Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af effektiviteten af ​​et selvledelsesprogram for kroniske sygdomme i en sårbar befolkning i fem europæiske lande (EFFICHRONIC)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Analyse af effektiviteten af ​​et selvledelsesprogram for kronisk sygdom i befolkning med socioøkonomisk sårbarhed i fem europæiske lande

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslås det, at omkring 35 % af kvinderne og 29 % af mændene er ramt af kroniske lidelser, og denne procentdel er klart påvirket af specifikke risikofaktorer, såsom livsstilsindikatorer. Den høje forekomst af kroniske lidelser lægger en stor byrde på de nationale budgetter. Udgifterne til sundhedspleje ved kroniske sygdomme når op på 6,8 % af BNP i nogle europæiske lande. De økonomiske faktorer påvirker også individernes livsstil, herunder deres bekymringer om sundhed og egenomsorg som en del af deres levevis. de bedst uddannede patienter, der lider af en kronisk lidelse, har ofte bedre færdigheder til at håndtere deres tilstande og viser derfor bedre helbredsindikatorer end de mindre uddannede eller med lavest socioøkonomisk status. Derudover er førstnævnte normalt mere interesserede i at deltage i fællesskabsbaserede interventioner, træningsprogrammer og forskningsaktioner. Effekten af ​​interventioner rettet mod at øge selvledelsesfærdigheder og forbedre sundhedstilstanden for personer med kroniske sygdomme kan således være ekstremt højere hos de personer med uddannelse og socioøkonomiske sårbarhedstræk. Adskillige sundhedsuddannelsesprogrammer har vist positive effekter i selvbehandlingen af ​​kronisk sygdom. Chronic Disease Self-Management Program er et program baseret på at give mennesker med kroniske sygdomme mulighed for at håndtere og kontrollere deres sygdom. Dette program er blevet brugt i adskillige lande i løbet af de sidste tyve år, og dets effektivitet er blevet demonstreret bredt. Dette program er dog ikke specifikt blevet tilbudt personer i situationer med socioøkonomisk sårbarhed. Implementeringen af ​​EFFICHRONIC-projektet i fem europæiske lande med forskellige sundhedssystemer og socioøkonomiske sammenhænge vil validere effektiviteten af ​​dette program med sårbare mennesker med kroniske sygdomme. Efterforskerne mener faktisk, at fordelene ved interventioner, der sigter på at øge selvledelseskompetencer og forbedre sundhedstilstanden for mennesker med kroniske sygdomme, kunne være større for personer med socioøkonomiske sårbarhedskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rheumatology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person ældre end 18 år, som har en af ​​følgende tilstande:

  2. Situation 1: Isolerede plejere

    • Plejegiver: en person, der tager sig af en person med en sygdom. Omsorgspersonen kan være ægtefælle eller partner, søskende, voksent barn, andet familiemedlem eller ven til en person med en kronisk sygdom. Omsorgspersoner kan være primære eller sekundære omsorgspersoner og bor sammen med eller adskilt fra den person, der modtager omsorg. Pårørende behøver ikke at lide af en kronisk sygdom, men de skal have en sårbarhedstilstand defineret som mindst et af følgende kriterier:

    • uden supportnetværk el
    • uden transportmiddel eller begrænset adgang til det (uden privat bil og uden offentlig transport tæt på bopælen (mere end 1 km fra huset)) eller
    • digital isolering: uden wifi eller internet

  3. Situation 2: Udsatte mennesker med en kronisk sygdom

    • En kronisk sygdom (selvrapporteret eller klinisk evalueret af medicinsk personale) i henhold til International Classification of Primary Care (ICPC-2): en kronisk patologi med kode mellem 70 og 99 registreret i et af de 17 kapitler (se bilag)
    • Kronisk sygdom, der har mere end seks måneders udvikling.

    • Sårbarhedstilstand, såsom:

      • Ældre mennesker (over 65 år), der bor alene eller bor på plejehjem og er i en situation med social eller familiemæssig isolation
      • Etniske minoriteter (rejsende - Gens du Voyage) med lav indkomst*
      • Lovlige immigranter, flygtninge og asylansøgere med lav indkomst*. For asylansøgere skal bopælen være kendt i mindst 6 måneder

      • Andre udsatte personer med lav indkomst*, selvom de ikke er inkluderet i de tidligere målgrupper.

        • Lavindkomst: under fattigdomsgrænsen ved 60 % af middellevestandarden for 2015 (se i bilaget, INSEE Première, 2017). Vi betragter under fattigdomsgrænsen på 60 % de personer, der er berettiget til at have: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, eller Allocation Adulte Handicapé - AAH, eller Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA eller Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. De personer, der er berettiget til Pension d'invalidité, er inkluderet uanset deres indkomst. For alle de andre former for sociale ydelser bør indtægterne være under fattigdomsgrænsen på 60 % af middellevestandarden for 2015 (se i bilaget, INSEE Premiere, 2017).
  4. Analfabeter, der er ældre end 18 år, og som er i situation 1 eller 2, kan inkluderes

Eksklusionskriterier:

  1. - Person, der ikke kunne forpligte sig til en 6-måneders opfølgning uanset årsagen
  2. Person, der lever i en kriseperiode (vold i hjemmet, flygtninge uden et stabilt miljø, udsættelse osv.).
  3. Grundlæggende boligbehov ikke opfyldt (hjemløse eller tagløse).
  4. Diagnosticeret med alvorlige psykiske problemer (DSM V) (f.eks. psykose...) med forvrænget virkelighedsopfattelse og/eller manglende evne til at fungere i en gruppe.
  5. Kognitiv tilbagegang (f.eks. Alzheimers), identificeret som en score fra 0 til 42 på "Test Your Memory"-testen.
  6. Aktive vanedannende lidelser (stoffer, alkohol). Hvis afhængighed fandt sted i fortiden, men på tidspunktet for inklusion er afhængigheden overstået, kan personen inkluderes
  7. Personer uden tilstrækkeligt kendskab til sproget i bopælslandet.
  8. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme

Det primære formål med interventionen er at opnå større selvstyring af den kroniske tilstand ved at ændre den passive borgers rolle til empowerment i selvtillid og selvtillid. Interventionen består af en række af 6 workshops (med 7 til 8 aktiviteter), hver 2,5 time, som afholdes en gang om ugen i 6 uger. En professionel og en peer vil sammen frivilligt lede en række workshops. Til dette formål vil fagfolk og peers blive rekrutteret og trænet i CDSMP-principperne.

Over 6 workshops sætter borgerne realistiske sundhedsmål, lærer at selv håndtere smerter og ubehag, at selv styre deres kost, selv styre fysisk aktivitet, humør og den måde, sygdommen påvirker deres personlige relationer. Indsatsen er designet til aktivt at inddrage borgerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​et 6-ugers selvledelsesprogram på livskvaliteten med SF-12 mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) har to komponenter: fysisk sammensat score (PCS) og mental sammensat score (MCS). Disse to komponenter måler otte begreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære) . PCS og MCS beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål, og summen af ​​PCS og MCS spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af helbredstilstanden mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ændringen i sundhedstilstandsændringen i score for: EQ-5D-5L spørgeskema. EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver forsøgspersonens helbredstilstand. EQ VAS registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (score 100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (score 0). VAS kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultater, der afspejler forsøgspersonens egen dømmekraft.
6 måneder
Evaluering af velvære mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ændringen i søvn, træthed med standard 10 cm horisontale Visual Analogue Scales (VAS) forankret uden smerte/træthed og smerte/træthed så slemt som det kunne være. Scorer varierer mellem 0 og 10, hvor højere score repræsenterer større smerte og træthed. Åndenød blev også målt med en standard 10 cm vandret VAS (område 0-10) forankret ved slet ikke og næsten fuldstændig
6 måneder
Evaluering af den varme adfærd mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer 6-måneders ændringen i fysisk træning ved hjælp af træningsadfærd (skalaer, der er designet til brug i evalueringer af CDSMC (Lorig et al., 1999). Træningen blev vurderet i forhold til varigheden (minutter pr. uge) af de udførte øvelser (f.eks. udspænding, styrkelse, cykling, svømning osv.)) og IPAQ omfatter et sæt af 5 aktivitetsdomæner: jobrelateret fysisk aktivitet, transport fysisk aktivitet, husarbejde, husvedligeholdelse og pasning af familie, rekreation, sport og fritid fysisk aktivitet og siddende tid. Til denne evaluering vurderer investigator kun den tid, der er brugt siddende domæne, og spørger varigheden (timer og minutter pr. dag) af den tid, der bruges på at sidde på en hverdag og i en weekend. Værdien er gennemsnittet for de foregående 4 uger.
6 måneder
Evaluering af kommunikationen med læge mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kommunikation med læge vurderes ved hjælp af tre-punkts skalaer, hvor hvert punkt vurderes på en fem-punkts skala (0-5) forankret ved aldrig og altid. Scorer for hver skala summeres til at give samlede score på 0-15, med højere score, der indikerer forbedret kommunikation med lægen.
6 måneder
Evaluering af self-efficacy (tillid til evnen til at håndtere helbredsproblemer) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Selvledelse vurderes ved hjælp af en self-efficacy-items skala om håndtering af kronisk sygdom. Det dækker flere domæner, der er fælles på tværs af mange kroniske sygdomme: symptomkontrol, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og kommunikation med læger. Hver genstand scores fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Scorerne summeres på tværs af de seks elementer (interval 5-60), hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
6 måneder
Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​programmet mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Omkostningseffektiviteten vurderes ved hjælp af QALYs (kvalitetsjusterede leveår) opnået af det EQ-5D-5L beskrivende system. Det kan konverteres til en enkelt indeksværdi. Indeksværdierne er et vigtigt træk ved EQ-5D-instrumentet, hvilket letter beregningen af ​​(QALY'er).

HRQol (sundhedsrelateret livskvalitet) opnås ved at bruge SF-12. Fire typer af sundhedsudnyttelse blev vurderet: besøg hos praktiserende læge, specialister og ulykkes- og akutafdelinger og antal overnatninger på hospitalet. Spørgeskemaet anvender en tilbagekaldelsesperiode på 6 måneder.

Productivity Cost Questionnaire (PCQ) er en modificeret version af de 18 spørgsmål PCQ. Efterforskerne indsamler 3 generelle spørgsmål: arbejdsstatus (antal timer om ugen med betalt arbejde og antal arbejdsdage om ugen). Produktivitetstab målt i to separate moduler: produktivitetstab af lønnet arbejde på grund af fravær og presentisme og produktivitetstab relateret til ulønnet arbejde. Spørgeskemaet anvender en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger.
6 måneder
Evaluering af overholdelse af behandling i henhold til antal udførte sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer overholdelse af behandling mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Evaluer den medicinske fejloplevelse mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Medicinsk fejl vurderes ved hjælp af tre spørgsmål: 1 - sundhedsplejerskens evne til at forklare ting, 2 - hvis respondenten har oplevet en medicinsk fejl og 3- alvoren af ​​denne fejl.
6 måneder
Evaluer den kritiske tænkning mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kritisk tænkning og forbedret udvælgelse af information vurderes af to punkter fra Consortium for European Health Literacy Survey om adgang til sundhedsinformation og -forståelse. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts skala (1-4) forankret ved meget svært og meget let, mens scoren "5" svarer til "Jeg ved det ikke". Scoringer for hver skala summeres til at give en samlet score på 2-10, hvor en score på 8 indikerer den højere sundhedskompetence.
6 måneder
Evaluer det forbedrede udvalg af information mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kritisk tænkning og forbedret udvælgelse af information vurderes af to punkter fra Consortium for European Health Literacy Survey om adgang til sundhedsinformation og -forståelse. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts skala (1-4) forankret ved meget svært og meget let, mens scoren "5" svarer til "Jeg ved det ikke". Scoringer for hver skala summeres til at give en samlet score på 2-10, hvor en score på 8 indikerer den højere sundhedskompetence.
6 måneder
Evaluer virkningen af ​​programmet CDSMP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af programmet er estimeret ved forbedringen i selvledelsesteknikkerne, som vurderes af to punkter, der scorer fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig) med højere score, der indikerer større evner i selvledelsesteknikkerne og i forbedring i beslutningstagning, interpersonel kommunikation, tillid National Health System vurderet ved fire punkter, der scorer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med højere score, der indikerer større evne til at træffe beslutninger, interpersonel kommunikation, tillid National Health System Tilfredsheden undersøgelse af CDSMP vurderes til 6 måneder med en score fra 1 (slet ikke tilfreds) til 10 (helt tilfreds) med højere score, der indikerer større tilfredshed. Efter 6 uger vil en undersøgelse for at evaluere tilfredsheden med tilrettelæggelsen af ​​programmet ved fem punkter (velkomst, klarhed af programmet, dokumenter, udførte aktiviteter og placering) blive givet til deltagerne, som anmodet af ARS.
6 måneder
Beskrivelse af karakteristika for befolkning inkluderet i projektet
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af karakteristika for befolkning inkluderet i projektet i henhold til et selvadministreret multidimensionelt prognostisk indeks, som inkluderer sociale determinanter (SELFY-MPI)
6 måneder
Vurder indflydelsen af ​​typen af ​​hjælp under baseline besøget og ved 6 måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
Hjælpens indflydelse under udfyldningsprocessen af ​​spørgeskemaer vurderes ud fra tre punkter: årsagen til, hvorfor den eksterne hjælp er påkrævet, hvem der hjælper deltagerne med at udfylde spørgeskemaet og deltagerens skoleniveau.
6 måneder
Evaluering af velvære mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ændringen i depression med spørgeskema PHQ-8. Den består af otte af de ni kriterier, som DSM-IV-diagnosen af ​​depressive lidelser er baseret på: nedtrykt humør eller irritabel, nedsat interesse eller fornøjelse, signifikant vægtændring (5%) eller ændring i appetit, ændring i søvn, ændring i aktivitet , træthed eller tab af energi, skyldfølelse/værdiløshed og koncentration. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive, hvor ofte hun/han har haft dette problem i løbet af de sidste to uger. Hvert kriterium scorer som "0" (slet ikke), "1" (flere dage), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) eller "3" (næsten hver dag). Score er summen af ​​de 8 elementer. En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er svær svær depression
6 måneder
Evaluering af den varme adfærd mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer 6-måneders ændringen i sund kost med tre ting: spise morgenmad, spise frugt og grøntsager på en uge. Fordi det er svært at få gode selvrapporteringsdata om ernæring, bruger vi disse tre spørgsmål som surrogater for mere generaliserede data om spisevaner.
6 måneder
Evaluering af den varme adfærd mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer 6-måneders ændringen i alkoholforbrug vurderes af et domæne af alkoholforbrugsforstyrrelser testen: Farligt alkoholforbrug. Det punkt, der her overvejes, er hyppigheden af ​​at drikke. Scoren går fra 0 (ingen indtagelse af drikke, der indeholder alkohol) til 4 (4 eller flere drikkevarer, der indeholder alkohol på en uge).
6 måneder
Evaluering af den varme adfærd mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer 6-måneders ændringen i rygning ved et spørgsmål med et ja/nej-svar
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Asturias Public Health Service (SESPA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0005
  • 2018-A01054-51 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner