유럽 5개국 취약계층의 만성질환 자가관리 프로그램 효율성 분석 (EFFICHRONIC)
2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
유럽 5개국의 사회경제적 취약인구에 대한 만성질환 자가관리 프로그램의 효율성 분석
세계보건기구(WHO)에 따르면 여성의 약 35%, 남성의 29%가 만성 질환을 앓고 있는 것으로 추산되며 이 비율은 라이프스타일 지표와 같은 특정 위험 요인의 영향을 분명히 받습니다.
높은 만성질환 유병률은 국가예산에 큰 부담을 안겨주고 있다.
일부 유럽 국가에서 만성 질환의 의료 비용은 GDP의 6.8%에 이릅니다.
경제적 요인은 또한 삶의 방식의 일부로서 건강 및 자기 관리에 대한 관심을 포함하여 개인의 생활 방식을 조절하고 있습니다.
만성 질환을 앓고 있는 가장 교육받은 환자는 종종 자신의 상태를 관리하는 더 나은 기술을 가지고 있으므로 교육 수준이 낮거나 사회 경제적 지위가 가장 낮은 환자보다 더 나은 건강 지표를 보여줍니다.
또한 전자는 일반적으로 지역 사회 기반 개입, 교육 프로그램 및 연구 활동에 참여하는 데 더 관심이 있습니다.
따라서 자기 관리 기술을 향상시키고 만성 질환이 있는 개인의 건강 상태를 개선하기 위한 개입의 영향은 교육 및 사회경제적 취약 특성을 가진 개인에서 훨씬 더 높을 수 있습니다.
몇몇 건강 교육 프로그램은 만성 질환의 자가 관리에 긍정적인 효과를 보였습니다.
만성질환자가관리 프로그램은 만성질환을 가진 사람들이 자신의 질병을 관리하고 통제할 수 있도록 지원하는 프로그램입니다.
이 프로그램은 지난 20년 동안 여러 국가에서 사용되었으며 그 효과가 널리 입증되었습니다.
그러나 이 프로그램은 사회경제적으로 취약한 상황에 처한 사람들에게 특별히 제공되지 않았습니다.
서로 다른 의료 시스템과 사회 경제적 맥락을 가진 5개 유럽 국가에서 EFFICHRONIC 프로젝트를 구현하면 만성 질환을 앓고 있는 취약한 사람들에게 이 프로그램의 효과가 입증될 것입니다.
실제로 연구자들은 자기 관리 기술을 향상시키고 만성 질환이 있는 사람들의 건강 상태를 개선하기 위한 개입의 이점이 사회 경제적 취약성을 가진 사람들에게 더 클 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Rheumatology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 해당하는 18세 이상의 사람:
상황 1: 고립된 간병인
• 간병인: 질병이 있는 사람을 돌보는 사람. 간병인은 만성 질환이 있는 사람의 배우자나 파트너, 형제자매, 성인 자녀, 기타 가족 구성원 또는 친구일 수 있습니다. 간병인은 1차 또는 2차 간병인이 될 수 있으며 간병을 받는 사람과 함께 살거나 따로 살 수 있습니다. 간병인은 만성 질환을 앓을 필요는 없지만 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 취약성 조건이 있어야 합니다.
- 지원 네트워크가 없거나
- 교통 수단이 없거나 접근이 제한적임(개인 차량이 없고 거주지 근처(집에서 1km 이상) 대중 교통 수단이 없음) 또는
- 디지털 격리: Wi-Fi 또는 인터넷 없음
상황 2: 만성질환을 앓는 취약계층
- ICPC-2(International Classification of Primary Care)에 따른 만성 질환(자가 보고 또는 의료진이 임상적으로 평가): 17개 장 중 하나에 등록된 코드가 70~99인 만성 병리(부록 참조)
- 6개월 이상 진행된 만성 질환.
다음과 같은 취약성 상태:
- 65세 이상의 독거노인 또는 요양원에 거주하며 사회적 또는 가족적 고립의 상황에 처한 자
- 저소득층*의 소수 민족(여행자 - Gens du Voyage)
- 합법적 이민자, 난민 및 저소득 망명 신청자*. 망명 신청자의 경우 거주지가 최소 6개월 동안 알려져 있어야 합니다.
기존 대상군에 포함되지 않더라도 기타 저소득 취약계층*
- 저소득: 2015년 중위 생활 수준의 60%로 빈곤선 미만(Annex 참조, INSEE Première, 2017). 우리는 60%의 빈곤선 아래에서 다음을 가질 자격이 있는 사람을 고려합니다: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, 또는 Allocation Adulte Handicapé - AAH, 또는 Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA 또는 Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. Pension d'invalidité를 받을 자격이 있는 사람은 소득에 관계없이 포함됩니다. 다른 모든 유형의 사회적 수당의 경우, 수입은 2015년 중위 생활 수준의 60%로 빈곤선 미만이어야 합니다(Annex, INSEE Première, 2017 참조).
- 상황 1 또는 2에 해당하는 18세 이상의 문맹자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- - 사유 여하를 불문하고 6개월간 추적관찰을 하지 못한 자
- 위기의 시대를 살아가는 사람(가정폭력, 안정된 환경이 없는 난민, 퇴거 등).
- 기본 주택 요구 사항이 충족되지 않았습니다(노숙자 또는 지붕 없음).
- 심각한 정신 건강 문제(DSM V)로 진단됨(예: 정신병...) 현실에 대한 왜곡된 인식 및/또는 그룹에서 기능할 수 없음.
- 인지 저하(예: "기억력 테스트" 테스트에서 0에서 42까지의 점수로 식별됩니다.
- 활성 중독 장애(약물, 알코올). 과거에 중독이 발생했지만 포함 시점에 중독이 끝난 경우, 그 사람은 포함될 수 있습니다.
- 거주 국가의 언어에 대한 충분한 지식이 없는 사람.
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성질환 자가관리 프로그램
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개입의 주요 목표는 수동적 시민의 역할을 자신감과 자립에 대한 권한 부여로 변경하여 만성 질환의 자기 관리를 향상시키는 것입니다. 중재는 6주 동안 매주 1회씩 2.5시간씩 진행되는 일련의 6개 워크숍(7~8개 활동 포함)으로 구성됩니다. 한 명의 전문가와 한 명의 동료가 함께 자원하여 일련의 워크숍을 이끌 것입니다. 이를 위해 전문가와 동료를 모집하고 CDSMP 원칙에 따라 교육을 받을 것입니다. 6개 이상의 워크숍에서 시민들은 현실적인 건강 목표를 설정하고, 통증과 불편함을 스스로 관리하는 방법, 식단을 스스로 관리하는 방법, 신체 활동, 기분 및 질병이 개인 관계에 미치는 영향을 스스로 관리하는 방법을 배웁니다. 이 개입은 시민을 적극적으로 참여시키기 위해 고안되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 6개월 사이에 SF-12로 6주간의 자기 관리 프로그램이 삶의 질에 미치는 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)에는 신체 복합 점수(PCS)와 정신 복합 점수(MCS)의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
이 두 가지 구성 요소는 신체 기능, 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙)의 8가지 개념을 측정합니다. .
PCS 및 MCS는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 PCS 및 MCS의 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월 사이의 건강 상태 평가
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L 설문지에 대한 점수로 건강상태 변화의 변화를 평가한다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
피험자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5개 차원의 숫자는 피험자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 종점이 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'(점수 100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(점수 0)으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 피험자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 피험자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이의 웰빙 평가
기간: 6 개월
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통증/피로 없음 및 가능한 한 심한 통증/피로에 의해 고정된 표준 10cm 수평 VAS(Visual Analogue Scales)로 수면, 피로의 변화를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 통증과 피로가 심함을 나타냅니다.
숨가쁨은 또한 전혀 하지 않고 거의 완전히 고정된 표준 10cm 수평 VAS(범위 0-10)로 측정되었습니다.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이의 열성 행동 평가
기간: 6 개월
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운동 행동(CDSMC 평가에 사용하도록 고안된 척도(Lorig et al., 1999))을 사용하여 신체 운동의 6개월 변화를 평가합니다.
운동은 수행된 운동의 지속 시간(주당 분) 측면에서 평가되었습니다(예:
스트레칭, 근력 강화, 자전거 타기, 수영 등) 및 IPAQ은 직업 관련 신체 활동, 교통 신체 활동, 가사, 집 관리, 가족 돌보기, 레크리에이션, 스포츠 및 여가 시간의 5가지 활동 영역 세트로 구성됩니다. 신체 활동 및 앉아있는 시간.
이 평가를 위해 조사자는 주중 및 주말에 앉아 있는 시간의 지속 시간(하루 시간 및 분)을 묻고 앉아 있는 시간만 평가합니다.
값은 이전 4주 동안의 평균입니다.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이 의사와의 의사소통 평가
기간: 6 개월
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의사와의 의사소통은 3개 항목 척도를 사용하여 평가되며, 각 항목은 5점 척도(0-5)로 평가됩니다.
각 척도에 대한 점수를 합산하여 총점 0~15점을 산출하며 점수가 높을수록 의사와의 의사소통이 개선되었음을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월 사이의 자기 효능감(건강 문제를 다루는 능력에 대한 자신감) 평가
기간: 6 개월
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자기 관리는 만성 질환 관리에 대한 자기 효능감 항목 척도를 사용하여 평가됩니다.
그것은 증상 조절, 역할 기능, 정서적 기능 및 의사와의 의사 소통과 같이 많은 만성 질환에 공통적인 여러 영역을 다룹니다.
각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 10(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨집니다.
점수는 6개 항목(범위 5-60)에 걸쳐 합산되며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이에 프로그램의 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L 기술 시스템에서 얻은 QALY(품질 조정 수명)를 사용하여 비용 효율성을 평가합니다. 단일 인덱스 값으로 변환될 수 있습니다. 인덱스 값은 (QALYs)의 계산을 용이하게 하는 EQ-5D 기기의 주요 기능입니다. HRQol(건강 관련 삶의 질)은 SF-12를 사용하여 얻을 수 있습니다. 네 가지 유형의 의료 이용이 평가되었습니다: GP, 전문의, 사고 및 응급실 방문, 병원에서 보낸 밤 수. 설문지는 6개월의 회상 기간을 채택합니다. 생산성 비용 설문지(PCQ)는 18개 질문 PCQ의 수정된 버전입니다. 조사관은 3가지 일반적인 질문, 즉 근로 상태(주당 유급 근로 시간 및 주당 근무일 수)를 수집합니다. 생산성 손실은 결근 및 선물주의로 인한 유급 작업의 생산성 손실과 무급 작업과 관련된 생산성 손실의 두 가지 별도 모듈로 측정됩니다. 설문지는 4주의 회상 기간을 채택합니다. |
6 개월
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시행 횟수에 따른 치료 순응도 평가
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 치료 순응도 평가
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6 개월
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기준선과 6개월 사이의 의료 오류 경험 평가
기간: 6 개월
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의학적 오류는 세 가지 질문을 사용하여 평가됩니다. 1 - 상황을 설명할 수 있는 의료 제공자의 능력, 2 - 대응자가 의료 오류를 경험한 경우 및 3- 이 오류의 심각성.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이의 비판적 사고를 평가합니다.
기간: 6 개월
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비판적 사고와 향상된 정보 선택은 의료 정보 액세스 및 이해에 대한 유럽 건강 리터러시 조사 컨소시엄의 두 항목으로 평가됩니다.
각 항목은 매우 어려움과 매우 쉬움의 5점 척도(1-4)로 평가되며 점수 "5"는 "모름"에 해당합니다.
각 척도의 점수를 합산하여 총점 2-10점을 산출하고 8점은 더 높은 건강 정보 이해력을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이에 향상된 정보 선택 평가
기간: 6 개월
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비판적 사고와 향상된 정보 선택은 의료 정보 액세스 및 이해에 대한 유럽 건강 리터러시 조사 컨소시엄의 두 항목으로 평가됩니다.
각 항목은 매우 어려움과 매우 쉬움의 5점 척도(1-4)로 평가되며 점수 "5"는 "모름"에 해당합니다.
각 척도의 점수를 합산하여 총점 2-10점을 산출하고 8점은 더 높은 건강 정보 이해력을 나타냅니다.
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6 개월
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프로그램 CDSMP의 6개월 영향 평가
기간: 6 개월
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프로그램의 평가는 자기관리 기술의 향상 정도에 따라 평가되며, 0점(전혀 그렇지 않음)에서 4점(매우 동의함)까지의 두 항목으로 평가되며, 점수가 높을수록 자기 관리 기술 및 의사 결정, 대인 커뮤니케이션, 자신감 향상 National Health System은 0점(전혀 없음)에서 4점(매우 높음)의 4개 항목으로 평가했으며 점수가 높을수록 의사 결정, 대인 커뮤니케이션, 자신감 향상 National Health System 만족도 CDSMP 설문조사는 6개월 동안 1점(전혀 만족하지 않음)에서 10점(전적으로 만족함)으로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
6주차에는 ARS의 요청에 따라 5개 항목(환영, 프로그램의 명확성, 제공된 문서, 수행한 활동 및 위치)으로 프로그램 구성 만족도를 평가하는 설문 조사가 참가자에게 제공됩니다.
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6 개월
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프로젝트에 포함된 인구의 특성에 대한 설명
기간: 6 개월
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사회적 결정요인(SELFY-MPI)을 포함하는 자체 관리 다차원 예후 지표에 따라 프로젝트에 포함된 인구의 특성에 대한 설명
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6 개월
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기준선 방문 및 6개월 방문 시 도움 유형의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
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설문지 작성 과정에서 도움의 영향은 외부 도움이 필요한 이유, 설문지 작성을 누가 도와주는지, 참여자의 학교 수준의 세 가지 항목으로 평가됩니다.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이의 웰빙 평가
기간: 6 개월
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설문지 PHQ-8로 우울증의 변화를 평가하십시오.
우울 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 9가지 기준 중 8가지로 구성됩니다: 우울한 기분 또는 짜증, 흥미 또는 즐거움 감소, 현저한 체중 변화(5%) 또는 식욕 변화, 수면 변화, 활동 변화 , 피로 또는 에너지 손실, 죄책감/무가치함 및 집중력.
피험자는 지난 2주 동안 이 문제를 얼마나 자주 겪었는지 표시하도록 요청받습니다.
각 기준은 "0"(전혀 아님), "1"(며칠), "2"(반나절 이상) 또는 "3"(거의 매일)로 점수를 매깁니다.
점수는 8개 항목의 합계입니다.
10점 이상이면 주요우울증, 20점 이상이면 심각한 주요우울증
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6 개월
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기준선과 6개월 사이의 열성 행동 평가
기간: 6 개월
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6개월 동안 건강한 식습관의 변화를 일주일에 아침 식사, 과일 및 채소 섭취의 세 가지 항목으로 평가합니다.
영양에 대한 좋은 자가 보고 데이터를 얻기가 어렵기 때문에 식습관에 대한 보다 일반화된 데이터에 대한 대용으로 이 세 가지 질문을 사용합니다.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이의 열성 행동 평가
기간: 6 개월
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알코올 소비의 6개월 변화를 평가하는 것은 알코올 사용 장애 테스트의 한 영역인 위험한 알코올 사용으로 평가됩니다.
여기서 고려하는 항목은 음주 빈도이다.
점수는 0(알코올 함유 음료 없음)에서 4(주당 4회 이상 알코올 함유 음료)까지입니다.
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6 개월
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기준선과 6개월 사이의 열성 행동 평가
기간: 6 개월
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예/아니오 대답이 있는 질문으로 흡연의 6개월 변화를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0005
- 2018-A01054-51 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .