Análise da Eficiência de um Programa de Autogestão de Doenças Crônicas em uma População Vulnerável em Cinco Países Europeus (EFFICHRONIC)
24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Análise da Eficiência de um Programa de Autogestão de Doenças Crônicas em População com Vulnerabilidade Socioeconômica em Cinco Países Europeus
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), estima-se que cerca de 35% das mulheres e 29% dos homens são acometidos por condições crônicas e esse percentual é claramente influenciado por fatores de risco específicos, como indicadores de estilo de vida.
A alta prevalência de condições crônicas representa um grande fardo para os orçamentos nacionais.
Os custos de saúde das condições crônicas atingem 6,8% do PIB em alguns países europeus.
Os fatores econômicos também condicionam o estilo de vida dos indivíduos, incluindo a preocupação com a saúde e o autocuidado como parte de seu modo de vida.
os pacientes mais instruídos que sofrem de um distúrbio crônico geralmente têm melhores habilidades para lidar com suas condições e, portanto, apresentam melhores indicadores de saúde do que aqueles com menos escolaridade ou com nível socioeconômico mais baixo.
Além disso, os primeiros estão normalmente mais interessados em participar em intervenções de base comunitária, programas de formação e ações de investigação.
Assim, o impacto de intervenções voltadas para aumentar as habilidades de autogestão e melhorar a condição de saúde de indivíduos com doenças crônicas pode ser extremamente maior naqueles indivíduos com características de escolaridade e vulnerabilidade socioeconômica.
Vários programas de educação em saúde têm mostrado efeitos positivos no autogerenciamento de doenças crônicas.
O Programa de Autogestão de Doenças Crônicas é um programa baseado na capacitação de pessoas com doenças crônicas para gerenciar e controlar sua doença.
Este programa tem sido utilizado em vários países nos últimos vinte anos e sua eficácia foi amplamente demonstrada.
No entanto, esse programa não tem sido oferecido especificamente para pessoas em situação de vulnerabilidade socioeconômica.
A implementação do projeto EFFICHRONIC, em cinco países europeus com diferentes sistemas de saúde e contextos socioeconómicos, validará a eficácia deste programa junto de pessoas vulneráveis com doenças crónicas.
De fato, os pesquisadores acreditam que o benefício de intervenções destinadas a aumentar as habilidades de autogerenciamento e melhorar o estado de saúde de pessoas com doenças crônicas pode ser maior para pessoas com características de vulnerabilidade socioeconômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Rheumatology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com mais de 18 anos de idade que tem uma das seguintes condições:
Situação 1: Cuidadores Isolados
• Cuidador: pessoa que cuida de alguém doente. O cuidador pode ser cônjuge ou parceiro, irmão, filho adulto, outro membro da família ou amigo de alguém com uma doença crônica. Os cuidadores podem ser cuidadores primários ou secundários e viver com ou separados da pessoa que recebe os cuidados. Os cuidadores não precisam sofrer de uma doença crônica, mas devem ter uma condição de vulnerabilidade definida por pelo menos um dos seguintes critérios:
- sem rede de apoio ou
- sem meio de transporte ou com acesso limitado ao mesmo (sem carro particular e sem transporte público próximo ao local de residência (mais de 1 km da casa)) ou
- isolamento digital: sem wi-fi ou internet
Situação 2: Pessoas vulneráveis com uma doença crónica
- Uma doença crônica (autorrelatada ou avaliada clinicamente por equipe médica) de acordo com a Classificação Internacional de Atenção Primária (ICPC-2): uma patologia crônica com código entre 70 e 99 registrada em um dos 17 capítulos (ver Anexo)
- Doença crônica que tem mais de seis meses de evolução.
Condição de vulnerabilidade, como:
- Idosos (com mais de 65 anos) que vivam sozinhos ou que vivam em lar de idosos e que se encontrem em situação de isolamento social ou familiar
- Minorias étnicas (Viajantes - Gens du Voyage) com baixa renda*
- Imigrantes legais, refugiados e requerentes de asilo com baixos rendimentos*. Para os requerentes de asilo, o domicílio deve ser conhecido há pelo menos 6 meses
Outras pessoas vulneráveis de baixa renda*, mesmo que não incluídas nos grupos-alvo anteriores.
- Baixa renda: abaixo da linha de pobreza em 60% do padrão de vida mediano para o ano de 2015 (ver no Anexo, INSEE Première, 2017). Consideramos abaixo da linha de pobreza em 60% as pessoas que têm direito a ter: Revenu de Solidarité Active -RSA, Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C, ou Allocation Adulte Handicapé - AAH, ou Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA ou Allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA. Incluem-se as pessoas que têm direito à Pension d'invalidité independentemente dos seus rendimentos. Para todos os outros tipos de subsídio social, a receita deve estar abaixo da linha de pobreza em 60% do padrão de vida mediano para o ano de 2015 (ver no Anexo, INSEE Première, 2017).
- Podem ser incluídos indivíduos analfabetos maiores de 18 anos que se encontrem na situação 1 ou 2
Critério de exclusão:
- - Pessoa que não conseguiu se comprometer com um acompanhamento de 6 meses, independentemente do motivo
- Pessoa que vive um período de crise (violência doméstica, refugiados sem ambiente estável, despejo, etc.).
- Necessidades básicas de moradia não atendidas (sem-teto ou sem-teto).
- Diagnosticado com graves problemas de saúde mental (DSM V) (por exemplo, psicose...) com percepção distorcida da realidade e/ou incapacidade de funcionar em grupo.
- Declínio cognitivo (ex. Alzheimer), identificado como uma pontuação de 0 a 42 no teste "Test Your Memory".
- Distúrbios aditivos ativos (drogas, álcool). Se o vício ocorreu no passado, mas no momento da inclusão o vício acabou, a pessoa pode ser incluída
- Pessoas sem um conhecimento adequado da língua do país de residência.
- Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Autogestão de Doenças Crônicas
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O objetivo principal da intervenção é alcançar uma maior autogestão da condição crônica, mudando o papel do cidadão passivo para o fortalecimento da autoconfiança e da autoconfiança. A intervenção consiste numa série de 6 workshops (com 7 a 8 atividades), de 2,5 horas cada, que se realizam uma vez por semana durante 6 semanas. Um profissional e um colega se voluntariarão juntos para liderar uma série de workshops. Para tanto, profissionais e pares serão recrutados e treinados nos princípios do CDSMP. Ao longo de 6 workshops, os cidadãos estabelecem objetivos de saúde realistas, aprendem a autogerir a dor e o desconforto, a autogerir a sua dieta, a autogerir a atividade física, o humor e a forma como a doença influencia as suas relações pessoais. A intervenção é projetada para envolver ativamente os cidadãos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de um programa de autogerenciamento de 6 semanas na qualidade de vida pelo SF-12 entre o início e 6 meses
Prazo: 6 meses
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) tem dois componentes: escores compostos físicos (PCS) e escores compostos mentais (MCS).
Esses dois componentes medem oito conceitos: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico). .
O PCS e o MCS são calculados usando a pontuação de doze questões e a soma do PCS e do MCS varia de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado de saúde entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avalie a mudança na mudança do estado de saúde na pontuação para: questionário EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao sujeito que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do indivíduo.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (pontuação 100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (pontuação 0).
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio sujeito.
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6 meses
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Avaliação do bem-estar entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avalie a mudança no sono, fadiga com Escalas Analógicas Visuais (EVA) horizontais padrão de 10 cm ancoradas por nenhuma dor/fadiga e dor/fadiga tão ruim quanto poderia ser.
As pontuações variam entre 0 e 10, com pontuações mais altas representando maior dor e fadiga.
A falta de ar também foi medida com um VAS horizontal padrão de 10 cm (intervalo 0-10) ancorado por nada e quase totalmente
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6 meses
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Avaliação do comportamento saudável entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avalie a mudança de 6 meses no exercício físico usando comportamentos de exercício (escalas projetadas para uso em avaliações do CDSMC (Lorig et al., 1999).
O exercício foi avaliado em termos de duração (minutos por semana) dos exercícios realizados (por exemplo,
alongamento, fortalecimento, ciclismo, natação, etc.)) e o IPAQ compreende um conjunto de 5 domínios de atividade: atividade física relacionada ao trabalho, atividade física de transporte, trabalho doméstico, manutenção da casa e cuidados com a família, recreação, esporte e lazer atividade física e tempo sentado.
Para esta avaliação, o investigador avalia apenas o domínio tempo gasto sentado, perguntando a duração (horas e minutos por dia) do tempo gasto sentado num dia de semana e num fim de semana.
O valor é a média das últimas 4 semanas.
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6 meses
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Avaliação da comunicação com o médico entre o início e 6 meses
Prazo: 6 meses
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A comunicação com o médico é avaliada usando escalas de três itens, com cada item classificado em uma escala de cinco pontos (0-5) ancorados por nunca e sempre.
As pontuações para cada escala são somadas para produzir pontuações totais de 0-15, com pontuações mais altas indicando melhor comunicação com o médico.
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6 meses
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Avaliação da autoeficácia (confiança na capacidade de lidar com problemas de saúde) entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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O autogerenciamento é avaliado por meio de escalas de itens de autoeficácia no manejo de doenças crônicas.
Abrange vários domínios que são comuns em muitas doenças crônicas: controle de sintomas, função de papel, funcionamento emocional e comunicação com médicos.
Cada item é pontuado de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
As pontuações são somadas nos seis itens (intervalo de 5 a 60), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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6 meses
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Avalie a relação custo-eficácia do programa entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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A relação custo-efetividade é avaliada por meio de QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) obtidos pelo sistema descritivo EQ-5D-5L. Pode ser convertido em um único valor de índice. Os valores do índice são uma característica importante do instrumento EQ-5D, facilitando o cálculo de (QALYs). A QVRS (qualidade de vida relacionada à saúde) será obtida por meio do SF-12. Foram avaliados quatro tipos de utilização de cuidados de saúde: visitas a médicos de clínica geral, especialistas e unidades de urgência e emergência e número de noites passadas no hospital. O questionário adota um período recordatório de 6 meses. O Productivity Cost Questionnaire (PCQ) é uma versão modificada do PCQ de 18 questões. Os investigadores recolhem 3 questões gerais: situação laboral (número de horas por semana de trabalho remunerado e número de dias de trabalho por semana). Perdas de produtividade medidas em dois módulos separados: perdas de produtividade do trabalho remunerado por absenteísmo e presentismo e perdas de produtividade relacionadas ao trabalho não remunerado. O questionário adota um período recordatório de 4 semanas. |
6 meses
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Avaliação da adesão ao tratamento segundo número de sessões realizadas
Prazo: 6 meses
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Avaliar a adesão ao tratamento entre o início e 6 meses
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6 meses
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Avalie a experiência de erro médico entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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O erro médico é avaliado por meio de três perguntas: 1 - a capacidade do profissional de saúde em explicar as coisas, 2 - se o respondente sofreu um erro médico e 3- a gravidade desse erro.
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6 meses
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Avalie o pensamento crítico entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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O pensamento crítico e a seleção aprimorada de informações são avaliados por dois itens do Consortium for the European Health Literacy Survey sobre o acesso e a compreensão de informações sobre saúde.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos (1 a 4) ancorada em muito difícil e muito fácil, enquanto a pontuação “5” corresponde a “não sei”.
As pontuações para cada escala são somadas para produzir pontuações totais de 2 a 10, com uma pontuação de 8 indicando a alfabetização em saúde mais alta.
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6 meses
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Avalie a melhor seleção de informações entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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O pensamento crítico e a seleção aprimorada de informações são avaliados por dois itens do Consortium for the European Health Literacy Survey sobre o acesso e a compreensão de informações sobre saúde.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos (1 a 4) ancorada em muito difícil e muito fácil, enquanto a pontuação “5” corresponde a “não sei”.
As pontuações para cada escala são somadas para produzir pontuações totais de 2 a 10, com uma pontuação de 8 indicando a alfabetização em saúde mais alta.
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6 meses
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Avaliar o impacto do programa CDSMP em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A avaliação do programa é estimada pela melhora nas técnicas de autogestão que é avaliada por dois itens que pontuam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) com maior pontuação indicando maior habilidade nas técnicas de autogestão e no melhora na tomada de decisão, comunicação interpessoal, confiança Sistema Único de Saúde avaliado por quatro itens que pontuam de 0 (nada) a 4 (extremamente) com pontuação mais alta indicando maior habilidade na tomada de decisão, comunicação interpessoal, confiança Sistema Único de Saúde A satisfação A pesquisa do CDSMP é avaliada em 6 meses por uma pontuação de 1 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Em 6 semanas será entregue aos participantes uma pesquisa para avaliar a satisfação na organização do programa por cinco itens (acolhimento, clareza do programa, documentos fornecidos, atividades realizadas e localização), conforme solicitado pela ARS.
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6 meses
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Descrição das características da população incluída no projeto
Prazo: 6 meses
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Descrição das características da população incluída no projeto de acordo com índices prognósticos multidimensionais auto-administrados que incluem determinantes sociais (SELFY-MPI)
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6 meses
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Avalie a influência do tipo de ajuda durante a visita inicial e na visita de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A influência da ajuda durante o processo de preenchimento dos questionários é avaliada por três itens: o motivo pelo qual a ajuda externa é necessária, quem está ajudando os participantes a preencher o questionário e o nível de escolaridade do participante.
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6 meses
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Avaliação do bem-estar entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avalie a mudança na depressão com o questionário PHQ-8.
Consiste em oito dos nove critérios em que se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos do DSM-IV: humor deprimido ou irritável, diminuição do interesse ou prazer, alteração significativa do peso (5%) ou alteração do apetite, alteração do sono, alteração da atividade , fadiga ou perda de energia, culpa/inutilidade e concentração.
Pede-se ao sujeito que indique com que frequência teve este problema nas últimas duas semanas.
Cada critério pontua como "0" (nenhum), "1" (vários dias), "2" (mais da metade dos dias) ou "3" (quase todos os dias).
A pontuação é a soma dos 8 itens.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, 20 ou mais é depressão maior grave
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6 meses
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Avaliação do comportamento saudável entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avalie a mudança de 6 meses na alimentação saudável por três itens: tomar café da manhã, comer frutas e vegetais em uma semana.
Como é difícil obter bons dados de autorrelato sobre nutrição, usamos essas três perguntas como substitutos para dados mais generalizados sobre hábitos alimentares.
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6 meses
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Avaliação do comportamento saudável entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliar a mudança de 6 meses no consumo de álcool é avaliado por um domínio do teste de transtornos por uso de álcool: Uso perigoso de álcool.
O item que é considerado aqui é a frequência de consumo.
A pontuação vai de 0 (nenhuma ingestão de bebidas alcoólicas) a 4 (4 ou mais bebidas alcoólicas em uma semana).
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6 meses
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Avaliação do comportamento saudável entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avalie a mudança de tabagismo em 6 meses por meio de uma pergunta com resposta sim/não
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Análise de custo-benefício
- Estado de saúde
- Auto-eficácia
- Doença crônica
- Autocuidados
- Fatores socioeconômicos
- Prevenção e controle
- Gestão de Doenças
- Avaliação de Resultados (Cuidados de Saúde)
- Educação do paciente como tópico
- Áreas de pobreza
- Avaliação do Programa
- Serviços de saúde/utilização
- Programa de Autogestão de Doenças Crônicas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0005
- 2018-A01054-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .