- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840447
Análisis de la eficacia de un programa de autogestión de enfermedades crónicas en una población vulnerable en cinco países europeos (EFFICHRONIC)
Análisis de la eficacia de un programa de autogestión de enfermedades crónicas en población con vulnerabilidad socioeconómica en cinco países europeos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Rheumatology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mayor de 18 años que padezca alguna de las siguientes condiciones:
Situación 1: cuidadores aislados
• Cuidador: persona que cuida a alguien con una enfermedad. El cuidador puede ser un cónyuge o pareja, hermano, hijo adulto, otro familiar o amigo de alguien con una enfermedad crónica. Los cuidadores pueden ser cuidadores primarios o secundarios y vivir con la persona que recibe el cuidado o estar separados de ella. Los cuidadores no tienen que padecer una enfermedad crónica, pero deben tener una condición de vulnerabilidad definida como al menos uno de los siguientes criterios:
- sin red de apoyo o
- sin medio de transporte o acceso limitado al mismo (sin coche particular y sin transporte público cercano al lugar de residencia (a más de 1 km de la vivienda)) o
- aislamiento digital: sin wifi ni internet
Situación 2: Personas vulnerables con una enfermedad crónica
- Una enfermedad crónica (auto-reportada o evaluada clínicamente por personal médico) según la Clasificación Internacional de Atención Primaria (ICPC-2): una patología crónica con código entre 70 y 99 registrado en uno de los 17 capítulos (ver Anexo)
- Enfermedad crónica que tiene más de seis meses de evolución.
Condición de vulnerabilidad, tales como:
- Personas mayores (mayores de 65 años) que viven solas o residen en una residencia de mayores y se encuentran en situación de aislamiento social o familiar
- Minorías étnicas (Travellers - Gens du Voyage) con bajos ingresos*
- Inmigrantes legales, refugiados y solicitantes de asilo con bajos ingresos*. Para los solicitantes de asilo, el domicilio debe ser conocido durante al menos 6 meses.
Otras personas vulnerables de bajos ingresos* aunque no estén incluidas en los grupos objetivo anteriores.
- Bajos ingresos: por debajo de la línea de pobreza al 60 % del nivel de vida medio para el año 2015 (ver en el Anexo, INSEE Première, 2017). Consideramos por debajo de la línea de pobreza al 60 % a las personas que tienen derecho a tener: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, o Allocation Adulte Handicapé - AAH, o Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA o Asignación de solidarité aux personnes âgées-ASPA. Se incluyen las personas que tienen derecho a la Pension d'invalidité con independencia de sus ingresos. Para todos los demás tipos de prestaciones sociales, los ingresos deben estar por debajo del umbral de pobreza en el 60 % del nivel de vida medio para el año 2015 (ver en el Anexo, INSEE Première, 2017).
- Podrían incluirse personas analfabetas mayores de 18 años que se encuentren en la situación 1 o 2
Criterio de exclusión:
- - Persona que no pudo comprometerse a un seguimiento de 6 meses independientemente del motivo
- Persona que vive un período de crisis (violencia doméstica, refugiados sin un entorno estable, desalojo, etc.).
- Necesidades básicas de vivienda no satisfechas (personas sin hogar o sin techo).
- Diagnosticado con problemas graves de salud mental (DSM V) (p. psicosis…) con percepción distorsionada de la realidad y/o incapacidad para funcionar en un grupo.
- Deterioro cognitivo (p. Alzheimer), identificado como una puntuación de 0 a 42 en el test "Test Your Memory".
- Trastornos adictivos activos (drogas, alcohol). Si la adicción tuvo lugar en el pasado pero al momento de la inclusión la adicción ha terminado, la persona puede ser incluida
- Personas sin un conocimiento adecuado del idioma del país de residencia.
- Prisioneros o sujetos encarcelados involuntariamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de autogestión de enfermedades crónicas
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El objetivo principal de la intervención es lograr una mayor autogestión de la condición crónica cambiando el papel del ciudadano pasivo por el empoderamiento en la autoconfianza y la autosuficiencia. La intervención consiste en una serie de 6 talleres (con 7 a 8 actividades), de 2,5 horas cada uno, que se realizan una vez por semana durante 6 semanas. Un profesional y un compañero se ofrecerán juntos como voluntarios para dirigir una serie de talleres. Para ello, se reclutarán y capacitarán profesionales y pares en los principios del CDSMP. A lo largo de 6 talleres, los ciudadanos establecen objetivos de salud realistas, aprenden a autogestionar el dolor y el malestar, a autogestionar su alimentación, autogestionar la actividad física, el estado de ánimo y la forma en que la enfermedad influye en sus relaciones personales. La intervención está diseñada para involucrar activamente a los ciudadanos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de un programa de autocuidado de 6 semanas sobre la calidad de vida por SF-12 entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) tiene dos componentes: puntuaciones compuestas físicas (PCS) y puntuaciones compuestas mentales (MCS).
