- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03840447
Analyysi kroonisten sairauksien itsehoitoohjelman tehokkuudesta haavoittuvaisessa väestössä viidessä Euroopan maassa (EFFICHRONIC)
Analyysi kroonisten sairauksien itsehoitoohjelman tehokkuudesta sosioekonomisesti haavoittuvaisessa väestössä viidessä Euroopan maassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rheumatology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias henkilö, jolla on jokin seuraavista sairauksista:
Tilanne 1: Eristetyt omaishoitajat
• Omaishoitaja: henkilö, joka hoitaa sairasta henkilöä. Omaishoitaja voi olla kroonista sairautta sairastavan puoliso tai kumppani, sisarus, täysi-ikäinen lapsi, muu perheenjäsen tai ystävä. Omaishoitajat voivat olla ensisijaisia tai toissijaisia omaishoitajia ja asuvat hoitoa saavan henkilön kanssa tai erillään siitä. Omaishoitajan ei tarvitse kärsiä kroonisesta sairaudesta, mutta heillä on oltava haavoittuvuustila, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- ilman tukiverkkoa tai
- ilman kulkuvälinettä tai rajoitettu pääsy siihen (ilman omaa autoa ja ilman joukkoliikennettä asuinpaikan lähellä (yli 1 km talosta) tai
- digitaalinen eristys: ilman wifiä tai Internetiä
Tilanne 2: Haavoittuvat ihmiset, joilla on krooninen sairaus
- Kansainvälisen perushoidon luokituksen (ICPC-2) mukainen krooninen sairaus (itseraportoima tai kliinisesti arvioima) sairaus: krooninen patologia, jonka koodi on 70-99 ja joka on rekisteröity johonkin 17 luvusta (katso liite).
- Krooninen sairaus, joka on kehittynyt yli kuusi kuukautta.
Haavoittuvuustila, kuten:
- Yksin asuvat tai vanhainkodissa asuvat vanhukset (yli 65-vuotiaat), jotka ovat sosiaalisessa tai perheeristetyssä tilanteessa
- Etniset vähemmistöt (matkailijat - Gens du Voyage) pienituloiset*
- Lailliset maahanmuuttajat, pakolaiset ja pienituloiset turvapaikanhakijat*. Turvapaikanhakijoiden kotipaikan tulee olla tiedossa vähintään 6 kuukautta
Muut heikommassa asemassa olevat pienituloiset*, vaikka ne eivät kuuluisi aikaisempiin kohderyhmiin.
- Pienet tulot: köyhyysrajan alapuolella, 60 % mediaanielintasosta vuonna 2015 (ks. liite, INSEE Première, 2017). Pidämme köyhyysrajan alapuolella 60 % henkilöitä, joilla on oikeus: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C tai Allocation Adulte Handicapé - AAH tai Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA tai Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. Henkilöt, joilla on oikeus saada työkyvyttömyyseläkettä, lasketaan mukaan tuloistaan riippumatta. Kaikkien muiden sosiaalietuuksien tulojen tulisi olla köyhyysrajan alapuolella eli 60 prosentissa mediaanielintasosta vuonna 2015 (katso liite, INSEE Première, 2017).
- Lukutaidottomat, yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat tilanteessa 1 tai 2, voivat olla mukana
Poissulkemiskriteerit:
- - Henkilö, joka ei voinut sitoutua 6 kuukauden seurantaan syystä riippumatta
- Henkilö, joka elää kriisiaikaa (perheväkivalta, pakolaiset ilman vakaata ympäristöä, häätö jne.).
- Asunnon perustarpeita ei ole tyydytetty (asunnoton tai kattoton).
- Diagnoosi vakavia mielenterveysongelmia (DSM V) (esim. psykoosi…), jolla on vääristynyt todellisuuskäsitys ja/tai kyvyttömyys toimia ryhmässä.
- Kognitiivinen heikkeneminen (esim. Alzheimer), tunnistettu pisteeksi 0–42 "Testaa muistisi" -testissä.
- Aktiiviset riippuvuussairaudet (huumeet, alkoholi). Jos riippuvuus on ollut aiemmin, mutta sisällyttämishetkellä riippuvuus on ohi, henkilö voidaan sisällyttää mukaan
- Ihmiset, jotka eivät osaa riittävästi asuinmaan kieltä.
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisten sairauksien itsehoitoohjelma
|
Intervention ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa kroonisen sairauden parempaa itsehallintaa muuttamalla passiivisen kansalaisen rooli itseluottamuksen ja itseluottamuksen vahvistamiseksi. Interventio koostuu 6 työpajan sarjasta (7-8 toimintoa), kukin 2,5 tuntia ja jotka järjestetään kerran viikossa 6 viikon ajan. Yksi ammattilainen ja yksi vertainen osallistuvat vapaaehtoistyönä johtamaan työpajoja. Tätä varten rekrytoidaan ja koulutetaan CDSMP:n periaatteita asiantuntijoita ja vertaisia. Yli 6 työpajassa kansalaiset asettavat realistisia terveystavoitteita, oppivat hallitsemaan kipua ja epämukavuutta itse, hallitsemaan itse ruokavaliotaan, hallitsemaan itse fyysistä aktiivisuuttaan, mielialaansa ja tapaa, jolla sairaus vaikuttaa heidän henkilökohtaisiin suhteisiinsa. Interventio on suunniteltu ottamaan kansalaiset aktiivisesti mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 6 viikon itsehallintaohjelman tehokkuus elämänlaatuun SF-12:lla lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) sisältää kaksi osaa: fyysiset yhdistelmäpisteet (PCS) ja henkiset yhdistelmäpisteet (MCS).
Nämä kaksi komponenttia mittaavat kahdeksaa käsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys (psykologinen ahdistus ja henkinen hyvinvointi) .
PCS ja MCS lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä ja PCS:n ja MCS:n summat vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikkojen alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveystason.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilan arviointi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutos terveydentilan muutoksessa pistemäärässä: EQ-5D-5L kyselylomake.
EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Koehenkilöä pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väitteen vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa kohteen terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 100) ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 0).
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa arviota.
|
6 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin arviointi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutos unessa, väsymyksessä tavallisilla 10 cm:n vaakasuuntaisilla Visual Analogue Scales (VAS) -asteikoilla, joissa ei ole kipua/väsymystä ja kipu/väsymys niin paha kuin se voi olla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua ja väsymystä.
Hengenahdistus mitattiin myös tavallisella 10 cm:n vaakasuuntaisella VAS:lla (alue 0-10), joka oli ankkuroituna ei ollenkaan ja lähes kokonaan
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisen käyttäytymisen arviointi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden muutos fyysisessä harjoituksessa käyttämällä harjoituskäyttäytymistä (asteikot, jotka on suunniteltu käytettäväksi CDSMC:n arvioinnissa (Lorig et al., 1999).
Harjoitusta arvioitiin suoritettujen harjoitusten keston (minuuttia viikossa) perusteella (esim.
venyttely, vahvistaminen, pyöräily, uinti jne.)) ja IPAQ koostuu viidestä toiminta-alueesta: työhön liittyvä fyysinen aktiivisuus, kuljetukseen liittyvä fyysinen aktiivisuus, kotityöt, kodin ylläpito ja perheestä huolehtiminen, virkistys, urheilu ja vapaa-aika fyysinen aktiivisuus ja istumiseen käytetty aika.
Tätä arviointia varten tutkija arvioi vain istumiseen käytettyä aikaa ja kysyy arkisin ja viikonloppuisin istumiseen kuluvan ajan kestoa (tunteja ja minuutteja päivässä).
Arvo on viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Arvio kommunikaatiosta lääkärin kanssa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kommunikaatiota lääkärin kanssa arvioidaan kolmen pisteen asteikoilla, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla (0-5) ankkuroituna ei koskaan ja aina.
Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen kommunikoinnin lääkärin kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuden arviointi (luottamus kykyyn käsitellä terveysongelmia) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehoitoa arvioidaan kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuusasteikolla.
Se kattaa useita osa-alueita, jotka ovat yleisiä monille kroonisille sairauksille: oireiden hallinta, roolitoiminto, tunnetoiminta ja kommunikointi lääkäreiden kanssa.
Jokainen asia pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin varma).
Pisteet lasketaan yhteen kuuden kohteen välillä (alue 5–60), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ohjelman kustannustehokkuus lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuus arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmällä saatuja QALY-lukuja (laatusovitettuja elinvuosia). Se voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi. Indeksiarvot ovat EQ-5D-laitteen tärkein ominaisuus, mikä helpottaa (QALY) laskemista. HRQol (terveyteen liittyvä elämänlaatu) saadaan käyttämällä SF-12:ta. Terveydenhuollon käyttöastetta arvioitiin neljällä tavalla: käynnit yleislääkärillä, erikoislääkäreillä sekä tapaturma- ja päivystysyksiköissä sekä sairaalassa vietetyt yöt. Kyselylomakkeessa käytetään 6 kuukauden palautusaikaa. Productivity Cost Questionnaire (PCQ) on muokattu versio 18 kysymyksen PCQ:sta. Tutkijat keräävät kolme yleistä kysymystä: työtilanne (palkkatyötuntien määrä viikossa ja työpäivien lukumäärä viikossa). Tuottavuushäviöt mitataan kahdessa erillisessä moduulissa: palkallisen työn tuottavuuden menetykset poissaolojen ja presentismin vuoksi sekä palkattomaan työhön liittyvät tuottavuushäviöt. Kyselylomakkeessa on 4 viikon palautusjakso. |
6 kuukautta
|
|
Hoidon noudattamisen arviointi suoritettujen hoitokertojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi hoidon noudattaminen lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi lääketieteellisten virheiden kokemus lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääketieteellistä virhettä arvioidaan kolmella kysymyksellä: 1 - terveydenhuollon tarjoajan kyky selittää asioita, 2 - jos vastaaja on kokenut lääketieteellisen virheen ja 3 - tämän virheen vakavuus.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kriittistä ajattelua lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kriittistä ajattelua ja tiedon parempaa valintaa arvioivat kaksi eurooppalaisen terveyslukututkimuksen yhteenliittymän kohtaa terveydenhuollon tiedon saatavuudesta ja ymmärtämisestä.
Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen asteikolla (1-4), joka on ankkuroitu erittäin vaikeaksi ja erittäin helpoksi, kun taas arvosana "5" vastaa arvoa "en tiedä".
Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 2-10, ja pisteet 8 osoittavat korkeampaa terveyslukutaitoa.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi parannettu tiedon valinta lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kriittistä ajattelua ja tiedon parempaa valintaa arvioivat kaksi eurooppalaisen terveyslukututkimuksen yhteenliittymän kohtaa terveydenhuollon tiedon saatavuudesta ja ymmärtämisestä.
Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen asteikolla (1-4), joka on ankkuroitu erittäin vaikeaksi ja erittäin helpoksi, kun taas arvosana "5" vastaa arvoa "en tiedä".
Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 2-10, ja pisteet 8 osoittavat korkeampaa terveyslukutaitoa.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi CDSMP-ohjelman vaikutus kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelman arviointi on arvioitu itsejohtamistekniikoiden parantuneena, jota arvioidaan kahdella asialla, jotka saavat arvosanan 0 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä) ja korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa kykyä itsehallintatekniikoissa ja päätöksenteon parantuminen, ihmisten välinen kommunikaatio, luottamus Kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä arvioitiin neljällä pisteellä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa päätöksentekokykyä, ihmisten välinen viestintä, luottamus Kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä Tyytyväisyys CDSMP-kysely arvioidaan kuuden kuukauden kohdalla pistemäärällä 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kuuden viikon kohdalla osallistujille järjestetään ARS:n pyynnöstä kysely, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä ohjelman järjestämiseen viidellä seikalla (tervetulotoivotus, ohjelman selkeys, toimitetut asiakirjat, suoritetut toimet ja sijainti).
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus hankkeessa mukana olevan väestön ominaisuuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaus hankkeeseen kuuluvan väestön ominaispiirteistä itsehallinnoidun moniulotteisen ennusteindeksin mukaan, joka sisältää sosiaaliset tekijät (SELFY-MPI)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi avun tyypin vaikutusta peruskäynnin ja 6 kuukauden käynnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Avun vaikutusta kyselylomakkeiden täyttöprosessissa arvioidaan kolmella seikalla: syy, miksi ulkopuolista apua tarvitaan, kuka auttaa osallistujia kyselylomakkeen täyttämisessä ja osallistujan kouluaste.
|
6 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin arviointi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi masennuksen muutos kyselylomakkeella PHQ-8.
Se koostuu kahdeksasta yhdeksästä kriteeristä, joihin masennushäiriöiden DSM-IV-diagnoosi perustuu: masentunut mieliala tai ärtyneisyys, vähentynyt kiinnostus tai mielihyvä, merkittävä painonmuutos (5 %) tai ruokahalun muutos, unen muutos, aktiivisuuden muutos. , väsymys tai energian menetys, syyllisyys/arvottomuus ja keskittymiskyky.
Tutkittavaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein hänellä on ollut tämä ongelma viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kriteeri saa pisteet "0" (ei ollenkaan), "1" (useita päiviä), "2" (yli puolet päivistä) tai "3" (melkein joka päivä).
Pisteet on 8 kohteen summa.
Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisen käyttäytymisen arviointi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden muutosta terveellisessä syömisessä kolmella seikalla: aamiaisen syöminen, hedelmien ja vihannesten syöminen viikossa.
Koska ravitsemuksesta on vaikea saada hyvää itsearviointitietoa, käytämme näitä kolmea kysymystä korvikkeena yleisemmälle tiedolle ruokailutottumuksista.
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisen käyttäytymisen arviointi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden muutosta alkoholinkulutuksessa arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriötestin yhdellä osa-alueella: Vaarallinen alkoholinkäyttö.
Tässä tarkastellaan juomisen tiheyttä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei alkoholipitoisia juomia) 4:ään (vähintään 4 alkoholipitoista juomaa viikossa).
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisen käyttäytymisen arviointi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden muutosta tupakoinnissa kysymyksellä, johon on kyllä/ei vastaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kustannus-hyötyanalyysi
- Terveydentila
- Itsetehokkuus
- Krooninen sairaus
- Itsehoito
- Sosioekonomiset tekijät
- Ennaltaehkäisy ja valvonta
- Tautien hallinta
- Tuloksen arviointi (terveydenhuolto)
- Potilaskasvatus aiheena
- Köyhyysalueet
- Ohjelman arviointi
- Terveyspalvelut/käyttö
- Kroonisten sairauksien itsehoitoohjelma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0005
- 2018-A01054-51 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .