此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

欧洲五个国家弱势人群慢性病自我管理计划的效率分析 (EFFICHRONIC)

2025年9月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

欧洲五国社会经济脆弱人群慢性病自我管理计划的效率分析

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据,估计约有 35% 的女性和 29% 的男性受到慢性病的影响,这一比例显然受到生活方式指标等特定风险因素的影响。 慢性病的高流行率给国家预算带来了沉重负担。 在一些欧洲国家,慢性病的医疗保健费用达到 GDP 的 6.8%。 经济因素也影响着个人的生活方式,包括他们对健康和自我保健的关注,将其作为生活方式的一部分。 受教育程度最高的慢性病患者往往有更好的技能来管理他们的病情,因此,与受教育程度较低或社会经济地位最低的人相比,他们的健康指标更好。 此外,前者通常更有兴趣参与以社区为基础的干预、培训计划和研究行动。 因此,旨在提高自我管理技能和改善慢性病患者健康状况的干预措施的影响在那些具有教育和社会经济脆弱性特征的个体中可能会非常高。 一些健康教育计划在慢性病的自我管理方面显示出积极的效果。 慢性病自我管理计划是一项旨在增强慢性病患者管理和控制疾病能力的计划。 在过去的二十年中,该程序已在多个国家使用,其有效性已得到广泛证明。 但是,该计划并未专门提供给处于社会经济弱势地位的人们。 EFFICHRONIC 项目在五个具有不同卫生系统和社会经济背景的欧洲国家实施,将验证该项目对患有慢性病的弱势人群的有效性。 事实上,研究人员认为,对于具有社会经济脆弱性特征的人来说,旨在提高自我管理技能和改善慢性病患者健康状况的干预措施的好处可能更大。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Rheumatology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁且有下列情况之一的人:
  2. 情况 1:孤立的看护人

    • 看护者:照顾病人的人。 照顾者可以是患有慢性病的人的配偶或伴侣、兄弟姐妹、成年子女、其他家庭成员或朋友。 护理人员可能是主要或次要护理人员,与接受护理的人同住或分开。 看护者不必患有慢性病,但他们必须具有被定义为至少以下标准之一的易受伤害状况:

    • 没有支持网络或
    • 没有交通工具或交通不便(没有私家车,也没有靠近居住地的公共交通工具(距离房屋超过 1 公里))或
    • 数字隔离:没有wifi或互联网
  3. 情况 2:患有慢性病的弱势群体

    • 根据国际初级保健分类(ICPC-2)的慢性病(自我报告或医务人员临床评估):在 17 个章节之一中注册的代码在 70 到 99 之间的慢性病理学(见附件)
    • 具有超过六个月演变的慢性疾病。
    • 漏洞情况,例如:

      • 独居或住在疗养院且处于社会或家庭孤立状态的老年人(65 岁以上)
      • 低收入少数族裔(旅行者 - Gens du Voyage)*
      • 低收入的合法移民、难民和寻求庇护者*。 对于寻求庇护者,住所必须为人所知至少 6 个月
      • 其他低收入弱势群体*,即使未包括在之前的目标群体中。

        • 低收入:低于 2015 年生活标准中位数 60% 的贫困线(见附件,INSEE Première,2017 年)。 我们认为处于贫困线以下 60% 的人有权获得:Revenu de Solidarité Active -RSA、Couverture Maladie Universelle Complémentaire - CMU-C,或 Allocation Adulte Handicapé - AAH,或 Allocation pour Demandeur d'Asile - ADA 或allocation de solidarité aux personnes âgées-ASPA。 包括有权领取伤残抚恤金的人,无论其收入如何。 对于所有其他类型的社会津贴,收入应低于 2015 年生活水平中位数 60% 的贫困线(见附件,INSEE Première,2017)。
  4. 可能包括处于情况 1 或 2 中的 18 岁以上的文盲

排除标准:

  1. - 无论出于何种原因都无法承诺进行 6 个月随访的人
  2. 生活在危机时期的人(家庭暴力、没有稳定环境的难民、被驱逐等)。
  3. 基本住房需求未得到满足(无家可归或无屋顶)。
  4. 被诊断患有严重的心理健康问题 (DSM V)(例如 精神病……)对现实的看法扭曲和/或无法在群体中发挥作用。
  5. 认知能力下降(例如 阿尔茨海默氏症),在“测试你的记忆力”测试中被确定为 0 到 42 之间的分数。
  6. 活动性成瘾性疾病(药物、酒精)。 如果成瘾发生在过去,但在纳入时成瘾已经结束,则可以包括该人
  7. 不充分了解居住国语言的人。
  8. 非自愿监禁的囚犯或受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢性病自我管理计划

干预的主要目的是通过将被动公民的角色转变为增强自信和自力更生的能力,从而实现对慢性病的更大程度的自我管理。 干预包括一系列 6 个研讨会(有 7 到 8 个活动),每个 2.5 小时,每周举行一次,持续 6 周。 一位专业人士和一位同行将志愿共同领导一系列研讨会。 为此,将招募专业人士和同行并对其进行 CDSMP 原则培训。

在 6 个研讨会上,市民们设定了切合实际的健康目标,学习自我管理疼痛和不适、自我管理饮食、自我管理身体活动、情绪以及疾病影响个人关系的方式。 干预旨在让公民积极参与。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SF-12 在基线和 6 个月之间评估为期 6 周的自我管理计划对生活质量的疗效
大体时间:6个月
12 项短期健康调查 (SF-12) 有两个组成部分:身体综合评分 (PCS) 和心理综合评分 (MCS)。 这两个组成部分衡量八个概念:身体机能、身体健康问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力(精力/疲劳)、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康(心理困扰和心理健康) . PCS 和 MCS 是使用 12 个问题的分数计算的,PCS 和 MCS 的总和范围从 0 到 100,其中零分表示量表测量的最低健康水平,100 表示最高健康水平。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估基线和 6 个月之间的健康状况
大体时间:6个月
评估:EQ-5D-5L 问卷的健康状况评分变化。 EQ-5D-5L 包括五个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 受试者被要求通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述受试者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录受试者的自评健康状况,其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”(得分 100)和“您可以想象的最差健康状况”(得分 0)。 VAS 可用作反映受试者自身判断的健康结果的定量测量。
6个月
评估基线和 6 个月之间的健康状况
大体时间:6个月
使用标准的 10 厘米水平视觉模拟量表 (VAS) 评估睡眠和疲劳的变化,该量表以无疼痛/疲劳和尽可能糟糕的疼痛/疲劳为基础。 分数范围在 0 到 10 之间,分数越高代表疼痛和疲劳越严重。 还使用标准的 10 cm 水平 VAS(范围 0-10)测量呼吸急促
6个月
评估基线和 6 个月之间的健康行为
大体时间:6个月
使用运动行为(设计用于评估 CDSMC 的量表(Lorig 等人,1999 年))评估体育锻炼的 6 个月变化。 根据进行的锻炼的持续时间(每周分钟数)评估锻炼(例如 拉伸、力量训练、骑自行车、游泳等)) 和 IPAQ 包括一组 5 个活动领域:与工作相关的体力活动、交通体力活动、家务、房屋维护以及照顾家庭、娱乐、运动和休闲时间体力活动和坐着的时间。 对于此评估,调查人员仅评估坐着的时间域,询问在工作日和周末坐着的时间持续时间(每天的小时和分钟)。 该值是前 4 周的平均值。
6个月
评估基线和 6 个月之间与医生的沟通
大体时间:6个月
与医生的沟通使用三项量表进行评估,每个项目都采用五分制 (0-5) 评分,由从不和总是锚定。 每个量表的分数相加得到 0-15 的总分,分数越高表示与医生的沟通得到改善。
6个月
评估基线和 6 个月之间的自我效能(对处理健康问题的能力的信心)
大体时间:6个月
自我管理是使用关于管理慢性病的自我效能项目量表来评估的。 它涵盖了许多慢性病常见的几个领域:症状控制、角色功能、情绪功能和与医生的沟通。 每个项目从 1(完全没有信心)到 10(完全有信心)打分。 将六个项目(范围 5-60)的分数相加,分数越高表明自我效能感越高。
6个月
评估项目在基线和 6 个月之间的成本效益
大体时间:6个月

使用 EQ-5D-5L 描述系统获得的 QALY(质量调整生命年)评估成本效益。 它可以被转换成单个索引值。 指标值是EQ-5D仪器的一大特色,方便了(QALYs)的计算。

将使用 SF-12 获得 HRQol(与健康相关的生活质量)。 评估了四种类型的医疗保健利用情况:看全科医生、专科医生、急症室和住院天数。 问卷采用6个月的回顾期。

生产力成本问卷 (PCQ) 是 18 道问题 PCQ 的修改版。 调查人员收集了 3 个一般性问题:工作状况(每周有偿工作的小时数和每周工作天数)。 生产力损失在两个独立的模块中衡量:由于缺勤和在场主义导致的有偿工作的生产力损失以及与无偿工作相关的生产力损失。 问卷采用4周的回顾期。

6个月
根据执行的会话次数评估对治疗的依从性
大体时间:6个月
评估基线和 6 个月之间的治疗依从性
6个月
评估基线和 6 个月之间的医疗差错经历
大体时间:6个月
医疗错误使用三个问题进行评估:1 - 医疗保健提供者解释事情的能力,2 - 响应者是否经历过医疗错误,以及 3 - 此错误的严重性。
6个月
评估基线和 6 个月之间的批判性思维
大体时间:6个月
欧洲健康素养调查联盟关于获取医疗保健信息和理解的两个项目评估了批判性思维和改进的信息选择。 每个项目都采用五分制 (1-4) 评分,分为非常困难和非常容易,而分数“5”对应于“我不知道”。 每个量表的分数相加得到 2-10 分的总分,8 分表示较高的健康素养。
6个月
评估基线和 6 个月之间改进的信息选择
大体时间:6个月
欧洲健康素养调查联盟关于获取医疗保健信息和理解的两个项目评估了批判性思维和改进的信息选择。 每个项目都采用五分制 (1-4) 评分,分为非常困难和非常容易,而分数“5”对应于“我不知道”。 每个量表的分数相加得到 2-10 分的总分,8 分表示较高的健康素养。
6个月
在 6 个月时评估计划 CDSMP 的影响
大体时间:6个月
计划的评估是通过自我管理技术的改进来评估的,这两个项目的评分从 0(非常不同意)到 4(非常同意),较高的分数表示自我管理技术和决策能力、人际沟通能力、信心能力的提高 国家卫生系统通过四个项目进行评估,得分从 0(完全没有)到 4(非常),得分越高表明决策能力、人际沟通能力、信心能力越强 国家卫生系统 满意度CDSMP 的调查在 6 个月时通过从 1(完全不满意)到 10(完全满意)的评分进行评估,分数越高表示满意度越高。 在第 6 周时,应 ARS 的要求,将通过五个项目(欢迎、项目的清晰度、提供的文件、完成的活动和位置)向参与者提供评估项目组织满意度的调查。
6个月
项目纳入人口特征说明
大体时间:6个月
根据包含社会决定因素的自我管理多维预后指数 (SELFY-MPI) 描述项目中人口的特征
6个月
评估基线访问和 6 个月访问期间帮助类型的影响
大体时间:6个月
问卷填写过程中帮助的影响通过三个项目来评估:需要外部帮助的原因、帮助参与者填写问卷的人和参与者的学校级别。
6个月
评估基线和 6 个月之间的健康状况
大体时间:6个月
使用问卷 PHQ-8 评估抑郁症的变化。 它由 DSM-IV 诊断抑郁症所依据的九项标准中的八项组成:情绪低落或易怒、兴趣或愉悦感下降、体重显着变化 (5%) 或食欲变化、睡眠变化、活动变化、疲劳或精力不足、内疚/毫无价值和注意力不集中。 受试者被要求指出她/他在过去两周内遇到这个问题的频率。 每个标准得分为“0”(完全没有)、“1”(几天)、“2”(超过一半天数)或“3”(几乎每天)。 分数是8个项目的总和。 得分在 10 分或以上被认为是重度抑郁症,20 分或以上被认为是重度重度抑郁症
6个月
评估基线和 6 个月之间的健康行为
大体时间:6个月
通过三个项目来评估 6 个月的健康饮食变化:每周吃早餐、吃水果和蔬菜。 因为很难获得关于营养的良好自我报告数据,所以我们使用这三个问题来替代有关饮食习惯的更一般化数据。
6个月
评估基线和 6 个月之间的健康行为
大体时间:6个月
评估 6 个月的饮酒量变化通过酒精使用障碍测试的一个领域进行评估:危险饮酒。 这里考虑的项目是饮酒的频率。 分数从 0(没有喝完含酒精的饮料)到 4(一周内喝 4 杯或更多含酒精的饮料)。
6个月
评估基线和 6 个月之间的健康行为
大体时间:6个月
通过回答是/否的问题评估 6 个月内吸烟的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2020年8月27日

研究完成 (实际的)

2020年8月27日

研究注册日期

首次提交

2018年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月12日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