Estos dos componentes miden ocho conceptos: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico). .
PCS y MCS se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y la suma de PCS y MCS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado de salud entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio en el estado de salud cambio en puntaje para: cuestionario EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al sujeto que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del sujeto.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del sujeto en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (puntuación 100) y "La peor salud que pueda imaginar" (puntuación 0).
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del sujeto.
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6 meses
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Evaluación del bienestar entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el cambio en el sueño, la fatiga con escalas analógicas visuales (VAS) horizontales estándar de 10 cm ancladas en sin dolor/fatiga y dolor/fatiga tan fuerte como podría ser.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas representan mayor dolor y fatiga.
La dificultad para respirar también se midió con un EVA horizontal estándar de 10 cm (rango 0-10) anclado por nada y casi totalmente
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6 meses
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Evaluación del comportamiento saludable entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de 6 meses en el ejercicio físico utilizando conductas de ejercicio (escalas diseñadas para su uso en evaluaciones del CDSMC (Lorig et al., 1999).
El ejercicio se evaluó en términos de duración (minutos por semana) de los ejercicios realizados (p.
estiramiento, fortalecimiento, ciclismo, natación, etc.)) e IPAQ comprende un conjunto de 5 dominios de actividad: actividad física relacionada con el trabajo, actividad física de transporte, tareas domésticas, mantenimiento de la casa y cuidado de la familia, recreación, deporte y tiempo libre Actividad física y tiempo de sedestación.
Para esta evaluación, el investigador evalúa solo el dominio del tiempo que pasa sentado, preguntando la duración (horas y minutos por día) del tiempo que pasa sentado en un día de semana y en un fin de semana.
El valor es el promedio de las 4 semanas anteriores.
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6 meses
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Evaluación de la comunicación con el médico entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comunicación con el médico se evalúa utilizando escalas de tres ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de cinco puntos (0-5) basada en nunca y siempre.
Las puntuaciones de cada escala se suman para producir puntuaciones totales de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación con el médico.
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6 meses
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Evaluación de la autoeficacia (confianza en la capacidad para hacer frente a los problemas de salud) entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El autocuidado se evalúa mediante una escala de autoeficacia-ítems sobre el manejo de enfermedades crónicas.
Cubre varios dominios que son comunes a muchas enfermedades crónicas: control de síntomas, función de rol, funcionamiento emocional y comunicación con los médicos.
Cada ítem se puntúa de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
Las puntuaciones se suman en los seis elementos (rango 5-60), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses
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Evaluar la rentabilidad del programa entre la línea de base y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación coste-efectividad se evalúa mediante los AVAC (años de vida ajustados por calidad) obtenidos mediante el sistema descriptivo EQ-5D-5L. Puede convertirse en un único valor de índice. Los valores de índice son una característica importante del instrumento EQ-5D, que facilitan el cálculo de (AVAC). La CVRS (calidad de vida relacionada con la salud) se obtendrá mediante el SF-12. Se evaluaron cuatro tipos de utilización asistencial: visitas a médicos de cabecera, especialistas y Urgencias y número de pernoctaciones hospitalarias. El cuestionario adopta un período de recuerdo de 6 meses. Productivity Cost Questionnaire (PCQ) es una versión modificada del PCQ de 18 preguntas. Los investigadores recogen 3 preguntas generales: situación laboral (número de horas semanales de trabajo remunerado y número de días laborables a la semana). Pérdidas de productividad medidas en dos módulos separados: pérdidas de productividad del trabajo remunerado por ausentismo y presentismo y pérdidas de productividad relacionadas con el trabajo no remunerado. El cuestionario adopta un período de recuerdo de 4 semanas. |
6 meses
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Evaluación de la adherencia al tratamiento según número de sesiones realizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la adherencia al tratamiento entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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Evaluar la experiencia de errores médicos entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El error médico se evalúa mediante tres preguntas: 1 - la capacidad del proveedor de atención médica para explicar las cosas, 2 - si el respondedor ha experimentado un error médico y 3 - la gravedad de este error.
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6 meses
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Evaluar el pensamiento crítico entre el inicio y los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El pensamiento crítico y la selección mejorada de información se evalúan mediante dos ítems del Consorcio para la Encuesta europea de alfabetización en salud sobre el acceso a la información y la comprensión de la atención médica.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (1-4) anclada en muy difícil y muy fácil, mientras que la puntuación "5" corresponde a "No sé".
Las puntuaciones de cada escala se suman para producir puntuaciones totales de 2 a 10, con una puntuación de 8 que indica la mayor alfabetización en salud.
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6 meses
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Evaluar la selección mejorada de información entre la línea de base y los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El pensamiento crítico y la selección mejorada de información se evalúan mediante dos ítems del Consorcio para la Encuesta europea de alfabetización en salud sobre el acceso a la información y la comprensión de la atención médica.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (1-4) anclada en muy difícil y muy fácil, mientras que la puntuación "5" corresponde a "No sé".
Las puntuaciones de cada escala se suman para producir puntuaciones totales de 2 a 10, con una puntuación de 8 que indica la mayor alfabetización en salud.
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6 meses
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Evaluar el impacto del programa CDSMP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación del programa se estima por la mejora en las técnicas de autogestión que se evalúa mediante dos ítems que puntúan de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) indicando a mayor puntuación una mayor habilidad en las técnicas de autogestión y en la mejora en la toma de decisiones, comunicación interpersonal, confianza Sistema Nacional de Salud evaluado por cuatro ítems que puntúan de 0 (nada) a 4 (extremadamente) indicando mayor puntuación mayor capacidad en toma de decisiones, comunicación interpersonal, confianza Sistema Nacional de Salud La satisfacción La encuesta de la CDSMP se evalúa a los 6 meses mediante una puntuación de 1 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
A las 6 semanas se les entregará a los participantes una encuesta para evaluar la satisfacción en la organización del programa por cinco ítems (acogida, claridad del programa, documentos entregados, actividades realizadas y ubicación), según lo solicitado por la ARS.
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6 meses
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Descripción de las características de la población incluida en el proyecto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción de las características de la población incluida en el proyecto según índices pronósticos multidimensionales autoadministrados que incluyen determinantes sociales (SELFY-MPI)
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6 meses
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Evaluar la influencia del tipo de ayuda durante la visita basal y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La influencia de la ayuda durante el proceso de llenado de los cuestionarios se evalúa mediante tres ítems: por qué se requiere la ayuda externa, quién está ayudando a los participantes a completar el cuestionario y el nivel escolar del participante.
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6 meses
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Evaluación del bienestar entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio en la depresión con el cuestionario PHQ-8.
Consta de ocho de los nueve criterios en los que se basa el diagnóstico de los trastornos depresivos del DSM-IV: estado de ánimo deprimido o irritable, disminución del interés o del placer, cambio significativo de peso (5%) o cambio en el apetito, cambio en el sueño, cambio en la actividad , fatiga o pérdida de energía, culpa/inutilidad y concentración.
Se le pide al sujeto que indique con qué frecuencia tuvo este problema durante las últimas dos semanas.
Cada criterio puntúa como "0" (nada en absoluto), "1" (varios días), "2" (más de la mitad de los días) o "3" (casi todos los días).
La puntuación es la suma de los 8 ítems.
Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión mayor severa
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6 meses
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Evaluación del comportamiento saludable entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el cambio de 6 meses en la alimentación saludable en tres elementos: desayunar, comer frutas y verduras a la semana.
Debido a que es difícil obtener buenos datos de autoinforme sobre nutrición, utilizamos estas tres preguntas como sustitutos de datos más generales sobre hábitos alimentarios.
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6 meses
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Evaluación del comportamiento saludable entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de 6 meses en el consumo de alcohol se evalúa mediante un dominio de la prueba de trastornos por consumo de alcohol: Consumo peligroso de alcohol.
El ítem que aquí se considera es la frecuencia de consumo.
La puntuación va de 0 (sin consumo de bebidas alcohólicas) a 4 (4 o más bebidas alcohólicas en una semana).
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6 meses
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Evaluación del comportamiento saludable entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de 6 meses en el tabaquismo mediante una pregunta con una respuesta sí/no
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Análisis coste-beneficio
- Estado de salud
- Autoeficacia
- Enfermedad crónica
- Cuidados personales
- Factores socioeconómicos
- Prevención y control
- Manejo de enfermedad
- Evaluación de resultados (atención médica)
- Educación del paciente como tema
- Áreas de pobreza
- Programa de Evaluación
- Servicios de salud/utilización
- Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9778
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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