
|
費用対効果は、EQ-5D-5L記述システムによって得られるQALY（品質調整耐用年数）を使用して評価されます。 単一のインデックス値に変換できます。 インデックス値は EQ-5D 機器の主要な機能であり、(QALY) の計算を容易にします。 HRQol (健康関連の生活の質) は SF-12 を使用して取得されます。 4 つのタイプの医療利用状況、すなわち一般医、専門家、事故緊急治療室への訪問、および病院で過ごした泊数が評価されました。 アンケートは 6 か月の想起期間を採用しています。 生産性コスト質問票 (PCQ) は、18 の質問からなる PCQ の修正版です。 調査員は、次の 3 つの一般的な質問を収集します: 労働状況 (週あたりの有給労働の時間数と週の労働日数)。 生産性損失は、欠勤とプレゼンティズムによる有給労働の生産性損失と、無給労働に関連する生産性損失の 2 つの個別のモジュールで測定されました。 アンケートでは 4 週間の想起期間を採用しています。 |
6ヵ月
|
|
実行されたセッション数に応じた治療遵守の評価
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月間の治療遵守を評価します
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月までの医療過誤の経験を評価する
時間枠：6ヵ月
|
医療過誤は 3 つの質問を使用して評価されます。1 - 医療提供者の説明能力、2 - 対応者が医療過誤を経験したかどうか、3- この過誤の深刻さ。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間の批判的思考を評価する
時間枠：6ヵ月
|
批判的思考と情報の選択の改善は、欧州ヘルスリテラシー調査コンソーシアムの医療情報へのアクセスと理解に関する 2 つの項目によって評価されます。
各項目は、非常に難しい、非常に簡単を中心とした 5 段階評価 (1 ～ 4) で評価され、スコア「5」は「分からない」に相当します。
各スケールのスコアを合計して 2 ～ 10 の合計スコアが得られ、スコア 8 はより高いヘルス リテラシーを示します。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間の情報の選択の改善を評価する
時間枠：6ヵ月
|
批判的思考と情報の選択の改善は、欧州ヘルスリテラシー調査コンソーシアムの医療情報へのアクセスと理解に関する 2 つの項目によって評価されます。
各項目は、非常に難しい、非常に簡単を中心とした 5 段階評価 (1 ～ 4) で評価され、スコア「5」は「分からない」に相当します。
各スケールのスコアを合計して 2 ～ 10 の合計スコアが得られ、スコア 8 はより高いヘルス リテラシーを示します。
|
6ヵ月
|
|
CDSMP プログラムの効果を 6 か月後に評価する
時間枠：6ヵ月
|
プログラムの評価は、自己管理技術の向上によって評価され、0 (非常にそう思わない) から 4 (非常にそう思う) までの 2 つの項目で評価され、スコアが高いほど自己管理技術と社会的支援における能力が高いことを示します。意思決定、対人コミュニケーション、自信の向上 国民医療システムは 0 (まったくない) から 4 (非常に) のスコアの 4 つの項目によって評価され、スコアが高いほど意思決定、対人コミュニケーション、自信における能力が高いことを示します 国民医療システムの満足度CDSMP の調査は 6 か月後に 1 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足) までのスコアで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ARS の要求に応じて、6 週間目に、参加者に対してプログラムの構成に対する満足度を 5 つの項目 (歓迎、プログラムの明瞭さ、提供された文書、行われた活動、場所) で評価するアンケートが行われます。
|
6ヵ月
|
|
プロジェクトに含まれる人口の特徴の説明
時間枠：6ヵ月
|
社会的決定因子を含む自己管理型多次元予後指標（SELFY-MPI）に基づく、プロジェクトに含まれる集団の特徴の説明
|
6ヵ月
|
|
ベースライン訪問中および6か月目の訪問時に援助の種類の影響を評価する
時間枠：6ヵ月
|
アンケート記入過程における支援の影響は、外部支援が必要な理由、アンケート記入を誰が支援しているか、参加者の学校レベルの3項目で評価する。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間の健康状態の評価
時間枠：6ヵ月
|
アンケートPHQ-8でうつ病の変化を評価します。
DSM-IV によるうつ病性障害の診断は、9 つの基準のうち 8 つで構成されます: 抑うつ気分またはイライラ、興味または喜びの減少、大幅な体重変化 (5%) または食欲の変化、睡眠の変化、活動の変化、疲労またはエネルギーの喪失、罪悪感/無価値感、集中力。
被験者は、過去 2 週間にこの問題がどのくらいの頻度で起こったかを回答するよう求められます。
各基準のスコアは、「0」 (まったくない)、「1」 (数日間)、「2」 (半日以上)、または「3」 (ほぼ毎日) として表されます。
スコアは8項目の合計です。
スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間の健康状態の評価
時間枠：6ヵ月
|
朝食の摂取、週に果物と野菜の摂取という 3 つの項目によって、6 か月間の健康的な食事の変化を評価します。
栄養に関する適切な自己申告データを取得するのは難しいため、これら 3 つの質問を食習慣に関するより一般化されたデータの代用として使用します。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間の健康状態の評価
時間枠：6ヵ月
|
アルコール消費量の 6 か月の変化は、アルコール使用障害テストの 1 つの領域である危険なアルコール使用によって評価されます。
ここで考慮されるのは飲酒の頻度です。
スコアは 0 (アルコールを含む飲み物を摂取しない) から 4 (アルコールを含む飲み物を 1 週間に 4 杯以上飲む) まで変化します。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月間の健康状態の評価
時間枠：6ヵ月
|
はい/いいえで答える質問によって、6 か月間の喫煙の変化を評価します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2020年8月27日
研究の完了 (実際)
2020年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0005
- 2018-A01054-51 (レジストリ識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。