Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффективности программы самоконтроля хронических заболеваний среди уязвимых групп населения в пяти европейских странах (EFFICHRONIC)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Анализ эффективности программы самоконтроля хронических заболеваний среди социально-экономически уязвимого населения пяти европейских стран

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 35% женщин и 29% мужчин страдают хроническими заболеваниями, и на этот процент явно влияют конкретные факторы риска, такие как показатели образа жизни. Высокая распространенность хронических заболеваний ложится тяжелым бременем на национальный бюджет. Затраты на здравоохранение при хронических состояниях в некоторых европейских странах достигают 6,8% ВВП. Экономические факторы также обуславливают образ жизни людей, включая их заботу о здоровье и уходе за собой как часть их образа жизни. наиболее образованные пациенты, страдающие хроническим заболеванием, часто обладают лучшими навыками управления своим состоянием и, следовательно, демонстрируют лучшие показатели здоровья, чем менее образованные или с самым низким социально-экономическим статусом. Кроме того, первые, как правило, более заинтересованы в участии в мероприятиях на уровне общин, учебных программах и исследованиях. Таким образом, воздействие вмешательств, направленных на повышение навыков самоконтроля и улучшение состояния здоровья лиц с хроническими заболеваниями, может быть чрезвычайно выше у лиц с чертами образования и социально-экономической уязвимости. Несколько программ санитарного просвещения продемонстрировали положительный эффект в самоконтроле хронических заболеваний. Программа самоконтроля при хронических заболеваниях — это программа, основанная на расширении прав и возможностей людей с хроническими заболеваниями в управлении и контроле своего заболевания. Эта программа использовалась в нескольких странах в течение последних двадцати лет, и ее эффективность широко продемонстрирована. Однако эта программа не была специально предложена людям, находящимся в социально-экономической уязвимости. Реализация проекта EFFICHRONIC в пяти европейских странах с различными системами здравоохранения и социально-экономическими условиями подтвердит эффективность этой программы для уязвимых людей с хроническими заболеваниями. Действительно, исследователи считают, что польза от вмешательств, направленных на развитие навыков самоконтроля и улучшение состояния здоровья людей с хроническими заболеваниями, может быть больше для людей с характеристиками социально-экономической уязвимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Rheumatology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо старше 18 лет, имеющее одно из следующих состояний:

  2. Ситуация 1: Изолированные опекуны

    • Caregiver: лицо, ухаживающее за больным. Опекун может быть супругом или партнером, родным братом, сестрой, взрослым ребенком, другим членом семьи или другом человека с хроническим заболеванием. Опекуны могут быть первичными или вторичными опекунами и жить с лицом, получающим уход, или отдельно от него. Лица, осуществляющие уход, не должны страдать хроническим заболеванием, но они должны иметь состояние уязвимости, определяемое как минимум одним из следующих критериев:

    • без сети поддержки или
    • без транспортных средств или с ограниченным доступом к нему (без личного автомобиля и без общественного транспорта вблизи места жительства (более 1 км от дома)) или
    • цифровая изоляция: без Wi-Fi или интернета

  3. Ситуация 2: Уязвимые люди с хроническим заболеванием

    • Хроническое заболевание (самодиагностируемое или клинически оцененное медицинским персоналом) в соответствии с Международной классификацией первичной медико-санитарной помощи (ICPC-2): хроническая патология с кодом от 70 до 99, зарегистрированная в одной из 17 глав (см. Приложение).
    • Хроническое заболевание с более чем шестимесячной эволюцией.

    • Состояние уязвимости, например:

      • Пожилые люди (старше 65 лет), проживающие в одиночестве или проживающие в доме престарелых и находящиеся в ситуации социальной или семейной изоляции
      • Этнические меньшинства (Путешественники - Gens du Voyage) с низким доходом*
      • Легальные иммигранты, беженцы и просители убежища с низким доходом*. Для лиц, ищущих убежища, место жительства должно быть известно не менее 6 месяцев.

      • Другие уязвимые лица с низким доходом*, даже если они не были включены в предыдущие целевые группы.

        • Низкий доход: ниже черты бедности на уровне 60 % медианного уровня жизни на 2015 год (см. Приложение, INSEE Première, 2017). Мы считаем, что за чертой бедности на уровне 60% находятся лица, которые имеют право на получение: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, или Allocation Adulte Handicapé - AAH, или Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA или Распределение солидарности с пожилыми людьми-ASPA. Лица, имеющие право на получение пенсии по инвалидности, включаются независимо от их дохода. Для всех остальных видов социальных пособий доход должен быть ниже черты бедности на уровне 60 % медианного уровня жизни на 2015 год (см. Приложение, INSEE Première, 2017).
  4. Могут быть включены неграмотные лица старше 18 лет, находящиеся в ситуации 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. - Человек, который не смог пройти 6-месячное последующее наблюдение независимо от причины
  2. Человек, переживающий кризисный период (бытовое насилие, беженцы без стабильной среды, выселение и т. д.).
  3. Основные потребности в жилье не удовлетворены (бездомные или без крыши).
  4. Диагностированы серьезные проблемы с психическим здоровьем (DSM V) (например, психоз…) с искаженным восприятием реальности и/или неспособностью функционировать в группе.
  5. Когнитивное снижение (например, Болезнь Альцгеймера), определяемая как оценка от 0 до 42 в тесте «Проверь свою память».
  6. Активные аддиктивные расстройства (наркотики, алкоголь). Если зависимость имела место в прошлом, но на момент включения зависимость закончилась, человек может быть включен
  7. Люди без достаточного знания языка страны проживания.
  8. Заключенные или субъекты, которые недобровольно заключены в тюрьму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа самоконтроля хронических заболеваний
Поведенческий: Программа самоконтроля хронических заболеваний

Основной целью вмешательства является достижение большего самоконтроля хронического состояния путем изменения роли пассивного гражданина на расширение возможностей уверенности в себе и своих силах. Мероприятие состоит из серии из 6 семинаров (от 7 до 8 мероприятий) по 2,5 часа каждый, которые проводятся один раз в неделю в течение 6 недель. Один профессионал и один коллега добровольно вместе проведут серию семинаров. С этой целью будут набраны и обучены принципам CDSMP профессионалы и коллеги.

На 6 семинарах граждане ставят перед собой реалистичные цели в отношении здоровья, учатся самостоятельно справляться с болью и дискомфортом, самостоятельно управлять своей диетой, самостоятельно управлять физической активностью, настроением и тем, как болезнь влияет на их личные отношения. Мероприятие рассчитано на активное вовлечение граждан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность 6-недельной программы самоконтроля качества жизни по SF-12 между исходным уровнем и 6 месяцами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), состоит из двух компонентов: совокупных физических показателей (PCS) и составных психических показателей (MCS). Эти два компонента измеряют восемь понятий: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье (психологический дистресс и психологическое благополучие). . PCS и MCS рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам, а сумма PCS и MCS находится в диапазоне от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкалам, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния здоровья между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените изменение состояния здоровья в баллах по опроснику EQ-5D-5L. EQ-5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Субъекта просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья субъекта. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья субъекта по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100 баллов) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0 баллов). ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение субъекта.
6 месяцев
Оценка благополучия между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените изменение сна, усталости с помощью стандартных 10-сантиметровых горизонтальных визуальных аналоговых шкал (ВАШ), привязанных к отсутствию боли/усталости и боли/усталости настолько сильно, насколько это возможно. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы представляют большую боль и усталость. Одышку также измеряли с помощью стандартной 10-сантиметровой горизонтальной шкалы ВАШ (диапазон 0-10), не привязанной вообще и почти полностью.
6 месяцев
Оценка теплового поведения между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените 6-месячное изменение физических упражнений, используя поведение при физических нагрузках (шкалы, которые предназначены для использования в оценках CDSMC (Lorig et al., 1999). Упражнения оценивались с точки зрения продолжительности (минут в неделю) выполняемых упражнений (например, растяжка, укрепление, езда на велосипеде, плавание и т. д.)) и IPAQ включает в себя набор из 5 областей деятельности: физическая активность, связанная с работой, транспортная физическая активность, работа по дому, обслуживание дома и забота о семье, отдых, спорт и свободное время. физическая активность и время, проведенное в сидячем положении. Для этой оценки исследователь оценивает только время, проведенное сидя, задавая вопрос о продолжительности (часы и минуты в день) времени, проведенного сидя в будний день и в выходные дни. Значение является средним за предыдущие 4 недели.
6 месяцев
Оценка общения с врачом между исходным уровнем и 6 месяцем
Временное ограничение: 6 месяцев
Общение с врачом оценивается по трехбалльной шкале, где каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (0-5) с привязкой никогда и всегда. Баллы по каждой шкале суммируются, чтобы получить общие баллы от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на улучшение общения с врачом.
6 месяцев
Оценка самоэффективности (уверенность в способности справляться с проблемами со здоровьем) между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоконтроль оценивается с использованием шкалы самоэффективности при лечении хронических заболеваний. Он охватывает несколько областей, которые являются общими для многих хронических заболеваний: контроль симптомов, ролевая функция, эмоциональное функционирование и общение с врачами. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Баллы суммируются по шести пунктам (от 5 до 60), причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
6 месяцев
Оценить экономическую эффективность программы между исходным уровнем и 6 месяцем
Временное ограничение: 6 месяцев

Экономическая эффективность оценивается с использованием QALY (годы жизни с поправкой на качество), полученных с помощью описательной системы EQ-5D-5L. Его можно преобразовать в одно значение индекса. Значения индекса являются основной функцией прибора EQ-5D, облегчая расчет (QALY).

HRQol (качество жизни, связанное со здоровьем) будет получено с использованием SF-12. Были оценены четыре типа использования медицинской помощи: посещения врачей общей практики, специалистов и отделений неотложной и неотложной помощи, а также количество ночей, проведенных в больнице. Анкета принимает период отзыва 6 месяцев.

Анкета затрат на производительность (PCQ) представляет собой модифицированную версию 18 вопросов PCQ. Исследователи собирают 3 общих вопроса: статус работы (количество часов оплачиваемой работы в неделю и количество рабочих дней в неделю). Потери производительности измеряются в двух отдельных модулях: потери производительности оплачиваемой работы из-за прогулов и презентизма и потери производительности, связанные с неоплачиваемой работой. Анкета принимает период отзыва 4 недели.
6 месяцев
Оценка приверженности лечению по количеству проведенных сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить приверженность лечению между исходным уровнем и 6 месяцем
6 месяцев
Оцените опыт врачебной ошибки между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Медицинская ошибка оценивается с помощью трех вопросов: 1 - способность поставщика медицинских услуг объяснить вещи, 2 - если респондент испытал медицинскую ошибку и 3 - серьезность этой ошибки.
6 месяцев
Оцените критическое мышление между исходным уровнем и 6 месяцем
Временное ограничение: 6 месяцев
Критическое мышление и улучшенный отбор информации оцениваются по двум пунктам Консорциума Европейского исследования грамотности в вопросах здоровья по доступу к медицинской информации и пониманию. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (от 1 до 4) с привязкой к очень сложному и очень легкому, а оценка «5» соответствует «не знаю». Баллы по каждой шкале суммируются, чтобы получить общее количество баллов от 2 до 10, где 8 баллов указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
6 месяцев
Оцените улучшенный выбор информации между исходным уровнем и 6 месяцем
Временное ограничение: 6 месяцев
Критическое мышление и улучшенный отбор информации оцениваются по двум пунктам Консорциума Европейского исследования грамотности в вопросах здоровья по доступу к медицинской информации и пониманию. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (от 1 до 4) с привязкой к очень сложному и очень легкому, а оценка «5» соответствует «не знаю». Баллы по каждой шкале суммируются, чтобы получить общее количество баллов от 2 до 10, где 8 баллов указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
6 месяцев
Оцените влияние программы CDSMP через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка программы оценивается по улучшению методов самоуправления, которое оценивается по двум пунктам, которые оцениваются от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), где более высокий балл указывает на более высокие способности в методах самоуправления и в улучшение в принятии решений, межличностное общение, уверенность Национальная система здравоохранения оценивается по четырем пунктам, которые оцениваются от 0 (никогда) до 4 (чрезвычайно), где более высокий балл указывает на большую способность в принятии решений, межличностное общение, уверенность Национальная система здравоохранения Удовлетворенность Опрос CDSMP оценивается через 6 месяцев по шкале от 1 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен), причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Через 6 недель участникам будет предложен опрос для оценки удовлетворенности организацией программы по пяти пунктам (приветствие, ясность программы, предоставленные документы, проделанная деятельность и местонахождение) в соответствии с запросом ARS.
6 месяцев
Описание характеристик населения, включенного в проект
Временное ограничение: 6 месяцев
Описание характеристик населения, включенного в проект, по самоуправляемым многомерным прогностическим индексам, включающим социальные детерминанты (SELFY-MPI)
6 месяцев
Оценить влияние типа помощи во время исходного визита и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние помощи при заполнении анкеты оценивается по трем пунктам: причина, по которой требуется внешняя помощь, кто помогает участникам заполнить анкету и школьный уровень участника.
6 месяцев
Оценка благополучия между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените изменение депрессии с помощью опросника PHQ-8. Он состоит из восьми из девяти критериев, на которых основывается диагноз депрессивных расстройств по DSM-IV: подавленное настроение или раздражительность, снижение интереса или удовольствия, значительное изменение веса (5%) или изменение аппетита, изменение сна, изменение активности. , усталость или потеря энергии, чувство вины/бесполезности и концентрация. Субъекта просят указать, как часто у него/нее возникала эта проблема за последние две недели. Каждый критерий оценивается как «0» (никогда), «1» (несколько дней), «2» (более половины дней) или «3» (почти каждый день). Оценка – это сумма 8 пунктов. 10 баллов и выше считаются большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
6 месяцев
Оценка теплового поведения между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените изменение здорового питания за 6 месяцев по трем параметрам: завтрак, употребление фруктов и овощей в неделю. Поскольку получить достоверные данные самоотчетов о питании сложно, мы используем эти три вопроса в качестве заменителей более обобщенных данных о пищевых привычках.
6 месяцев
Оценка теплового поведения между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка 6-месячного изменения в потреблении алкоголя оценивается по одному домену теста расстройств, связанных с употреблением алкоголя: опасное употребление алкоголя. Пункт, который здесь рассматривается, — это частота употребления алкоголя. Оценка варьируется от 0 (отказ от употребления напитков, содержащих алкоголь) до 4 (4 или более напитков, содержащих алкоголь, в неделю).
6 месяцев
Оценка теплового поведения между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените изменение курения за 6 месяцев с помощью вопроса с ответом «да/нет».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Erasmus Medical Center
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Asturias Public Health Service (SESPA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0005
  • 2018-A01054-51 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться