Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effektiviteten av ett program för självhantering av kroniska sjukdomar i en sårbar befolkning i fem europeiska länder (EFFICHRONIC)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Analys av effektiviteten av ett program för självförvaltning av kroniska sjukdomar i befolkning med socioekonomisk sårbarhet i fem europeiska länder

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattas det att omkring 35 % av kvinnorna och 29 % av männen är drabbade av kroniska tillstånd och denna andel är tydligt påverkad av specifika riskfaktorer, såsom livsstilsindikatorer. Den höga förekomsten av kroniska tillstånd lägger en stor börda på de nationella budgetarna. Sjukvårdskostnaderna för kroniska tillstånd når 6,8 % av BNP i vissa europeiska länder. De ekonomiska faktorerna påverkar också individernas livsstil, inklusive deras oro för hälsa och egenvård som en del av deras livsstil. de mest utbildade patienterna som lider av en kronisk sjukdom har ofta bättre färdigheter för att hantera sina tillstånd och visar därför bättre hälsoindikatorer än de som är lågutbildade eller med lägst socioekonomisk status. Dessutom är de förra normalt mer intresserade av att delta i samhällsbaserade interventioner, utbildningsprogram och forskningsåtgärder. Effekten av insatser som är inriktade på att öka självförvaltningsförmågan och förbättra hälsotillståndet hos individer med kroniska sjukdomar kan vara extremt högre hos de individer med utbildning och socioekonomiska sårbarhetsegenskaper. Flera hälsoutbildningsprogram har visat positiva effekter i självhanteringen av kroniska sjukdomar. The Chronic Disease Self-Management Program är ett program baserat på att ge människor med kroniska sjukdomar möjlighet att hantera och kontrollera sin sjukdom. Detta program har använts i flera länder under de senaste tjugo åren och dess effektivitet har visats i stor utsträckning. Detta program har dock inte erbjudits specifikt till personer i situationer med socioekonomisk utsatthet. Genomförandet av EFFICHRONIC-projektet, i fem europeiska länder med olika hälsosystem och socioekonomiska sammanhang, kommer att validera effektiviteten av detta program med utsatta personer med kroniska sjukdomar. Utredarna tror faktiskt att nyttan av insatser som syftar till att öka självförvaltningsförmågan och förbättra hälsotillståndet för personer med kroniska sjukdomar kan vara större för personer med socioekonomiska sårbarhetsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rheumatology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Person äldre än 18 år som har något av följande tillstånd:

  2. Situation 1: Isolerade vårdgivare

    • Vårdgivare: en person som tar hand om någon med en sjukdom. Vårdgivaren kan vara make eller partner, syskon, vuxet barn, annan familjemedlem eller vän till någon med en kronisk sjukdom. Vårdgivare kan vara primära eller sekundära vårdgivare och leva med eller åtskilda från den person som får vård. Vårdgivare behöver inte lida av en kronisk sjukdom, men de måste ha ett sårbarhetstillstånd definierat som minst ett av följande kriterier:

    • utan supportnätverk eller
    • utan transportmedel eller begränsad tillgång till det (utan privat bil och utan kollektivtrafik nära bostadsorten (mer än 1 km från huset)) eller
    • digital isolering: utan wifi eller internet

  3. Situation 2: Utsatta personer med en kronisk sjukdom

    • En kronisk sjukdom (självrapporterad eller kliniskt utvärderad av medicinsk personal) enligt International Classification of Primary Care (ICPC-2): en kronisk patologi med kod mellan 70 och 99 registrerad i ett av de 17 kapitlen (se bilaga)
    • Kronisk sjukdom som har mer än sex månaders evolution.

    • Sårbarhetstillstånd, såsom:

      • Äldre personer (äldre än 65 år) som bor ensamma eller bor på ett äldreboende och befinner sig i en situation av social eller familjeisolering
      • Etniska minoriteter (resenärer - Gens du Voyage) med låg inkomst*
      • Lagliga invandrare, flyktingar och asylsökande med låg inkomst*. För de asylsökande ska hemvisten vara känd i minst 6 månader

      • Andra utsatta personer med låg inkomst* även om de inte ingår i de tidigare målgrupperna.

        • Låg inkomst: under fattigdomsgränsen vid 60 % av medianlevnadsstandarden för år 2015 (se i bilagan, INSEE Première, 2017). Vi anser under fattigdomsgränsen på 60 % de personer som har rätt att ha: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, eller Allocation Adulte Handicapé - AAH, eller Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA eller Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. De personer som har rätt till Pension d'invalidité ingår oavsett inkomst. För alla andra typer av socialbidrag bör intäkterna ligga under fattigdomsgränsen på 60 % av medianlevnadsstandarden för år 2015 (se i bilagan, INSEE Première, 2017).
  4. Analfabeter äldre än 18 år som befinner sig i situation 1 eller 2 kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  1. - Person som inte kunde binda sig till 6 månaders uppföljning oavsett orsak
  2. Person som lever i en krisperiod (våld i hemmet, flyktingar utan stabil miljö, vräkning etc.).
  3. Grundläggande bostadsbehov inte tillgodosedda (hemlösa eller taklösa).
  4. Diagnostiserats med allvarliga psykiska problem (DSM V) (t.ex. psykos...) med förvrängd verklighetsuppfattning och/eller oförmåga att fungera i en grupp.
  5. Kognitiv försämring (t.ex. Alzheimers), identifierad som en poäng från 0 till 42 på testet "Testa ditt minne".
  6. Aktiva beroendesjukdomar (droger, alkohol). Om missbruk har ägt rum tidigare men vid tidpunkten för inkluderingen är missbruket över, kan personen inkluderas
  7. Personer utan tillräckliga kunskaper i språket i bosättningslandet.
  8. Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar
Beteende: Självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar

Det primära syftet med interventionen är att uppnå större självhantering av det kroniska tillståndet genom att förändra den passiva medborgarens roll till självförtroende och självtillit. Interventionen består av en serie om 6 workshops (med 7 till 8 aktiviteter), 2,5 timmar vardera, som hålls en gång i veckan under 6 veckor. En professionell och en kamrat kommer att arbeta frivilligt tillsammans för att leda en serie workshops. För detta ändamål kommer yrkesverksamma och kamrater att rekryteras och utbildas i CDSMP-principerna.

Över 6 workshops sätter medborgare realistiska hälsomål, lär sig att själv hantera smärta och obehag, att själv hantera sin kost, själv hantera fysisk aktivitet, humör och hur sjukdomen påverkar deras personliga relationer. Insatsen är utformad för att aktivt involvera medborgarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av ett 6-veckors självförvaltningsprogram på livskvaliteten med SF-12 mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) har två komponenter: fysiska sammansatta poäng (PCS) och mentala sammansatta poäng (MCS). Dessa två komponenter mäter åtta begrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande) . PCS och MCS beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och summan av PCS och MCS sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av hälsotillståndet mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera förändringen i hälsostatusförändringen i poäng för: EQ-5D-5L frågeformulär. EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Försökspersonen uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver försökspersonens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar försökspersonens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" (poäng 100) och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" (poäng 0). VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar försökspersonens eget omdöme.
6 månader
Utvärdering av välbefinnandet mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera förändringen i sömn, trötthet med standard 10 cm horisontella Visual Analogue Scales (VAS) förankrade utan smärta/trötthet och smärta/trötthet så illa som det kan vara. Poäng varierar mellan 0 och 10, med högre poäng representerar större smärta och trötthet. Andnöd mättes också med ett standard 10 cm horisontellt VAS (intervall 0-10) förankrat av inte alls och nästan helt
6 månader
Utvärdering av hälsobeteendet mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera 6-månadersförändringen av fysisk träning med hjälp av träningsbeteenden (skalor som är designade för användning i utvärderingar av CDSMC (Lorig et al., 1999). Träningen bedömdes i termer av längd (minuter per vecka) av utförda övningar (t.ex. stretching, styrketräning, cykling, simning, etc.)) och IPAQ består av en uppsättning av 5 aktivitetsdomäner: jobbrelaterad fysisk aktivitet, transport fysisk aktivitet, hushållsarbete, hushållning och familjevård, rekreation, sport och fritid fysisk aktivitet och sittande. För denna utvärdering bedömer utredaren endast den tid som spenderas sittande domän, frågar varaktigheten (timmar och minuter per dag) av den tid som spenderas på en vardag och på en helg. Värdet är genomsnittligt för de senaste 4 veckorna.
6 månader
Utvärdering av kommunikationen med läkare mellan baseline och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kommunikation med läkare bedöms med hjälp av trepunktsskalor, med varje punkt betygsatt på en femgradig skala (0-5) förankrad av aldrig och alltid. Poäng för varje skala summeras för att ge totalpoäng på 0-15, med högre poäng som indikerar förbättrad kommunikation med läkare.
6 månader
Utvärdering av self-efficacy (tilltro till förmåga att hantera hälsoproblem) mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Självförvaltning bedöms med hjälp av en själveffektivitetsskala för att hantera kronisk sjukdom. Den täcker flera domäner som är vanliga för många kroniska sjukdomar: symtomkontroll, rollfunktion, emotionell funktion och kommunikation med läkare. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Poängen summeras över de sex objekten (intervall 5-60), med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
6 månader
Utvärdera programmets kostnadseffektivitet mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader

Kostnadseffektiviteten bedöms med hjälp av QALYs (kvalitetsjusterade levnadsår) som erhålls av det beskrivande systemet EQ-5D-5L. Det kan konverteras till ett enda indexvärde. Indexvärdena är en viktig egenskap hos EQ-5D-instrumentet, vilket underlättar beräkningen av (QALYs).

HRQol (hälsorelaterad livskvalitet) kommer att erhållas med SF-12. Fyra typer av vårdutnyttjande utvärderades: besök hos husläkare, specialister och olycksfalls- och akutmottagningar och antal nätter på sjukhus. Enkäten har en återkallelseperiod på 6 månader.

Productivity Cost Questionnaire (PCQ) är en modifierad version av de 18 frågorna PCQ. Utredarna samlar in 3 allmänna frågor: arbetsstatus (antal timmar per vecka av betalt arbete och antal arbetsdagar i veckan). Produktivitetsförluster mätt i två separata moduler: produktivitetsförluster av betalt arbete på grund av frånvaro och presentism samt produktivitetsförluster relaterade till obetalt arbete. Enkäten har en återkallelseperiod på 4 veckor.
6 månader
Utvärdering av följsamheten till behandlingen efter antal utförda sessioner
Tidsram: 6 månader
Utvärdera följsamheten till behandlingen mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
Utvärdera den medicinska felupplevelsen mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Medicinska fel bedöms med hjälp av tre frågor: 1 - vårdgivarens förmåga att förklara saker, 2 - om den som svarar har upplevt ett medicinskt fel och 3- hur allvarligt felet är.
6 månader
Utvärdera det kritiska tänkandet mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kritiskt tänkande och förbättrat urval av information bedöms av två punkter från Consortium for the European Health Literacy Survey om tillgång till hälsovårdsinformation och förståelse. Varje objekt betygsätts på en femgradig skala (1-4) förankrad med mycket svårt och mycket lätt medan poängen "5" motsvarar "Jag vet inte". Poängen för varje skala summeras för att ge totala poäng på 2-10, med poängen 8 som indikerar högre hälsokompetens.
6 månader
Utvärdera det förbättrade urvalet av information mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kritiskt tänkande och förbättrat urval av information bedöms av två punkter från Consortium for the European Health Literacy Survey om tillgång till hälsovårdsinformation och förståelse. Varje objekt betygsätts på en femgradig skala (1-4) förankrad med mycket svårt och mycket lätt medan poängen "5" motsvarar "Jag vet inte". Poängen för varje skala summeras för att ge totala poäng på 2-10, med poängen 8 som indikerar högre hälsokompetens.
6 månader
Utvärdera effekten av programmet CDSMP efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärderingen av programmet uppskattas av förbättringen av självförvaltningsteknikerna som bedöms av två poster som får poäng från 0 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) med högre poäng som indikerar större förmåga i självförvaltningsteknikerna och i förbättring i beslutsfattande, interpersonell kommunikation, förtroende Nationellt hälsosystem bedömt av fyra punkter som får poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med högre poäng som indikerar större förmåga att fatta beslut, interpersonell kommunikation, förtroende National Health System Tillfredsställelsen undersökning av CDSMP bedöms efter 6 månader med ett poängvärde från 1 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd) med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Efter 6 veckor kommer en undersökning för att utvärdera tillfredsställelsen med organisationen av programmet genom fem punkter (välkomst, tydlighet i programmet, tillhandahållna dokument, gjorda aktiviteter och plats) att ges till deltagarna, enligt begäran från ARS.
6 månader
Beskrivning av egenskaperna hos befolkningen som ingår i projektet
Tidsram: 6 månader
Beskrivning av egenskaperna hos befolkningen som ingår i projektet enligt ett självadministrativt multidimensionellt prognosindex som inkluderar sociala determinanter (SELFY-MPI)
6 månader
Bedöm inflytandet av typen av hjälp under grundbesöket och vid 6 månaders besök
Tidsram: 6 månader
Hjälpens inflytande under ifyllningsprocessen av enkäter bedöms utifrån tre punkter: anledningen till varför den externa hjälpen behövs, vem som hjälper deltagarna att fylla i frågeformuläret och skolnivån för deltagaren.
6 månader
Utvärdering av välbefinnandet mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera förändringen i depression med frågeformuläret PHQ-8. Den består av åtta av de nio kriterier som ligger till grund för DSM-IV-diagnosen för depressiva sjukdomar: nedstämdhet eller irriterad, minskat intresse eller nöje, signifikant viktförändring (5%) eller förändring i aptit, förändring i sömn, förändring i aktivitet , trötthet eller förlust av energi, skuld/värdelöshet och koncentration. Försökspersonen uppmanas att ange hur ofta hon/han haft detta problem under de senaste två veckorna. Varje kriterium får poäng som "0" (inte alls), "1" (flera dagar), "2" (mer än hälften av dagarna) eller "3" (nästan varje dag). Poäng är summan av de 8 objekten. En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression, 20 eller mer är allvarlig depression
6 månader
Utvärdering av hälsobeteendet mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera 6-månaders förändringen i hälsosam kost med tre saker: äta frukost, äta frukt och grönsaker på en vecka. Eftersom det är svårt att få bra självrapporteringsdata om kost använder vi dessa tre frågor som surrogat för mer generaliserad data om matvanor.
6 månader
Utvärdering av hälsobeteendet mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera 6-månadersförändringen i alkoholkonsumtionen bedöms av en domän i testet för alkoholmissbruk: Farlig alkoholanvändning. Det som här beaktas är hur ofta man dricker. Poängen går från 0 (ingen förtäring av drycker som innehåller alkohol) till 4 (4 eller fler drinkar som innehåller alkohol på en vecka).
6 månader
Utvärdering av hälsobeteendet mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdera 6-månadersförändringen av rökning med en fråga med ett ja/nej-svar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Asturias Public Health Service (SESPA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0005
  • 2018-A01054-51 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera